FDA-hoofd geeft toe dat het "cheerleading"-medicijn Paxlovid van Pfizer is

In een recent interview gaf FDA-commissaris Robert Califf toe dat hij Pfizer hielp bij het promoten van zijn antivirale medicijn 'Paxlovid'.

"Ik voelde dat ik de plicht had als volksgezondheidsfunctionaris om erop te wijzen dat het bewijs sterk was", zei Califf tijdens de medische grondronde discussie op UCSF.

Califf erkende dat het voor de FDA geen geaccepteerde praktijk was om producten te promoten die het agentschap reguleerde, maar zei dat de wereld onder verzachtende omstandigheden verkeerde.

“Ik denk niet dat een levende FDA-commissaris een pandemie als deze heeft meegemaakt. Ik denk dat dit een zeer ongebruikelijke situatie is', zei Califf.

“In normale tijden zou de FDA geen cheerleader moeten zijn, de FDA is een scheidsrechter die ballen en stakingen roept…. maar in dit geval zaten we midden in een pandemie, mensen stierven in zeer hoge mate, 'zei hij.

Califf legde uit dat Pfizer geen reclame kon maken voor Paxlovid omdat, volgens artikel 564 van de Federal Food, Drug & Cosmetic Act, farmaceutische bedrijven geen reclame mogen maken voor hun producten tenzij ze volledig zijn goedgekeurd. 

Op dat moment had Paxlovid alleen toestemming voor gebruik in noodgevallen (EUA).

'Vergeet niet dat het bedrijf met een EUA niet mag adverteren,' legde Califf uit. “De inkoop wordt niet gedaan door verkopers die verkopen in ziekenhuizen en praktijken, het is bulkinkoop door de overheid.”

Bijgevolg ging Califf naar sociale media om Paxlovid te promoten op basis van zijn observatie dat "bijna iedereen die stervende was of ernstig ziek werd, niet op de hoogte was van vaccinatie en niet de kans had gekregen om een ​​antiviraal middel te nemen."

Het is niet duidelijk waarom Califf de behoefte voelde om het gebruik van Paxlovid te promoten, aangezien de Amerikaanse regering zich er al toe had verbonden de aankoop van 10 miljoen behandelingen voor een bedrag van 5.29 miljard dollar.

Califf noemde een single klinische trial dat vond een relatieve vermindering van 89 procent (6 procent absolute vermindering) van het risico op ziekenhuisopname en overlijden bij mensen die het medicijn gebruikten in vergelijking met mensen die dat niet deden.

Maar wat Califf deed niet zeggen was dat de proef werd uitgevoerd tussen 16 juli en 9 december 2021, dat was vóór de opkomst van de Omicron-variant die minder virulent was dan het voorlopervirus.

Hij vermeldde ook niet dat de klinische proef met Paxlovid alleen niet-gevaccineerde mensen rekruteerde die nog nooit eerder waren blootgesteld aan covid-19.

Weten hoe Paxlovid zou presteren in "scenario's in de echte wereld" was niet bewezen, aangezien de meeste Amerikanen al waren gevaccineerd en voorafgaande blootstelling naar covid-19. Door mei 2022, was 76 procent van de Amerikaanse volwassenen gevaccineerd en had naar schatting 58 procent al covid.

An observatie studie uit Israël steunde de stelling van Califf dat paxlovid ziekenhuisopnames en sterfgevallen onder risicopatiënten van 65 jaar en ouder zou kunnen verminderen, maar dit soort studies hebben grote beperkingen, waardoor het moeilijk is om causale gevolgtrekkingen te trekken.

Pfizer is daadwerkelijk begonnen met een gerandomiseerde klinische studie van Paxlovid bij gevaccineerde mensen met een lager risico op covid-19. Dit was de beste kans om bewijs van hoge kwaliteit te verkrijgen in plaats van te vertrouwen op verwarde observatiegegevens.

Echter, Pfizer verlaten de proef in december 2022 "vanwege een zeer laag aantal ziekenhuisopnames of sterfgevallen waargenomen in de patiëntenpopulatie met standaardrisico."

Jessica Adams, een FDA-expert op het gebied van regelgeving, zei: "Er is echt iets mis met het 'leiderschap' van de volksgezondheid dat denkt dat elke norm in geval van nood uit het raam kan worden gegooid."

“Ik wou dat de hoofden van onze volksgezondheidsinstanties dieper konden nadenken met het voordeel van achteraf. Het lijkt erop dat Califf op de een of andere manier niet inziet hoe onaangenaam het was om te zien hoe hij Paxlovid promootte zoals hij deed,' zei Adams.

“De FDA heeft niets geleerd tijdens de pandemie en schept vreselijke precedenten voor toekomstige noodsituaties”, voegde Adams eraan toe.

In feite was de FDA's eigen medicijnadviescommissie dat wel nadere gegevens opvragen over welke bevolkingsgroepen baat zouden hebben bij Paxlovid boven andere, maar dit temperde niet het enthousiasme van Califf om het medicijn te promoten.

Califf pochte op sociale media dat hij Paxlovid nam nadat hij covid had opgelopen en zei dat het medicijn dat wel kon verminderen het risico van “lange covid” ondanks dat het nooit is gevalideerd door robuuste onderzoeken, leidend sommige om hem te bekritiseren omdat hij "een reclamebord voor Pfizer" was.

Califf begreep dat zijn opmerkingen kritiek hebben opgeleverd, maar zei dat iemand tijdens een noodsituatie moeilijke beslissingen moest nemen.

"Je moet meer beslissingen nemen als een IC-arts dan als een arts in een situatie die advies kan geven en de patiënt drie maanden later terug kan laten komen", zei Califf.

“Je zult het soms bij het verkeerde eind hebben en kritiek is terecht. Ik heb het gevoel dat ik in dit geval gelijk had,' drong Califf aan.

In okt 2022 deed de FDA stilletjes ontspannen zijn regels met betrekking tot de promotie van en reclame voor drugs onder EUA, inclusief Paxlovid.

Califf is doorgegaan met het promoten van Paxlovid ondanks meerdere meldingen van covid-rebound bij mensen na het innemen van het medicijn, iets dat hij heeft geprobeerd af te doen als een "afleiding".

Maar het is moeilijk te negeren wanneer spraakmakende figuren zoals voormalig CDC-directeur Rochelle Walenski, voormalig directeur van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases Tony Fauci, en president Joe Biden hebben allemaal een Paxlovid-rebound meegemaakt.

In mei van dit jaar ontving Paxlovid volledige FDA-goedkeuring voor het behandelen van milde tot matige covid-19-infecties bij volwassenen die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van een ernstige ziekte – alleen al in de VS zijn meer dan 11.6 miljoen behandelingskuren met het medicijn voorgeschreven.

---

Update van lezer: “Paxlovid vertoonde geen significante vermindering van het risico op sterfte door alle oorzaken op dag 28 en de duur van SARS-CoV-2 RNA-klaring bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen COVID-19-patiënten met ernstige comorbiditeiten.” (gepubliceerd in DE LANCET Regionale Gezondheid 2023 april)

Heruitgegeven van de auteur subgroep