Trump geeft uitvoerend bevel over winst-van-functie-studies

Hier is de EO: https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/improving-the-safety-and-security-of-biological-research/

Nic Hulscher heeft er uitstekend werk van gemaakt hier. Here is de volgorde. De onderwerpen die ik zal bespreken, heb ik vetgedrukt.

Krachtens de bevoegdheid die mij als president is verleend krachtens de Grondwet en de wetten van de Verenigde Staten van Amerika, wordt hierbij bevolen:

Sectie 1. Doel. Gevaarlijk gain-of-function-onderzoek naar biologische agentia en pathogenen kan de levens van Amerikaanse burgers aanzienlijk in gevaar brengen. Indien niet aan beperkingen onderworpen, kunnen de gevolgen onder meer wijdverspreide sterfte, een verzwakt openbaar gezondheidszorgsysteem, ontwrichte Amerikaanse bestaansmiddelen en verminderde economische en nationale veiligheid omvatten.
De regering-Biden stond gevaarlijk gain-of-function-onderzoek in de Verenigde Staten toe, met onvoldoende toezicht. Via de National Institutes of Health keurde ze ook actief federale financiering van biowetenschappelijk onderzoek goed in China en andere landen waar het Amerikaanse toezicht beperkt is of er een redelijke verwachting is van handhaving van de bioveiligheid. 
Als deze roekeloosheid niet wordt aangepakt, kan dit leiden tot een toename van onderzoek naar ziekteverwekkers (en potentiële ziekteverwekkers) in omgevingen zonder adequate waarborgen, zelfs nadat COVID-19 de risico's van dergelijke praktijken aan het licht heeft gebracht.

Sectie 2. Beleid. Het beleid van de Verenigde Staten is erop gericht ervoor te zorgen dat onderzoek dat door de federale overheid wordt gefinancierd, Amerikaanse burgers ten goede komt, zonder dat de veiligheid, kracht of welvaart van ons land in gevaar komt. Mijn regering zal het evenwicht vinden tussen het voorkomen van catastrofale gevolgen en het handhaven van de paraatheid tegen biologische bedreigingen. Ook wil zij wereldwijd een leidende rol spelen op het gebied van biotechnologie, biologische tegenmaatregelen, bioveiligheid en gezondheidszorgonderzoek.

Artikel 3. Stop gevaarlijk onderzoek naar 'gain-of-function'. (a) De directeur van het Bureau voor Wetenschaps- en Technologiebeleid (OSTP), in samenwerking met de directeur van het Bureau voor Management en Begroting en de assistent van de president voor Nationale Veiligheidszaken (APNSA), en in overleg met de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en de hoofden van andere relevante uitvoerende departementen en agentschappen (agentschappen) die door de directeur van OSTP zijn aangewezen, stelt richtlijnen op voor de hoofden van relevante agentschappen, voor zover deze in overeenstemming zijn met de voorwaarden van de financiering, om onmiddellijk:
(I) een einde maken aan de federale financiering van gevaarlijk winst-van-functie-onderzoek uitgevoerd door buitenlandse entiteiten in landen van zorg (bijvoorbeeld China) overeenkomstig 42 USC 6627(c), of in andere landen waar er geen adequaat toezicht is om te garanderen dat de landen voldoen aan de toezichtsnormen en -beleidslijnen van de Verenigde Staten; en
(Ii) een einde maken aan de federale financiering van ander onderzoek op het gebied van de levenswetenschappen dat plaatsvindt in landen van zorg of in het buitenland waar geen adequaat toezicht is om ervoor te zorgen dat de landen voldoen aan de toezichtsnormen en -beleidslijnen van de Verenigde Staten en die redelijkerwijs een bedreiging kunnen vormen voor de volksgezondheid, de openbare veiligheid of de economische of nationale veiligheid, zoals bepaald door de hoofden van de relevante instanties.
(B) De directeur van OSTP, in coördinatie met de directeur van het Bureau voor Management en Begroting en de APNSA, en in overleg met de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en de hoofden van andere relevante instanties, zal richtlijnen opstellen voor de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en de hoofden van andere relevante instanties met betrekking tot de opschorting van federaal gefinancierd gevaarlijk gain-of-function-onderzoek, overeenkomstig de voorwaarden van de relevante onderzoeksfinanciering, ten minste tot de voltooiing van het beleid zoals voorgeschreven in artikel 4(a) van deze verordening. Hoofden van agentschappen melden elke uitzondering op een schorsing aan de directeur van OSTP ter beoordeling in overleg met de APNSA en de hoofden van de relevante agentschappen.

