Covid-mRNA-vaccins vereisten geen veiligheidstoezicht 

Toen iedereen, van de president tot uw huisarts, in december 2020 luid en van harte verklaarde dat de nieuwe door de FDA goedgekeurde Covid-mRNA-vaccins “veilig en effectief” waren – waar waren die beweringen op gebaseerd?

In dit artikel zal ik het contractuele en regelgevende kader bespreken dat door de Amerikaanse overheid wordt toegepast op de initiële ontwikkeling, productie en verwerving van de Covid-mRNA-injecties. Ik zal de BioNTech/Pfizer-overeenkomsten gebruiken om het proces te illustreren.

Uit de analyse zal blijken dat:

• De Covid-mRNA-vaccins werden verkregen en geautoriseerd via mechanismen die zijn ontworpen om het leger snel medische tegenmaatregelen te nemen tijdens noodsituaties waarbij massavernietigingswapens betrokken zijn.

• Deze mechanismen vereisten niet de toepassing of naleving van enige wet- of regelgeving met betrekking tot de ontwikkeling of productie van vaccins.

• De FDA's Emergency Use Authorization voor de vaccins was gebaseerd op klinische onderzoeken en productieprocessen die werden uitgevoerd zonder bindende wettelijke normen, zonder wettelijk verboden veiligheidstoezicht of -regelgeving, en zonder juridisch verhaal van de fabrikant voor mogelijke schade. (Dit laatste punt wordt in meerdere rechtszaken aangevochten, maar tot nu toe zonder resultaat.)

Wat dit allemaal betekent is dat geen van de wetten of regels waarop we rekenen om ons te beschermen tegen potentieel schadelijke of dodelijke medische producten, werd toegepast op de Covid-mRNA-vaccins. De bewering van ‘veilig en effectief’ was volledig gebaseerd op ambities, meningen, overtuigingen en veronderstellingen van overheidsmedewerkers.

In deel 1 van dit artikel zal ik een samenvatting geven van de belangrijkste contractuele en juridische punten en uitleggen hoe deze vereisten voor regelgevend toezicht uitsluiten. In deel 2 zal ik een gedetailleerde analyse van de onderliggende documentatie doornemen. 

Contractueel raamwerk voor Covid-mRNA-vaccins 

Toen de Amerikaanse regering in juli 2020 haar Covid-vaccinovereenkomst sloot met Pfizer, die optrad namens het BioNTech/Pfizer-partnerschap, omvatte de overeenkomst minimaal 100 miljoen doses van een ‘vaccin om COVID-19 te voorkomen’ en een betaling van ten minste $ 1.95 miljard. De overeenkomst maakte ook toekomstige aanschaf van honderden miljoenen extra doses mogelijk.

Dat is veel geld voor veel dingen, vooral omdat de vaccins nog niet waren getest, goedgekeurd of op grote schaal vervaardigd en, zoals in de overeenkomst stond, puur ‘ambitieus’ waren.

Uiteraard is dit geen normale procedure. Maar dat waren dan ook geen normale tijden. De regering verklaarde dat we ‘in oorlog’ waren met een catastrofaal gevaarlijk virus dat miljoenen en miljoenen mensen van alle leeftijden zou doden, tenzij we ‘medische tegenmaatregelen’ (een militaire term) zouden kunnen ontwikkelen en iedereen zover zouden kunnen krijgen deze zo snel mogelijk te nemen. 

In overeenstemming met de oorlogsverklaring werd er gebruik gemaakt van een militair raamwerk voor het verwerven van de ambitieuze producten die bekend werden als Covid-mRNA-vaccins.

Militaire acquisitie

De regeringskant van de overeenkomst met Pfizer was het Ministerie van Defensie (DoD), vertegenwoordigd door een ingewikkelde keten van partijen, die elk als onderaannemer of medecontractant voor de volgende opereerden.

Details over de rol van elk van deze militaire inkoopgroepen vindt u in deel 2 van dit artikel. Het belangrijke punt om te erkennen is dat al deze lichamen uitsluitend belast zijn met militaire doelstellingen: ‘het verzekeren van militaire paraatheid’, ‘het verbeteren van de missie-effectiviteit van militair personeel’ en ‘het ondersteunen van het leger en de verenigde landoperaties, altijd en overal’. 

