Regelaar of facilitator? Het Duitse Paul Ehrlich Instituut en het Pfizer-BioNTech Vaccine

Twee van de dia's die door de Duitse scheikundeprofessoren Gerald Dyker en Jörg Matysik in hun nu beroemd interview over de variabele toxiciteit van verschillende batches van het Pfizer-BioNTech-vaccin zijn over de hele wereld gezien: (1) de grafiek van de Deense studie, die enorme verschillen in toxiciteit laat zien tussen 'blauwe', 'groene' en 'gele' batches, en (2) hun eigen tabel met een bijna vaste kolom van 'neins,' wat aangeeft dat de verantwoordelijke toezichthouder, het Duitse Paul Ehrlich Institute (PEI), de ogenschijnlijk onschuldige 'gele' partijen niet aan kwaliteitscontroletests heeft onderworpen. 

Het was die laatste ontdekking – en niet per se de fel bediscussieerde Deense studie – die prof. Dyker ertoe bracht te concluderen dat de gele batches toch 'zoiets als placebo's' zouden kunnen zijn. Maar de derde dia uit het interview verdient ook meer bekendheid, aangezien het de aandacht opnieuw vestigt op een cruciaal aspect van dit verhaal dat bijna volledig aan het oog is onttrokken temidden van het geluid en de woede van de pogingen om de placebohypothese te 'ontmaskeren': namelijk de relatie tussen de toezichthouder, het Paul Ehrlich Instituut, en de fabrikant, het Duitse BioNTech.

Om het voor de hand liggende te stellen - en dat is eigenlijk alles wat prof. Dyker deed in zijn zogenaamd controversiële opmerkingen in het interview - suggereert de constatering dat de toezichthouder niet precies de ogenschijnlijk onschadelijke partijen heeft getest ongepast: alsof het van tevoren wist dat de partijen waren onschadelijk en hadden daarom geen kwaliteitscontrole nodig. Het suggereert dat de PEI samenspande met de fabrikant om een ​​vervalst product – misschien wel in dit geval een pseudo-product – op de markt te brengen.

Benadrukt moet worden dat de fabrikant hier precies de Duitse firma BioNTech is. BioNTech, niet zijn bekendere Amerikaanse partner Pfizer, is wettelijk de fabrikant van het zogenaamde Pfizer-BioNTech-vaccin. Pfizer is een aannemer die namens BioNTech (sommige) productieactiviteiten uitvoert. Dit staat steevast aangegeven op het etiket van het vaccin. (Zie bijvoorbeeld hieronder, en voor meer voorbeelden en een bespreking, hier). 

Het is belangrijk op te merken dat BioNTech in de EU ook rechtstreeks bijdraagt ​​aan de toeleveringsketen door de actieve geneesmiddelsubstantie, dwz het mRNA, in zijn eigen faciliteiten te produceren. 

Bovendien is BioNTech, en niet Pfizer, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin in de EU, zoals in de meeste andere markten. Het is dus de Duitse firma BioNTech die verantwoordelijk was voor het verstrekken van batchmonsters aan de Duitse toezichthouder, het Paul Ehrlich Institute, zoals het interview van Dyker en Matysik ook duidelijk maakt.

Laten we nu eens kijken naar de derde dia van de professoren hieronder. Er moet aan worden herinnerd dat Dyker en Matysik deel uitmaken van een groep van vijf Duitstalige wetenschappers die vragen hebben gesteld over de kwaliteit en veiligheid van het BioNTech-vaccin bij zowel de fabrikant als de PEI. 

De dia bestaat simpelweg uit een tweet van 6 juni^th. De auteur van de tweet is niemand minder dan de Duitse minister van Volksgezondheid Karl Lauterbach. De foto toont Lauterbach aan het Paul Ehrlich Instituut met PEI-president Klaus Cichutek en enkele laboratoriummedewerkers. Lauterbach is de man in het midden van de foto en Cichutek staat rechts.

De tekst luidt als volgt:

Vandaag heb ik het Paul Ehrlich Instituut bezocht. Prof. Klaus Cichutek en ik zitten in de ruimte waar de werkzaamheid van het BioNTech-vaccin wordt getest. Zonder de PEI zouden vaccins veel later zijn goedgekeurd. Op het gebied van veiligheid werd echter niet ingeboet. Bedankt PIE!

In interview, drukt prof. Dyker de verbazing van hem en zijn collega's uit over de bewering van Lauterbach dat de werkzaamheid van het BioNTech-vaccin wordt getest bij de PEI: 'We hebben nog nooit gehoord dat er een soort snelle test is van de werkzaamheid van vaccins', zegt hij, 'Normaal gesproken wordt dat toch in een klinische trial getest.'

Maar, meer ter zake, merkt hij ook op dat de poster op de muur achter Lauterbach en Cichutek op de foto de titel 'Batch Release of Covid-19 Vaccines: A Success Story' heeft – alsof het goedkeuren van de batches voor vrijgave de PEI's waren. doel en doel. Gezien het buitengewoon hoge niveau van bijwerkingen geassocieerd met de blauwe batches in de Deense studie, die allemaal werden goedgekeurd voor vrijgave door het Paul Ehrlich Instituut, is de beschrijving van hun vrijlating als een 'succesverhaal' op zijn zachtst gezegd twijfelachtig.

