roodbruine zandsteen » Brownstone Institute-tijdschrift » Vragen stellen over lipide-nanodeeltjes 
Vragen stellen over lipide-nanodeeltjes

Vragen stellen over lipide-nanodeeltjes 

DELEN | AFDRUKKEN | E-MAIL

Ondanks voorbij 13.5 miljard Covid-19-doses wereldwijd toegediend, ontbreekt er nog steeds veel fundamentele informatie. Omdat er geen goed artikel is 1) wetenschappelijk, 2) klinisch en 3) Ik schrijf er een.

Covid-shots zijn in verschillende opzichten een nieuwe, complexe en geavanceerde biotechnologie, maar er kan veel meer achter schuilgaan dan mensen zich realiseren. Hoewel alomtegenwoordig ‘vaccins’ worden genoemd, moet worden opgemerkt dat de definitie van “vaccin” moest inhoudelijk zijn gewijzigd, (en meer dan eens) om de opname van mRNA-injecties mogelijk te maken. Vóór de definitiewijziging van vaccins zouden mRNA-injecties van Covid-19 dat wel hebben gedaan viel onlangs onder de definitie van gentherapie door de FDA, op 7-25-2018

Deze mRNA-shots verschillen volledig van alle andere eerder beschikbare “vaccin”-producten, niet alleen vanwege hun mRNA-component, maar ook vanwege LNP-componenten. LNP's zijn het technische additief dat wordt gebruikt om de genetische code van mRNA voor Covid-19-piek aan de cellen van een patiënt te hechten en af ​​te leveren, met als doel het mRNA stabiel te maken en cellulaire absorptie en transcriptie mogelijk te maken. Zonder LNP's zou elk RNA-product snel degraderen. Omdat ik in het laboratorium met RNA heb gewerkt, kan ik ook persoonlijk getuigen van de extreme kwetsbaarheid van RNA. 

Wat was er anders aan deze autorisatie/goedkeuring? 

De ontwikkeling van nieuwe vaccins heeft historisch gezien een nauwgezette, langzame, decennium lang ontdekkings-, test-, beoordelings- en goedkeuringsproces. In tegenstelling daarmee stelden zij epidemiologische en aloude normen vast schijnbaar verdampt onder de rechtvaardiging van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (PHE). Dat zinken was niet voor een ‘klassiek’ type vaccin – maar in plaats daarvan voor gloednieuwe mRNA ‘vaccins’ en hun LNP-componenten.

Vervolgens werd het gehele versnelde goedkeurings-/beoordelingsproces samengevat minder dan een jaar. Het voormalig hoofd infectieziekten bij een fabrikant beschreef het LNP-ontwikkelingsproces als “Het lijkt een beetje op een kleine molecuul-geneesmiddelenontdekkingsmachine, maar dan op steroïden.” Een dergelijke uitspraak waarin de haast wordt beschreven om een ​​complex product beschikbaar te maken, wekt geen vertrouwen. 

Uiteindelijk zijn belangrijke mondiaal geharmoniseerde en eerder vastgestelde, heilige standaarden voor onderzoeksgeneeskunde zorgvuldig ontwikkeld een halve eeuw moet zijn afgewezen als het ging om de Emergency Use Authorization (EUA) van de FDA voor het doorgaan met de toediening van op mRNA gebaseerde therapie. 

Een voormalige medische beoordelaar van de FDA en hoogleraar farmacologie aan de Yale University heeft onbeantwoorde vragen over mRNA-LNP's

Er zijn veel onbeantwoorde vragen over Covid-19-injecties. Er zijn zelfs voorbereidende vragen over gerezen mogelijk inconsistenties van de mRNA-sequentie zelf. Andere onderzoekers maken zich zorgen over de toxische effecten van mRNA-injectie produceerde spike-eiwitten als mogelijke oorzaak van bijwerkingen. De LNP-injectiecomponent heeft tot nu toe echter veel minder aandacht gekregen.

Naast de vaak besproken spike-eiwitten is er een gepubliceerde geschiedenisbeschrijving LNP's hebben op zichzelf onafhankelijke toxiciteit en onderzoeken die aantonen dat nanodeeltjes het potentieel hebben om zelfstandig te opereren activeer het complementsysteem (inflammatoire systeem).. In verband daarmee zijn veel van de door de FDA VAERS gerapporteerde bijwerkingen, zoals myocarditis en pericarditis, inherent inflammatoire voorwaarden. 

