In een historisch gênante beslissing werd de FDA onlangs de enige internationale regelgevende instantie die het gebruik van mRNA-vaccins toestaan van Moderna en Pfizer voor kinderen van zes maanden tot vijf jaar.
Voor de overgrote meerderheid van jonge kinderen en peuters is er waarschijnlijk geen rechtvaardiging of noodzaak voor autorisatie.
Ze lopen een verwaarloosbaar klein risico op ernstige complicaties door COVID, wat betekent dat de risico-batenberekening op zijn best precair en in het slechtste geval mogelijk negatief is.
Het is ook een bewijs van de verontrustend succesvolle politisering van de Amerikaanse regelgevende instanties dat in wezen geen enkel ander internationaal gerespecteerd land waar ook ter wereld deze verbijsterende beslissing heeft genomen.
Zweden heeft bijvoorbeeld stopte de uitrol van het Moderna-vaccin voor iedereen onder 30.
Niet 18. Niet 12. Niet 5. 30.
De Verenigde Staten gaan nu kinderen vanaf zes maanden inenten met hetzelfde product dat Zweden heeft verboden voor gebruik bij iedereen onder de 30, daarbij verwijzend naar bijwerkingen die de risico-batencijfers doen kantelen.
Ondanks dit zorgwekkende verschil van mening, vierde de stafchef van het Witte Huis/waarnemend president Ronald Klain de aankondiging op verwarrende wijze:
Interessant, The New York Times link Klain getweet bracht nog een ander aspect van het autorisatieproces ter sprake, waarvoor een onderzoek van de FDA-documenten en eerdere verklaringen nodig was.
Het eerste interessante stukje informatie van de lange FDA-release is hun schatting van de werkzaamheid van het vaccin voor oudere leeftijdsgroepen.
De cijfers zijn ... somber:
Waargenomen schattingen van de werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische ziekte als gevolg van de Omicron-variant omvatten de volgende: 8.8% (95% BI, 7.0 tot 10.5) bij 25 of meer weken sinds de primaire vaccinatie bij volwassenen; 59.5% bij adolescenten van 12 tot 15 jaar 2 tot 4 weken na dosis 2, 16.6% tijdens maand 2 na de tweede dosis en 9.6% tijdens maand 3 na de tweede dosis
8.8% effectiviteit tegen symptomatische ziekte na ~6 maanden bij volwassenen.
binnen slechts twee maanden vaccinatie daalt de effectiviteit tegen symptomatische ziekte bij 12- tot 15-jarigen tot 16.6% en 9.6% tegen de derde maand. Ze specificeren de effectiviteit achteraf niet, vermoedelijk omdat het tot nul procent daalt of zelfs negatief wordt.
Bovendien zijn hun schattingen van de effectiviteit van vaccins tegen ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp dramatisch lager dan de percentages van 95-100% die worden geclaimd door "experts" die werden gebruikt om discriminatie en gruwelijke oproepen te rechtvaardigen om de "niet-gevaccineerde" van medische zorg uit te sluiten:
Waargenomen schattingen van de werkzaamheid van het primaire serie-mRNA-vaccin tegen ziekenhuisopnames als gevolg van de Omicron-variant bij volwassenen zijn gemeld bij 41%-57% 6-9 maanden of langer na de tweede dosis.
In één observationeel onderzoek onder adolescenten van 12 tot 18 jaar (mediane interval sinds vaccinatie, 162 dagen) tijdens de periode waarin Omicron het meest voorkomt, was de werkzaamheid van het primaire serievaccin 40% (95% BI, 9 tot 60) tegen ziekenhuisopname voor COVID-19
Waargenomen schattingen van de effectiviteit van het primaire serie mRNA-vaccin tegen bezoeken aan de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp als gevolg van de Omicron-variant bij volwassenen zijn gemeld tussen 31% en 38% bij 6-9 maanden of langer na de tweede dosis.
Wat het geclaimde werkzaamheidspercentage ook was vóór Omicron, deze percentages zijn sterk verminderd in vergelijking met de verwachtingen.
Slechts 41% voor de werkzaamheid van het vaccin tegen ziekenhuisopname voor volwassenen 6-9 maanden of langer na de tweede dosis.
Spoedeisende hulp of spoedeisende zorg zo laag als 31%. 40% met een betrouwbaarheidsinterval van 9-60% voor adolescenten van 12-18 jaar.
Dit is nog een reden waarom mandaten op basis van vaccinatie volledig onverdedigbaar zijn:
Deze aantallen zijn opmerkelijk laag en zouden de origineel doel van 50% die de FDA heeft ingesteld voor noodtoelating van COVID-vaccins.
