FDA slaagt er niet in om zorgen over DNA-vervalsing aan te pakken

Schermafbeeldingen van webpagina van het FDA Center for Biologics Evaluation and Reviews. Dr. Peter Marks, MD, PhD is de directeur van CBER.

Het onvermogen van de regelgevende instanties van de overheid om de besmetting met DNA-fragmenten van de Moderna- en Pfizer/BioNTech Covid-vaccinproducten te identificeren en openbaar te maken voordat onafhankelijke laboratoria de bevindingen van hun besmettingsonderzoek bekendmaken, heeft ernstige vragen doen rijzen over het toezicht op de kwaliteitscontrole van de productieprocessen die worden gebruikt om deze producten te produceren. evenals hun algemene veiligheid.

In plaats van specifieke veiligheidsvragen met betrekking tot wat voorheen niet openbaar werd gemaakt, rigoureus aan te pakken besmetting of vervalsing van beide gemodificeerde mRNA-vaccins, in a schriftelijk antwoord van 14 december naar een voorafgaande 06 december onderzoekDr. Peter Marks van het FDA Center for Biologics Evaluation and Research heeft zijn toevlucht genomen tot het omleiden, gaslighten en tegenhouden van de Surgeon General van de staat Florida.

merken

Experts van over de hele wereld hebben zorgen geuit over de veiligheidsimplicaties van besmetting met DNA-fragmenten in op Covid-gentherapie gebaseerde ‘vaccin’-producten. Leidend regelgevende instanties hebben toegegeven dat deze haastige nieuwe en complexe biologische producten besmet zijn en zowel synthetisch gemodificeerd messenger-ribonucleïnezuur (mod-mRNA) als een grote verscheidenheid aan niet-gekarakteriseerde kortere DNA-fragmenten afleveren in de cellen en weefsels van degenen die deze producten hebben geaccepteerd. De regering-Biden heeft deze producten eerder verplicht gesteld en brengt deze producten momenteel in de VS op de markt voor Amerikanen van alle leeftijden, ook tijdens de zwangerschap, waarbij ze op frauduleuze wijze beweert dat ze SARS-CoV-2-infectie en -verspreiding voorkomen, evenals de ziekte en de dood van Covid-19.

Deze DNA-fragmenten zijn overgebleven verontreinigingen van de productie van de ‘payload’ van mod-mRNA. De besmetting werd als eerste door ervaringsdeskundigen geconstateerd en gemeld Amerikaanse en Canadese genomische onderzoekers, en hun bevindingen zijn door vele andere laboratoria gerepliceerd.

Om de Covid-shots te vervaardigen, worden zowel de DNA-verontreinigingen als het mod-mRNA samengevoegd in het meest actieve genetische toedieningssysteem voor lipide-nanodeeltjes dat ooit is ontwikkeld, en dit eindproduct is in meer dan een miljard menselijke armen geïnjecteerd. Na injectie verspreidt het materiaal zich door het lichaam en levert zowel DNA als mod-mRNA af aan een grote verscheidenheid aan cellen en weefsels, waaronder eierstokken.

Zowel mRNA als DNA kunnen een grote verscheidenheid aan celfuncties controleren. Het mod-mRNA stuurt cellen en weefsels van de ontvanger aan om genetisch gemanipuleerd SARS-CoV-2-spike-eiwit te produceren (evenals andere niet-gekarakteriseerde ‘frameshifted’ eiwitten en peptiden). De DNA-fragmenten zijn afkomstig van het circulaire bacteriële DNA (“plasmiden”) dat wordt gebruikt om het mod-mRNA te vervaardigen. Deze plasmiden omvatten DNA-sequenties die een verscheidenheid aan functies kunnen produceren in zowel bacteriële als menselijke cellen; eiwitten die antibioticaresistentie veroorzaken, sequenties die DNA naar de celkern leiden, en zeer actieve genetische schakelaars voor het inschakelen van aangrenzende genen in bacteriële of dierlijke cellen.

In een Brief van 06 december van Dr. Joe Ladapo MD, PhD verzonden naar FDA-directeur Robert Califfwerden de volgende vragen over DNA-contaminatie van deze mod-mRNA-producten gesteld:

1. Hebben geneesmiddelenfabrikanten het risico van integratie van het menselijk genoom of mutagenese van resterende DNA-verontreinigingen uit de mRNA Covid-19-vaccins geëvalueerd, naast het extra risico van DNA-integratie van het afgiftesysteem voor lipidenanodeeltjes en de SV40-promoter/versterker? Heeft de FDA informatie opgevraagd bij de geneesmiddelenfabrikanten om een ​​dergelijk risico te onderzoeken?