Met deze concepten in gedachten worden hier de volgende specifieke vragen naar voren gebracht: 

  • Omdat nieuwe nanobiotechnologie wordt gebruikt en in onderzoeken is aangetoond dat deze onafhankelijke klinische effecten heeft, zouden de LNP's in combinatie met mRNA moeten worden beoordeeld of door de FDA onder de loep moeten worden genomen combinatie product? Als die gesprekken plaatsvonden, welke gegevens leidden dan tot de uiteindelijke beslissing? 
  • Worden LNP-configuraties in mRNA-opnamen in aanmerking genomen? inactief componenten van mRNA-opnamen? Welke discrete onderzoeken zijn er uitgevoerd met alleen de LNP-component om vast te stellen dat deze inactieve componenten zijn? 
  • Zijn LNP's een niet-gereguleerde biotechnologie? Er lijkt sprake te zijn van een ‘leemte in de regelgeving’ in de richtlijnen van de FDA als het gaat om LNP’s, door ze uit te sluiten van toezicht op de richtlijnen en specifiek Aanbevelingen voor veiligheidstests van de FDA. Officiële “FDA Guidance Documents” voor beide liposomen -En Nanotechnologie sluit elke vermelding van LNP's uit. 
  • Hadden LNP's als nieuw mRNA-nanotechnologieadditief waakzamer toezicht moeten krijgen door toezichthouders in het algemeen? 
  • Wie (fabrikanten? toezichthouders?) waarborgt de kwaliteit en consistentie van mRNA-opnamen (zowel de nucleotidesequentie als de LNP-consistentie) en waarom zijn deze kwaliteits- en consistentiegegevens niet toegankelijk voor het publiek? Is het zelfs mogelijk dat LNP's en hun ligandhechtingen consistent op grote schaal en met "warpsnelheid" worden geproduceerd? Waar is het analytische bewijs van consistentie? 
  • Werd vastgesteld dat LNP's bij mRNA-opnamen klinisch veilig waren? Zijn er op zichzelf staande veiligheidstests uitgevoerd op LNP's zonder mRNA-sequenties? Zo niet, waarom niet? Zo ja, wat zijn de resultaten? 
  • Waarom is er niet meer ingrediëntenspecificiteit in de bijsluiters over de hoeveelheid en LNP-configuraties, terwijl andere bijsluiters openlijk specifieke ingrediënteninformatie bevatten? en structuren bieden
  • Zijn potentiële variabiliteiten in LNP-configuraties verantwoordelijk voor de inconsistente bijwerkingen die worden gerapporteerd in VAERS- of V-safe-databases? Heeft het te maken met variaties in precursor/grondstoffen, productie of opslag? 
  • Hoe werd de geschiedenis van toxiciteit van LNP's en andere nanodeeltjes in overeenstemming gebracht door fabrikanten en toezichthouders vóór de goedkeuring/goedkeuring door de regelgevende instanties?
  • Hebben LNP's speciale mogelijkheden om menselijk weefsel of cellen te targeten via ionische lading, substraathechtingen of andere mechanismen? 
  • Welke farmacokinetische onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding (ADME) of radiolabeling/tracering zijn uitgevoerd op LNP's bij mensen om mogelijke klinische accumulatie in weefsels/organen te detecteren? Accumuleren LNP's in hartweefsels (vanwege de grote hoeveelheid elektrische activiteit daar), wat leidt tot myocarditis, pericarditis, enzovoort? 

Nu zal ik proberen deze vragen specifieker te beantwoorden en mijn algemene begrip van wat toe te lichten zou kunnen wetenschappelijke/klinische/regelgevende/productietekortkomingen. 

Definities en basisprincipes

LNP's zijn een type van nanotechnologie. Nanotechnologie verwijst doorgaans naar de tak van wetenschap en techniek die zich bezighoudt met het ontwerpen, produceren en gebruiken van structuren, apparaten en systemen, door atomen en moleculen op nanoschaal te manipuleren. Nanoschaal betekent afmetingen in de orde van 100 nanometer (100 miljoenste millimeter) of minder. Met andere woorden superkleine technologie die overal in het lichaam kan doordringen. 

Bij veel toepassingen van nanotechnologie (waaronder LNP's) zijn nieuwe materialen betrokken die discrete eigenschappen of effecten hebben in vergelijking met die van grotere afmetingen. Bijvoorbeeld artikelen die meer dan tien jaar geleden zijn gepubliceerd getoond hebben hoe nanodeeltjesverontreinigingen een van beide bevatten koper of zink zijn zeer giftig anders niet-formuleringen van koper of zink op basis van nanodeeltjes, zoals de vormen die in veel multivitaminen voorkomen.