Dit is van cruciaal belang, omdat de wetten en procedures die militaire aanbestedingen regelen een heel ander stel aannames en kosten-batenoverwegingen hanteren dan die welke in het maatschappelijk middenveld worden gebruikt.

In feite hebben instanties die de civiele en volksgezondheid beheersen, zoals de NIH, NIAID en HHS, niet de bevoegdheid om bepaalde soorten speciale acquisitiecontracten te verlenen. Daarom moesten de Covid-vaccincontracten onder toezicht staan ​​van het ministerie van Defensie. 

Zo “werkte HHS samen” met het DoD om “de OTA-autoriteiten van het DoD te benutten … die HHS ontbeerde.” [ref]

Wat zijn “OTA-autoriteiten?”

Andere transactieautoriteit/overeenkomst (OTA)

(LET OP: OTA wordt door elkaar gebruikt om te verwijzen naar Andere Transactieovereenkomst en Andere Transactieautoriteit.)

De OTA is een aanbestedingsmethode die volgens Richtlijnen van het Ministerie van Defensie, wordt sinds 1958 gebruikt om “een federale instantie toe te staan ​​andere transacties aan te gaan dan contracten, subsidies of samenwerkingsovereenkomsten.”

Over welke soorten transacties hebben we het? 

Eerst en vooral de OTA-acquisitiestructuur “opereert buiten de Federal Acquisition Regulations.” Dit betekent dat er geen federale wetten met betrekking tot overheidsaankopen van toepassing zijn op OTA's. Dergelijke wetten omvatten over het algemeen zaken als het garanderen van concurrentie, boekhoudnormen, kostenbeheer, het bijhouden van gegevens en arbeidspraktijken. Bij de aanschaf van medische producten vallen daar ook zaken als het toezicht op onderzoek op menselijke onderwerpen en privacywetgeving.

Waarom is het een goed idee om al deze acquisitieregels te omzeilen? Voor het leger kunnen OTA’s “toegang bieden tot ultramoderne technologische oplossingen van traditionele en niet-traditionele defensieaannemers.” Specifieker, volgens DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), zijn OTA’s ontworpen om ‘veel van de hindernissen te vermijden die de particuliere industrie afschrikken’, inclusief ‘lastige regelgeving’.

Het tweede bepalende aspect van OTA’s is dat ze zijn van toepassing naar projecten die dat wel zijn

…direct relevant voor het vergroten van de missie-effectiviteit van personeel van het Ministerie van Defensie of voor het verbeteren van platforms, systemen, componenten of materialen die voorgesteld zijn om te worden verworven of ontwikkeld door het Ministerie van Defensie, of voor het verbeteren van platforms, systemen, componenten of materialen in gebruik door de strijdkrachten.

Met andere woorden: OTA is geen route voor overheidsaankopen die in de eerste plaats bedoeld zijn voor de burgerbevolking.

Vanaf de oprichting van de OTA in 1958 tot aan Covid werd de overgrote meerderheid van de OTA’s toegekend voor wapens, militaire voorraden en informatietechnologieën. Bijvoorbeeld in een overzicht van 2013-2018behandelden de top-OTA’s onderwaterwapens, grondvoertuigen, raketvoortstuwingssystemen en “technologieën die verband houden met het gebruik van het elektromagnetische spectrum of de informatie die erop zit.”

Hoe zit het met OTA's voor medische producten?

In 2015, kondigde DoD aan de oprichting van het CBRN Medical Countermeasure Consortium, waarvan het doel was om het OTA-acquisitietraject te gebruiken om “met DoD samen te werken om door de FDA goedgekeurde chemische, biologische, radiologische en nucleair-medische tegenmaatregelen te ontwikkelen.” 

In grote lijnen omvatte dit “prototypetechnologieën voor therapeutische medische tegenmaatregelen gericht op virale, bacteriële en biologische toxinedoelen die van belang zijn voor het Ministerie van Defensie.” Bovendien zouden dergelijke technologieën “diermodellen van virale, bacteriële of biologische toxineziekten en pathogenese, testen, diagnostische technologieën of andere platformtechnologieën” kunnen omvatten. 

