De recente bevindingen van DNA-fragmenten in de Covid-19-vaccins van Pfizer en Moderna heeft ertoe geleid dat velen zich afvragen waarom de FDA, die verantwoordelijk is voor het toezicht op de kwaliteit en veiligheid van de vaccins, er niet in is geslaagd alarm te slaan.
De FDA is al jaren op de hoogte van het risico dat resterend DNA in vaccins met zich meebrengt. Zijn eigen begeleiding aan de industrie luidt als volgt:
“Residuaal DNA kan een risico vormen voor uw eindproduct vanwege het oncogene en/of infectiviteitspotentieel. Er zijn verschillende potentiële mechanismen waardoor resterend DNA oncogeen zou kunnen zijn, waaronder de integratie en expressie van gecodeerde oncogenen of insertionele mutagenese na DNA-integratie.”
Simpel gezegd erkent de FDA de mogelijkheid dat DNA-fragmenten die overblijven tijdens het productieproces, kunnen worden opgenomen in het eigen DNA van een patiënt, waardoor mogelijk kanker kan ontstaan.
Volgens de richtlijnen van de FDA en de WHO mag de hoeveelheid resterend DNA in een enkele dosis traditioneel vaccin niet groter zijn dan 10 ng (een miljardste van een gram).
Maar het is onwaarschijnlijk dat deze limiet – die wordt gebruikt voor traditionele vaccins – relevant is voor de mRNA-vaccins waarvan de lipide-nanodeeltjes in de cellen kunnen binnendringen om het mRNA efficiënt af te leveren.
Een recente preprint papier van Speicher c.s. analyseerde batches van de monovalente en bivalente mRNA-vaccins in Canada.
De auteurs ontdekten “de aanwezigheid van miljarden tot honderden miljarden DNA-moleculen per dosis in deze vaccins. Door gebruik te maken van fluorometrie overtreffen alle vaccins de richtlijnen voor rest-DNA van 10 ng/dosis, vastgesteld door de FDA en de WHO.”
Speicher c.s. meldde ook dat er DNA-fragmenten zijn gevonden die groter zijn dan 200 basenparen (een maat voor de lengte van het DNA), wat ook de FDA-richtlijnen overtreft.
De auteurs merkten met name op dat voor het Pfizer-product geldt dat hoe hoger het niveau aan DNA-fragmenten dat in het vaccin wordt aangetroffen, hoe hoger het aantal ernstige bijwerkingen is.
Sommige deskundigen zeggen dat het risico van genoomintegratie bij mensen groot is zeer laag, maar een recente publicatie in NATUUR ontdekte dat ongeveer 7 procent van de cellen wordt geïntegreerd wanneer ze worden gemengd met een transfectie-oplossing die lineaire stukjes DNA bevat.
Maakt de FDA zich zorgen?
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) blijft volhouden dat eventuele resterende DNA-besmetting in de Covid-vaccins geen probleem is en dat zij “achter haar bevindingen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de mRNA-vaccins staat.”
“Hoewel er eerder zorgen zijn geuit als theoretische kwesties, ondersteunt het beschikbare wetenschappelijke bewijs de conclusie dat de minieme hoeveelheden resterend DNA geen kanker veroorzaken, of veranderingen in de genetische code van een persoon”, aldus de FDA.
De FDA wil niet het “beschikbare wetenschappelijke bewijs” leveren om haar bewering te staven, maar het is de moeite waard om op te merken dat de eigen productlabels van de vaccins aantonen dat tests op genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn uitgevoerd. niet uitgevoerd voorafgaand aan hun gebruik.
David Wiseman, een onderzoeksbiowetenschapper betrokken bij de ontwikkeling van medische producten en co-auteur van het onderzoek van Speicher c.s. zei dat de bewering van de FDA dat er geen bewijs is voor een verband met kanker “onhoudbaar” wordt.
“De eigen analyse van de CDC over het veiligheidssignaal van het vaccin in VAERS laat zien dat er een signaal zou kunnen zijn voor sommige vormen van kanker,” zei Wiseman wijzend op een verslag hij was co-auteur en stuurde naar de Nationale Academies.
In de tabel (geel gemarkeerd) wordt een veiligheidssignaal als significant beschouwd en verder onderzoek waard als de waarde in de kolom gemarkeerd met PRR groter is dan 2 en de waarde in de Chi-Square-kolom groter is dan 4.