Geïnjecteerde nanomaterialen (zoals LNP's) kunnen dus unieke klinische/veiligheidsimplicaties hebben. Nanotechnologie, inclusief LNP's, zou dat moeten doen niet noodzakelijkerwijs worden beschouwd als slechts “kleinere” versies van bestaande of natuurlijk voorkomende lipiden, met dezelfde functionaliteit als hun grotere tegenhangers; ze hebben het potentieel om discrete functionaliteit, toxiciteiten en effecten te hebben. 

Doen LNP's + mRNA = FDA Combinatieproduct

Kwalificeert de combinatie van geconstrueerde lipidenanotechnologiedeeltjes plus nieuwe mRNA-technologie het als een combinatie product? Zo nee, waarom niet? Combinatieproducten worden speciaal gereguleerd en gedefinieerd door de FDA als “Therapeutische en diagnostische producten die medicijnen, apparaten en/of biologische producten combineren.” 

Kunnen LNP's worden overwogen? biologisch actief via celtargeting of andere mechanismen die verband houden met het ontwerp/engineering van LNP's zoals ladings- of ligandsubstraten (niet-lipide-hechtingen aan de LNP)? Waren de specifieke LNP's ooit gebruikt voor mRNA-injecties? afzonderlijk geëvalueerd door ontwikkelaars op klinische of veiligheidseffecten op basis van literatuurrapporten die de toxiciteiten gedetailleerd beschrijven, die al tientallen jaren teruggaan? Hoe zit het met die LNP's met ligandsubstraten?

Wanneer werd de standalone veiligheid/toxiciteit/farmacologie/farmacokinetiek van Covid-LNP’s onderzocht? 

Vanwege een gebrek aan transparantie op het gebied van regelgeving en fabrikanten weten we niet of LNP-specifieke karakterisering (grootte, structuur, lading, kwaliteit, consistentie) een vereiste voorwaarde was voor het ontwerp of de goedkeuring van mRNA-injectie. LNP Absorptie, Distributie Metabolisme en Excretie (ADME) lijkt niet te zijn vastgesteld (of, indien vastgesteld, niet publiekelijk gedeeld). We hebben ook geen volledige karakterisering van wat er na injectie met deze specifieke LNP's gebeurt; als er sprake is van ophoping in weefsels, cellen of organen als gevolg van een gebrek aan pathologie, diermodellering, tracering of radioactief labelingsonderzoek. 

Amerikanen hebben ook geen transparantie over het al dan niet uitvoeren van toezicht door toezichthouders of fabrikanten elke “op zichzelf staande” klinische veiligheids-, stabiliteits- of toxicologische onderzoeken van LNP voorafgaand aan wijdverbreide implementatie en schrijft voor – of als dat het geval is – dat informatie niet openbaar wordt gemaakt. 

Voorafgaand aan hun vrijgave onder EUA hebben toezichthouders schijnbaar nagelaten de potentiële veiligheidsproblemen van LNP’s zelf te onderzoeken, in plaats daarvan implicerend dat ze een inactief “voertuig” of eenvoudig lipide waren “gewoon mee voor de rit” voor de levering van mRNA. Op de etikettering van de verpakking wordt niet gespecificeerd dat LNP's een actief of inactief ingrediënt zijn.

Uit gegevens is echter gebleken dat LNP's, afhankelijk van hun omvang en andere factoren, dat wel zijn niet noodzakelijk inert ingrediënten. Zuivering, lading, substraathechting en op grootte gebaseerde scheiding van nanodeeltjes, variërend per flesje of partij, zijn enkele van de dingen die mogelijk de klinische of niet-klinische activiteit van LNP kunnen beïnvloeden. 

Er is een duidelijk gebrek aan overtuigende gegevens over de veiligheid of specificiteit van LNP's in vivo en welke gevolgen zouden kunnen optreden bij hun wijdverbreide gebruik bij mensen vanwege het gebrek aan onafhankelijke tests (of als er gegevens bestaan, kan ik die niet vinden). De weinige gegevens die in de literatuur beschikbaar zijn, lijken afkomstig te zijn uit niet-klinische (dat wil zeggen dier)studies, maar dierstudies zijn heel vaak niet vertaalbaar naar mensen. De studie van deze kunstmatige, positief geladen lipiden is op zichzelf een subgespecialiseerde subcategorie van farmaceutische/chemische/technische technologie. Het is echter niet precies bekend wie de definitieve aanbevelingen heeft gedaan voor het gebruik van LNP, en welk specifiek personeel/experts op het gebied van LNP's er binnen de FDA bestaan. 

