roodbruine zandsteen » Brownstone Institute-artikelen » Het "toekomstige kader" van de FDA voor covid-vaccins is een roekeloos plan
De FDA

Het "toekomstige kader" van de FDA voor covid-vaccins is een roekeloos plan

DELEN | AFDRUKKEN | E-MAIL

Pfizer en Moderna hebben een probleem. Hun mRNA Covid-19-injecties stoppen de infectie, overdracht, ziekenhuisopname of overlijden door het SARS-CoV-2-virus niet. Meer dan een half miljard doses zijn in de afgelopen 17 maanden in Amerikanen geïnjecteerd en deze schoten hebben geen waarneembare invloed gehad op het verloop van de pandemie. Sinds de introductie van de schoten zijn veel meer Amerikanen overleden aan het coronavirus dan voordat ze werden geïntroduceerd.

Pfizer en Moderna maken over $ 50 miljard een jaar op deze shots en ze willen dat dat zo blijft. Ze moeten dus herformuleren. Misschien richt je je op een nieuwe variant, misschien verander je enkele ingrediënten - wie weet, deze shots zijn teleurgesteld, dus het is niet duidelijk wat er nodig is om ze aan het werk te krijgen. 

Dit is een probleem omdat geherformuleerde opnamen nieuwe klinische onderzoeken en nieuwe regelgevende beoordeling door de FDA betekenen. Er is een behoorlijke kans dat een geherformuleerd schot een nieuwe klinische proef zou mislukken, en het publiek is al zeer sceptisch over deze schoten, dus het onderzoek zou intens zijn.

Dus Pfizer en Moderna hebben een manier bedacht om regulatoire capture te gebruiken om hun opnieuw geformuleerde Covid-19-shots goedgekeurd te krijgen ZONDER verdere klinische proeven. Hun schema wordt het "Future Framework" genoemd en er zal over worden gestemd door de FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) op juni 28.

Virussen verschillen per regio. Op elk willekeurig moment is de griepstam die in Engeland circuleert anders dan in Thailand, de VS of Zuid-Afrika. Farmaceutische bedrijven geven er echter de voorkeur aan om vaccins op maat te maken om de productiekosten te verlagen en daarmee de winst te vergroten. Dus hebben de WHO en volksgezondheidsinstanties over de hele wereld (inclusief de FDA en CDC) een enorm "influenzasurveillancenetwerk" gecreëerd dat de verschillende griepstammen in omloop identificeert. 

Daarna nemen ze deel aan een uitgebreide voorstelling, het 'selectieproces voor griepstammen', waarbij ze vier griepstammen selecteren die dat jaar in het griepvaccin zullen gaan (er is één griepprik voor alle landen op het noordelijk halfrond en één griepprik voor alle landen op het zuidelijk halfrond, dat is het).

Dit zorgvuldig gechoreografeerde proces resulteert vaker in een mislukking. Dit is geen verrassing - het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van een one-vaccin-fits-all-benadering om een ​​zich snel ontwikkelend virus dat per regio verschilt te voorkomen, zal werken. Lisa Grohskopf van de Influenza Division van de CDC meldt dat vorig jaar de griepprik ergens tussen de 8% en 14% effectief was (gebaseerd op gegevens van zeven sites die deelnemen aan het US Flu Vaccine Effectiveness Network).

interim-vaccin

Maar a case study van een griepuitbraak aan de Universiteit van Michigan tussen oktober en november 2021 bleek dat de effectiviteit van het griepvaccin letterlijk nul was.

  • Voorlopige VE: 0% BI: -25% tot 20%)

In de afgelopen dertig jaar heeft de federale overheid meer compensatie betaald voor bijwerkingen in verband met de griepprik dan enig ander vaccin - dus we weten dat de injectie gepaard gaat met een hoog percentage verwachte schade. Aangezien de griepprik de overgrote meerderheid van de griepgevallen niet stopt, wegen de nadelen waarschijnlijk op tegen de voordelen.

