De FDA-bezuinigingen

In 2020 legden regeringen over de hele wereld brute lockdowns op aan de hele bevolking, waarbij ze beloofden dat een veilig en effectief Covid-19-vaccin voor de deur stond.

De regering-Trump maakte er geen geheim van dat zij wilde dat de Food and Drug Administration (FDA) het proces bespoedigde.

Stephen Hahn, toenmalig FDA-commissaris, was dat wel gedagvaard naar het Witte Huis en vroeg om uit te leggen waarom hij niet sneller was gegaan om het Covid-19-vaccin van Pfizer goed te keuren.

Het leverde veel kritiek op, maar Kayleigh McEnany, de toenmalige perssecretaris van het Witte Huis, verdedigde Trump gezegde hij zou zich ‘nooit verontschuldigen’ voor het in brand steken van de FDA.

Hahn leek de druk te weerstaan ​​– tenminste publiekelijk.

‘We zullen ervoor zorgen dat onze wetenschappers de tijd nemen die ze nodig hebben om een ​​passende beslissing te nemen’ zei Hahn “Het is onze taak om dit goed te doen en de juiste beslissing te nemen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van vaccins.”

Kort na de verkiezingen van 3 november 2020 was de goedkeuring van het vaccin door Pfizer op handen. Maar Trump zou binnenkort worden vervangen door de nieuwgekozen president Joe Biden, en betreurde het dat zijn opvolger alle eer zou krijgen.

‘Ze zullen proberen te zeggen dat Biden de vaccins heeft bedacht’ zei Trump aan Fox News een week na de verkiezingen. “Ik was de vaccins, en ik heb mensen harder onder druk gezet dan ooit tevoren.”

Warp-snelheidsautorisatie

Pfizer (en zijn partner BioNTech) hebben op 20 november 2020 een schat aan gegevens uit klinische onderzoeken ingediend bij de FDA.

De FDA voltooide haar beoordeling en verleende de noodtoestand toestemming voor het experimentele mRNA-vaccin van Pfizer op 11 december 2020.

Het hele proces duurde slechts 22 dagen.

De FDA verzekerd het publiek dat het “een rigoureuze evaluatie van laboratorium- en klinische gegevens” heeft uitgevoerd, maar de aarzeling over vaccins was al torenhoog.

Uit onderzoek van Pew bleek dat 49% van de Amerikanen zei zij zouden 'waarschijnlijk niet'of'absoluut niet' krijg het vaccin in het licht van het snelle proces.

De proefgegevens bekijken

De meeste toezichthouders beoordelen gegevens die zijn samengesteld door de sponsor van het onderzoek. Het Australische TGA bijvoorbeeld, nooit ontvangen de brongegevens uit de proef, alleen de geaggregeerde gegevens van de fabrikant in een dossier.

De FDA is echter een van de weinige toezichthouders die de individuele deelnemersgegevens (IPD) en andere regelgevende documenten die goedkeuringsbeslissingen ondersteunen, ontvangt en beoordeelt.

De datasets zijn enorm. 

De mRNA-studie van Pfizer zou bijvoorbeeld gegevens verzamelen over elk van de 44,000 proefpersonen: toestemmingsformulieren, casusrapportformulieren, basiswaarden en tests van meerdere vervolgbezoeken. 

Normaal gesproken zou een proef van deze omvang honderdduizenden, zo niet miljoenen pagina's beslaan. 

Heeft de FDA de IPD ontvangen en alles beoordeeld?

De FDA vertelde me dat ze inderdaad de IPD voor de mRNA-studie van Pfizer had ontvangen, en dat ze binnen 22 dagen “een volledige analyse van die gegevens had uitgevoerd voordat het vaccin werd goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen.”

De vaccinchef van de FDA, Peter Marks, pochte dat de inspanning ‘heroïsch’ was. 

“Dit was niet de normale gang van zaken”, schreef Marks STAT. "De FDA heeft dit werk met alle hens aan dek aangepakt."

Peter Gøtzsche is een Deense arts en heeft vele jaren ervaring met het beoordelen van regelgevingsdocumenten. Hij maakte het idee belachelijk dat er binnen dat tijdsbestek een “grondige” evaluatie zou kunnen worden afgerond.