2. Houden de huidige FDA-normen voor een aanvaardbare en veilige hoeveelheid rest-DNA (aanwezig als bekende contaminanten in biologische therapieën) rekening met het afgiftesysteem voor lipidenanodeeltjes voor de mRNA Covid-19-vaccins?

3. Heeft u, gezien de potentieel brede biodistributie van mRNA Covid-19-vaccins en DNA-verontreinigingen buiten de lokale injectieplaats, het risico van DNA-integratie in voortplantingscellen geëvalueerd met betrekking tot het afgiftesysteem voor lipidenanodeeltjes?

lapado

Eerder vandaag, 15 december, heeft het Florida Department of Health het bericht publiekelijk gepost FDA-reactie geschreven door CBER-directeur dr. Peter Marks aan chirurg-generaal dr. Ladapo gedateerd 14 december 2023. Het antwoord ging niet in op de vragen van de chirurg-generaal, maar bood in plaats daarvan ongefundeerde platitudes zoals ‘veilig en effectief’ gecombineerd met verwijzing naar irrelevante en slecht gedocumenteerde informatie.

dr. Peter Marks (een hematoloog en oncoloog), samen met de biowarfare-specialist van de Amerikaanse overheid Dr. Robert Kadlec, was verantwoordelijk voor de initiële oprichting en het toezicht op het regelgevend management van Operatie Warp Speed, heeft veel geïnvesteerd in het succes van dit programma en heeft voorgesteld het uit te breiden met kankerbehandelingen. Operatie Warp Speed ​​maakte gebruik van het speciale Amerikaanse regelgevingstraject voor Emergency Use Authorization om veel van de regelgevingsstappen en -procedures te omzeilen die normaal gesproken nodig zijn om de veiligheid en effectiviteit van vaccinproducten te garanderen, die doorgaans tot tien jaar ontwikkeling vergen voordat ze op grote schaal kunnen worden ingezet.

Wereldwijde toediening van de resulterende injecteerbare producten is in verband gebracht met ruim 17 miljoen extra sterfgevallen (wereldwijd), evenals grote aantallen gevallen van hartschade (myocarditis) met een perverse voorkeur voor jongeren, wat in tegenspraak is met de herhaalde propagandaverklaring dat deze producten veilig zijn. Amerikaanse regeringsfunctionarissen hebben samengespannen in een wijdverbreide campagne om dit te bewerkstelligen verdoezel gegevens over de bijwerkingen van myocarditis. Er zijn meer dan 700 peer-reviewed wetenschappelijke publicaties het documenteren van deze en vele andere soorten schade en ziekten veroorzaakt door deze producten.

In een van de meest intensieve mondiale propaganda- en marketingcampagnes die ooit zijn gevoerd, wordt algemeen beweerd dat deze producten kudde-immuniteit mogelijk zullen maken, infectie, replicatie en verspreiding van SARS-CoV-2 zullen voorkomen, en ook de ziekte van Covid-19 zullen voorkomen. en dood. Het wordt nu echter algemeen erkend dat dit mod-mRNA geen van deze voordelen biedt en daarom niet effectief is. De berichten die in deze propagandacampagne worden gebruikt, worden ondersteund door meer dan 1,200 peer-reviewed wetenschappelijke publicaties het verstrekken van advies aan propagandisten en marketingspecialisten over hoe ze de ‘aarzeling over vaccins’ kunnen overwinnen.

Ondanks het bewezen en gedocumenteerde gebrek aan veiligheid en effectiviteit, voorkomen overlappende lagen van juridische bescherming (schadeloosstelling) dat zowel misleide burgers als beschadigde individuen compensatie krijgen voor deze fraude.

In zijn antwoord op de vragen van de Surgeon General heeft Dr. Marks een reeks niet-ondersteunde of misleidende verklaringen afgelegd, gecombineerd met omslachtige en niet wetenschappelijk rigoureuze antwoorden op de specifieke gestelde vragen. Deze reacties lijken te suggereren dat de FDA er niet in is geslaagd DNA-integratiestudies te eisen om de dosisbeperkende toxiciteit van bacteriële plasmide-DNA-fragmenten vast te stellen wanneer ze in diermodellen worden afgeleverd met behulp van de specifieke formuleringen die nu in meer dan een miljard mensen worden geïnjecteerd. Dr. Marks heeft geen enkel onderzoek aangehaald dat specifiek ingaat op de risico's van de integratie van DNA-fragmenten voor degenen die deze producten krijgen, maar verwees in plaats daarvan alleen naar onderzoeken die alleen andere vormen van genotoxiciteit kunnen detecteren. Integratie van DNA-fragmenten is een van de vele soorten genetische schade die dergelijke formuleringen van lipide-nanodeeltjes kunnen veroorzaken.