Merk op dat er sprake is van FDA-licenties, wat betekent dat een medisch product niet via OTA kan worden gekocht zonder tussenkomst van de FDA. De omvang van die betrokkenheid zal worden besproken in het hoofdstuk over regelgeving hieronder.

Maar voordat we naar de FDA gaan, als we kijken naar waar een OTA op kan worden toegepast, lijkt het er niet op dat de productie van 100 miljoen doses van wat dan ook maar in de marge is.

Andere transactieovereenkomst (OTA) van Pfizer

DoD kan onder OTA drie soorten overeenkomsten sluiten: onderzoek, prototypes en productie. Belangrijk is volgens Nationaal DefensiemagazineDe overeenkomsten (die ‘anders zijn dan contracten’) zouden moeten beginnen met prototypes en vervolgens ‘van prototypes naar productiecontracten’ moeten gaan. Met andere woorden: u begint met een OTA voor een prototype en krijgt vervolgens een daadwerkelijk productiecontract.

Daarentegen classificeerde de overeenkomst tussen Pfizer en de Amerikaanse regering, die via het ministerie van Defensie en het CBRN Medical Countermeasure Consortium liep, wat Pfizer overeenkwam te leveren als een ‘prototypeproject’ en ‘productiedemonstratie’. Zoals vermeld in de overeenkomst:

De bedoeling van dit prototypeproject is om aan te tonen dat Pfizer over de zakelijke en logistieke capaciteit beschikt om 100 miljoen doses van zijn momenteel niet-goedgekeurde op mRNA gebaseerde COVID-19-vaccin voor de overheid te produceren [(b)(4) redactie]

Dus de militaire acquisitietak van de regering betaalt Pfizer om te laten zien dat zij 100 miljoen doses van een nooit eerder geproduceerd of getest product kan produceren, terwijl ze ook die 100 miljoen doses kan verwerven, en mogelijk nog honderden miljoenen meer. Het ‘prototype’ omvat op de een of andere manier niet alleen het productieproces, maar ook de 100 miljoen doses die door dat proces worden gecreëerd.

Nergens in de geschiedenis van andere transactieovereenkomsten is er iets dat ook maar in de verste verte lijkt op deze samensmelting van een prototype (“een voorlopig model van iets”, aldus de Oxford Engels Woordenboek) en de productie van miljoenen exemplaren van dat prototype. Eigenlijk is het uit de bewoordingen van de OTA onduidelijk of het ‘prototype’ van toepassing is op het mRNA Covid-vaccin, het mRNA-platform voor de productie van het vaccin, de daadwerkelijke productie van 100 miljoen vaccins, of al het bovenstaande.

Regelgevingskader voor Covid-mRNA-vaccins

Hoe zit het met het regelgevend toezicht op de ontwikkelings- en productieprocessen? 

Voor farmaceutische producten, zoals vaccins, zou dit het volgende omvatten: 1) klinische onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van de producten aan te tonen, en 2) naleving van Good Manufacturing Practices om ervoor te zorgen dat wat in elke dosis zit, ook daadwerkelijk is wat er in elke dosis hoort te zitten. .

Wie is verantwoordelijk voor dit soort toezicht in het kader van OTA van Pfizer?

Pfizer zal voldoen aan de noodzakelijke FDA-vereisten voor het uitvoeren van lopende en geplande klinische onderzoeken, en zal samen met zijn samenwerkingspartner BioNTech om goedkeuring of autorisatie van de FDA voor het vaccin vragen, ervan uitgaande dat de klinische gegevens een dergelijke aanvraag voor goedkeuring of autorisatie ondersteunen. 

Wat zijn de FDA-vereisten voor goedkeuring of autorisatie?

Volgens de Pfizer OTA zijn deze vereisten alles wat nodig is om “een Emergency Use Authorization (“EUA”) te verlenen op grond van sectie 564 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.”