LNP-variabiliteitsfactoren en potentiële FDA-kwaliteits-/consistentieproblemen

Als het gaat om het beoordelen van de klinische veiligheid, is productconsistentie van cruciaal belang. Zelfs kleine verschillen in de koolstofstructuren van medicijnen die normaal gesproken therapeutisch zijn, kunnen dit veroorzaken een therapeutisch medicijn veranderen in een gevaarlijk gif

Dit is een probleem, omdat bij LNP’s, en anders dan bij de productie van farmaceutische producten met kleine moleculen, wordt onderkend dat er weinig mogelijkheden zijn om het spontane “zelf-assemblage”-proces van LNP-productie te beheersen, wat zou kunnen leiden tot kleine of grote inconsistenties in de producten. het deeltje zelf of zijn gepegyleerde ligand-aanhechtingen.

Bovendien een potentieel toch al niet-specifiek LNP-mengsel mogen beginnen als een reeks maten en mogen veranderen in de loop van de tijd om verschillende redenen, inclusief maar niet beperkt tot: opslagtijd, opslagomstandigheden, productietechniek, grondstoffen, vriezer of schommelingen in de kamertemperatuur. Zelfs productagitatie die optreedt tijdens transport of hoogte Er is aangetoond dat het mogelijk de stabiliteit van een molecuul beïnvloedt. Het is al bekend dat LNP's een beruchte geschiedenis hebben, vooral als het gaat om stabiliteit en productie

Naast de bestaande problemen met de productie en stabiliteit, vanwege hun complexiteit en nucleotidelengte, draaien, kronkelen en buigen lange mRNA-strengen in complexe configuraties. veranderen de eigenschappen van LNP's na mRNA-hechting op manieren die moeilijk te voorspellen zijn, wat leidt tot nog meer potentieel voor wijziging van de LNP en mogelijke daaropvolgende inconsistentie, wat mogelijk tot toxiciteit kan leiden. 

Voorzieningen om opslagfactoren te controleren tijdens klinische onderzoeken met een hoog regime – waarbij elk aspect strikt wordt gecoördineerd via een door de FDA goedgekeurd klinisch protocol – is één ding; de onvermijdelijke variatie in opslag/hantering/administratie/massaproductie/”warpsnelheid”-productie in de echte wereld is een andere.

Dit is vooral het geval omdat er maar heel weinig bedrijven zijn die deze leveren complex LNP-componenten; het zijn nieuwkomers in dit soort productie en mRNA-fabrikanten gaven toe dat ze “worstelden” om op de eisen te reageren en dat LNP-leveranciers “moesten” om bij te blijven met een productieproces dat ‘maanden’ duurt. Dit soort uitspraken zijn illustratief voor de complexiteit van deze moleculen. 

Eén lipidenproducent verklaarde dat hij zijn productie plotseling had opgevoerd 50 fold. LNP-fabrikanten verklaarden dat de inspanningen om aan de LNP-behoeften te voldoen “ongekend” waren. 

Waren al die nieuwe werknemers die waren ingehuurd om de productie op te voeren, goed opgeleid? Hoe konden ze zo snel LNP-experts vinden? Wat was hun opleidingsachtergrond? Het is duidelijk dat wanneer nieuwkomers in de LNP-productie worden gehaast om het volume radicaal te vergroten, kwaliteit en consistentie enkele van de dingen zijn waarop Amerikanen vertrouwen op de FDA om toezicht te houden, evenals een ‘dubbele controle’. Die dubbele controle wordt door de FDA uitgevoerd met behulp van een instrumentele techniek uit de techniek die farmaceutische ‘vrijgavetesten’ wordt genoemd. In feite heeft de FDA een heel bureau/directeur die daarvoor verantwoordelijk is. 

Helaas zijn we niet op de hoogte van de releasetestresultaten vanwege consistentieproblemen, en dit is de reden: de variatie per partij in de productie is slechts een van de veel dingen die door de FDA moeten worden gecontroleerd en gedeeld met het Amerikaanse publiek Bureau voor farmaceutische kwaliteit (OPQ) en zijn 1,300 + werknemers. Hoewel de OPQ dit alles en nog veel meer zou kunnen evalueren en garanderen, is er bij de OCP van de FDA en het Amerikaanse publiek geen enkele transparantie over analytische variatiebevindingen. Heeft de FDA live inspecties uitgevoerd op deze “worstelende” en “struisende” en snel groeiende productiefaciliteiten?

LNP's en cel-/weefsel-/orgaanspecifieke targeting en toxiciteit

Als biochemicus Pieter Cullis legt het uit, tenzij LNP's dat waren positief opgeladen, waar ze zich mogelijk niet aan hechten negatief geladen fosfaten op mRNA-strengen. En zonder LNP-aanhechtingen zou mRNA in het lichaam snel uiteengescheurd worden. 