Weet je nog het betreffende deel dat ik eerder noemde over het proces voor jonge kinderen?
Niet alleen bereiken de effectiviteitspercentages bij volwassenen de drempel van 50% niet, voor kinderen hebben ze die norm gewoon weggegooid.
Om het vaccin voor jongere leeftijdsgroepen goed te keuren, heeft de FDA de werkzaamheid van het vaccin toegeschreven door "immunobridging" en het vergelijken van antilichaamgeneratie van oudere leeftijdsgroepen:
De werkzaamheid van het vaccin werd afgeleid door immunobridging op basis van een vergelijking van immunogeniciteitseindpunten (SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaam-geometrisch gemiddelde concentraties (GMT's) en seroresponspercentages 1 maand na dosis 3) tussen deelnemers van 6-23 maanden oud uit onderzoek C4591007 (n= 146) en deelnemers van 16 tot en met 25 jaar uit onderzoek C4591001
Hoewel het aanmaken van antilichamen duidelijk niet voldoende is om symptomatische infectie te voorkomen of de oorspronkelijke schattingen van 95% te bereiken, concludeerde de FDA de effectiviteit van vaccinatie bij baby's en peuters op basis van vergelijkingen van het genereren van antilichamen.
Op dit moment is het al duidelijk waarom de VS het enige westerse land zal zijn dat begint met mRNA-vaccinaties voor kinderen van deze leeftijd.
Politieke druk van waarnemend president Klain, activisten als Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams en anderen is onmiskenbaar gevaarlijk.
Dit zou mogelijk kunnen verklaren waarom de FDA het doel veranderde van 50% werkzaamheid naar het genereren van antilichamen - om zich te onderwerpen aan politieke druk van het Witte Huis en hun bondgenoten in de media en de "deskundige" gemeenschap.
Vorige maand heeft Vinay Prasad de absurditeit van deze beslissing gedetailleerd:
Hij vermeldt ook dat de aanvankelijk vastgestelde doelstelling van 50% "willekeurig" en vrij laag was.
De effectiviteit van de vaccinaties tegen ziekenhuisopname tijdens het Omicron-tijdperk voor degenen die "volledig gevaccineerd" zijn, is: te verlagen dan dat, en ze concludeerden de werkzaamheid bij jonge kinderen op basis van het genereren van antilichamen in diezelfde leeftijdsgroepen.
Kortom, ze gooiden hun willekeurig bepaalde doelwit weg, dat al laag was, en schreven vervolgens de werkzaamheid toe op basis van een eindpunt (antilichaamgeneratie) waarvan we al hebben gezien dat het niet bijzonder goed werkt tegen de huidige dominante variant.
Dus zeker, dit is buitengewoon verontrustend en frustrerend, maar hey, Ron Klain is tenminste blij.
Natuurlijke immuniteit
De FDA negeerde in hun oneindige wijsheid ook dat de eigen schattingen van de CDC, waarin staat dat 75% van de kinderen al COVID heeft gehad:
Natuurlijk is niemand die bij dit besluitvormingsproces betrokken is, bereid te erkennen dat 75% van de kinderen besmet was met COVID, ondanks maskers, schoolsluitingen en andere ‘interventies’ die bedoeld waren om de verspreiding van het virus te voorkomen of te ‘vertragen’. Maar ik dwaal af.
Natuurlijke immuniteit is waarschijnlijk beter beschermend tegen toekomstige infecties dan vaccinatie, zoals deze Tracy Høeg-tweet uitlegt op basis van gegevens uit een New England Journal of Medicine-studie:
De FDA haastte zich om de vaccins voor extreem jonge kinderen goed te keuren op basis van antilichaamrespons in plaats van schattingen van de werkzaamheid, terwijl ze negeerde dat 75% van de jonge kinderen al betere bescherming had.
Het is een kliniek in hoe het niet moet.
Werkelijke schattingen van de werkzaamheid
De FDA heeft wel enkele schattingen van de werkzaamheid van vaccins gegenereerd voor zowel de leeftijden van 6-23 maanden als 2-4 jaar en de cijfers die ze bereikten, laten zien waarom ze hun toevlucht moesten nemen tot antilichaamrespons in plaats van daadwerkelijke bewezen vermindering.