In feite waren de twee verordeningen die van toepassing waren op de autorisatie van de Pfizer mRNA Covid-vaccins de EUA en haar partner, de PREP Act, die wettelijke immuniteit tegen vervolging verleent aan iedereen die iets met de vaccins te maken heeft, tenzij hij regelrechte fraude pleegt.

Autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA)

EUA is een heel bijzondere manier om een ​​medische tegenmaatregel goed te keuren in zeer specifieke soorten noodsituaties. Het was ontworpen, volgens het ministerie van Justitie, om snel effectieve vaccins en behandelingen beschikbaar te stellen tegen – naast andere CBRN-agentia – potentiële biologische oorlogsvoering/bioterreuragentia zoals miltvuur, botulinetoxine, ebola en de pest.

Zoals uitgelegd in Harvard Law Gezondheidsverklaring, “Uiteindelijk was het de War on Terror die aanleiding zou geven tot toestemming voor noodgebruik.” Het artikel vervolgt,

De record geeft aan dat het Congres zich specifiek richtte op de dreiging van bioterreur, en niet op de voorbereiding op een natuurlijk voorkomende pandemie.

U kunt meer lezen over de details van de EUA-regelgeving in deel 2 van dit artikel. Samenvattend kan een Emergency Use Authorization worden verleend door de Food and Drug Administration zodra de HHS en/of het DoD hebben verklaard dat er sprake is van een aanval, dreiging van een aanval of dreiging voor de nationale veiligheid veroorzaakt door een CBRN-agent (een massawapen). verwoesting). 

Het is veelbetekenend dat EUA, zoals het Harvard Law-artikel uitlegt, niet bedoeld was voor gloednieuwe vaccins:

Het enige vaccin dat vóór de huidige pandemie ooit een EUA heeft gekregen, was AVA, een miltvuurvaccin dat al formeel was goedgekeurd voor andere doeleinden. 

Dit is uiterst belangrijk: EUA was bedoeld voor ernstige situaties van oorlogvoering of terrorisme, niet om de hele bevolking te beschermen tegen natuurlijk voorkomende ziekteverwekkers. Om deze reden vereisen EUA-producten niet het soort juridisch veiligheidstoezicht dat in civiele contexten door de FDA wordt toegepast. 

En zonder naleving van de wettelijke veiligheidsnormen bij klinische onderzoeken en productie is het onmogelijk om te weten of de producten, in dit geval de Covid-mRNA-vaccins, daadwerkelijk veilig zijn.

Er zijn geen wettelijke of regelgevende normen van toepassing op het besluit van de FDA om EUA toe te kennen

Hier is het interessante aan de EUA: omdat het bedoeld was om alleen te worden uitgegeven in oorlogs- en massavernietigingswapens-gerelateerde noodsituaties, zijn er geen wettelijke vereisten voor de manier waarop het wordt uitgegeven, afgezien van de bepaling van de FDA dat een dergelijke autorisatie passend is. Geen wettelijke normen voor de manier waarop klinische onderzoeken worden uitgevoerd. Geen wetten die de productieprocessen reguleren. Alleen ‘redelijke overtuigingen’, gebaseerd op welk bewijsmateriaal dan ook waarover de FDA beschikt op het moment dat zij haar besluit neemt.

Zo staat het beschreven in Amerikaanse code 360bbb-3, die betrekking heeft op de EUA:

Criteria voor de afgifte van autorisatie

1. Een agens waarnaar wordt verwezen in een verklaring [door de HHS-secretaris] kan een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening veroorzaken
2. Op basis van het geheel aan wetenschappelijk bewijs waarover de minister beschikt, inclusief gegevens uit adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken, indien beschikbaar, is het redelijk om aan te nemen dat 
   1. Het product kan effectief zijn bij het diagnosticeren, behandelen of voorkomen van een dergelijke ziekte of aandoening
   2. De bekende en potentiële voordelen van het product wegen zwaarder dan de bekende en potentiële risico’s, rekening houdend met de materiële dreiging die uitgaat van de CBRN-agent(en)
3. Er is geen adequaat, goedgekeurd en beschikbaar alternatief voor het product

In zijn EUA leiding voor de industrie en andere belanghebbendenbeveelt de FDA aan dat EUA-aanvragen informatie bevatten over klinische onderzoeken, productieprocessen, potentiële risico's, enz. Cruciaal is dat, zoals bovenaan elke pagina staat vermeld, dit slechts “niet-bindende aanbevelingen. '

Het is aan de EUA-aanvrager om te beslissen welke informatie hij moet indienen, en het is aan de FDA om te beslissen of die informatie voldoet aan de “wettelijke vereisten” (zoals hierboven vermeld).

