Pfizer Drip voedt gegevens uit zijn zwangerschapsproef

In januari 2021 verklaarde de CDC, bij gebrek aan gegevens over de mens over de zwangerschap, op haar website van de dat het onwaarschijnlijk is dat mRNA-vaccins een specifiek risico vormen voor mensen die zwanger zijn.

Voormalig CDC-directeur Rochelle Walensky ondersteunde het met een volle keel goedkeuring van covid-19-vaccinatie tijdens de zwangerschap. 

“Er is geen slecht moment om je te laten vaccineren”, zei Walenski.

“Laat je vaccineren terwijl je erover nadenkt om een ​​baby te krijgen, terwijl je zwanger bent van je baby of nadat je je baby hebt gekregen,” voegde ze eraan toe.

Achter de schermen was Pfizer echter druk bezig om een klinische trial van het vaccin bij zwangere vrouwen.

In februari 2022 onthulde Pfizer dat het nog steeds “niet over een volledige dataset beschikte”. Zijn verklaring lezen:

“De omgeving veranderde in de loop van 2021 en tegen september 2021 werden COVID-19-vaccins aanbevolen door toepasselijke aanbevelingsinstanties (bijvoorbeeld ACIP in de VS) voor zwangere vrouwen in alle deelnemende/geplande landen, en als gevolg daarvan daalde het inschrijvingspercentage aanzienlijk.”

Deze maand plaatste Pfizer eindelijk enkele proefresultaten op clinicaltrials.gov. 

De gegevens verschijnen niet in een peer-reviewed tijdschrift of een pre-print, en zijn ook niet ter evaluatie aan de FDA voorgelegd.

Ik sprak met experts die de gegevens met een fijne kam hebben geanalyseerd en een aantal alarmerende observaties hebben gedaan.

Proefontwerp

Pfizer was oorspronkelijk van plan om 4,000 gezonde vrouwen van 18 jaar of ouder te rekruteren die 24 tot 34 weken zwanger waren. De helft zou worden gerandomiseerd naar het vaccin en de andere helft naar een placebo met zoutoplossing.

De werkzaamheid en veiligheid van het vaccin zouden worden bepaald door het beoordelen van covid-19-gevallen, antilichaamreacties en bijwerkingen.

Vreemd genoeg was Pfizer van plan om alle moeders in de placebogroep te vaccineren, een maand na de geboorte van hun baby's.

Retsef Levi, een professor aan de Sloan School of Management van het Massachusetts Institute of Technology, zei dat het vaccineren van moeders in de placebogroep tijdens de beoordelingsperiode een nieuwe variabele in het experiment zou introduceren en de gegevens zou ‘corrumperen’.

“We weten nu dat er mRNA uit het vaccin komt gedetecteerd in de moedermelk, dus baby’s geboren uit moeders die allemaal na de bevalling zijn gevaccineerd, worden mogelijk ook blootgesteld aan mRNA via de borstvoeding”, legt Levi uit.

“Dit corrumpeert de vergelijking van de twee groepen baby’s, omdat je geen echte controlegroep meer hebt,” voegde hij eraan toe.

Steekproefgrootte te klein

Minder dan 10 procent van de oorspronkelijk geplande 4,000 studiedeelnemers kwam in de proef terecht.

“Er werden slechts 348 vrouwen gerekruteerd – 174 in elke arm – wat betekent dat het proces nooit de statistische kracht zou hebben, vooral niet bij het analyseren van mogelijke schade,” zei Levi.

Met name studeren protocollen geven aan dat Pfizer al in mei 2021 groen licht kreeg van geneesmiddelenregulatoren om de proef terug te schalen en de steekproefomvang te verkleinen.

“Voor mij suggereren de bewoordingen in het protocol dat de FDA of een andere toezichthouder Pfizer feitelijk toestemming gaf om minder te doen”, merkte Levi op.

“Het is echter niet verrassend. Het vaccin werd al aanbevolen voor zwangere vrouwen en velen hebben het al gebruikt, dus er zit geen voordeel aan het voltooien van een onderzoek dat signalen van mogelijke schade kan opsporen. Het kan voor hen alleen maar problemen opleveren, toch?” hij voegde toe.

Gezien het feit dat zwangere vrouwen werden gevaccineerd met een product dat tijdens de zwangerschap geen rigoureuze veiligheidstests had ondergaan, werd de FDA gevraagd of en waarom Pfizer de proef mocht terugschroeven.

De FDA antwoordde: “In het algemeen geeft de FDA geen commentaar op interacties die zij al dan niet heeft met sponsors over hun klinische onderzoeken.”

Angela Spelsberg, een epidemioloog en medisch directeur van het Comprehensive Cancer Center Aachen in Duitsland, was het ermee eens dat de integriteit van het onderzoek was aangetast.

