Veel wetenschappers hebben carrière gemaakt door te vechten voor betere regelgeving. Vreemd genoeg zijn ze doodstil als het gaat om het regelgevingsbeleid rond COVID-19.
Bedenk eerst dat EUA (autorisatie voor noodgebruik) vergelijkbaar is met versnelde goedkeuring. Beide vereisen een lager bewijsniveau en zijn gebaseerd op het feit dat we te maken hebben met een moeilijke situatie, met weinig beschikbare opties. Dat is de rechtvaardiging voor lagere normen, waaronder acceptatie van surrogaten.
Bedenk vervolgens dat COVID-19 een levensbedreigende ziekte is bij een oudere persoon, bijvoorbeeld iemand ouder dan 80. Voor een oudere persoon is het vergelijkbaar met kanker of hartaandoeningen.
Maar bedenk ook dat COVID-19 voor de meeste kinderen een griepachtige ziekte is, vooral in het tijdperk van Omicron. Het zou onjuist zijn om te zeggen dat kinderen ooit een 'noodgeval' hebben meegemaakt.
Denk nu eens na over wat regelgevende experts al jaren zeggen. We moeten voorzichtig zijn met versnelde goedkeuring. We moeten het spaarzaam gebruiken, en indien nodig. We kunnen geen versnelde goedkeuring gebruiken voor hoge bloeddruk.
Uit deze logica volgt natuurlijk dat het gebruik van EUA voor kinderen onterecht was. In die tijd was er geen nood. De IFR was altijd vergelijkbaar met griep. De juiste regelgevende route was biologische vergunningverlening. Echter, met uitzondering van een enkel artikel dat ik co-auteur was in de BMJ, ken ik niemand die deze zaak aanvoert.
Regelgevende experts vertellen ons al jaren dat als de resultaten over het algemeen gunstig zijn, je een zeer grote gerandomiseerde controlestudie nodig hebt om een voordeel aan te tonen. U kunt geen surrogaateindpunt gebruiken. Ze zeggen dat je een maatstaf moet gebruiken voor wat mensen belangrijk vinden. Dit betekent dat we geen ziektevrije overleving moeten accepteren, omdat het een onbetrouwbaar surrogaat is voor adjuvante borstkanker.
Maar denk nu eens aan het stimuleren van een 20-jarige man. Antilichaamtiters zijn ook een onbetrouwbaar surrogaateindpunt. Het stimuleren van 20-jarigen mag niet onder de auspiciën van een EUA vallen. U moet een zeer grote gerandomiseerde studie doen om aan te tonen dat het een voordeel heeft. En als u de proef niet kunt uitvoeren omdat de steekproefomvang te groot is, zegt dat iets over hoe marginaal de effectgrootte is.
Denk na over wat regelgevende experts zeiden over aducanumab. Ze zeiden dat slechts 6% van alle Alzheimerpatiënten in aanmerking zou komen voor de proef. Daarom moeten we voorzichtig zijn met generaliseren.
Neem op dezelfde manier Paxlovid. De enige onderzoeken die zijn gepubliceerd om het gebruik ervan te ondersteunen, zijn bij niet-gevaccineerde mensen. Er zijn nul onderzoeksgegevens gepubliceerd voor gevaccineerde mensen. En toch wordt het merendeel van het gebruik bij gevaccineerde mensen gebruikt.
Waarom zeggen de experts die zeggen dat je aducanumab niet kunt extrapoleren naar alle Alzheimerpatiënten, niet dat je Paxlovid niet kunt extrapoleren naar alle gevaccineerde mensen?
Waarom zeggen degenen die zeggen dat versnelde goedkeuring wordt misbruikt niet dat de autoriteit van de EU wordt misbruikt als je naar kinderen verhuist, die duizend keer minder risico lopen?
Waarom zwijgen dezelfde mensen die zeggen dat we grote gerandomiseerde onderzoeken nodig hebben voor klinische resultaten voor bloeddrukpillen, doodstil over de kwestie van het stimuleren van adolescenten?
Er zijn minimaal 3 mogelijke redenen:
Nummer een. Ze hebben in hun geest de verbinding tussen dezelfde principes niet gelegd. Deze uitleg dient te worden afgewezen. Omdat je behoorlijk compact zou moeten zijn om de parallellen niet te zien.
Nummer twee. Ze denken dat het een sterker argumentatieve positie is om de kwestie in de wereld van niet-COVID-19-medicijnen aan de orde te stellen dan COVID-19-medicijnen. Dit is de grote blunder van hun denken. Als je aandringt op de gelijke toepassing van rationele principes, moet je ook op de gelijke toepassing van rationele principes aandringen. Als je denkt dat je een categorie kunt weglaten of heilig kunt maken, dan ben je irrationeel. En je tegenstanders kunnen terecht beweren dat hun categorieën moeten worden vrijgesteld. Waarom zou kanker een hogere standaard moeten hebben dan COVID?
Als je mensen wilt overtuigen van kwesties, dan zul je ze niet overtuigen als je geen principes uitdraagt. Consistentie en duidelijkheid kenmerken van helder denken.
Nummer drie: ze zijn bang om hun mening te geven over COVID-19-kwesties omdat ze bang zijn voor de maffia. Heel goed mogelijk, dit is het. En dit gaat waarschijnlijk gepaard met het feit dat het hun carrièrevoordeel is om geen commentaar te geven op kwesties buiten hun waargenomen reikwijdte. En daardoor kunnen ze nog 40 jaar naar conferenties gaan en hetzelfde zeggen wat ze altijd hebben gezegd, zonder enige vooruitgang of vooruitgang. Of, zoals een vriend van mij graag zegt, geen nieuwe ideeën.
Ik ben bang dat het juiste antwoord nummer drie is. Ook al runnen de meeste van deze mensen grote groepen of hebben ze een vaste aanstelling. Ze denken nog steeds aan zichzelf.
En ik denk dat het logische consequenties heeft. Dat is de reden waarom mensen niet naar de academie willen. Je hebt niet de vrijheid, of de prikkel om te vechten wanneer het er echt toe doet. Je werkt onder een vloek. Je kunt niet spreken over de dingen die er echt toe doen, wanneer ze er toe doen. Je focus is narcistisch en je zult geen zinvolle doelen bereiken. En we zullen allemaal samen falen. Omdat de regelgevende wetenschap alleen maar erger en erger wordt.
En de industrie gaat profiteren van de scheur die we in onze fundering hebben laten zien.
Heruitgegeven van de auteur subgroep
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