PREP Wet

Als u ermee instemt om honderden miljoenen ambitieuze producten aan de overheid te ontwikkelen, produceren en verkopen onder de contractachtige Andere Transactieovereenkomst en de bioterreur-afhankelijke Autorisatie voor Noodgebruik, heeft u een zeer goede aansprakelijkheidsbescherming nodig.

Dit wordt mogelijk gemaakt door de PREP-wet (Public Readiness and Emergency Preparedness), die is ontworpen om hand in hand te gaan met de EUA. Ook hier is het mogelijk om een ​​bioterrorismescenario voor te stellen, zoals een miltvuuraanval, waarbij de regering zeer snel veel tegenmaatregelen moet nemen. Veel mensen zullen onvermijdelijk omkomen bij de aanval, maar als er een kans bestaat dat de tegenmaatregel zal werken, moet deze zo snel mogelijk worden gemaakt en verspreid. Als het slechte bijwerkingen heeft, of zelfs als er mensen aan overlijden, zou je kunnen zeggen dat de fabrikant niet aansprakelijk kan worden gesteld.

Het was duidelijk nooit de bedoeling dat dit van toepassing zou zijn op een nieuw, niet-getest vaccin dat wordt gebruikt om een ​​natuurlijk voorkomend virus bij honderden miljoenen mensen tegen te gaan.

Wat zijn dan de normen voor het bepalen van de noodzaak van een PREP Act-verklaring?

Hier is hoe de gezondheidszorg en de menselijke diensten het doen (HHS) website beschrijft de factoren die door de HHS-secretaris worden overwogen:

Bij het beslissen of een PREP Act-verklaring moet worden afgegeven, moet HHS rekening houden met de wenselijkheid van het aanmoedigen van het ontwerp, de ontwikkeling, het klinisch testen of onderzoeken, de productie, de etikettering, de distributie, de formulering, de verpakking, de marketing, de promotie, de verkoop, de aankoop, de donatie, de verstrekking en het voorschrijven van medicijnen. , het beheer, de vergunningverlening en het gebruik van de in de Verklaring aanbevolen tegenmaatregel. HHS kan ook andere relevante factoren in overweging nemen.

Net als bij de EUA-bepaling zijn er geen juridisch bindende normen of richtlijnen voor het uitvaardigen van een PREP-wet. Als de producten die onder EUA zijn gemaakt schade of de dood veroorzaken, kan niemand die betrokken is bij het maken of toedienen van die producten aansprakelijk worden gesteld, zolang er sprake is van begeleidende bescherming uit de PREP Act.

Conclusie

De BioNTech/Pfizer Covid mRNA-vaccins werden goedgekeurd voor gebruik in de gehele bevolking van de Verenigde Staten op basis van de toepassing van de volgende reeks overeenkomsten en bepalingen:

1. Het ministerie van Defensie gebruikt ‘contractachtige’ Other Transaction Authority (OTA) om ambitieuze producten te kopen. DoD is niet verantwoordelijk voor het toezicht op klinische onderzoeken of productie. Pfizer is verantwoordelijk voor het verkrijgen van toestemming van de FDA.

2. Het is de FDA toegestaan ​​om een ​​Emergency Use Authorization (EUA) af te geven aan Pfizer voor mRNA-vaccins, omdat de HHS-secretaris verklaart dat er sprake is van een noodsituatie die EUA rechtvaardigt.

3. De FDA maakt haar besluit over de EUA op basis van alle bewijzen en overwegingen die zij passend acht, gezien de noodsituatie. Er zijn geen wettelijke normen die van toepassing zijn op de overwegingen van de FDA, behalve dat zij van mening is dat het product effectief kan zijn, dat de voordelen opwegen tegen de risico's op basis van de beschikbare informatie, en dat er geen alternatief product is.