Deelnemers in de leeftijd van 6-23 maanden
Een voorlopige beschrijvende werkzaamheidsanalyse van COVID-19-gevallen die zich ten minste 7 dagen na dosis 3 voordeden bij deelnemers van 6-23 maanden oud in de evalueerbare werkzaamheidspopulatie van Dosis 3 omvatte in totaal 3 bevestigde gevallen bij deelnemers met en zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie tot de gegevenslimiet van 29 april 2022. De evalueerbare populatie voor de werkzaamheid van Dosis 3 omvatte 376 deelnemers gerandomiseerd naar BNT162b2 en 179 deelnemers gerandomiseerd naar placebo. De VE-schatting in deze voorlopige analyse was 75.6% (95%-BI: -369.1%, 99.6%), met 1 COVID-19-geval in de BNT162b2-groep vergeleken met 2 in de placebogroep (2:1 randomisatie BNT162b2 naar placebo).
Nadruk toegevoegd
Er was 1 geval in de vaccinatiegroep en 2 in de placebogroep. Dat is het.
Zo kom je op betrouwbaarheidsintervallen van -369.1% tot 99.6%. Het vaccin zou bijna 400% negatieve werkzaamheid voor baby's kunnen hebben, of het zou een van de grootste vaccins kunnen zijn die ooit zijn gemaakt met bijna perfecte effectiviteit. Wie weet! Zeker niet de FDA op basis van 3 totale gevallen van COVID in deze leeftijdsgroep.
Maar maak je geen zorgen, ze hebben veel meer gegevens verzameld voor de leeftijdsgroep van 2-4 jaar.
Die dataset had in totaal 7 gevallen:
Deelnemers 2-4 jaar
Een voorlopige beschrijvende werkzaamheidsanalyse van COVID-19-gevallen die ten minste 7 dagen na dosis 3 optreden bij deelnemers van 2-4 jaar in de evalueerbare werkzaamheidspopulatie van Dosis 3 omvatte in totaal 7 bevestigde gevallen bij deelnemers met of zonder bewijs van eerdere
SARS-CoV-2-infectie tot de gegevenslimiet van 29 april 2022. De populatie met een evalueerbare werkzaamheid van Dosis 3 met en zonder bewijs van eerdere SARS CoV-2-infectie omvatte 589 deelnemers gerandomiseerd naar BNT162b2 en 271 deelnemers gerandomiseerd naar placebo. De VE-schatting in deze voorlopige analyse was 82.4% (95%-BI: -7.6%, 98.3%), met 2 COVID-19-gevallen in de BNT162b2-groep vergeleken met 5 in de placebogroep (2:1 randomisatie BNT162b2 naar placebo). Eén bevestigd geval in de placebogroep deed zich voor bij een deelnemer met bewijs van SARS-CoV-2-infectie vóór 7 dagen na dosis 3.
We zitten in ieder geval op een mogelijke 8% negatieve werkzaamheid in de betrouwbaarheidsintervallen!
Maar nogmaals, maak je geen zorgen, de FDA is zich bewust van deze beperking, en nog veel meer:
In een gecombineerde analyse van beide leeftijdsgroepen was VE 80.4% (95% BI: 14.1%, 96.7%) met 3 gevallen in de BNT162b2-groep en 7 gevallen in de placebogroep. De interpretatie van de werkzaamheidsgegevens na dosis 3 voor beide leeftijdsgroepen, en voor de leeftijdsgroep van 6 maanden tot en met 4 jaar in het algemeen, is om de volgende redenen beperkt:
- De werkzaamheid van het vaccin na dosis 3 kan niet precies worden geschat vanwege het beperkte aantal gevallen dat zich heeft voorgedaan tijdens geblindeerde follow-up, zoals blijkt uit de brede betrouwbaarheidsintervallen die bij de schattingen horen.
- Deze beschrijvende werkzaamheidsgegevens zijn voorlopig, aangezien het protocol dat in 21 gevallen is gespecificeerd, nog niet is bereikt.
- Er waren zeer variabele doseringsintervallen tussen doses 2 en 3, met mediane intervallen van 112 (bereik 56 tot 245) dagen bij deelnemers van 6-23 maanden en 77 (bereik 42 tot 239) dagen bij deelnemers van 2-4 jaar in de Dosis 3 evalueerbare werkzaamheidspopulatie.
- De mediane geblindeerde follow-uptijd na dosis 3 in de analyses was slechts 35 dagen voor deelnemers van 6-23 maanden en 40 dagen voor deelnemers van 2-4 jaar.
Het protocol gespecificeerde 21 gevallen werden niet gehaald. Maar ze hebben de vaccins toch goedgekeurd!
