Zal de FDA OTC-anticonceptiepillen goedkeuren en medische en epidemiologische gevaren negeren?  

Op de hielen van de Dobbs besluit om het abortusbeleid terug te brengen naar het democratische proces, stelt de FDA van Biden voor om de receptvereiste voor orale anticonceptiva af te schaffen en ze vrij verkrijgbaar te maken. Dit voorstel is meer ingegeven door de politiek dan door de wetenschap, en riskeert mogelijk ernstige gezondheidsschade toe te brengen aan vrouwen en meisjes.  

Historische normen voor OTC-goedkeuring

In tegenstelling tot de meeste medicijnen zijn orale anticonceptiva fysiologisch bijzonder krachtig omdat het hormonen zijn (niet zomaar een medicijn). Toegediende hormonen weerspiegelen natuurlijke chemische signalen van het eigen endocriene systeem en de hersenen. Het orale anticonceptiemiddel dat wordt voorgesteld voor OTC-distributie bevat synthetische progestagenen die de endogene progesteronactiviteit nabootsen, maar aanvullende farmacologische effecten hebben.  

Moderne OTC-goedkeuringen hebben meestal overweldigend positieve veiligheidsrecords en zijn over het algemeen (maar niet altijd) bedoeld voor de tijdelijk, korte termijn verlichting van symptomen of aandoeningen. Denk aan Ben-Gay, simethicone, bisacodyl, Chloraseptic en Neosporin. Ze worden meestal door uzelf toegediend en de weinige veiligheidsproblemen zijn vervat in de etiketten en bijsluiters, meestal in kleine lettertjes.  

Daarentegen zijn orale anticonceptiva bedoeld als een langdurig hormonaal product dat dagelijks wordt ingenomen - mogelijk voor jaren of decennia – en direct in verband zijn gebracht met ernstige medische risico's die toezicht door een bevoegde voorschrijver vereisen. Er is inderdaad nooit een hormoon op recept voorgesteld als dagelijks OTC-product voor de lange termijn.  

De lijst met progestageen-geassocieerde risico's is uitgebreid en omvat volgens Medline gewichtstoename, migrainehoofdpijn, overmatig bloeden, depressie, acne, hirsutisme (ongewenste haargroei) en verlies van gezichtsvermogen. Andere medische risico's zijn kanker, psychiatrisch en SOA-gerelateerd.  

Als de FDA orale anticonceptiva zonder recept beschikbaar stelt, worden clinici uitgesloten van het waarschuwen, controleren of evalueren van patiënten over deze risico's.  

Borstkankeronderzoeken

Borstkanker is momenteel wereldwijd de meest voorkomende niet-cutane kanker – in 2020 voor het eerst longkanker voorbijstrevend – en is nu al de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse vrouwen. Studies van het National Cancer Institute hebben aangetoond dat langdurig gebruik van progestagenen mogelijk is het risico verhogen en/of bestaande borstkanker verergeren. Waarom was de adviescommissie van de FDA niet bezorgd over het mogelijk verergeren van de toch al zorgwekkende epidemiologie met vrij verkrijgbare orale anticonceptiva? Elke afspraak voor het bijvullen van recepten dient als een medisch bezoek waar clinici examens kunnen afleggen, mammogrammen kunnen bestellen en andere medische beoordelingen kunnen maken.  

Baarmoederhalskanker en soa's 

Een uitstrijkje (een onderzoek van cellen van de baarmoederhals) en een lichamelijk onderzoek zijn essentieel voor het ontdekken van baarmoederhalskanker en seksueel overdraagbare aandoeningen. Studies van de University of Houston hebben aangetoond dat anticonceptiva die progestagenen bevatten, de mogelijkheid hebben om het risico op bestaande baarmoederhalskanker verhogen of bestaande baarmoederhalskanker verergeren. Andere onderzoeken tonen aan dat vrouwen die meer dan vijf jaar orale anticonceptiva hebben gebruikt, maar liefst a 60 procent hoger risico op baarmoederhalskanker dan vrouwen die ze nooit hebben gebruikt, volgens het National Cancer Institute, gebaseerd op een Publicatie uit 2003 van The International Agency for Research on Cancer in France met 12,531 patiënten.  