De FDA wil niet bevestigen of er DNA-niveaus zijn aangetroffen die de aanvaardbare niveaus overschrijden, noch of zij verder onderzoek doet.
In plaats daarvan stuurde de FDA, na maanden van onderzoek, standaardantwoorden naar mij (en andere media) met de mededeling: “Met meer dan een miljard doses van de toegediende mRNA-vaccins zijn er geen veiligheidsproblemen met betrekking tot resterend DNA geïdentificeerd.”
In antwoord op een lijst met vragen over het testen en toezicht zei de FDA dat ze “op dit moment geen aanvullende informatie heeft te verstrekken.”
Slecht toezicht op de productie
We weten nu dat het vaccin van Pfizer in de klinische onderzoeken (PROCESS 1) werd gebruikt anders vervaardigd tot het vaccin dat in de bredere bevolking werd geïnjecteerd (PROCES 2).
Deze schakelaar van PROCES 1 naar PROCES 2 is wat de plasmide-DNA-onzuiverheden introduceerde (zie rode cirkels), wat het veiligheidsprofiel van het vaccin zou kunnen veranderen.
Ik vroeg de FDA of zij over menselijke gegevens beschikte over de vergelijking van de twee processen.
Het bureau heeft mij gewezen op de EUA van de FDA recensie-memo gedateerd 20 november 2020, wat suggereerde dat de tests “aan de gang waren”.
In het drie jaar oude document stond: “Een uitgebreidere vergelijkbaarheidsbeoordeling die extra partijen van meerdere DP-productieknooppunten omvat, is lopend en de resultaten zullen na voltooiing van het onderzoek aan de EUA worden verstrekt.”
Toen ik de FDA om toegang vroeg tot de “lopende” resultaten, kreeg ik de opdracht om de informatie van Pfizer te verkrijgen, maar het farmaceutische bedrijf reageerde niet op mijn vragen.
Een vrijheid van informatie te vragen door Nick Hunt van de Dagelijkse scepticus kan verklaren waarom.
Pfizer beloofde de toezichthouder dat het de veiligheid en immunogeniciteit van de twee processen bij deelnemers zou vergelijken en tegen februari 2021 verslag zou uitbrengen, maar het lijkt erop dat die onderzoeken nooit zijn uitgevoerd.
De FOI verklaarde:
…in oktober 2020 werd een verkennend doel toegevoegd aan de C4591001-studie om de veiligheid en immunogeniciteit te beschrijven van vaccins die worden geproduceerd door de productie van “Proces 1” of “Proces 2” bij deelnemers van 16 tot 55 jaar oud. Dit verkennende doel werd in september 20 verwijderd en gedocumenteerd in protocolamendement 2022 vanwege het uitgebreide gebruik van vaccins die via “Proces 2” zijn vervaardigd. Deze procesvergelijking werd dus niet uitgevoerd als onderdeel van de formele documentatie binnen de protocolwijziging.[nadruk toegevoegd]
Wiseman zei: “Gezien de omvang van de procesverandering en mijn ervaring met de ontwikkeling van medische producten, had ik zeker verwacht dat dit soort biologische vergelijkbaarheidsstudies door Pfizer zouden worden uitgevoerd.”
Hij voegde eraan toe: “het feit dat Pfizer een gratis pas kreeg, duidt op een aanzienlijke tekortkoming in het toezicht van de toezichthouders.”
Kevin McKernan, de genomica-expert die eerder dit jaar de ontdekking van DNA-fragmenten in de vaccins deed, zegt dat er nu “geen stimulans” is voor Pfizer om deze vergelijkende tests uit te voeren.
'Het is speculatie van mijn kant, maar ik vermoed dat ze het gezien hebben verhoogde bijwerkingen met de commerciële batch en begroef de gegevens in de wetenschap dat de trein op dat moment het station had verlaten”, aldus McKernan.
“Er was geen politieke wil om te stoppen met vaccineren, en Pfizer wist waarschijnlijk dat de toezichthouders hen zouden laten wegkomen door de commerciële batches voor de bevolking niet te testen”, voegde hij eraan toe.
Heruitgegeven van de auteur subgroep
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
