Ernstige bijwerkingen overschrijden het risico op ziekenhuisopname met COVID-19 bij de Zweedse bevolking

Een recent overzicht van gerandomiseerde fase III-onderzoeken met COVID-19-mRNA-vaccins vertoonden een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor de gevaccineerde vergeleken met controles.¹ Gegevens van het Swedish Medical Products Agency (LV) bevestigen dat COVID-19-vaccins hebben geleid tot een duidelijke toename van gemelde bijwerkingen, waaronder vermoedelijke ernstige bijwerkingen (SSSE's) en sterfgevallen. Desondanks is de consistente boodschap van de Swedish Public Health Agency (FoHM) dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Ondersteunt het bewijs deze bewering?

Met het doel om het relatieve risico op het ervaren van een SSSE inclusief overlijden te bepalen, versus ziekenhuisopname of overlijden met COVID-19, hebben we openbaar beschikbare gegevens geanalyseerd van LV, FoHM, de Swedish National Board of Health and Welfare (SoS) en Statistics Sweden ( SCB). Ervan uitgaande dat 5% van alle SSSE's in Zweden wordt gemeld, toont onze analyse aan dat COVID-19-vaccinatie waarschijnlijk slechts één enkele groep ten goede komt: mannen ouder dan 90 jaar. Voor alle andere groepen was de incidentie van SSSE's groter dan het risico op ziekenhuisopname en overlijden met COVID-19. 

Onze analyse verliep in drie stappen. In stap één schatten we het aantal mensen per 100,000 dat tijdens het eerste jaar van de pandemie in het ziekenhuis werd opgenomen of stierf met een COVID-19-infectie. We gebruikten eerst gegevens voor het aantal mensen van 10 jaar en ouder dat vanaf maart 81,864 in het ziekenhuis lag (n=12,111) of was overleden aan (n=93,975, totaal n=19) COVID-2020 in het ziekenhuis van significante infectie, tot 3 juni 2022, op basis van leeftijd en geslacht.^2,3 Bovendien waren op 30 mei 2022 n=4,488 mensen overleden aan COVID-19 in een andere setting (totaal n=16,599),⁴ en we gaan ervan uit dat ze allemaal 10 jaar en ouder waren (een kind van 0-9 jaar sterft minder snel buiten het ziekenhuis). Omdat de leeftijd van niet-gehospitaliseerde gevallen onbekend was, gingen we uit van een vergelijkbare leeftijdsverdeling voor de gehospitaliseerde groep, waarbij de gevallen dienovereenkomstig werden toegewezen aan leeftijdsgroepen.

Om ziekenhuisopnames en sterfgevallen met COVID-19 in het eerste jaar van infectie, maart 2020 – februari 2021 te schatten, hebben we het totale aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen van 10 jaar en ouder tot 3 juni 2022 (n=98,463) aangepast met de verhouding in het eerste jaar (53.2%, n=51,338) van alle ziekenhuisopnames met COVID-19 voor alle leeftijden tot 3 juni 2022 (n=96,522),³ resulterend in n=52 gevallen van 370 jaar en ouder. Bevolking gebruiken op 31 december 2020,⁵ dan konden we het aantal gehospitaliseerde en overledenen met COVID-19/100,000 over de eerste 12 maanden schatten op basis van leeftijd en geslacht:

In stap twee hebben we het aantal personen geschat dat tijdens het eerste jaar van vaccinatie ten minste één SSSE heeft gehad / 100,000 gevaccineerd volgens de LV's definitie van een ernstige bijwerking:

Een melding wordt als ernstig beschouwd als de vermoedelijke bijwerking leidt tot de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname inhoudt, leidt tot invaliditeit, aangeboren afwijkingen of een andere medisch belangrijke gebeurtenis veroorzaakt.⁶

De Zweedse COVID-19-vaccinatie is gestart op 27 december 2020. We inclusief meldt of SSSE's tot 23 december 2021. Tijdens deze periode beschouwde LV n=8,496 van de gemelde bijwerkingen als SSSE's.^7,8,9 

Om het aantal gevallen van MAB per gevaccineerde persoon in de groepen te schatten, hebben we gegevens van FoHM gebruikt.¹⁰ Tijdens het eerste jaar van vaccinatie had 85.4% van de bevolking van 12 jaar en ouder ten minste één dosis van een vaccin gekregen. Het ontbrak ons ​​echter aan gegevens over leeftijdsverdeling en geslacht, maar we waren in staat om het aandeel gevaccineerde naar leeftijd te berekenen door het cijfer van 85.4% te combineren met gegevens over het aandeel gevaccineerd in verschillende leeftijdsgroepen tot 19 juni 2022 en te corrigeren voor de toename van vaccinatie dekking van 23 december 2021 tot 19 juni 2022.¹⁰ Op basis van de bevolking op 31 december 2021 naar leeftijd en geslacht,⁵ we konden het aantal gevaccineerden per leeftijdsgroep en geslacht berekenen.