In zijn antwoord op het onderzoek van Dr. Ladapo citeert Dr. Marks een FDA-richtlijnendocument waarin algemene vereisten worden behandeld voor het beoordelen van DNA-besmetting van vaccins (zoals influenza) die zijn vervaardigd met behulp van gekweekte cellijnen. Dit soort productieproces levert vaak vaccinmateriaal op dat besmet is met grote fragmenten van chromosomaal DNA uit de dierlijke cellen die worden gebruikt om het vaccin te laten groeien. Deze besmetting verschilt substantieel van die waarbij de mod-mRNA-producten betrokken zijn, in die zin dat we nu weten dat deze producten besmet zijn met kleine DNA-fragmenten waarvan de kans groter is dat ze het gebied van de cellen binnendringen die het genoom bevatten, en in tegenstelling tot traditionele vaccins deze mod-mRNA-producten en hun DNA-verontreinigingen worden samengevoegd tot zeer actieve formuleringen voor de afgifte van lipide nanodeeltjes, waardoor het risico aanzienlijk toeneemt dat dergelijk DNA zowel de cellen als het deel van de cellen binnendringt dat het genoom huisvest (de kern).

Ondanks het feit dat de risico's van DNA-besmetting met traditionele celgebaseerde vaccins veel lager zijn dan voor de nieuwe op mod-mRNA-lipidenanodeeltjes gebaseerde producten, bevatten de geciteerde FDA-richtlijnen de volgende specifieke waarschuwingen met betrekking tot DNA-besmetting:

Resterend DNA kan een risico vormen voor uw eindproduct vanwege het oncogene en/of infectiviteitspotentieel. Er zijn verschillende potentiële mechanismen waardoor resterend DNA oncogeen zou kunnen zijn, waaronder de integratie en expressie van gecodeerde oncogenen of insertionele mutagenese na DNA-integratie.

In zijn antwoord aan de Surgeon General verwijst Dr. Marks naar een specifieke clausule in deze richtlijn ter ondersteuning van de veiligheid van de niveaus van besmetting met DNA-fragmenten, die op zijn beurt terugverwijst naar een WHO-document. Wat hij niet onderkent, is dat deze richtlijnen betrekking hebben op DNA-besmetting in een direct geïnjecteerd (parenteraal) vaccin, en niet op een vaccin dat gebruik maakt van het meest actieve DNA- en RNA-lipidenanodeeltjesafgiftesysteem dat ooit door de mens is bedacht. Deze vergissing onthult óf de diepgaande onwetendheid van Dr. Marks over dit belangrijke verschil (ondanks dat de Surgeon General dit in zijn eerste brief heeft benadrukt), óf een frauduleuze poging om de waarheid van de zaak te verhullen en te verdoezelen. Ofwel onwetendheid, ofwel opzettelijke doofpotaffaire, moeilijk te onderscheiden. Hier is de aangehaalde clausule:

U moet het resterende DNA voor continue niet-tumorigene cellen, zoals Vero-cellen met lage doorgang, beperken tot minder dan 10 ng/dosis voor parenterale inenting, zoals aanbevolen door de WHO (Ref. 31).

Referentie 31 verwijst naar een WHO-document dat in 1998 is ontwikkeld en gepubliceerd, minder dan tien jaar na mijn eerste ontdekkingen met betrekking tot de grootschalige productie en afgifte van mRNA en ongeveer tegelijkertijd met het eerste rapport van Kariko en Weissman over hun werk met pseudouridine. Deze verouderde WHO-verklaring dateert van vóór de ontwikkeling van de huidige generatie mod-mRNA-toedieningstechnologie, ongeveer twintig jaar, en is volkomen irrelevant.

