De versoepeling van de regels inzake geïnformeerde toestemming

Op 22 januari 2024 werden wijzigingen in de regelgeving van de Food and Drug Administration (FDA) (21 CFR 50) met betrekking tot Institutional Review Boards (IRB's) afgerond en geïmplementeerd. De amendementen voegden een nieuwe sectie 50.22 toe die uitzonderingen mogelijk maakt op de vereisten voor geïnformeerde toestemming voor onderzoek met minimale risico's. 

Hoewel de toevoeging van sectie 50.22 de IRB-voorschriften van de FDA harmoniseert met de IRB-voorschriften van het Dept of Health and Human Services (DHHS) (bekend als de Common Rule: 45 CFR 46) die worden beheerd door het Office for Human Research Protections (OHRP), is de behandeling van de Covid-opnamen van de afgelopen 3-4 jaar zouden rode vlaggen moeten doen rijzen. 

Momenteel ben ik voorzitter van een IRB bij een particuliere non-profit ambulante gezondheidszorgorganisatie die onderzoek doet waarbij kwetsbare bevolkingsgroepen worden gerekruteerd. Als zodanig ben ik mij er terdege van bewust dat de fundamentele documenten op basis waarvan de OHRP het regelgevingskader heeft ontwikkeld waaronder IRB's opereren, de Neurenberg Code en het Belmont Report zijn. 

In oktober 2023, mijn eerste Brownstone-post, Waar is het Bureau voor Bescherming van Menselijk Onderzoek?, stelde de vraag hoe de goedkeuring van een farmaceutisch fase 3-onderzoeksproduct (mRNA-vaccins) zou kunnen plaatsvinden zonder de formele betrokkenheid van IRB's. In het bijzonder werden de Code van Neurenberg, die betrekking heeft op geïnformeerde toestemming, en het Belmont-rapport, dat onder andere betrekking heeft op lichamelijke autonomie, die fundamenteel zijn voor het toezicht op onderzoek met menselijke proefpersonen, en de eis voor een plan voor monitoring van gegevens en veiligheid volledig terzijde geschoven. Werd de OHRP geraadpleegd voor zijn inbreng, en zo niet, heeft iemand van de OHRP zijn zorgen geuit? Gezien het feit dat deze beschermingsmaatregelen zijn ingesteld als reactie op medische wreedheden (de Holocaust en de Tuskegee-experimenten), zou je denken dat ze heilig zijn. Denk nog eens na!

Hoewel ik geen direct antwoord geef op de vraag die ik stelde, zijn de berichten van Debbie Lerman: Covid-mRNA-vaccins vereisten geen veiligheidstoezicht en Covid-mRNA-vaccins vereisten geen veiligheidstoezicht: deel twee, en het bericht van Sasha Latypova, De tegenmaatregelen van de EUA zijn noch onderzoekend, noch experimenteel, gaf een gedetailleerd stappenplan met betrekking tot de acties die daadwerkelijk zijn ondernomen bij de implementatie van de Emergency Use Authorization (EUA) voor de Covid-injectie. Voor mij was de belangrijkste bevinding dat de legaliteit van het gebruik van EUA onder de burgerbevolking op zijn best nogal zwak is. 

Laten we, met het voorgaande als achtergrond, dieper ingaan op de kern van de nieuwe FDA-regelgeving, waarbij we opmerken dat ik naast voorzitter van een IRB ook een gepensioneerde arts ben, die al 50 jaar in de gezondheidszorg werkzaam is. Dit omvat 19 jaar directe patiëntenzorg in een landelijke omgeving als Board Certified Internist, 17 jaar klinisch onderzoek bij een particuliere non-profit ambulante zorginstelling, en meer dan 35 jaar betrokkenheid bij de volksgezondheid en de infrastructuur van gezondheidszorgsystemen. en administratie. Als zodanig breng ik een breed scala aan training, kennis en ervaring in deze kwestie mee die vrij uniek is.

