In een informatieve Substack-post, vraagt Sasha Latypova “Heeft Pfizer veiligheidstests uitgevoerd voor zijn Covid-19 mRNA-vaccin in preklinische studies?” en komt tot de conclusie dat het bedrijf simpelweg belangrijke categorieën van preklinische testen, dwz testen op dieren, heeft overgeslagen om door te gaan naar de klinische, dwz menselijke proeven.
Dit is ongetwijfeld waar, behalve dat het niet Pfizer was die dit deed, maar eerder BioNTech, het Duitse bedrijf dat de eigenaar is van wat ten onrechte bekend staat als het "Pfizer"-vaccin en dat als enige verantwoordelijk was voor het preklinische programma.
Het is niet nodig om mij op mijn woord te geloven. De oprichters van BioNTech, CEO Ugur Sahin en CMO Özlem Türeci, zeggen het zelf in Het vaccin: een kijkje in de race om de COVID-19-pandemie te overwinnen: het autohagiografische verslag van hun inspanningen om een covid-19-vaccin te ontwikkelen dat ze samen met de journalist Joe Miller hebben geschreven.
Dus op pagina 43 van Het vaccin, lezen we dat de preklinische fase van de ontwikkeling van het medicijn "volledig onder controle van BioNTech" stond. De FDA-inzending van 466 pagina's op het door Latypova besproken preklinische programma is in feite de inzending van Pfizer namens BioNTech.
Zoals beschreven in Het vaccin, ontwikkelde BioNTech zijn preklinische programma in overleg met de Duits regelgevende instantie, het Paul Ehrlich Instituut (PEI), waarmee het, zoals het boek ook duidelijk maakt (pp. 44-45), al een langdurige en, laten we zeggen, enigszins gezellige relatie hadden. En Latypova heeft gelijk – dat wil zeggen gelijk over BioNTech, ook al zegt ze “Pfizer” – BioNTech had inderdaad haast om voorbij de preklinische fase van dierproeven te komen om te beginnen met proeven op mensen.
Maar dit had helemaal niets te maken met Operatie Warp Speed van de Amerikaanse regering, zoals Latypova suggereert. In opdracht van Sahin en Türeci lanceerde BioNTech al eind januari 19 zijn eigen project om een Covid-2020-vaccin te ontwikkelen, genaamd "Project Lightspeed", minder dan een maand nadat de eerste Covid-19-gevallen waren gemeld in Wuhan en vóór de uitbraak was zelfs door de WHO als pandemie bestempeld! Dit was overigens ongeveer vijf maanden voordat de Amerikaanse regering in mei Operatie Warp Speed officieel zou lanceren.
Hoofdstuk 7 van Het vaccin, getiteld 'First in Human', vertelt over de koortsachtige pogingen van Sahin en Türeci om de preklinische testfase in te korten. Volgens hem was de noodzaak om een preklinisch toxicologisch onderzoek bij dieren af te ronden voordat zijn kandidaat-vaccin bij mensen werd geïnjecteerd, bijzonder vervelend voor Sahin. Sahin wilde liever dat de toxicologische studie 'gelijktijdig met klinische onderzoeken zou worden uitgevoerd of helemaal zou worden overgeslagen' (p. 158).
Verbazingwekkend genoeg stemde de PEI van Duitsland in met het vorige voorstel - hoewel het hele punt van de preklinische toxicologische studie is om ervoor te zorgen dat het veilig is om over te gaan tot menselijke proeven! De door BioNTech gegeven rechtvaardiging was gebaseerd op a WHO-conceptrapport 2017 over vaccins tegen het veel dodelijkere ebolavirus. Het conceptrapport 2017 en het Eindrapport 2018 (p. 132) suggereren dat tussentijdse gegevens van een onvolledige preklinische toxicologische studie "misschien voldoende zijn" om door te gaan naar een fase 1 klinische studie tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.
Opgemerkt moet worden dat al het voorgaande gebeurde voordat BioNTech zelfs maar Pfizer als partner had aangeworven om zijn kandidaat-vaccin door het klinische deel van het autorisatieproces te loodsen en het op sommige (maar niet alle) markten te commercialiseren zodra het eenmaal was goedgekeurd. Volgens Sahin en Türeci (p. 51) had BioNTech op 6 februari voor het eerst een ontmoeting met de PEI om hun plannen te bespreken. Het preklinische toxicologische onderzoek zou op 17 maart van start gaan (p. 161) de BioNTech-Pfizer samenwerkingsovereenkomst werd afgesloten.
