Er was een consultatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in april 2021 (online publicatie van september 2022 vóór de druk van december 2022) waarbij Amerikaanse regeringsfunctionarissen strategieën uiteenzetten voor het proces van toekomstige goedkeuring van mRNA-vaccins door de FDA. Een samenvatting van deze bijeenkomst is zojuist online gepubliceerd, nog voor de druk. We hoeven dus niet langer te speculeren over wat de FDA heeft besloten over het overwegen van toekomstige mRNA-vaccins en het gebruik van het eerdere preklinische gegevenspakket als de basis voor deze vaccins als een "platform" -technologie.
Tijdens het informele WHO-overleg van 2021 over regelgevingsoverwegingen werden deze kwesties besproken. Dr. Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration, presenteerde de ervaring en het standpunt van de FDA met betrekking tot de licentieverlening van nieuwe mRNA-vaccinproducten.
WHO informeel overleg over regelgevingsoverwegingen voor de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op RNA gebaseerde profylactische vaccins voor infectieziekten, 20-22 april 2021
Opkomende microben infecteren 2022 dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Uit het artikel van de Wereldgezondheidsorganisatie:
Mijn opmerkingen staan tussen haakjes ( ) in de onderstaande tekst.
Regelgevende perspectieven
Dr. Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration (FDA), VS) presenteerde de FDA's ervaring met mRNA-vaccins, inclusief product- en Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)-kwesties, bepaling van de potentie, preklinische onderzoeken, beoordeling van de werkzaamheid (wat te controleren en welke tests te gebruiken), evaluatie van mogelijke door vaccin versterkte ziekte, en de vraag of mRNA kan worden gezien als een platformtechnologie.
Hij merkte op dat of de individuele LNP-component afzonderlijk moet worden beoordeeld of dat het vaccin een individuele NRI's beslissing. CBER heeft besloten dat alleen het product mag worden getest (dit betekent dat alleen de uiteindelijke formulering - bijvoorbeeld met het COVID-19-vaccin, alleen het uiteindelijke spike-eiwit-mRNA dat als geïnjecteerd is geformuleerd, zou moeten worden geëvalueerd. Geen afzonderlijke tests van de afzonderlijke componenten, wat in strijd is met de standaardregelgeving. De schokkende implicaties hiervan worden hieronder besproken:).
De kwestie of mRNA-vaccins een platformtechnologie zijn en wat de implicaties zouden zijn als dat zo is, is besproken bij de FDA (dit betekent dat de vaccins als de griep zouden zijn - ZEER beperkt preklinisch en klinisch zou moeten worden gedaan voor volledige licentiestatus).
Dit heeft implicaties, bijvoorbeeld, welke testen zouden nodig zijn voor een nieuw mRNA dat een nieuw antigeen tot expressie brengt met hetzelfde LNP en productieproces? Welke preklinische onderzoeken zouden nodig zijn en welke zouden achterwege kunnen blijven op basis van gegevens van vergelijkbare producten? Kan het ontwikkelingsproces van vaccins worden gestroomlijnd?
(hij gaat verder)
CBER heeft vastgesteld dat dit in beweging is, en heeft niet vereist dat biodistributiestudies worden uitgevoerd op een nieuw vaccin als er al studies zijn uitgevoerd met een ander vaccin dat hetzelfde fabricageproces en dezelfde LNP gebruikt. (WAUW. Dit is een over-the-top misdrijf. Met al dit nieuwe mRNA-vaccin en klinische mRNA-onderzoeken die worden uitgevoerd - VEREIST CBER GEEN NIEUWE BIODISTRIBUTIESTUDIES!)
Verwacht wordt dat er in de toekomst wijzigingen zullen optreden in het productieproces en waarschijnlijk ook aan de inkapseling van lipiden. (aAangezien toekomstige bedrijven te maken zullen krijgen met een reeks nieuwe vereisten, zoals het aanpakken van de stabiliteit van het mRNA in deze vaccins, zal het bijna onmogelijk zijn om nu afstand te doen van dit fabricageproces en LNP. Dit biedt functioneel een monopolie voor de huidige bedrijven, en een bijbehorende melkkoe voor altijd).
Hoogtepunten:
CBER heeft besloten dat in de toekomst, met nieuwe mRNA-vaccinproeven, ALLEEN het product (de uiteindelijke formulering) mag worden getest zolang hetzelfde productieproces en LNP worden gebruikt. Dit ondanks het feit dat CBER geen volledige biodistributie- of toxiciteitsstudies naar deze producten heeft gedaan, zoals ontdekt in het Japanse preklinische pakket van de FOIA en de Amerikaanse rechtbank beval de vrijgave van documenten.
In wezen heeft CBER de problemen van deze vaccins die geen volledige preklinische evaluatie hebben volledig omzeild en in april 2021 besloten dat nieuwe mRNA-vaccins in ontwikkeling niet hoeven te voldoen aan de normen voor vaccinontwikkeling. Dat zijn alle mRNA-vaccins in de toekomst, zolang ze niet afwijken van wat al is gedaan, zal worden zoals verwerkt zoals het griepmodel, met alleen de "payload" die moet worden getest.
Ten slotte heeft CBER vastgesteld dat biodistributiestudies naar nieuwe mRNA-vaccins met behulp van deze "platformtechnologie" niet opnieuw hoeven te worden uitgevoerd, ook al zijn ze in de eerste plaats niet goed geëvalueerd. Dit is over de top idiotie. Nieuwe producten mogen doorgaan met testen op mensen zonder een volledig preklinisch gegevenspakket te hebben - aangezien wat aan de FDA werd voorgelegd, uit eerdere onderzoeken was samengevoegd, is onvolledig.
