Hoe het Israëlische ministerie van Volksgezondheid een agent voor Pfizer werd

Een beetje achtergrondinformatie: eind 2020 stond Israël voor een lege trog. Geen van de agressieve maatregelen die Israël tegen COVID heeft genomen – lockdowns, sociale afstand, schoolsluitingen en pogingen om de infectieketen door middel van quarantaine door te snijden – had de verspreiding van het virus kunnen voorkomen.

Bovendien werd de toenmalige premier Benjamin Netanyahu geconfronteerd met de dreiging van de ontbinding van zijn regering en de vervanging van zijn leiderschap bij de verkiezingen. Dit alles werd overschaduwd door aanklachten tegen hem. Netanyahu besloot te wedden op het vaccin van Pfizer als de strategie die hem mogelijk in staat zou kunnen stellen het COVID-probleem op te lossen, met het extra voordeel van aanzienlijk politiek gewin.

Op deze manier sloot Israël, in ruil voor het voorrecht om als eerste land ter wereld het vaccin onder de bevolking uit te rollen, twee overeenkomsten met Pfizer: een productie- en leveringsovereenkomst die helemaal niet openbaar werd gemaakt; en "De samenwerkingsovereenkomst voor epidemiologisch bewijs in de echte wereld”, die in dit artikel wordt besproken.

“The Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement” werd ondertekend op 6 januari 2021. Het verklaarde doel was het verzamelen en analyseren van epidemiologische gegevens die voortkomen uit de vaccinatie van de bevolking in Israël, en om te bepalen of kudde-immuniteit zou worden bereikt als gevolg van het vaccin. In het kader van deze overeenkomst zijn onderzoeksuitkomstmaten gedefinieerd. 

Uitkomstmaten omvatten geen veiligheid. Alle uitkomstmaten die expliciet in de overeenkomst waren gedefinieerd, waren werkzaamheidsuitkomsten, zoals het aantal met COVID besmette personen, het aantal ziekenhuisopnames met COVID en overlijden door COVID, of indexcijfers over de snelheid van de uitrol van het vaccin in Israël, zoals het aantal gevaccineerd op basis van leeftijd en demografische kenmerken.

Geen van de uitkomstmaten die vooraf expliciet waren overeengekomen, waren veiligheidsuitkomsten, zoals algehele mortaliteit, ziekenhuisopnames door welke oorzaak dan ook of de bekende bijwerkingen van vaccins, wat deze ook mogen zijn.

Wat is een "catastrofe?" – De overeenkomst omvatte een verklaring waarin de twee partijen erkennen dat het succes van de samenwerking afhangt van het tempo en de omvang van de uitrol van het vaccin naar de bevolking in Israël. Het Israëlische ministerie van Volksgezondheid beloofde dat de distributie, inzet en verstrekking van het vaccin aan de bevolking tijdig zou plaatsvinden.

Dit werd overeengekomen zonder enige voorwaarde met betrekking tot de veiligheid van het vaccin, met uitzondering van een "catastrofe" die ertoe zou leiden dat het vaccin uit de schappen zou worden gehaald. Uit de overeenkomst wordt niet duidelijk wat een catastrofe is, welke van de partijen een catastrofe mag afkondigen en welke stappen moeten worden ondernomen om een ​​catastrofe te identificeren vóór of aan het begin van het optreden ervan.

Pfizer zal experts en expertise leveren – De overeenkomst bepaalt dat Pfizer zal samenwerken met het Israëlische ministerie van Volksgezondheid door, naar eigen goeddunken, experts te leveren op het gebied van: infectie- en ademhalingsziekten, vaccins, epidemiologie, wiskundige modellering, gegevensanalyse en volksgezondheid. De partijen kwamen overeen elkaar documentatie en computerprogramma's voor data-analyse te verstrekken.

Met andere woorden, de overeenkomst bepaalt dat de rol van Pfizer niet alleen neerkomt op het verstrekken van vaccins en het stellen van onderzoeksdoelen, maar ook het leveren van experts op het gebied van data-analyse en computerprogramma's voor data-analyse. Als zodanig gaf het Israëlische ministerie van Volksgezondheid zijn wetenschappelijke onafhankelijkheid op, niet alleen bij het bepalen van de onderzoeksdoelen, maar ook bij het uitvoeren van het onderzoek.