“Het is onmogelijk dat de FDA in slechts 22 dagen een ‘volledige analyse’ van de IPD heeft uitgevoerd,” merkte Gøtzsche op. "Het is onmogelijk. Het zou minimaal zes maanden duren om zo’n complexe analyse uit te voeren.”

“Er kunnen miljoenen pagina’s in één enkele proef zitten. En als je een grondige analyse gaat doen, vergt het heel zorgvuldig speurwerk om alles te beoordelen”, zei hij.

Gøtzsche, auteur van het boek “Dodelijke medicijnen en georganiseerde misdaad' is getuige-deskundige geweest in rechtszaken voor mensen die schade hebben geleden door psychiatrische medicijnen.

Hij zegt dat je na het analyseren van proefgegevens die in rechtszaken zijn gedagvaard, echt een idee krijgt van hoeveel farmaceutische bedrijven ‘liegen en bedriegen’ in de hoeveelheden gegevens.

“Ik weet uit ervaring dat farmaceutische bedrijven de schade proberen te verbergen. Ze kunnen bijvoorbeeld verschillende woorden gebruiken om dezelfde schade te beschrijven, zodat deze niet wordt opgepikt als je naar die sleuteltermen in de documenten zoekt”, aldus Gøtzsche.

“De enige manier waarop de FDA een volledige analyse van de IPD van Pfizer in 22 dagen had kunnen voltooien, is door te bezuinigen of door alleen de geaggregeerde informatie in het dossier te analyseren,” voegde hij eraan toe.

FDA ontkent dat het bezuinigingen betreft

De FDA verwierp het idee dat 22 dagen onvoldoende tijd was om de IPD grondig te analyseren.

“De FDA gebruikt een teamgebaseerde aanpak om gegevens te evalueren en analyseren, en er is ook personeel met relevante kennis, buiten het directe beoordelingsteam, bij betrokken”, aldus het bureau.

De FDA wil niet precies bevestigen hoeveel personeel zij aan de taak heeft toegewezen, maar voegde eraan toe: “Bij de beoordeling van de gegevens van deelnemers aan klinische onderzoeken zijn doorgaans medewerkers van meerdere kantoren in het centrum betrokken, die hun aanzienlijke medische en wetenschappelijke expertise bij het proces inbrengen.”

Maar Gøtzsche zei dat dit niet de manier is waarop het werkt bij het analyseren van registratiedossiers.

“Je kunt de pagina's niet zomaar onder veel personeelsleden verdelen om het werk sneller gedaan te krijgen”, legt Gøtzsche uit.

“Om je werk goed te doen, heb je consistentie nodig. Het vereist dat dezelfde persoon de gegevens leest en naar patronen zoekt. Hoe meer pagina's een persoon analyseert, hoe vertrouwder hij of zij wordt met hoe de gegevens zijn gedocumenteerd en wat verborgen is gebleven”, aldus Gøtzsche.

Meer recentelijk zijn regelgevingsdocumenten gedigitaliseerd en elektronisch beschikbaar, wat betekent dat ze niet op papier, maar op stapels papier worden geleverd.

In sommige gevallen stelt dit onderzoekers in staat 'zoekopdrachten op trefwoorden' uit te voeren om naar informatie te zoeken, maar soms zijn de pagina's gescand of gefotografeerd, waardoor zoeken op woorden niet mogelijk is.

Mijn 2022 BMJ onderzoek ontdekte dat de Japanse geneesmiddelenregulator PMDA de enige andere grote toezichthouder is die routinematig IPD ontvangt.

Momenteel zijn Tom Jefferson en collega's bij Vertrouw op het bewijs hebben de afgelopen maanden de regelgevingsdatasets voor de licentieverlening van het vaccin van Pfizer (Cominarty) onderzocht dankzij een proces ingediend tegen de FDA door Aaron Siri, een Amerikaanse advocaat die namens de non-profitorganisatie optreedt, Volksgezondheid en medische professionals voor transparantie.

Heruitgegeven van de auteur subgroep