Natuurlijk voorkomende lipiden zijn meestal neutraal positief geladen lipiden bestaan ​​niet in de natuur. Er is gevonden dat positief geladen lipiden dat wel zijn krachtig cytotoxisch by verschillende mondiale indicatoren. nog steeds, LNP's gecombineerd met mRNA zijn synthetisch ontworpen om positief geladen te zijn

Met externe en geïntercaleerde LNP-hechtingen zou mRNA zich mogelijk kunnen richten negatief geladen menselijke cellen, los van alle andere mogelijkheden voor LNP-substraat-targeting die mogelijk bestaan. Zou die ionische aantrekking daartoe kunnen leiden? aggregatie van LNP's naar endotheelcellen (die negatief geladen zijn)verantwoordelijk zijn voor accumulatie van LNP-weefsel of mogelijke occlusieve/trombotische beroerte of hartaanvallen geassocieerd met deze injecties? (Merk op dat een monolaag van negatief geladen endotheelcellen de binnenkant van het gehele vaatstelsel bekleden, en er onder een microscoop uitzien als een geplaveide weg.)

Kunnen positief geladen LNP's worden aangetrokken door negatief geladen weefsels/cellen in het lichaam? Zou dat kunnen leiden tot de vorming van LNP's in het vaatstelsel, wat leidt tot een occlusieve beroerte (ook prominent vermeld in VAERS en V-safe)?

Helaas is er een overvloed aan gegevens waaruit blijkt dat positief geladen lipiden inherent giftig zijn. Eén gebied in het menselijk lichaam met veel elektrische activiteit is het hart, en veel bijwerkingen die bij VAERS en V-safe worden gerapporteerd (myocarditis, pericarditis, hartaanval, aritmie, beroerte) zijn afkomstig van het hart. Kunnen positief geladen LNP's die zich elektrisch hechten aan hartweefsel een bron zijn van gemelde bijwerkingen? 

Zijn LNP's een ongereguleerde of verkeerd gereguleerde biotechnologie? 

Er lijkt een “regelgevende leemte” te bestaan ​​in de richtlijnen van de FDA als het gaat om LNP’s, waarbij deze worden uitgesloten specifiek Aanbevelingen voor veiligheidsrichtlijnen van de FDA. Het lijkt erop dat er voor beide officiële “FDA Guidance Documents” beschikbaar zijn liposomen -En nanotechnologie sluit elke vermelding van LNP's uit. 

Ten eerste zijn er de aanbevelingen van de FDA over Liposoomgeneesmiddelen beschouwt liposomen als “…blaasjes bestaande uit a dubbellaag en/of een concentrische reeks van meerdere dubbellagen” (nadruk toegevoegd). Het is echter bekend dat LNP's alleen een lipide hebben eenlaags, waardoor LNP's schijnbaar van die richtlijnen worden uitgesloten. 

Bovendien, over de Guidance for Industry van de FDA: “Overweeg of een door de FDA gereguleerd product de toepassing van nanotechnologie inhoudt” vermeldt niet “lipiden' overal in de tekst. Hoewel lipiden al lang een veel voorkomend onderdeel zijn in meerdere farmacologische preparaten, zijn bio-engineered lipiden nanodeeltjes zijn niet hetzelfde en er wordt verwacht dat ze verschillende klinische eigenschappen hebben. Deze richtlijnen zijn ogenschijnlijk geen allesomvattende oplossing voor LNP's, aangezien de FDA meerdere specifieke richtlijnen heeft over nanotechnologie, gebaseerd op hun specifieke type. 

Het had voor mRNA-fabrikanten duidelijk moeten zijn dat LNP's voorafgaand aan hun wijdverspreide implementatie aan speciale aandacht en testen op veiligheid hadden moeten worden onderworpen, vooral met hun twijfelachtige veiligheidsgeschiedenis. Toch blijft het onbekend welke (eventuele) veiligheidstests plaatsvonden vóór, tijdens of na de inzet van “warp speed”. 

Particuliere rechtszaak aangespannen wegens mRNA- en LNP-transparantie 

Er moest een particulier aangespannen rechtszaak worden aangespannen waarin transparantie werd geëist de vrijgave van de applicatie van de fabrikant afdwingen, inclusief mRNA-sequentie(s) en LNP-hoeveelheden en -configuraties. Er wordt gezegd dat de mRNA-toepassing van één fabrikant dat is ~1.2 miljoen pagina's lang. Als reactie op vragen van consumenten stelden toezichthouders aanvankelijk zeer twijfelachtig voor om de documenten te redigeren en vrij te geven slechts 500 pagina's per maand, wat ~200 jaar zou hebben geduurd. 