Pap-uitstrijkjes worden regelmatig genomen wanneer patiënten hun OB-GYN's bezoeken voor recepten voor orale anticonceptie of vullingen en als er abnormale bevindingen worden gedetecteerd, kan onmiddellijk actie worden ondernomen. Het zijn er al meer dan 20 miljoen geschat nieuwe STD-gevallen die elk jaar worden gemeld in Amerika. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention is HPV (humaan papillomavirus) de meest voorkomende SOA in de Verenigde Staten en wordt het stilletjes verspreid door seksueel contact, waarbij de symptomen pas later opduiken. HPV kan doorgroeien naar baarmoederhalskanker. HPV heeft, net als andere virale SOA's zoals herpes en HIV, geen farmacologische genezing.  

Progesterongebruik wordt in verband gebracht met depressie en stemmingsstoornissen

Stemmings- en angststoornissen zijn enorm oververtegenwoordigd bij vrouwen, met depressieve stoornis en de meeste angststoornissen twee keer zo vaak voor bij vrouwen als bij mannen. Een belangrijke oorzaak van deze verschillen zou mogelijk de toediening van progestageen in vrij verkrijgbare orale anticonceptiva kunnen zijn.  

Er zijn aanwijzingen dat toediening van progesteron kan leiden tot Depressie en andere negatieve stemmingssymptomen. Progesteron producten kan ook verergeren bestaande stemmingssymptomen. Toen onderzoekers keken naar de effecten van oestrogeen alleen versus gecombineerde behandeling met oestrogenen en progesteron op de stemming, vonden sommigen een gunstig effect.  

Wanneer studies echter het effect van progesteron zonder oestrogeen scheiden, een negatief effect op de stemming wordt waargenomen. Dit is een belangrijk onderscheid, omdat het voorgestelde OTC-product, in tegenstelling tot de meeste orale anticonceptiva, alleen progestageen bevat. In een studie uit 2022 werd zelfs gesteld dat “een van de meest voorkomende redenen die [een voorschrijver] geeft om te stoppen met orale anticonceptie, is stemmingswisselingen of een toename van depressieve symptomen. '  

Daartoe: verwacht de FDA echt dat jonge meisjes en vrouwen die vrij verkrijgbare orale anticonceptiva gebruiken, tijdens het gebruik van dit product mogelijk meerdere soorten kanker, soa's, psychologische veranderingen en andere ernstige nadelige effecten zelf controleren?  

Kinderen in gevaar brengen en ouders ontmoedigen

Afgezien van directe gevolgen voor de gezondheid, moeten beleidsmakers rekening houden met mogelijke onbedoelde gevolgen. Als orale anticonceptiva op enig moment voor iedereen beschikbaar zouden zijn, zouden dit ook minderjarige kinderen, sekshandelaren en seksmisbruikers omvatten.  

Ondanks deze duidelijke gevaren, heeft een woordvoerster die het American College of Gynecology (ACOG) vertegenwoordigde, verslag gedaan van een briefing over de vergadering van de FDA-adviescommissie om niet alleen vrij verkrijgbare orale anticonceptiva te promoten, maar ook om de officiële website-aanbeveling pleiten voor  “...vrij verkrijgbare toegang tot (orale) hormonale anticonceptie zonder leeftijdsbeperkingen"  (nadruk toegevoegd)

Is de FDA het eens met ACOG? Zullen ze OTC-distributie van orale anticonceptiva ondersteunen? "zonder leeftijdsbeperking?" Zullen ze toestaan ​​​​dat OTC-verkopen worden opgenomen automaten, zoals wordt gedaan voor plan B waar ze vermoedelijk zouden worden geplaatst in de openbare middelbare scholen van Amerika?  