Als aanvullende inspanningen om het schijnbare falen van de FDA te verdoezelen om de specifieke DNA-integratie-toxicologische onderzoeken te eisen die zowel logisch nodig zijn om het risico voor de patiënt rigoureus te beoordelen als die vereist zijn voor alle eerdere DNA-vaccinproducten voorafgaand aan experimenteel gebruik bij mensen, citeert Dr. Marks het samenvattende goedkeuringsdocument voor het Pfizer/BioNTech mod-mRNA-product “COMIRNATY” en het samenvattende goedkeuringsdocument voor het Moderna “SPIKEVAX”-product. Concreet maakt Dr. Marks de volgende bewering:

Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij dieren waarbij gebruik is gemaakt van het gemodificeerde mRNA en het lipidenanodeeltje waaruit het vaccin bestaat, inclusief de minieme hoeveelheden resterende DNA-fragmenten die overblijven na behandeling met DNase tijdens de productie, en er is geen bewijs gevonden voor genotoxiciteit van het vaccin

De zeer beperkte uitgevoerde onderzoeken zijn niet in staat de integratie van DNA-fragmenten te detecteren. Nogmaals, deze verklaring weerspiegelt opzettelijk gaslighting of incompetentie. De COMIRNATY-document bevat geen specifieke verwijzingen naar genotoxiciteits- of integratiestudies die zijn uitgevoerd voorafgaand aan de toelating bij de mens. Daarentegen is de SPIKEVAX-document (SPIKEVAX is niet hetzelfde product als COMIRNATY) somt de volgende uitgevoerde tests op:

Onder de kop “Andere ondersteunende toxicologische onderzoeken” toont deze regelgevende inzending de grove ontoereikendheid aan van de tests die zijn uitgevoerd voor SPIKEVAX, die ondanks deze ontoereikendheid blijkbaar nog steeds groter zijn dan de tests die zijn uitgevoerd voor COMIRNATY. De SPIKEVAX-documentatie verwijst naar een in vitro (ergo in een reageerbuis) micronucleustest bij ratten van het geformuleerde mRNA. Er wordt geen melding gemaakt van enige mate van besmetting met DNA-fragmenten in het geteste preparaat. De in vitro rat micronucleus-test is een methode voor het snel testen van de activiteit van een farmaceutische of radiologische behandeling bij ernstig verstoorde chromosomen. Het is volkomen ongepast en niet in staat insertionele mutagenese te detecteren. PEG2000-DMG is een van de vele componenten van het lipidenanodeeltje, en deze testresultaten zijn niet relevant voor de vragen van de Surgeon General, aangezien noch mod-mRNA noch DNA-fragmenten zijn getest, en wederom zouden de uitgevoerde tests er niet in slagen om enig integratie evenementen.

De juiste tests voor de integratie van DNA-fragmenten worden behandeld in het FDA-richtlijnendocument “Leidraad voor industriële overwegingen voor plasmide-DNA-vaccins voor indicaties van infectieziekten”, wat Dr. Marks in zijn antwoord niet heeft geciteerd. Dr. Marks maakt de volgende bewering in zijn antwoord aan de Surgeon General:

Op basis van het eerste principe is het volkomen onwaarschijnlijk dat de resterende kleine DNA-fragmenten die zich in het cytosol bevinden, hun weg naar de kern kunnen vinden via het kernmembraan dat aanwezig is in intacte cellen en vervolgens kunnen worden opgenomen in chromosomaal DNA.

Deze verklaring wordt rechtstreeks tegengesproken door de hierboven aangehaalde richtlijnen, waarin het volgende staat:

Theoretische zorgen met betrekking tot DNA-integratie omvatten onder meer het risico op tumorigenese als insertie de activiteit van een tumorsuppressor vermindert of de activiteit van een oncogen verhoogt. Bovendien kan DNA-integratie resulteren in chromosomale instabiliteit door de inductie van chromosomale breuken of herschikkingen.

In directe tegenspraak met de slecht geciteerde bewering van Dr. Marks: Moderna erkent deze risico's in haar eigen patentaanvragen. In het uitgegeven Amerikaanse patent #US2019/0240317 A1 (zie afbeelding hierboven) getiteld “HPIV3 Vaccines”, geeft Moderna de volgende tekst:

[0012] Deoxyribonucleïnezuur (DNA) vaccinatie is één techniek die gebruikt wordt om humorale en cellulaire immuunresponsen tegen vreemde antigenen, zoals hMPV-antigenen en/of PIV-antigenen en/of RSV-antigenen, te stimuleren. De directe injectie van genetisch gemanipuleerd DNA (bijvoorbeeld naakt plasmide-DNA) in een levende gastheer heeft tot gevolg dat een klein aantal van zijn cellen direct een antigeen produceert, wat resulteert in een beschermende immunologische reactie. Met deze techniek komt het echter wel potentiële problemen, waaronder de mogelijkheid van insertiemutagenese, die zou kunnen leiden tot de activering van oncogenen of de remming van tumorsuppressorgenen.