Het eerste waar ik op moet wijzen is de koptekst van het registratiedocument voor de IRB die ik voorzit (en voor alle IRB's in de VS):

Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS)

Registratie van een Institutional Review Board (IRB)

Dit formulier wordt gebruikt door instellingen of organisaties die IRB's exploiteren en die het volgende beoordelen:

a) Onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, uitgevoerd of ondersteund door het Department of Health and Human Services, of andere federale departementen of agentschappen die het Federaal Beleid voor de Bescherming van Menselijke Proefpersonen op dergelijk onderzoek toepassen; en/of

b) Klinische onderzoeken gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA) van het Department of Health and Human Services

Ik heb vernomen dat de FDA in 2018 begon met het vragen om commentaar op hun voorgestelde wijzigingen in de regelgeving. Hoewel ik regelmatig e-mailberichten ontvang van de OHRP, heb ik nooit enige mededeling van de FDA ontvangen over deze wijzigingen in de regelgeving. Gezien punt b) hierboven zou je denken dat ik bijna bovenaan de lijst zou hebben gestaan. Het is ook niet onredelijk om te verwachten dat dit tot communicatie van de OHRP zou hebben geleid, gezien de nauwe relatie tussen deze instanties met betrekking tot IRB-functies. Nee!

In de daaropvolgende vijf jaar zijn er slechts vijftig reacties ontvangen als reactie op de voorgestelde wijzigingen in de regelgeving. Geen van de commentaren maakte melding van uitzonderingen op geïnformeerde toestemming in het kader van onderzoek met een farmaceutisch product. De betekenis hiervan zal ik hieronder bespreken. Ik wil ook opmerken dat deze veranderingen bij een van de Brownstone-chatgroepen in de loop van twaalf uur (5 uur tot 50 uur) zo'n twee dozijn reacties hebben uitgelokt. Het doet vermoeden dat er een poging is gedaan om deze zaak zoveel mogelijk onder de radar te houden. Ik zal ook de betekenis hiervan bespreken.

Naast het harmoniseren van de FDA- en DHHS-regelgeving was een andere rechtvaardiging voor de wijzigingen in de regelgeving het verminderen van de administratieve lasten voor IRB's. Dit doet denken aan het besluit van de leiders van het Covid-reactieteam (Fauci, Collins, Walensky en Offit) om door infectie verworven (natuurlijke) immuniteit niet als geldig te aanvaarden vanwege de administratieve rompslomp die dit zou veroorzaken, waardoor 2,500 jaar kennis op zijn kop zou worden gezet. wat betreft immuniteit.

Terugkomend op wat er onder EUA is gedaan met een Fase 3-onderzoeksgeneesmiddel, is het moeilijk om niet te vermoeden dat de wijzigingen in de regelgeving van de FDA gedeeltelijk zijn doorgevoerd om EUA-praktijken te codificeren en te mainstreamen om deze praktijken met terugwerkende kracht een dekmantel van legitimiteit te geven die: is naar mijn mening niet gerechtvaardigd. Geen wonder dat de FDA het commentaarbericht verborgen wilde houden!

Vanuit mijn perspectief zijn IRB’s de firewall geworden om patiënten te beschermen tegen onwetende onderzoekssubjecten. Ik ben echter voorzitter van een kleine IRB die jaarlijks hooguit een tiental onderzoeksprotocollen beoordeelt, en slechts enkele daarvan hebben betrekking op farmaceutische producten. Hoe zit het met de instellingen die elk jaar honderden onderzoeksprojecten beoordelen waarbij farmaceutische producten betrokken zijn? Als u denkt dat dit waarschijnlijk geen problemen zal veroorzaken: het hoofd van de afdeling Bio-ethiek van het National Institutes of Health Clinical Center (wat in wezen de IRB van de NIH is) op het moment dat de Covid-therapieën werden geëvalueerd, was Christine Grady, de echtgenote van Antonius Fauci. Tot zover de belangenverstrengelingsoverwegingen! 

Gezien de slechte reputatie waarmee onze belangrijkste volksgezondheidsinstanties momenteel worden geconfronteerd, waaronder de FDA, zou je denken dat ze hiermee rekening zouden houden als ze proberen hun reputatie nieuw leven in te blazen. In plaats daarvan lijkt het erop dat ze, van waar ik zit, hebben besloten een rampzalige reeks beleidsbeslissingen te verdubbelen. IRB's in het hele land moeten op de hoogte worden gesteld van deze omstandigheden en dienovereenkomstig reageren. Het enige dat nodig is, is dat IRB's erop aandringen dat elk onderzoeksproject waarbij een farmaceutisch product betrokken is, geïnformeerde toestemming moet omvatten; zonder uitzonderingen.