Onder de leeftijdsgroep van 2-4 jaar was er een significant hoger aantal gevallen die “voldeden aan de criteria voor ernstige COVID-19” in de groep die het vaccin kreeg:
Zeven gevallen bij deelnemers van 2-4 jaar voldeden aan de criteria voor ernstige COVID-19: 6 in de BNT162b2-groep, waarvan 2 gevallen na deblindering, en 1 in de placebogroep.
Dit betekent niet dat degenen die gevaccineerd worden, meer waarschijnlijk een ernstig geval van COVID hebben, maar het onderstreept nogmaals het probleem van zulke kleine steekproefomvang en het opgeven van de oorspronkelijke doelen.
En er moet worden opgemerkt dat werd vastgesteld dat de ernstige gevallen niet "klinisch significant" waren:
Deze werden allemaal door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd op basis van onderzoek tijdens het ziektebezoek en bijdragende omstandigheden zoals het huilen van de deelnemer tijdens het onderzoek
De gegevenstabellen
De FDA weet dat de meeste Amerikanen nooit naar de gegevenstabellen zullen kijken, vooral die in de media- en activistische Twitter-'expert'-klasse.
Maar iedereen die ze onderzoekt, begrijpt meteen de absurditeit van het besluitvormingsproces van de FDA:
De betrouwbaarheidsintervallen voor elke afzonderlijke werkzaamheidsberekening voor deelnemers van 6-23 maanden dalen onder nul. Elke.
De totale schatting is 14% en zelfs dat kan oplopen tot -21.2%.
Het is gewoon lachwekkend. Het zou lachwekkend zijn als het niet zo'n belangrijke beslissing was.
Als u liefdadigheidswerk wilt doen, had in ieder geval het algehele werkzaamheidspercentage voor personen van 2 tot <5 jaar geen negatieve betrouwbaarheidsintervallen:
Hoewel drie van de vier belangrijkste eindpunten negatieve betrouwbaarheidsintervallen hadden, is er dus nog steeds een aanzienlijke hoeveelheid liefdadigheid nodig.
Het is ook vermeldenswaard dat de tijdsperiode tussen de toediening van dosis 1 en dosis 2 geassocieerd was met een negatieve werkzaamheid in beide leeftijdsgroepen.
Dit heeft waarschijnlijk bijgedragen aan problemen met gegevensrapportage bij het berekenen van de effectiviteit van vaccins in de echte wereld. Elk geval dat zich tijdens deze periode voordoet, wordt als "niet-gevaccineerd" beschouwd, behalve in deze leeftijdsgroepen, wanneer de werkzaamheid op het laagste punt is.
Het feit dat de FDA deze vaccins voor kinderen heeft goedgekeurd op basis van deze gegevens is gewoonweg onvergeeflijk.
De steekproefomvang voldeed niet aan het door het protocol gespecificeerde 21 gevallen.
Berekeningen van de werkzaamheid van vaccins, zelfs als we de gigantische betrouwbaarheidsintervallen buiten beschouwing laten, lagen ver onder de willekeurige doelstelling van 50% die ze hadden opgesteld voor autorisatie voor gebruik in noodgevallen bij volwassenen.
Het opnemen van de betrouwbaarheidsintervallen toont de mogelijkheid van een negatieve werkzaamheid aan, die, hoewel onwaarschijnlijk, toch mogelijk is gezien het buitengewoon kleine aantal gevallen in zowel de vaccin- als de placebogroep.
Ze gebruikten simpelweg "immunobridging" om bescherming af te leiden op basis van antilichaamgeneratie, in plaats van vooraf bepaalde werkzaamheidspercentages.
Het is weer een angstaanjagende indicator van hoe politiek gemotiveerd de FDA is geworden en hoe activisme de intellectuele eerlijkheid heeft verstoord.
"Experts" zijn zo wanhopig om hun reputatie te behouden en te voorkomen dat ze door influencers als Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen en anderen worden bestempeld als een "anti-vaxxer" dat ze niet bereid lijken te zijn om gebreken in het besluitvormingsproces aan te merken.
Het is tegelijkertijd moeilijk en gemakkelijk te geloven dat dit alles was om een vaccinatie voor 'spoedeisend gebruik' te rechtvaardigen voor leeftijdsgroepen met een extreem laag risico op ernstige ziekte.
Deze beslissing zal terecht de zoveelste reden zijn voor de steeds toenemende erosie van het vertrouwen in de zogenaamde 'experts' van de volksgezondheid, een schande voor Amerikaanse regelgevers die door de politiek worden gevangen.
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