In een gezonde wereld zouden de WHO, FDA en CDC toegeven dat ze een strategische fout hebben gemaakt in hun reactie op SARS-CoV-2 en dan van koers veranderen om betere manieren ter ondersteuning van het menselijk immuunsysteem. Maar we leven niet in een gezonde wereld. In plaats daarvan stelt de FDA voor om het mislukte selectieproces voor griepstammen te nemen en toe te passen op toekomstige Covid-19-injecties.

Er zijn een quadriljoen x quadriljoen virussen in de wereld (letterlijk meer virussen op aarde dan sterren in het bekende heelal). Slechts een paar honderd daarvan lijken het potentieel te hebben om de menselijke gezondheid te beïnvloeden. Maar sommige virussen zijn betere kandidaten voor een vaccin dan andere. Virussen die al heel lang bestaan, die zeer stabiel zijn en zich langzaam ontwikkelen, zijn de beste kandidaten voor een vaccin.

Virussen die snel evolueren, zijn slechte kandidaten voor een vaccin. Er is geen vaccin voor verkoudheid of HIV, omdat deze virussen te snel evolueren om een ​​vaccin effectief te laten zijn. Het SARS-CoV-2-virus is een slechte kandidaat voor een vaccin, omdat het snel gemuteerd is. Daarom zijn alle eerdere pogingen om een ​​vaccin tegen coronavirussen te ontwikkelen mislukt (ze zijn nooit uit dierproeven gekomen omdat de dieren stierven tijdens de challenge proeven of gewond zijn geraakt door het vaccin). 

Wat zijn enkele van de slechte dingen die kunnen gebeuren als je vaccineert tegen een zich snel ontwikkelend virus? Oorspronkelijke antigene zonde, antilichaamafhankelijke versterking en de mogelijkheid om de evolutie van het virus te versnellen op manieren die het mogelijk maken virulenter (en zelfs meer resistent tegen vaccinatie) zijn enkele bekende negatieve effecten.

Trevor Bedford heeft zijn eigen laboratorium in het Fred Hutchinson Cancer Center waar hij onderzoek doet naar de evolutie van Covid-19. hij gaf een fascinerende presentatie tijdens de vergadering van 6 april van de FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee-vergadering, waar hij uitlegde dat SARS-CoV-2 snel evolueert. Hij legde uit dat SARS-CoV-2 twee tot tien keer zo snel evolueert als het griepvirus en dat deze mutaties de effectiviteit van het vaccin ‘aanzienlijk’ verminderen. Na de introductie van Covid-19-vaccins is de evolutie van het virus versneld.

ommicron-mutaties

De presentatie van Dr. Bedford leek sommige leden van de VRBPAC te rammelen omdat zijn gegevens schreeuwden: "SARS-CoV-2 is een slechte kandidaat voor een vaccin!" Maar FDA-functionarissen mompelden wat gemeenplaatsen en gingen toen verder met de vergadering. 

De enige uitweg uit de pandemie is om deze vaccins van de markt te halen en over te schakelen op therapieën. In plaats daarvan stelt de FDA voor om klinische proeven in verband met deze vaccins helemaal stop te zetten.

Het doel van het "Future Framework" is om het regelgevingsproces voor Covid-19-vaccins voor altijd te manipuleren in het voordeel van de farmaceutische industrie. Als dit "toekomstige kader" wordt goedgekeurd, worden alle toekomstige Covid-19-injecties - ongeacht de formulering - automatisch als "veilig en effectief" beschouwd zonder aanvullende klinische onderzoeken, omdat ze worden beschouwd als "biologisch vergelijkbaar" met bestaande shots. 

Als je een enkele mRNA-molecuul in deze shots verandert, zal dat de gezondheidsresultaten veranderen op manieren die niemand kan voorzien. Dat vereist noodzakelijkerwijs nieuwe klinische onderzoeken - en dat is wat de FDA voorstelt over te slaan.

De "deskundige adviescommissie" (VRBPAC) van de FDA kwam bijeen op: 6 april 2022 om voor het eerst het “Future Framework” te bespreken. Alle commissieleden waren het erover eens dat Covid-19-shots niet werken, dat meerdere keren per jaar boosten niet haalbaar was en dat de shots opnieuw moeten worden geformuleerd. Ze waren het er ook unaniem over eens dat er geen "correlaten van bescherming" zijn die men kan gebruiken om te voorspellen welke antilichaamniveaus voldoende zouden zijn om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen.