De eigen “Leidraad voor industriële overwegingen voor plasmide-DNA-vaccins voor indicaties van infectieziekten” biedt duidelijke richtlijnen over hoe de risico’s van DNA-integratierisico’s moeten worden aangepakt:

Een typisch integratieonderzoek zal alle weefsel(s) beoordelen die persistent DNA-plasmide bevatten. Wij raden aan om ten minste vier onafhankelijke DNA-monsters te analyseren. Elk monster kan DNA bevatten dat is verzameld van verschillende donoren. Q-PCR wordt doorgaans gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van de hoeveelheid plasmide-DNA die aanwezig is in elk genomisch DNA-preparaat. Niet-geïntegreerd plasmide-DNA kan door middel van gelzuivering worden gescheiden van genomisch DNA met een hoog molecuulgewicht. Concatamer kan worden geëlimineerd door restrictie-endonucleasedigestie, gericht op een zeldzaam motief dat aanwezig is in het DNA-plasmide. Specifiek ontworpen PCR-primers kunnen worden gebruikt om integratie te bevestigen en genomische integratieplaatsen te identificeren.

Gebaseerd op deze en vele andere voorbeelden van bestaande FDA-richtlijnen en eerdere indieningen door de regelgevende instanties, zijn er zowel goed ontwikkelde protocollen als een goed gevestigd precedent voor het uitvoeren van onderzoeken naar de integratie van DNA-fragmenten. Het onvermogen van Dr. Marks om correct de FDA-richtlijnen, precedenten uit het verleden aan te halen of te verwijzen naar relevante onderzoeken die zijn uitgevoerd om deze risico's te beoordelen in de context van de COMIRNATY- of SPIKEVAX-regelgevingsdossiers, toont duidelijk een tragisch falen aan van goed regelgevend toezicht en zorgvuldigheid.

Conclusie

In haar reactie op een passend en goed gedocumenteerd onderzoek van de Florida Surgeon General heeft de Amerikaanse FDA duidelijk gefaald om vast te stellen dat zij op de hoogte was van de besmetting of vervalsing van COMIRNATY- of SPIKEVAX-eindgeneesmiddelen met plasmide-DNA-fragmenten, en heeft zij volledig gefaald aan te dringen op de tests die nodig zijn om zowel de dosisbeperkende toxiciteit van DNA-fragmenten vast te stellen wanneer deze aan dieren of mensen worden afgeleverd met behulp van deze zeer actieve lipide-nanodeeltjesformuleringen. Bovendien heeft de FDA in het schriftelijke antwoord van de FDA op het onderzoek van Dr. Ladapo van 6 december 2023 naar de risico’s van deze besmetting blijk gegeven van een gebrek aan nauwkeurigheid bij het beantwoorden van de gestelde vragen, gecombineerd met een reeks verklaringen die alleen maar geïnterpreteerd als onwetend, incompetent of opzettelijk misleidend.

De Surgeon General en de burgers van de staat Florida, het Amerikaanse publiek en de burgers van de wereld verdienen beter dan te worden misleid en voorgelicht over de risico's van de algemeen erkende besmetting met DNA-fragmenten die aanwezig zijn in vrijwel alle batches en partijen COMIRNATY en SPIKEVAX . Gebaseerd op het verbijsterende onvermogen van de FDA om deze risico's op een serieuze manier aan te pakken, en op haar bereidheid om platitudes, halve waarheden en regelrechte onwaarheden te vervangen door feitelijke gegevens, hebben de FDA, CBER en Dr. Marks opnieuw de geloofwaardigheid van het bedrijf geschaad. de Amerikaanse HHS in de ogen van zowel het Amerikaanse publiek als de wereld.

We verdienen allemaal beter, maar intussen moet geconcludeerd worden dat de risico's daaraan verbonden zijn Vervalsing van DNA-plasmidefragmenten wanneer geleverd met de zeer actieve lipide-nanodeeltjesformuleringen van COMIRNATY en SPIKEVAX zijn ze zowel reëel als niet-gekarakteriseerd, en consistent met het Amerikaanse federale statuut CFR Titel 21, HOOFDSTUK 9, ONDERHOOFDSTUK V § 351, de producten moeten uit de handel worden genomen totdat de noodzakelijke tests zijn uitgevoerd en de veiligheid is aangetoond.

Heruitgegeven van de auteur subgroep