... Hoe zit het met het publiek middelbare scholen?  

... Hoe zit het met het publiek basisscholen?

Het wordt al snel problematisch omdat kinderen een beperkt begrip hebben van microbiologie, de tekenen of symptomen van soa's of de duurzaamheid of dodelijkheid van sommige soa's. Tegelijkertijd zou een wijdverbreide beschikbaarheid van vrij verkrijgbare orale anticonceptiva in gerichte smartphone- en onlineadvertenties meer dan waarschijnlijk meer en riskanter seksueel gedrag onder jongeren aanmoedigen. 

Bovendien, omdat orale anticonceptiva zorgvuldige en gedisciplineerde naleving vereisen om effectief te zijn in het voorkomen van zwangerschap, zou het aantal zwangerschappen onder jongeren in Amerika zelfs kunnen toenemen als gevolg van niet-medisch gecontroleerde toediening.  

Seksuele "autonomie" voor kinderen bevorderen?

Het OTC maken van orale anticonceptiva snijdt niet alleen clinici buiten beeld, maar ook ouders van minderjarige kinderen. Ouders zijn de beste beschermers van het fysieke, morele en psychologische welzijn van onze kinderen en hebben het recht om te weten of hun minderjarige kinderen deze drugs gebruiken, zodat ze hen beter kunnen beschermen. Merk op dat bestaande Plan B-automaten voor noodanticonceptie contant geld of creditcards accepteren, wat bedrieglijk is toon kosten als "verkoopautomaten en snacks" op gemailde afschriften. Hetzelfde zou zeker kunnen gebeuren met vrij verkrijgbare orale anticonceptiepillen.  

Ondertussen geven pleitbezorgers van vrij verkrijgbare orale anticonceptiva zoals ACOG er de voorkeur aan zich te concentreren op het elimineren van elke klinische of regelgevende checksum in een uitbundige haast om waargenomen "barrières" weg te nemen om "seksuele onafhankelijkheid en autonomie van minderjarigen.” Ik vraag me af hoe de meeste ouders zouden denken als hun kinderen 'seksuele onafhankelijkheid' zouden hebben.  

Risico's wegen zwaarder dan voordelen

Bestaande gegevens geven aan dat het beschikbaar stellen van orale anticonceptiva OTC zou kunnen leiden tot een stortvloed aan negatieve gevolgen voor de volksgezondheid. Bovendien kunnen interacties tussen orale anticonceptiva en bestaande geneesmiddelen op recept leiden tot een verhoogde incidentie van onverwachte zwangerschappen en ernstige bijwerkingen bij moeders, baby's en kinderen.  

Er zijn andere belangrijke hormonale veranderingen hypothetisch geassocieerd met het gebruik van orale anticonceptiva bij vrouwen die verder onderzoek nodig hebben, naast effecten op een zich ontwikkelende foetus wanneer de toediening wordt voortgezet tijdens de vroege zwangerschap (wanneer meisjes of vrouwen pillen blijven slikken omdat ze niet beseffen dat ze al zwanger zijn).  

Historische normen en de missie van de FDA

Orale anticonceptiva zijn al meer dan zeven decennia alleen op recept verkrijgbaar, en terecht. In dit geval is het de rol van de FDA om op gegevens gebaseerde beslissingen te nemen op basis van de volksgezondheid en de veiligheid van geneesmiddelen, niet sociale zorgen aanpakken, de "seksuele onafhankelijkheid en autonomie" van een kind of vermeende "belemmeringen" voor toegang tot "reproductieve gezondheid". Het is de last van de FDA om zonder twijfel te beweren dat er iets fundamenteel is vastgesteld met betrekking tot orale anticonceptiva die veilig genoeg zijn om OTC te worden gebruikt.  