Controle over publicaties – Een clausule in de overeenkomst gaat over publicaties als resultaat van het gezamenlijk onderzoek. De partijen kwamen overeen om samen te publiceren in de wetenschappelijke en medische literatuur, onder vermelding van de bijdrage van elk van hen. Echter – en dit is een grote “echter” – indien de andere partij besluit om afzonderlijk te publiceren, behoudt elk van de partijen zich het recht voor om te voorkomen dat de andere partij de eerste partij in de publicatie vermeldt.

Met andere woorden, Pfizer heeft op grond van de overeenkomst de bevoegdheid om elke verwijzing naar zijn bijdrage aan het onderzoek weg te laten, zodat zijn betrokkenheid bij het bepalen van onderzoeksdoelen, -methoden of zelfs bij het schrijven van de onderzoeksresultaten helemaal niet wordt genoemd. 

Een onderzoek kan dus worden afgeschilderd als onafhankelijk van Pfizer, hoewel dit niet noodzakelijk het geval is. Bovendien, als een van de partijen wil publiceren zonder de andere partij, is het de plicht van de partij die wil publiceren om de publicatie in te dienen voor beoordeling en feedback van de andere partij (de tijd die is toegewezen voor de beoordeling wordt geredigeerd en we doen niet weet hoe lang het is). Zo kan de partij die niet geïnteresseerd is in de publicatie deze mogelijk vertragen – wat de publicatie zinloos kan maken in een dynamische gebeurtenis als COVID. Met andere woorden, de overeenkomst geeft Pfizer een aanzienlijke controle over de inhoud en timing van de publicaties.

Het recht van Pfizer om de verzamelde gegevens te gebruiken – Volgens de overeenkomst geeft het ministerie van Volksgezondheid Pfizer het recht om gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de samenwerking te gebruiken voor doeleinden zoals onderzoek en ontwikkeling, indiening bij regelgevende instanties, wetenschappelijke publicaties en andere zakelijke doeleinden.

Bewerkte secties - Opgemerkt moet worden dat hele secties in de openbaar beschikbare versie van de overeenkomst zijn geredigeerd, evenals hele zinnen of sleutelnummers uit andere secties. Artikel 6, dat handelt over vrijwaringen en beperkingen van schade en aansprakelijkheid, is in zijn geheel verwijderd. 

Hetzelfde geldt voor paragraaf 10.10 over geschillenbeslechting. In sectie 3, waarin de bijdragen van elke partij aan de samenwerking worden beschreven en daarom het hart van de overeenkomst vormt, staat een geredigeerde zin op een bijzonder verontrustende plaats: direct na de wederzijdse erkenning door Pfizer en het ministerie van Volksgezondheid dat "de levensvatbaarheid en het succes van het project is afhankelijk van het aantal en de omvang van de vaccinaties in Israël,” en vlak voor de verontrustende contractuele toezegging van het ministerie van Volksgezondheid om te zorgen voor wat lijkt op een allesomvattende “snelle distributie, inzet en gebruik” van het vaccin.

De naam en titel van de ondertekenaar van de overeenkomst door Pfizer, evenals de naam van hun vertegenwoordiger voor geschillenbeslechting, zijn ook geredigeerd. Waarom dit nodig is, is een raadsel. 

Waarom is de overeenkomst met Pfizer zo belangrijk? Omdat het de staat verandert van een soevereine entiteit in een agent van een commercieel farmaceutisch bedrijf dat op zijn grondgebied wil opereren. Een rol van de staat is om het welzijn van zijn burgers en inwoners te beschermen. 

Als gevolg hiervan stelt het farmaceutische bedrijven veiligheids-, werkzaamheids- en kwaliteitseisen en hanteert het een regelgevend systeem met wettelijke bevoegdheid om te bepalen of de geneesmiddelen al dan niet aan deze eisen voldoen. De rol van het farmaceutische bedrijf is om de werkzaamheid en veiligheid te testen en de kwaliteit te waarborgen, tot volle tevredenheid van de staat.