“Er zijn gewoon niet genoeg baby’s in dit onderzoek om zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen op te sporen. We hebben uit onderzoek bij dieren geleerd dat lipide-nanodeeltjes in het vaccin zich kunnen afzetten in veel organen, waaronder de eierstokken, dus we moeten uiterst voorzichtig zijn met de mogelijke negatieve gevolgen van het vaccin op de reproductieve gezondheid”, aldus Spelsberg.

“De wetenschappelijke gemeenschap heeft dringend toegang nodig tot de gegevens van zwangerschapsstudies op patiëntniveau voor transparantie en onafhankelijk onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van vaccins, omdat toezicht door de toezichthouders faalt”, voegde ze eraan toe.

Uitsluitingscriteria

De kleine steekproefomvang kan het gevolg zijn van het strenge selectieproces.

Pfizer rekruteerde deelnemers met een onberispelijke zwangerschapsgeschiedenis, en de meesten bevonden zich in hun derde trimester (27-34 weken zwangerschap), een fase waarin de belangrijkste ontwikkeling van de baby al heeft plaatsgevonden.

“Het lijkt erop dat ze de moeders uitgekozen hebben om de beste resultaten te behalen”, zegt Levi. “We hebben geen idee welke impact dit vaccin heeft op de vroege stadia van de ontwikkeling van een embryo of foetus, omdat alle vrouwen een vergevorderde zwangerschap hadden toen ze werden gerekruteerd.”

Spelsberg was het daarmee eens. 

“Het eerste trimester is bijzonder kwetsbaar voor ongunstige resultaten op het gebied van de reproductieve gezondheid”, zei ze.

“Gebaseerd op slechts zwak observationeel bewijs hebben toezichthouders het publiek gerustgesteld dat de vaccins veilig zijn tijdens de zwangerschap. We hebben echter geen betrouwbaar bewijs over de impact van het vaccin op miskramen, misvormingen, foetale sterfgevallen en gezondheidsrisico's voor moeders, omdat zwangere vrouwen werden uitgesloten van cruciale onderzoeken”, aldus Spelsberg.

Ontbrekende gegevens

Levi merkte ook op dat er “slechts gedeeltelijke gegevens” werden gepubliceerd.

“Het bevat geen belangrijke statistieken zoals covid-infecties of antilichaamniveaus en er staat dat we tot juli 2024 moeten wachten op die resultaten. Het is op zijn zachtst gezegd verontrustend”, aldus Levi.

Ook ontbrak in de dataset een volledig verslag van de geboorteresultaten. Van de 348 vrouwen in de proef rapporteerde Pfizer slechts over de geboorte van 335 levende baby's. 

Van de dertien vermiste zwangerschappen rapporteerde Pfizer één foetale dood (doodgeboorte) in de vaccingroep en de uitkomst van de andere twaalf zwangerschappen blijft onbekend.

“Dit is onaanvaardbaar”, aldus Levi. “Het niet melden van de uitkomst van twaalf zwangerschappen zou een potentieel zorgwekkend signaal van het vaccin tijdens de zwangerschap kunnen maskeren. Wat is er met de baby’s gebeurd, zijn ze allemaal gestorven? Waren hun moeders gevaccineerd of niet?’

Proefuitval

Ten slotte waren er nogal wat baby's die tijdens de proef verloren gingen voor de follow-up.

“Negenentwintig baby's in de placebo-arm haalden het einde van de surveillanceperiode van zes maanden niet, tegenover 6 baby's in de vaccin-arm. Dat is bijna het dubbele. Nogmaals, dit is zorgwekkend en vereist een gedetailleerde en transparante uitleg”, aldus Levi.

Over het geheel genomen zeggen zowel Levi als Spelsberg dat de vertragingen en het onvermogen om cruciale gegevens vrij te geven onaanvaardbaar zijn.

“Pfizer deed er een jaar over om de gegevens te publiceren. Toen ze dat uiteindelijk deden, is het onvolledig. En er wordt verwacht dat we tot juli 2024 zullen wachten op de volgende reeks resultaten, terwijl de autoriteiten het vaccin bij zwangere vrouwen blijven aanbevelen”, aldus Levi.

“We hebben nog steeds geen solide wetenschappelijk bewijs of dit vaccin veilig is voor zwangere vrouwen en hun baby’s”, aldus Spelsberg. “Het is een tragedie en een schandaal dat het gebruik van vaccins is aanbevolen en zelfs verplicht is gesteld aan vrouwen vóór, tijdens en na de zwangerschap.” 

Er werden vragen gesteld aan Pfizer, maar het bedrijf reageerde niet binnen de gestelde termijn. 

Moderna voert ook een klinische proef uit met zijn mRNA-vaccin tijdens de zwangerschap, maar er zijn geen gegevens beschikbaar.

Herdrukt van de auteur subgroep