Het controversiële plan van de Occupational Safety and Health Administration om COVID-19-vaccinaties voor grote bedrijven af te dwingen – onlangs opgelegd door het Fifth Circuit Court of Appeals – was ogenschijnlijk ontworpen om “dodelijke uitbraken van COVID-19.” Het vermogen van COVID-19-vaccins om overdracht te voorkomen en het leven te beschermen, vormt de kern van het OSHA-mandaat en het felle debat over soortgelijke mandaten dat nu een groot deel van de wereld verwikkeld.
Sinds vorig jaar zijn bijna 18,000 wetenschappelijke artikelen gepubliceerd over COVID-19 en vaccins, dus de taak om het bewijsmateriaal te doorzoeken om kritisch te helpen evalueren of vaccins het risico op overdracht en overlijden verminderen, lijkt ontmoedigend. Het blijkt echter dat twee onderzoeken qua nauwkeurigheid en kwaliteit zo ver boven de rest uitsteken.
Deze twee onderzoeken, die een voortzetting zijn van de proeven die de FDA nodig had voor de goedkeuring van gebruik in noodgevallen, werden vorige maand gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Ze onderscheiden zich fundamenteel van de andere onderzoeken doordat het de enige klinische onderzoeken zijn waarvan tot nu toe is gerapporteerd dat volwassenen willekeurig worden gerandomiseerd om ofwel een COVID-19-vaccin te krijgen (Pfizer or modern) of een placebo-injectie en volg deze vervolgens in de loop van de tijd. Waarom is dit belangrijk? Omdat het geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksontwerp dat ze gebruikten de gouden standaard en meest rigoureuze wetenschappelijke tool is die beschikbaar is om oorzaak-gevolgrelaties tussen een interventie en uitkomst te onderzoeken.
Dit ontwerp beperkt ook zoveel mogelijk de invloed van andere, bekende of onbekende factoren die de uitkomst kunnen beïnvloeden. Veel onderzoeken hebben andere ontwerpen gebruikt om te proberen te begrijpen hoe goed het vaccin beschermt tegen COVID-19, maar hoe goed gepland of uitgevoerd, geen van deze onderzoeken benadert het niveau van wetenschappelijke nauwkeurigheid dat een goed uitgevoerde dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie biedt .
Dus vonden deze twee klinische onderzoeken dat vaccinatie het risico op overlijden aan COVID-19 verminderde? Nee dat deden ze niet. Daar zijn ze niet voor gemaakt. Beide onderzoeken rapporteren een hoge werkzaamheid bij het verminderen van symptomatische Covid-ziekte, ergens in het werkzaamheidsbereik van 89% -95%, evenals ernstige ziekte, in het bereik van 80% - 100%. Ze hebben niet genoeg oudere risicovolle mensen ingeschreven om voldoende steekproefomvang te hebben om te bepalen of de vaccins ook de sterfte door COVID-19 verminderen
De Moderna-studie rapporteerde één sterfgeval door COVID-19 in de gevaccineerde groep en drie in de niet-gevaccineerde groep, veel te weinig om enige statistische conclusie te trekken. De Pfizer-studie was nog onduidelijker omdat de bevindingen gepubliceerd in het New England Journal-rapport (één COVID-19-dode in de gevaccineerde groep en twee in de niet-gevaccineerde groep) verschilden van wat Pfizer later gerapporteerd aan de Food and Drug Administration, en de FDA-update specificeerde het aantal COVID-19-sterfgevallen niet.
Naast Covid-sterfgevallen, evalueerden de onderzoeken ook de mortaliteit door alle oorzaken, die elk overlijden telt dat zich tijdens de onderzoeksperiode heeft voorgedaan. Dat geeft een grotere steekproefomvang. Sterfte door alle oorzaken is een interessante uitkomst, niet alleen omdat het de vaak subjectieve beslissing over de reden waarom iemand stierf omzeilt, maar ook omdat het alle mogelijke effecten van een COVID-19-vaccin, zowel goed als slecht, in evenwicht houdt die het risico op overlijden kunnen beïnvloeden . Met andere woorden, het stelt ons in staat om levens te kwantificeren die zijn gered door het COVID-19-vaccin, terwijl we rekening houden met mogelijke levens die verloren gaan door vaccingerelateerde hartaandoeningen, bloedstolsels, ernstige allergische reacties en misschien andere oorzaken.