Dat is meer dan een beetje ironisch, gezien hoe de hele “warp speed”-ontwikkeling en het EUA-proces verliepen minder dan een jaar. 

De rechter beval de vrijgave van 55,000 geredigeerde pagina’s elke 30 dagen, wat in plaats daarvan ‘slechts’ twee jaar zal duren. Hoewel dat misschien een relatief koopje lijkt, is dat in werkelijkheid niet het geval. Elke medische functionaris/senior medisch analist van de FDA (inclusief de huidige auteur) kan u vertellen dat het overgrote deel van een aanvraag niets anders is dan onbewerkte getallen (waaronder: individuele laboratoriumwaarden, bloeddrukmetingen, temperatuurgewichten, enzovoort) waarvoor weinig/ geen redactie omdat er geen namen of andere PHI- of HIPAA-informatie zijn opgenomen in niet-geredigeerde nieuwe productaanvragen van de FDA. 

Bovendien, aangezien het bevel van de rechter niet specificeerde dat bepaalde pagina's voorrang zouden krijgen of opeenvolgend zouden moeten worden vrijgegeven, zijn de meest kritische delen van de aanvraag, zoals LNP-veiligheid, LNP-configuraties, mRNA-LNP-bindingsplaatsen, de daadwerkelijke mRNA-strengen, of milligram/LNP-hoeveelheid en -volgorde per injectie van 0.3 ml kunnen de laatste pagina's zijn die worden vrijgegeven. Dat zou de vrijgave van de meest fundamentele informatie die externe analisten, artsen en andere wetenschappers nodig hebben voor het modelleren van potentiële mechanismen voor gerapporteerde veiligheidssignalen, verder kunnen verlengen. 

Het haasten van mRNA-opnamen door het regelgevingsproces heeft belangrijke vragen opgeroepen over zowel de gerapporteerde veiligheidsbevindingen als de FDA's regulering van nanotechnologie. Het heeft ook vragen opgeroepen over mRNA-fabrikanten die beweren dat de basisinformatie over ingrediënten van hun producten ‘bedrijfsgeheimen’ zijn, ondanks de financiering van de ontwikkeling door de belastingbetaler en de injecties zelf. Voor degenen onder u die niet zo bekend zijn met de FDA-regelgeving als ik, kan ik u vertellen: dit is atypisch.

Door de FDA goedgekeurde producten – zelfs oudere medicijnen zoals amoxicilline – detailleren prominent al hun ingrediënten (inclusief de volledige ingrediëntenlijst, plus de hoeveelheid actieve ingrediënten, plus specificatie of ingrediënten actieve of inactieve componenten zijn) van hun product binnen hun officiële productetikettering. De huidige etikettering specificeert bovendien niet actieve versus inactieve ingrediënten, ondanks het feit dat LNP's mag niet volgens sommige onderzoeken klinisch/toxicologisch inert zijn.

Volledig door de belastingbetaler gefinancierd, maar basis-LNP- en mRNA-informatie Still Beschouwd als “bedrijfsgeheim” 

Er is geen goede reden waarom farmacologen en andere wetenschappers geen volledige openbaarmaking hebben over de mRNA-sequentie, LNP-configuraties en toxiciteitsstudies. Fabrikanten genieten immuniteit van aansprakelijkheid op grond van de Public Readiness and Emergency Preparedness Act (Public Readiness and Emergency Preparedness Act).PREP Wet). Belastingbetalers hebben al betaald tientallen miljarden elk aan meerdere fabrikanten, maar diezelfde belastingbetalers hadden niet het recht om er alles over te weten, inclusief een analyse van wat erin zat. Eén fabrikant alleen al heeft een ongekende winst van $100 miljard in slechts één jaar – Waarvan 38 miljard dollar was rechtstreeks afkomstig van mRNA-opnamen.

Verschillende onderzoeken hebben dat aangetoond piekeiwitten uit de mRNA-opnamen or door de gemeenschap verworven infecties zijn giftig op een dosisafhankelijke manier. Verkeerd vervaardigde of buitensporige doses mRNA-injecties kunnen de eigen cellen veranderen in ‘biozombies’ die dwangmatig alleen het gerapporteerde giftige Covid-spike-eiwit repliceren in een potentieel veel hogere snelheid dan wat zou gebeuren via een door de gemeenschap opgelopen Covid-infectie, indien gereguleerd door een gezond immuunsysteem.