Amper een maand later, op 23 april, zou BioNTech zelf een fase 1-onderzoek bij mensen in Duitsland starten en, nb, nog steeds zonder enige tussenkomst van Pfizer. (De vermelding in het EU Clinical Trials Register is hier.) Volgens Sahin en Türeci (p. 171) werd het vereiste tussentijdse rapport over de preklinische toxicologische studie in slechts twee maanden voltooid.
Maar er is hier een duidelijk probleem: de datums kloppen niet. Twee maanden vanaf 17 maart zouden ons naar mei 17. In tegenstelling tot de aanbeveling in het Ebola-vaccinrapport van de WHO, lijkt BioNTech met de zegen van de PEI over te zijn gegaan op proeven op mensen, zelfs vaardigheden het tussenrapport is afgerond.
Zoals de door Latypova besproken FDA-inzending duidelijk maakt, werden verschillende andere categorieën van preklinische tests gewoon helemaal weggelaten. Deze omvatten zogenaamde veiligheidsfarmacologische onderzoeken, die per WHO-richtlijnen 2005, zijn bedoeld om de effecten te onderzoeken van een kandidaat-vaccin op “fysiologische functies (bijv. centrale zenuwstelsel, respiratoire, cardiovasculaire en nierfuncties) anders dan die van het immuunsysteem.”
Het zijn deze WHO-richtlijnen uit 2005 die door Pfizer worden aangehaald in de FDA-inzending om de afwezigheid van veiligheidsfarmacologische studies te rechtvaardigen. De verwijzing is onder andere te vinden in bijvoorbeeld een bijlage met precies de titel “Rechtvaardiging voor het ontbreken van studies”.
Dezelfde richtlijnen worden ook aangehaald door het Europees Geneesmiddelenbureau in februari 2021 Comirnaty beoordelingsrapport, waar het opmerkt dat “Er zijn geen veiligheidsfarmacologische onderzoeken uitgevoerd met BNT162b2. De aanvrager wijst erop dat ze volgens de WHO-richtlijn (WHO, 2005) niet nodig worden geacht.” Zoals het geval is bij de Amerikaanse vergunningsaanvraag voor biologics bij de FDA, is "de aanvrager" hier overigens BioNTech, niet Pfizer.
Maar rechtvaardigen de WHO-richtlijnen van 2005 in feite het weglaten van de studies als "niet noodzakelijk?" In zijn nieuwe boek Die mRNA-machine (The mRNA Machine), onderzoekt David O. Fischer de relevante passages van de WHO-richtlijnen, evenals die van eerdere EMA-richtlijnen uit 2001 waarnaar de WHO-richtlijnen verwijzen, en hij komt tot precies de tegenovergestelde conclusie: namelijk dat de richtlijnen vereisen dergelijke studies, “in het bijzonder voor nieuwe farmaceutische benaderingen” zoals mRNA-vaccins (p. 85).
Fischer (een pseudoniem voor een bioloog en voormalig directeur van de farmaceutische industrie) schrijft: "Door elke vorm van veiligheidsfarmacologische studies te elimineren, schond BioNTech deze algemene vereisten op een manier die alleen als brutaal kan worden omschreven" (p. 85).
(Vertalingen uit het Duits door de auteur.)
Postscriptum: Zoals hierboven vermeld, beweren Ugur Sahin en Özlem Türeci in hun boek dat het Covid-19-vaccinproject van BioNTech op 27 januari 2020 van start ging. Maar documentair bewijs dat is vrijgegeven onder de Amerikaanse Freedom of Information Act vertelt een ander verhaal. EEN BioNTech-onderzoeksrapport opgenomen in de zogenaamde “Pfizer Documenten” blijkt dat BioNTech in feite al met dierproeven is begonnen Januari 14 – slechts één dag na de publicatie van het SARS-CoV-2-genoom! Zie pag. 8 van het rapport voor de studiedata.
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