Omdat de resultaten van de twee onderzoeken zo vergelijkbaar waren, ongeacht het type vaccin dat werd gebruikt, is het nuttig om de resultaten samen te voegen. Na een gecombineerd totaal van 74,580 personen, waarvan de helft de COVID-19-vaccinatie en de andere helft een placebo-injectie kreeg, gedurende zes tot zeven maanden, meldden de twee onderzoeken dat zevenendertig mensen die waren gevaccineerd stierven in vergelijking met drieëndertig mensen die placebo. Deze resultaten zijn ook statistisch niet overtuigend.
Simpel gezegd, het allerbeste wetenschappelijke onderzoeksontwerp dat momenteel voor de mensheid beschikbaar is, werd niet gebruikt om de belangrijkste resultaten te beantwoorden, en de gerandomiseerde onderzoeken ondersteunen niet de wijdverbreide bewering dat COVID-19-vaccinatie met de merken Pfizer of Moderna het risico op overlijden verlaagt. Dit is helaas niet de eerste keer dat de FDA een product heeft goedgekeurd op basis van een minder belangrijk surrogaateindpunt in plaats van de belangrijkste resultaten van belang.
Er zijn een aantal aanvullende punten om rekening mee te houden.
Ten eerste werden de bevindingen van de onderzoeken beperkt door het feit dat bij het ontwerp geen rekening werd gehouden met eerdere infectie die leidde tot daaropvolgende immuniteit tegen COVID-19-infectie. Hoewel de Covid-patiënten die met eerdere natuurlijke immuniteit zijn hersteld, op veel plaatsen verplicht zijn om te worden gevaccineerd, hebben de twee gerandomiseerde onderzoeken niet geëvalueerd of de vaccins hen enig voordeel bieden, zelfs niet in termen van het surrogaateindpunt.
Ten tweede, omdat beide onderzoeken meestal groepen uitsloten met het grootste risico om te overlijden aan COVID-19, zoals kwetsbare ouderen en zeer zwaarlijvigen, kunnen we uit de onderzoeken niet weten hoe goed de vaccins deze populaties beschermen.
Ten derde waren de meeste deelnemers aan de studie volwassenen in de werkende leeftijd, en de zeer lage sterftecijfers van COVID-19 die in beide onderzoeken werden waargenomen, zouden ons eraan moeten herinneren hoe minimaal dit risico in deze leeftijdsgroep is.
Ten slotte evalueerden de twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken niet het vermogen van het vaccin om de overdracht te verminderen.
Daarom zijn we voor de belangrijkste vragen die verband houden met vaccinmandaten, genoodzaakt te vertrouwen op observationele studies in plaats van de gebruikelijke gerandomiseerde studies die gewoonlijk de basis vormen voor de goedkeuring van geneesmiddelen en vaccins door de FDA.
Op basis van klinisch oordeel en observationele onderzoeken die aantonen dat de vaccins de mortaliteit door Covid verminderen, is het redelijk om aan te nemen dat voor oudere patiënten de voordelen van het vaccin opwegen tegen de risico's en pleiten we daarom voor het gebruik ervan, hoewel we er niet absoluut zeker van kunnen zijn dat ze bescherming bieden tegen de dood omdat van het gebrek aan gerandomiseerd gecontroleerd bewijs in deze leeftijdsgroep en voor deze uitkomst. Het ontbreken van dergelijk bewijs is een mislukking van zowel de farmaceutische bedrijven als de FDA, en het is deels de oorzaak van de aarzeling over vaccins.
Een belangrijke afhaalboodschap is dat absolutistische, rigide COVID-19-vaccinmandaten zoals die van OSHA niet gebaseerd zijn op de best mogelijke wetenschap. Dergelijke populatiebrede mandaten druisen in tegen het universele medische dictum van risicostratificatie, waarbij de behandeling wordt afgestemd op individuen op basis van de te behalen individuele risico's en voordelen. Ze schenden ook de dominante filosofie van evidence-based medicine, die het gebruik van de best mogelijke onderzoeksontwerpen als bewijs vereist bij het nemen van beslissingen over patiëntenzorg.
Vaccinmandaten, die enorm kostbaar zijn en vreselijk verdeeldheid zaaien, zijn een remedie die erger is dan de ziekte, en zonder solide bewijs zullen ze waarschijnlijk de aarzeling van het vaccin vergroten in plaats van het vaccinvertrouwen. Niet alleen voor de Covid-vaccins, maar ook voor bestaande levensreddende vaccins tegen bijvoorbeeld mazelen en polio
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