Sinds Uit FoHM-gegevens bleek dat er verhoudingsgewijs meer vrouwen dan mannen waren gevaccineerd, hiervoor hebben we gecorrigeerd in het uiteindelijke model – het aantal steeg voor vrouwen en daalde voor mannen, zodat het aandeel gevaccineerde vrouwen 1.0314 keer zo groot is als dat van mannen voor alle leeftijdsgroepen. Dit resulteerde in het volgende:

Ten slotte hebben we in stap drie het aantal SSSE's berekend per gehospitaliseerde of overleden met COVID-19. De rapportagepercentage van SSSE's in Zweden macht zo laag zijn als 1-2%.^11,12 Omdat het exacte rapportagepercentage voor SSSE's voor COVID-19-vaccins onbekend is, hebben we de resultaten getest met een verondersteld SSSE-rapportagepercentage van 5%, 10% of 25%. Zo konden we het aantal schatten dat ten minste één SSSE/persoon had die met COVID-19 in het ziekenhuis werd opgenomen, op basis van leeftijd en geslacht:

Een waarde >1 suggereert dat vaccinatie tegen COVID-19 nadelig was voor die groep. Vooral vrouwen en mannen van 10-79 jaar zijn getroffen door SSSE's. Uitgaande van een SSSE-rapportagepercentage van 5%, waren mannen van 10-19 jaar het meest benadeeld en hadden ze een 14.1 keer hogere incidentie van SSSE's dan ziekenhuisopname met COVID-19. Daarom overtreffen de risico's van vaccinatie de potentiële voordelen in de meeste groepen en vaccinatie bleek alleen gunstig te zijn bij mannen ouder dan 90 jaar. Uitgaande van een zeer conservatieve schatting van een SSSE-rapportagepercentage van 25%, weegt het risico zwaarder dan de voordelen voor mannen jonger dan 40 en vrouwen jonger dan 70. 

Hoewel we gebruik hebben gemaakt van openbaar beschikbare gegevens, is de volledige gegevensset die nodig is om de risico's en voordelen van COVID-19-vaccinatie nauwkeurig te bepalen, alleen beschikbaar voor de Zweedse autoriteiten. In het belang van de volksgezondheid vragen we de autoriteiten om een ​​volledig transparante en onafhankelijke deskundige beoordeling van de beschikbare gegevens uit te voeren om nauwkeurige morbiditeits-, mortaliteits- en risico-batenanalyses te maken.

• Sven Román, MD, kinder- en jeugdpsychiater, sinds 2015 adviseur psychiater werkzaam in de kinder- en jeugdpsychiatrie in heel Zweden
• Anette Stahel, MSc in Biomedicine, voormalig kankeronderzoeker aan de Universiteit van Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, universitair hoofddocent celbiologie, Universiteit van Umeå
• Johan Eddebo, PhD, onderzoeker in digitalisering en mensenrechten, godsdienstfilosofie, Universiteit van Uppsala
• Niklas Lundström, PhD, MSc in technische natuurkunde, universitair hoofddocent wiskunde, Universiteit van Umeå

Verklaring van belangenverstrengeling: Geen verklaard.

Referenties

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Groenland, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Ernstige bijwerkingen van speciaal belang na mRNA-vaccinatie in gerandomiseerde onderzoeken SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Statistieken over COVID-19 Officiële informatie van SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistiek over covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Officiële informatie van SoS Beschikbaar via Sven Román op romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistiek over covid-19; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Officiële informatie van SoS Beschikbaar via Sven Román op romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön r 1860 – 2021 Officiële informatie van SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Commissie – Svenska Handlagda Rapporteur van Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Commissie – Svenska Handlagda Rapporteur van Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporteur van Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporteur van Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik voor vaccinatie mot Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Officiële informatie van FHM Verkrijgbaar via Sven Román op romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering van Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Bijwerkingen op een afdeling spoedeisende hulp in de tertiaire zorg - Prevalentie, vermijdbaarheid en rapportage PLOS ONE 11 (9): e0162948