On juni 28, zal de VRBPAC opnieuw bijeenkomen om het “Future Framework” te bespreken. Het zal worden gepresenteerd als een uitgemaakte zaak, omdat fabrikanten tegen juni een besluit willen hebben over de selectie van vaccinstammen om opnamen te kunnen leveren voor vaccinatieafspraken in de herfst.

De FDA keurde Covid-19-shots goed voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud Juni 14 en 15. Dus als de FDA het "Future Framework" op 28 juni goedkeurt, zullen de injecties die in de herfst aan kinderen (en Amerikanen van alle leeftijden) worden gegeven de geherformuleerde injecties zijn die klinische proeven hebben overgeslagen. 

Als het gaat om de griepprik, probeert de FDA hun weddenschappen af ​​te dekken door vier stammen van het virus in een enkele injectie te plaatsen (de zogenaamde "quadrivalente" vaccins). Dat is in wezen ook wat ze van plan zijn te doen met toekomstige Covid-19-injecties (overstappen op multivalente vaccins).

Moderna ontwikkelt een reeks bivalente Covid-19-shots. In april is het aangeprezen een bivalent schot gericht op de Alpha- en Beta-varianten. Tegen juni, de strategie van Moderna verschoven tot een bivalent schot dat specifiek gericht is op de originele Omicron-variant. Maar de Omicron-stammen die begin 2022 de VS overspoelden, worden snel verdrongen door nieuwe subvarianten (waaronder BA.4 en BA.5). Het is heel goed mogelijk dat elk opnieuw geformuleerd schot, tegen de tijd dat het op de markt komt, een slechte match zal zijn voor dit snel evoluerende virus. In plaats van de pandemie op te lossen, zou deze aanpak de evolutie van varianten die vaccins omzeilen, kunnen versnellen. Bovendien zal niemand, door klinische proeven over te slaan, enig idee hebben of deze geherformuleerde opnamen veilig zijn. 

Samenvattend: het adviescomité voor vaccins en verwante biologische producten van de FDA komt bijeen op: juni 28 om te stemmen over een "Future Framework" voor het evalueren van zogenaamde "next generation" Covid-19-opnames. Het "Future Framework" is een plan om het regelgevingsproces voor Covid-19-vaccins voor altijd te manipuleren. 

Het "toekomstige kader" zou het "selectieproces van griepstammen" dat elk jaar mislukt, toepassen op toekomstige (herformuleerde) Covid-19-injecties. Federale bureaucraten, van wie velen financiële belangenverstrengeling hebben, zouden kiezen welke SARS-CoV-2-varianten ze zouden opnemen in een jaarlijkse (of tweejaarlijkse) Covid-19-opname. In het proces worden alle toekomstige Covid-19-opnamen automatisch als "veilig en effectief" beschouwd zonder verdere klinische proeven.

Het "Future Framework" is roekeloos. Het laat zien dat de FDA de wetenschap en haar wettelijke plicht om het publiek te beschermen heeft opgegeven. 

Gepubliceerd op subgroep



Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.

Auteur

  • Toby Rogers

    Toby Rogers heeft een Ph.D. in politieke economie van de Universiteit van Sydney in Australië en een Master of Public Policy van de University of California, Berkeley. Zijn onderzoeksfocus ligt op het vastleggen van regelgeving en corruptie in de farmaceutische industrie. Dr. Rogers organiseert aan de basis politieke organisatie met medische vrijheidsgroepen in het hele land die werken aan het stoppen van de epidemie van chronische ziekten bij kinderen. Op Substack schrijft hij over de politieke economie van de volksgezondheid.

    Bekijk alle berichten

Doneer vandaag nog

Uw financiële steun aan het Brownstone Institute gaat naar de ondersteuning van schrijvers, advocaten, wetenschappers, economen en andere moedige mensen die professioneel zijn gezuiverd en ontheemd tijdens de onrust van onze tijd. U kunt helpen de waarheid naar buiten te brengen door hun voortdurende werk.

Abonneer u op Brownstone voor meer nieuws

Blijf op de hoogte met Brownstone