4. De minister van Volksgezondheid en Human Services verleent via de PREP Act volledige juridische immuniteit aan iedereen die betrokken is bij de ontwikkeling, productie, verzending of toediening van de vaccins, op basis van zijn vastberadenheid dat er een noodsituatie bestaat die deze actie rechtvaardigt. 

Dat is waar de “veilige en effectieve” claim voor de BioNTech/Pfizer Covid mRNA-vaccins op was gebaseerd in december 2020, toen miljoenen mensen – inclusief kinderen en zwangere vrouwen – het mandaat kregen om de injecties te nemen. Tegenstanders werden belachelijk gemaakt, tot zwijgen gebracht, buitengesloten en ontslagen. Schade en sterfgevallen werden en worden nog steeds verborgen gehouden, niet onderzocht en niet geteld.

Vragen over de wettigheid van de EUA voor Covid-mRNA-vaccins 

Het klinkt alsof iets in dit hele proces illegaal moet zijn, toch? 

Tot nu toe zijn pogingen om farmaceutische bedrijven te beschuldigen van wangedrag in verband met Covid-vaccins mislukt, omdat de combinatie EUA + PREP betekent dat ze geen wettelijke/regelgevende normen hoefden toe te passen op hun klinische onderzoeken of productieprocessen.

Maar hoe zit het met de overheid?

Aangezien de OTA-, EUA- en PREP-regelgeving bedoeld zijn voor gebruik tijdens een catastrofale CBRN-noodsituatie, kunnen we ons afvragen: geloofde de Amerikaanse regering dat SARS-CoV-2 een ontwikkeld potentieel biowapen was? Heeft de regering gebruik gemaakt van wat we zouden kunnen beschouwen als een buitenlegaal (in civiele termen) verwervings- en autorisatieproces, gebaseerd op de veronderstelling dat de hele bevolking werd bedreigd door het equivalent van een bioterrorisme- of biooorlogsaanval? Het lijkt er zeker op dat ze dat deden. En zo ja, hadden zij dan een wettelijke verplichting om het publiek over deze situatie te informeren, zodat zij hun toevlucht konden nemen tot het OTA- en EUA-aanbestedings- en autorisatietraject?

Bovendien, zelfs als de regering Covid-19 zou beschouwen als een ziekte die wordt veroorzaakt door een potentieel bioterreur-agens, hoe zou de HHS-secretaris dan een autorisatie voor noodgebruik kunnen rechtvaardigen die hem verplichtte vast te stellen dat “er is sprake van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die een aanzienlijk potentieel heeft om de nationale veiligheid in gevaar te brengen.” toen bekend werd dat Covid-19 bijna uitsluitend dodelijk was onder oude en zwakke bevolkingsgroepen?

In december 2020 waren zonder gerede twijfel de volgende feiten bekend over Covid-19: 

• Het infectiesterftecijfer (IFR) voor de gehele bevolking bedroeg minder dan 1%.
• De IFR voor iedereen onder de 55 jaar was 0.01% of lager.
• De IFR voor kinderen was bijna nul.

[ref][ref][ref][ref][ref][ref]

Een ziekte die heeft een aanzienlijk potentieel om de nationale veiligheid aan te tasten moet zeer ernstig zijn, vooral wat betreft de gevolgen voor het leger. Toch was het in december 2020 bekend dat mensen van militaire leeftijd vrijwel geen risico liepen door Covid-19. En toch stelde de HHS-secretaris vast dat er een noodsituatie was die EUA voor de mRNA-vaccins rechtvaardigde. En al het militair personeel kreeg de opdracht om de injecties te krijgen.

Ik hoop dat we, door deze informatie zo breed mogelijk te publiceren, uiteindelijk een manier kunnen vinden om een ​​zekere mate van verantwoordelijkheid te eisen.

Danksagung

Sasha Latypova en Katherine Watt proberen al lange tijd de aandacht te vestigen op dit schokkende wet- en regelgevingskader. Ik ben zeer dankbaar voor en dankbaar voor hun diepgaande onderzoek en hun onvermoeibare werk om deze informatie te verspreiden.