Er werd bijvoorbeeld een reportergen (luciferase) in plaats van het spike-eiwit gebruikt voor toxiciteits- en biodistributiestudies, en de MINST gevoelige test om eiwitexpressie te detecteren werd in de studies gebruikt. Als gevolg hiervan zijn de biodistributiegegevens waarop de FDA vertrouwt een grove onderschatting van de ware biodistributie van transgene eiwitexpressie.
De biodistributiestudies werden uitgevoerd met technieken die de biodistributie in weefsels niet konden differentiëren. In plaats daarvan werd beeldvorming van hele dieren gebruikt, wat in wezen een salontruc is en absoluut niet kwantitatief. Goed voor foto's op de omslag van Rolling Stone, maar niet voor daadwerkelijke analyse van de biodistributie. Dit was het specifieke probleem waarover ik afgelopen herfst dr. Peter Marks belde, en waarvan hij me verzekerde dat het was opgelost in het volledige gegevenspakket dat door Pfizer was ingediend. Even voor de goede orde, hij loog tegen me.
Wat dit allemaal betekent, is dat het gebruik van deze gebrekkige preklinische onderzoeken ter ondersteuning van een platformtechnologie vanaf het begin was gepland. Door niet te focussen op de nuttige lading van de vaccins, maar in plaats daarvan te vertrouwen op de generieke formuleringen voorafgaand aan het starten van klinische proeven, heeft dit CBER (en Moderna en Pfizer/BioNTech) in staat gesteld deze zeer gebrekkige preklinische gegevenspakketten over te dragen naar alle toekomstige mRNA's. vaccinproeven voor nieuwe vaccinproducten!.
De implicaties hiervan zijn enorm. Ten eerste is het een compleet falen van de regelgeving en nog meer bewijs van het vastleggen van regelgeving. Ten tweede, dat deze "pandemie" is uitgebuit om de goedkeuring van een mRNA-platformtechnologie te stimuleren - waarbij slechts TWEE bedrijven mogen concurreren (degenen die de twee goedgekeurde preklinische pakketten hebben voltooid).
We weten nu dat het pseudouridine-bevattende mRNA maandenlang niet afbreekt. Maar in plaats daarvan blijft het in het lichaam en produceert het eiwitten. Dit is in geen enkel opzicht natuurlijk mRNA en het gedraagt zich niet als natuurlijk mRNA. Deze technologie, zoals die momenteel wordt toegepast door Moderna en Pfizer/BioNTech, maakt gebruik van een nieuw polymeer biomolecuul waarvan de eigenschappen niet goed zijn gekarakteriseerd.
De eiwitniveaus die door deze vaccins worden geproduceerd, zijn niet bekend, de duur van de eiwitproductie is niet bekend en de biologische verdeling van de eiwitproductie is niet bekend. En de FDA en andere wereldwijde regelgevende instanties zijn hier allemaal comfortabel mee?
Als een voorbeeld van een van de gevaren van het niet kennen van de eiwitniveaus, distributie en duur van transgenexpressie, weten we uit veel eerdere immuuntolerantieonderzoeken dat te veel antigeen (eiwit in dit geval) "tolerantie" kan veroorzaken. Dat is in wezen waar het immuunsysteem stopt met het zien van de dreiging.
Deze vaccins kunnen gemakkelijk de tolerantie tegen een virus opdrijven. We weten uit meerdere peer-reviewed artikelen van wereldwijde toplaboratoria dat ze de oorzaak zijn van "immuunimprinting" of "oorspronkelijke antigene zonde" - bij mensen (niet alleen bij muizen). Dit is niet theoretisch. Het is echt en wordt verergerd door de "boostervaccins" (FDA-terminologie) of "nieuwe vaccins" (terminologie van het Amerikaanse Witte Huis).
In de toekomst, aangezien bedrijven te maken zullen krijgen met een reeks nieuwe vereisten, zoals het aanpakken van de stabiliteit van het mRNA in deze vaccins, zal het bijna onmogelijk zijn om nu afstand te doen van dit fabricageproces en LNP. Dit wordt de platformtechnologie vanwege de kortzichtige opstelling van de FDA/CBER.
Een ander probleem is dat dit synthetische mRNA (pseudouridine werd vervangen door uridine) is dat het immunosuppressief is. Het hebben van dit mRNA in het lichaam onderdrukt niet alleen het vermogen om latente DNA-virussen zoals gordelroos, EBV en CMV te bestrijden, het onderdrukt waarschijnlijk ook het vermogen van het immuunsysteem om kanker te detecteren.
In de toekomst zal de CBER van de FDA het hoofd moeten bieden aan het feit dat de preklinische onderzoeken volledig ontoereikend waren, en toch hebben ze nu 50+ mRNA-vaccinonderzoeken die momenteel worden ingeschreven en meer dan 150 op komst op basis van die zeer gebrekkige preklinisch datapakket. Een snelle zoekopdracht op clinicaltrials.gov levert documenten op over het probleem dat ze hebben veroorzaakt.
Momenteel levert een zoekopdracht op mRNA-vaccin vele, vele resultaten op van klinische onderzoeken die duidelijk het onvolledige gegevenspakket van de COVID-19-vaccins als "platformtechnologie" hebben gebruikt. Ten minste 50 van deze klinische onderzoeken met mRNA-vaccins worden momenteel ingeschreven.
Opnieuw gepubliceerd van subgroep
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