Bovendien plaatst de opmerking van Lauterbach dat 'Zonder de PEI vaccins veel later zouden zijn goedgekeurd' de PEI in precies dezelfde rol van enabler in plaats van regelgever – ook al haast hij zich eraan toe te voegen: 'Desalniettemin werden er geen concessies gedaan aan de veiligheid.'

Lauterbach heeft gelijk. Zonder de PEI zou de toelating van het Pfizer-BioNTech-vaccin inderdaad langer hebben geduurd. Maar in feite weten we dat daar was precies een compromis op het gebied van veiligheid: niet alleen vanwege de verschrikkelijke veiligheidsgegevens in verband met de blauwe batches van het vaccin – die, misschien niet toevallig, de vroegste batches lijken te zijn die in de EU zijn vrijgegeven – maar ook omdat de kortere wegen die BioNTech heeft genomen met de De zegen van PEI is een openbare zaak.

Dus, in een hoogst ongebruikelijke regeling, stond de PEI BioNTech toe om klinische (dwz menselijke) testen van Covid-19-vaccinkandidaten te starten voordat een preklinisch toxicologisch onderzoek op dieren was voltooid, louter gebaseerd op 'tussentijdse resultaten'. De details van deze regeling zijn gedocumenteerd in mijn artikel hier. Zoals ook in dat artikel werd besproken, werden andere categorieën van meer systematische preklinische tests, de zogenaamde veiligheidsfarmacologische studies, gewoon helemaal overgeslagen. 

Opgemerkt moet worden dat BioNTech en de PEI deze beslissingen hebben genomen zonder de betrokkenheid van Pfizer, het Amerikaanse bedrijf dat zich alleen heeft aangesloten bij het vaccinproject van BioNTech voor de klinische fase van het autorisatieproces.

Gezien de enorme economische betekenis van het succes van BioNTech voor de Duitse economie, kan men zich in het algemeen afvragen of het verstandig is om de Duitse toezichthouder te laten fungeren als de toezichthouder die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van partijen aan alle EU-lidstaten. Het potentiële belangenconflict ligt voor de hand. De mercuriumstijging van BioNTech was bijvoorbeeld de motor van Duitslands terugkeer naar groei in 2021 (zoals vermeld in hier), om nog maar te zwijgen van de ongeveer 30 procent van de winst die het bedrijf aan vennootschapsbelasting betaalt.

Maar dergelijke twijfels zijn nog meer gerechtvaardigd als we bedenken dat de PEI een langdurige relatie heeft met BioNTech-oprichters Ugur Sahin en Özlem Türeci, die verre van arm's-length is, in feite intiem en collaboratief is geweest. Dit wordt openlijk erkend in Het vaccin, het auto-hagiografische verslag van de ontwikkeling van het BioNTech-vaccin dat Sahin en Türeci samen met journalist Joe Miller co-auteur waren.

Zo is op p. 45 van Het vaccin, ontdekken we dat PEI-personeel:

... zelfs co-auteur van wetenschappelijke artikelen met mRNA-pioniers, waaronder Ugur en Özlem. Het paar woonde "onderzoeksretraites" bij die door de toezichthouder werden georganiseerd - in wezen workshops waarin de grenzen van medisch onderzoek in detail werden besproken. De innovators en de regelgevers leerden samen over nieuwe technologieën, zoals mRNA.

Maar het is niet alleen dat PEI personeel hebben samen met Sahin en Türeci artikelen geschreven. Zoals hieronder te zien is, heeft PEI-president Cichutek zelf co-auteur een krant – interessant genoeg, over de ontwikkeling van een Coronavirus-vaccin! – met niemand minder dan Ugur Sahin, CEO van BioNTech.

Naast voorzitter van de PEI, bovendien Cichutek, zoals te zien is hier, is ook "Product Development Coordinator" bij het door de overheid gefinancierde Duitse Centrum voor Infectieonderzoek (DZIF). 

Tot de externe partners van de DZIF behoort niemand minder dan BioNTech. De DZIF-website aantekeningen dat:

In samenwerking met BioNTech en het biofarmaceutisch onderzoeksinstituut Translational Oncology aan de Universiteit van Mainz (TRON), onderzoekt de DZIF op RNA gebaseerde vaccins voor geselecteerde virusfamilies met potentiële menselijke pathogenen, en brengt deze vervolgens in preklinische en vroege klinische ontwikkeling.

TRON is, net als BioNTech, mede opgericht door Ugur Sahin en Özlem Türeci.

Natuurlijk kon de PEI altijd eventuele vermoedens ophelderen vanwege de ontbrekende kwaliteitscontrole van de ogenschijnlijk onschadelijke gele partijen van het Pfizer-BioNTech-vaccin. Misschien is er toch een onschuldige verklaring.

Maar in het interview met Dyker en Matysik merkt prof. Matysik op dat de laatste mededeling die de professoren van de PEI ontvingen een officiële melding was dat ze geen verdere antwoorden op hun vragen zouden ontvangen.

(Vertalingen uit het Duits door de auteur, indien niet beschikbaar bij de gelinkte bron.)