Boosters voor mannen 16-40: een regelgevende gok

Als de volgende gebeurtenissen plaatsvonden tijdens de laatste presidentiële regering, zou er een wijdverbreide veroordeling zijn van vooraanstaande academische medische stemmen. In plaats daarvan is de stilte oorverdovend. Overweeg de tijdlijn van boosters, de enorme druk van het Witte Huis achter boosters en de open veiligheidsvraag:

Begin april 2021 zei Albert Bourla, de CEO van Pfizer, dat boosters binnen 12 maanden nodig zullen zijn.

Onmiddellijk werd er door Fauci en andere regeringsfunctionarissen teruggedrongen dat er bewijs nodig was voorafgaand aan een dergelijke aankondiging.

In juli 2021 gaf Bourla aan dat zijn bedrijf in augustus toestemming zou vragen aan de FDA voor boosters.

There opnieuw was pushback van hoge ambtenaren, en een paar dagen later was er een privévergadering tussen Pfizer-managers en senior wetenschappers die deel uitmaken van de administratie

Kort daarna lanceerde het Witte Huis een mediacampagne waarin werd aangedrongen op boosters. (We herinneren ons allemaal de bonanza van de zondagshow). Het Witte Huis besloot dat de deadline 20 september zou zijn.

Op 1 september 2021 werd gemeld dat Marion Gruber en Philip Krause, twee lange tijd functionarissen in het FDA-kantoor voor vaccinproducten, en de directeur en adjunct-directeur, zou aftreden . 

Meerdere nieuwszenders meldden dat deze beslissing, na tientallen jaren bij de FDA te hebben gewerkt, te wijten was aan het feit dat het Witte Huis tegen het einde van de maand een mediacampagne had gelanceerd waarin Amerikaanse boosters voor iedereen werden beloofd. 

Deze beslissing was dwingend voor de medewerkers van de FDA, die de aanvraag niet langer onpartijdig konden beoordelen, omdat ze te maken kregen met sterke politieke druk om toestemming te geven. 

De twee senior FDA-wetenschappers voegden zich bij anderen in een Lancet-paper waarin ze argumenteerden waarom boosters niet werden ondersteund door solide wetenschap, waar Fauci van cruciaal belang was.

Maar op basis van deze controverse kreeg het Witte Huis het advies om hun plan voor boosters terug te draaien.

De adviescommissie van de FDA wordt gehouden, maar de commissie verzadigt het Witte Huis niet. Ze stemmen voor een kleiner voorstel voor boosters bij oudere mensen en selecteren populaties met een hoog risico - niet boosters voor alle Amerikanen.

De FDA kan boosters autoriseren, maar de ACIP van de CDC biedt meer op maat gemaakte aanbevelingen. Die groep was terughoudend om boosters aan te bevelen voor jongere mensen, zelfs niet voor mensen met een hoog risico vanwege hun beroep. (Opmerking: omdat u jonger en gezonder bent, is de balans tussen voordelen en schade onzekerder, meer hieronder)

Maar de CDC-directeur, een door het Witte Huis aangestelde, verwierp die beslissing!

In november 2021 is de FDA, zonder de invloed van Gruber en Krause, overgegaan tot het goedkeuren van boosters voor alle >18 zonder adviescommissie. 

Op 19 november hield de CDC een adviesvergadering van ACIP om aanbevelingen op maat te maken en:

Paul Offit (een lid van de FDA-adviescommissie voor vaccins, maar niet ACIP) en Marion Gruber en Philip Krause (de twee functionarissen die ontslag namen) schreven een scherpe berisping in de Washington Post, kritisch over het besluit

In december, dit keer zonder enige adviescommissie (noch VRBAC noch ACIP), breidde de FDA de boosters opnieuw uit naar 16- en 17-jarigen met weinig gegevens.

Philip Krause (de afgetreden adjunct-directeur) en Luciana Boro (voormalig FDA senior wetenschapper) schreven een verzengende opinie in WaPo.

Adjunct-directeur vaccin van de FDA die ontslag nam vanwege de druk van WH op boosters, schrijft kritieken over het pushen van boosters voor tieners zonder Ad Com.

WH handelt ernstig roekeloos. Als de laatste regering dit zou doen, zouden alle experts verontwaardigd zijn. https://t.co/JRTsDUzHij

— Vinay Prasad, MD MPH ️📷 (@VPrasadMDMPH) 17 december 2021

Ondertussen, terwijl dit gebeurde:

• Steeds meer bewijs toonde aan dat myocarditis veel vaker voorkomt dan aanvankelijk werd gedacht. 
• Schattingen uit Ontario, Canada, Israël en andere locaties laten frequenties zien van 1 op 3 tot 6k. De FDA bevestigt dit met een Optum-analyse.
• Myocarditis treft mannen > vrouwen
• De leeftijd met het hoogste risico is 12-40 jaar met 16-24 de demografische piek
• Moderna heeft hogere risico's dan Pfizer
• Verschillende Europese landen schorsen Moderna op jonge leeftijd
• Gegevens uit Ontario tonen aan dat een grotere tijd tussen de twee geassocieerd is met minder myocarditis
• Veiligheidsexperts, zoals Walid Gelad, volgen dit probleem met deskundige precisie

Ik heb een tijdje betoogd dat er manieren zijn om de voordelen van vaccinatie te behouden en de risico's op myocarditis te verminderen.