Terwijl een gezond immuunsysteem antilichamen zal opbouwen en de replicatie van Covid-virusdeeltjes zal bestrijden, waardoor de replicatie wordt afgezwakt, heeft een mRNA-injectie (afhankelijk van de dosis) het potentieel om een ​​overmaat aan Covid-spike-eiwitten te produceren – en mogelijk met een onnatuurlijk snelle snelheid in vergelijking met normale virale replicatie – afhankelijk van het aantal/de hoeveelheid mRNA-strengen in een vaccininjectie. Het is onbekend hoeveel LNP-deeltjes er in elke dosis zitten volgens het officiële FDA-label.

Was de historische toxiciteit van lipiden en andere nanodeeltjes voorspellend voor recent gerapporteerde bijwerkingen in VAERS en V-Safe? 

Naast de onafhankelijke toxiciteit van piekeiwitten uit de mRNA-component, is er een gevestigde geschiedenis van veiligheidsproblemen met LNP's die teruggaat tot de jaren negentig. Die zorgen over veiligheid en cellulaire toxiciteit doorgaan tot op de dag van vandaag. Talrijke gepubliceerde onderzoeken beschrijven hoe LNP's veroorzaken onafhankelijk toxiciteit en bekend zijn activeer het complementsysteem (inflammatoire systeem). het veroorzaken van immuunreacties, het veroorzaken van lever- en longletsel, het stimuleren van vrije radicalen en gemakkelijk potentiële foetale bijwerkingen kunnen veroorzaken het passeren van de placentabarrière vanwege hun ultrakleine formaat. 

In 2018 werd patisiran (Onpattro®) het eerste op gentherapie gebaseerde medicijn en de eerste goedgekeurde therapie die via LNP's werd toegediend. Maar dat medicijn werd aan een beperkte populatie gegeven voor personen met een uiterst zeldzame genetische ziekte, genaamd erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose. ATTR is een multisysteem, snel progressieve, anders dodelijke ziekte die wereldwijd slechts ongeveer 50,000 mensen treft, veroorzaakt door een verkeerd gevouwen endogeen eiwit. Dat gentherapieproduct mocht alleen bij volwassenen worden gebruikt (geen kinderen, en niet alle volwassenen komen in aanmerking) en is dat ook gewend stilte een specifiek gen – geen complex spike-eiwit transcriberen. 

Degenen die in aanmerking kwamen en patisiran (Onpattro®) kregen, hadden significante bijwerkingen die voorbehandeling met meerdere ontstekingsremmende geneesmiddelen vereisten om reacties te minimaliseren. Die inflammatoire-gebaseerde bijwerkingen waren specifiek toegeschreven aan de nanodeeltjes. De nadelige effecten van Covid-mRNA-injecties zijn ook inherent ontstekingsremmend van aard. Het verschil is: patisiran (Onpattro®) is een korte nucleotideketen – ongeveer 20 sequenties lang.

In tegenstelling daarmee bestrijken de mRNA-sequenties van Covid-19 om het spike-eiwit te transcriberen (naar verluidt; de officiële bijsluiter van de FDA zegt dit niet) duizenden kosten van nucleotiden lang, wat betekent dat Covid-mRNA-injecties een aanzienlijk grotere hoeveelheid LNP’s nodig zouden hebben om stabiliteit te bereiken, waardoor die patiënten aan aanzienlijk grotere aantallen LNP’s zouden worden blootgesteld. 

Er zijn klinische, collegiaal getoetste onderzoeken die aantonen dat patisiran (Onpattro®) een ontstekingsreactie veroorzaakt gelijk op ontstekingen gerichte bijwerkingen gemeld bij Covid-mRNA-injecties, waaronder: ischemische beroerte, pericarditis en / of myocardiet, in lijn met wat er wordt gerapporteerd aan de VAERS van de FDA en V-Safe van de CDC rapportagesystemen.

Is het het spike-eiwit verantwoordelijk of is het de LNP-component? Is het een combinatie van beide? Geen van beide? Is het dosisgerelateerd? Is dit te wijten aan productie-inconsistenties van het LNP of mRNA? Opslag? Behandeling? Verandering van de LNP bij aanhechting van mRNA? Is het iets anders? 

Over het algemeen zijn mRNA-injecties aan de VAERS van de FDA gemeld als de voornaamste verdachte van bijwerkingen >9,000 hartaanvallen, >17,000 gevallen van blijvende invaliditeit en >5,000 gevallen van myocarditis en pericarditis alleen al in de VS gemeld. De geëxtrapoleerde wereldwijde incidentie zou honderden (of misschien duizenden) keer groter kunnen zijn. Erger nog: volgens meer dan een dozijn gepubliceerde onderzoeken (waaronder een recent door de FDA gefinancierd onderzoek van Harvard) vertegenwoordigen de aantallen bijwerkingen die in de VAERS van de FDA worden gerapporteerd minder dan 1 procent van de bijwerkingen van het vaccin die zich in werkelijkheid kunnen voordoen

Samengevat

Kortom, mRNA-shots zijn een complexe en nieuwe technologie en kunnen ongerealiseerde klinische, farmacologische en toxicologische effecten hebben. Ze jammen via een verkorte versie/Het versnelde autorisatie-/goedkeuringsproces dat ontransparant is geweest, heeft aanhoudende vragen doen rijzen over de veiligheid, consistentie en het algemene regelgevingsbeleid van de FDA op het gebied van nanotechnologie. 