Tijdens de bespreking van de adviescommissie erkenden panelleden enkele van de beperkingen van de gegevens, maar concludeerden uiteindelijk dat er voldoende bewijs is dat aantoont dat de voordelen van het hebben van een vrij verkrijgbare anticonceptiepil opwegen tegen de risico's. Een FDA-commissielid werd geciteerd en zei:  

'Denk ik dat we perfecte gegevens hebben? Nee. Vind ik het een perfecte studie? Nee. Denk ik dat het voldoende was om voelen [nadruk toegevoegd] gerustgesteld dat een groot aantal mensen dit medicijn kan gebruiken zoals bedoeld? Ja."

Dat is natuurlijk niet de manier waarop de FDA of welke volksgezondheidswetenschapper dan ook hoort te denken. Het moet wachten op bewezen, sluitend bewijs en het volledige spectrum van risico's en voordelen als hun primaire doel beschouwen, in plaats van te vertrouwen op hoe ze 'voelen'. Bovendien is "het medicijn gebruiken zoals bedoeld" niet de enige kwestie die moet worden overwogen. Vooral omdat FDA-panelleden een erkenden belangrijke tekortkoming van de aangeleverde gegevens door de opdrachtgever, die duidelijk een financieel belang bij de zaak heeft. Hoewel geen enkele studie ooit "perfect" is, is het onduidelijk of een van de bovengenoemde gevaren in overweging is genomen of dat de FDA-panelleden alleen vertrouwden op wat de sponsor verstrekte of hun eigen onafhankelijk onderzoek deden.  

Het is illustratief hoe deze FDA-adviescommissieleden hun beslissing rechtvaardigden. Onder normale omstandigheden, elk een van de bovengenoemde ongewenste voorvallen of risico's voor de volksgezondheid zouden dwingend genoeg zijn om reden te zijn voor afwijzing door de commissie - of op zijn minst een niet-unanieme aanbeveling. …Nogmaals, het is de FDA dat kiest zijn eigen externe adviescommissieleden.  

Een OTC-goedkeuring voor orale anticonceptie zou een ander voorbeeld zijn van Amerikaanse volksgezondheidsinstanties en adviseurs die subjectieve, niet-FDA-prioriteiten stellen boven wat zou moeten zijn hard, gevalideerd wetenschappelijk bewijs van veiligheid en voordelen voor de volksgezondheid. Helaas zijn daar tegenwoordig te veel voorbeelden van bij de Amerikaanse federale agentschappen, vooral als het ging om versnelde mRNA-productgoedkeuringen, lockdowns plus verschillende mandaten, bovenop een groot aantal recente, misplaatste, niet-covidische FDA-medicijngoedkeuringen en HHS's pleidooi voor transgenderisme bij kinderen. Het is zo schandalig dat zelfs de British Medical Journal publiceert stukken van ex-FDA-wetenschappers die de spot drijven met andere, recente, onwetenschappelijke FDA-besluiten en -goedkeuringen.  

Iedereen die de FDA heeft gevolgd, weet dat onder Biden veel (maar niet alle) FDA-afdelingen volgzaam zijn geworden met betrekking tot de “veilige en effectieve” normen. Helaas zou de FDA van Biden verantwoordelijk zijn voor de mogelijke stortvloed aan negatieve resultaten als orale anticonceptiva OTC worden. 

Op basis van medische en epidemiologische risico's moeten orale anticonceptiva alleen op recept verkrijgbaar blijven. Het vereisen van professionele medische screenings, vervolgbezoeken, onderwijs, tests en onderzoeken zijn geen "belemmeringen" voor een goede gezondheid van vrouwen en meisjes, maar de beste bescherming. Met de zaak zo duidelijk voor de de status quo, zal de FDA-commissaris maken toegang or patienten veiligheid zijn ultieme prioriteit?  

Dat antwoord zullen we snel weten.