Degene die de medicijnen op de markt brengt en distribueert, is natuurlijk het geneesmiddelenbedrijf en niet de staat. Dit is niet het geval onder de overeenkomst met Pfizer, waarin het ministerie van Volksgezondheid een deel van de rollen van de onder toezicht staande op zich neemt, en in feite zichzelf in een belangenconflict plaatst met zijn eigen rol als toezichthouder: het volgt uit de overeenkomst dat het ministerie van Volksgezondheid verandert in: (1) de vaccindistributeur en verkoper voor de bevolking; (2) een contractant voor onderzoek en gegevensverzameling over resultaten die gericht zijn op het evalueren van de werkzaamheid van vaccins alleen, en niet op hun veiligheid; (3) de “uitgever” van wetenschappelijke artikelen – waarvoor in feite de goedkeuring van Pfizer nodig is – onder het academische mom van zijn eigen gezondheidsautoriteiten (zoals de grote gezondheidsfondsen of het ministerie van Volksgezondheid zelf).

Onderzoek van het ministerie van Volksgezondheid over het vaccin, mede-auteur van hoge functionarissen en gepubliceerd in het prestigieuze New England Journal of Medicine (NEJM), De Lancet en Circulatie, gaat vooral over de uitkomsten van werkzaamheidsonderzoek die zijn vastgelegd in de samenwerkingsovereenkomst. Nee minder neem contact 10 artikelen getest Slechts werkzaamheid resultaten, precies as uitdrukkelijk gedefinieerd in de overeenkomst. Twee artikelen (en een Brief aan de redactie) onderzocht een enkele veiligheidsuitkomst - myocarditis - en concludeerde dat deze niet vaak voorkomt en meestal mild is.

Geen van de artikelen rapporteert over de twee belangrijkste uitkomsten die nodig zijn voor een betrouwbare beoordeling van de baten-risicoverhouding van het vaccin: algehele mortaliteit om welke reden dan ook en ziekenhuisopnames om welke reden dan ook, vergeleken met een statistisch valide vergelijking tussen gevaccineerden en niet-gevaccineerden. 

Waarom zijn ambtenaren van het ministerie van Volksgezondheid deze overeenkomst aangegaan? Waarom hebben ze hun rol als regelgevers niet behouden en waarom hebben ze vrijwillig dienst gedaan als marketing-, distributie-, onderzoeks- en publicatietak van Pfizer? Het lijkt zeer waarschijnlijk dat de druk van Netanyahu en zijn bureau hiertoe heeft bijgedragen. Maar de persoonlijke invalshoek, en het mogelijke belangenconflict dat het met zich mee kan brengen, kan niet worden genegeerd: het academische prestige dat wordt verleend door talrijke artikelen die zijn gepubliceerd in NEJM en Lancet kan levensveranderend zijn in termen van academisch prestige en promotie.

Dus wat hebben we hier precies? De samenwerkingsovereenkomst voor onderzoek tussen het ministerie van Volksgezondheid en Pfizer weerspiegelt een vooroordeel dat het vaccin veilig is om te gebruiken en het enige dat nog moet worden onderzocht, zijn verschillende indicatoren die de werkzaamheid ervan moeten aantonen. 

Dit ondanks het feit dat ten tijde van het aangaan van de overeenkomst de veiligheidsbeoordeling van het Pfizer-vaccin was gebaseerd op een gerandomiseerde studie dat was te klein en te kort om voldoende karakterisering van belangrijke veiligheidsaspecten mogelijk te maken, zoals algemene sterfte door welke oorzaak dan ook.

Het loslaten van dit vooropgezette idee werd bijna onmogelijk toen de overeenkomst eenmaal was ondertekend, als gevolg van een samenvloeiing, niet alleen tussen de politieke agenda van Netanyahu en de commerciële belangen van Pfizer, maar mogelijk ook tussen hen en het academische prestige van hoge functionarissen van het ministerie van Volksgezondheid. Israël zou er goed aan hebben gedaan als het had afgezien van het aangaan van de overeenkomst.

Op deze manier had Israël zijn vaccinatieprogramma weloverwogen kunnen uitrollen onder de risicopopulaties, zonder dat dit op grond van een contractuele verplichting overhaast moest gebeuren, en zonder het in de praktijk via de Groene Pas over de hele bevolking, en in het bijzonder op kinderen.