LNP/mRNA-injecties hebben ook geleid tot een groot aantal door patiënten gerapporteerde, met de behandeling samenhangende ernstige bijwerkingen, waaronder ziekenhuisopnames, blijvende invaliditeit en sterfgevallen, zoals beschreven in zowel VAERS als de eerder gepubliceerde CDC-rapporten. V-safe rapportagesysteem met luiken (V-safe lijkt weer actief te zijn, maar was al maanden gesloten). De verkorte en gehaaste tijdlijn die werd gebruikt om een ​​complex en nieuw mRNA/LNP-product goed te keuren had moeten leiden tot een aanzienlijk grotere wetenschappelijke introspectie door de Amerikaanse federale volksgezondheidsfunctionarissen, ruim vóór autorisaties en overheidsmandaten. 

Noch fabrikanten, noch overheidsinstanties zeggen veel over de klinische bevindingen van mRNA/LNP-injecties in verband met databaserapportage, behalve dat ze de veiligheid ervan bevestigen en een of andere variatie van de injecties opwekken. correlatie is geen oorzakelijk verband. Betekent dit dat van Amerikanen wordt verwacht dat ze honderdduizenden rapporten over bijwerkingen van Covid-19-injecties negeren? Zo ja, Wat heeft het dan voor zin om ze te verzamelen??

Maar als Amerikanen het lef hebben om vragen te stellen over het ‘veilige en effectieve’ verhaal, lijkt het alsof het als heiligschennis wordt behandeld door ziekenhuisbestuurders, grote werkgevers, overheidsfunctionarissen – zelfs het Amerikaanse leger. 

Was de hele ingekorte ontwikkeling, het testen, de beoordeling, de autorisatie en de daaropvolgende veiligheidsbevindingen van mRNA/LNP-injecties een heilig ritueel dat verder ging dan doel van de persoon vragen of altruïstische kritiek? 

Veel wetenschappers en artsen hebben nog steeds onbeantwoorde, fundamentele vragen. Helaas zullen ze gewoon nog een jaar (of langer) moeten wachten totdat de FDA het openbaarmakingsbevel van de rechtbank naleeft. Amerikanen kunnen alleen maar hopen dat de toezichthouders dat niet doen als de deadline van de rechtbank eindelijk aanbreekt het absurd overdreven te redigeren tot op het komische punt onsamenhangend, zoals ze in het verleden hebben gedaan (zie voorbeeldredacties in de direct voorgaande link). 

Intussen hebben deze legitieme regelgevings-, klinische en regelgevingsveiligheidsvragen niet geleid tot een contemplatieve regelgevende, wetenschappelijke of epidemiologische pauze om op volle snelheid verder te gaan met EUA's najaar 2023, en CDC's aanbevelingen van “iedereen ouder dan 6 maanden“nieuwe, bijgewerkte mRNA-injecties nodig hebben.



Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.

Auteur

  • David Gortler

    David Gortler, Ph.D, is een farmacoloog, apotheker, onderzoekswetenschapper en voormalig lid van het FDA Senior Executive Leadership Team, dat als senior adviseur van de FDA-commissaris diende over zaken als: FDA-regelgevingszaken, geneesmiddelenveiligheid en FDA-wetenschappelijk beleid. Hij is een voormalig didactisch hoogleraar farmacologie en biotechnologie aan de Yale University en Georgetown University, met meer dan een decennium aan academische pedagogie en bench research, als onderdeel van zijn bijna twintig jaar ervaring in de ontwikkeling van geneesmiddelen. Hij is ook werkzaam als wetenschapper bij het Ethics and Public Policy Center en in 2023 als Brownstone Fellow.

    Bekijk alle berichten

Doneer vandaag nog

Uw financiële steun aan het Brownstone Institute gaat naar de ondersteuning van schrijvers, advocaten, wetenschappers, economen en andere moedige mensen die professioneel zijn gezuiverd en ontheemd tijdens de onrust van onze tijd. U kunt helpen de waarheid naar buiten te brengen door hun voortdurende werk.

Abonneer u op Brownstone voor meer nieuws

Blijf op de hoogte met Brownstone Institute