Welnu, de Canadezen, hoe verstandig ze ook zijn, zeggen nu officieel hetzelfde.

Dit zijn suggesties die ACIP niet wilde bespreken. https://t.co/eF4TDc5vYi pic.twitter.com/OQnf2qkaCb

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 5 december 2021

Wat betekent dit allemaal?

Het lijdt weinig twijfel dat het risico-batenprofiel van een dosis drie waarschijnlijk gunstig is bij oudere personen en mensen met comorbiditeiten of die immuungecompromitteerd zijn. Het lijdt ook geen twijfel dat het risico-batenprofiel bij jongere personen volledig onzeker is.

Een magere, gezonde man van 16 tot 40 jaar zonder medische problemen heeft iets te winnen en iets te verliezen bij het nemen van een booster. Het potentiële voordeel is een korte termijn vermindering van milde symptomatische ziekte (dat is met enig vertrouwen bekend). Het onzekere voordeel is of er een vermindering is van ernstige covid- of ziekenhuisopname in deze leeftijdsgroep. Tegelijkertijd is er iets te verliezen, een 3e dosis kan myocarditis veroorzaken. Myocarditis, zoals alle AE's, valt over een distributie. Veel gebeurtenissen zullen mild zijn en de meeste lossen vanzelf op, maar sommige zullen niet mild zijn, aangezien de aard van idiosyncratische bijwerkingen, en sommige kunnen leiden tot problemen op de lange termijn.

In de regelgevende wetenschap ligt de lat om producten te introduceren bij gezonde jonge mensen erg hoog. We promoten geen massacampagnes zonder met enig vertrouwen te weten dat de voordelen opwegen tegen de risico's. In een pandemie is het redelijk om een ​​meer tolerante norm te hebben, maar we kunnen niemand daadwerkelijk vaccinatie aanbevelen als er in dat cohort netto gezondheidsschade is.

Voor jongens/mannen van 16-40 jaar is er een enorme onzekerheid of de derde dosis netto voordeel zal opleveren, en dat is niet geschikt voor de regelgevende wetenschap. Dit is de reden waarom de twee beste vaccinexperts van de FDA ontslag hebben genomen en waarom ze opiniestukken blijven schrijven.

Ondertussen voeren twitterexperts propagandacampagnes. De belangrijkste manieren waarop ze liegen zijn de volgende: ze presenteren nooit myocarditis-gegevens naar leeftijd en geslacht, maar brengen alle mensen bij elkaar (dit verdunt het veiligheidssignaal). Ze beweren dat het virus altijd meer kans heeft om myocarditis te veroorzaken dan het vaccin (deze leugen is tegengesproken door Britse gegevens voor dosis twee Moderna). Ze lijken niet te begrijpen dat de vermindering van de bovengrens bij ernstige ziekte kan afnemen met elke extra dosis (dwz) steeds minder myocarditis is voldoende om het potentiële voordeel teniet te doen. 

Ten slotte is het Witte Huis geen onpartijdig bureau. Het Witte Huis wordt geconfronteerd met dalende goedkeuringsclassificaties, problemen met de toeleveringsketen en inflatie. Het aantal gevallen van COVID19 schaadt hun politieke vooruitzichten, maar myocarditis niet. Ze zijn niet in staat om te beoordelen wat erger is en waar de balans omslaat. Op de een of andere manier begrepen we dat de laatste president niet mocht beslissen wanneer vaccins werden goedgekeurd. Waarom is het moeilijk te begrijpen dat deze president niet mag beslissen wanneer boosters verplicht zijn?

Angst is een krachtig medicijn en het vertroebelt je zicht. Als je bang bent, kun je niet duidelijk zien. Het goedkeuren van een vaccinatieschema dat, gemiddeld genomen, jongens of mannen van een bepaalde leeftijd schaadt, zou een catastrofale blunder zijn. Het vertrouwen in vaccinatie zal een nieuw dieptepunt bereiken en vaccins als een cultuuroorlogskwestie zullen toenemen. Amerika zal het misschien niet overleven. De twee ambtenaren hadden gelijk om af te treden. Ik zou dit niet op mijn horloge willen hebben.

Heruitgegeven van de blog van de auteur.