Sectie 4. Beveilig toekomstig onderzoek via gezonde verstandskaders. (a) Binnen 120 dagen Vanaf de datum van deze order zal de directeur van OSTP, overeenkomstig 42 USC 6627 en in coördinatie met de APNSA en de hoofden van de relevante agentschappen, herzien of vervangen de 2024 “Beleid van de Amerikaanse overheid voor toezicht op onderzoek naar dubbel gebruik dat zorgwekkend is en op pathogenen met een verhoogd pandemisch potentieel" naar:
(i) het versterken van het onafhankelijke toezicht van bovenaf; het vergroten van de verantwoordingsplicht door middel van handhaving, audits en verbeterde publieke transparantie; en het duidelijk definiëren van de reikwijdte van het gedekte onderzoek terwijl ervoor gezorgd wordt dat de Verenigde Staten wereldleider blijven op het gebied van biotechnologie, biologische tegenmaatregelen en gezondheidszorgonderzoek;
(ii) opnemen handhavingsmechanismen, met inbegrip van die beschreven in sectie 7 van deze verordening, in federale financieringsafspraken om te zorgen voor naleving van alle federale beleidslijnen met betrekking tot gevaarlijk gain-of-function-onderzoek; en
(iii) zorgen voor evaluatie en herziening ten minste iedere vier jaar, of indien van toepassing.

(B) Binnen 90 dagen vanaf de datum van deze bestelling, de directeur van OSTP, in coördinatie met de APNSA en de hoofden van de relevante instanties, zal de 2024 “Kader voor screening van nucleïnezuursynthese" (Kader) om te garanderen dat het een verstandige aanpak hanteert en aanbieders van synthetische nucleïnezuursequenties effectief aanmoedigt om uitgebreide, schaalbare en verifieerbare screeningmechanismen voor de inkoop van synthetisch nucleïnezuur te implementeren en zo het risico op misbruik te minimaliseren. De hoofden van alle instanties die onderzoek in de levenswetenschappen financieren, moeten ervoor zorgen dat de inkoop van synthetisch nucleïnezuur plaatsvindt via aanbieders of fabrikanten die zich houden aan het bijgewerkte Kader. Om naleving te garanderen, moet het bijgewerkte Kader de handhavingsmechanismen bevatten die worden beschreven in artikel 7 van deze verordening. Het Kader moet ten minste elke vier jaar, of indien nodig, worden herzien en herzien.

sec. 5. Beheer risico's die samenhangen met niet-federaal gefinancierd onderzoek. Binnen 180 dagen Vanaf de datum van deze order zal de directeur van OSTP, in coördinatie met de directeur van het Bureau voor Management en Begroting, de APNSA, de assistent van de president voor binnenlands beleid en de hoofden van andere relevante agentschappen, een strategie ontwikkelen en implementeren om gevaarlijk gain-of-function-onderzoek in de Verenigde Staten dat zonder federale financiering plaatsvindt, en ander onderzoek in de levenswetenschappen dat aanzienlijke maatschappelijke gevolgen kan hebben, te reguleren, beperken en volgen. Deze strategie omvat maatregelen om te komen tot uitgebreide, schaalbare en verifieerbare screening van nucleïnezuursynthese in niet-federaal gefinancierde omgevingen. Eventuele hiaten in de bevoegdheden die nodig zijn om de doelen van deze strategie te bereiken, dienen te worden aangepakt in een wetsvoorstel dat binnen 180 dagen na de datum van dit besluit via de directeur van OSTP en de APNSA aan de president wordt toegezonden.

Artikel 6. Vergroot de verantwoordingsplicht en publieke transparantie van onderzoek naar gevaarlijke gain-of-function. De directeur van OSTP zorgt er, in samenwerking met de APNSA en de hoofden van de relevante instanties, voor dat het herziene beleid zoals bepleit in artikel 4(a) van deze verordening een mechanisme omvat waarmee Onderzoeksinstellingen die federale financiering ontvangen, moeten gevaarlijk gain-of-function-onderzoek melden, en voor zover maximaal toegestaan ​​door de wet, onderzoek omvatten dat wordt ondersteund door niet-federale financieringsmechanismenHet rapportagemechanisme biedt een publiekelijk toegankelijke bron van informatie over onderzoeksprogramma's en -prijzen die zijn geïdentificeerd op grond van dit artikel, inclusief, waar wettelijk toegestaan, de programma's en prijzen die zijn stopgezet of opgeschort op grond van artikel 3(a) en 3(b) van dit besluit, en alle toekomstige programma's en prijzen die vallen onder het bijgewerkte beleid dat is ontwikkeld in artikel 4(a) van dit besluit. Deze rapportage wordt uitgevoerd op een manier die de nationale veiligheid of de legitieme intellectuele-eigendomsrechten van de betrokken instellingen niet in gevaar brengt.

sec. 7. Toekomstige handhavingsvoorwaardenDe minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en de hoofden van andere relevante instanties moeten, in overeenstemming met de bestaande wet- en regelgeving, in elk contract of elke subsidietoekenning voor onderzoek op het gebied van de levenswetenschappen het volgende opnemen:
(a) een bepaling die vereist dat de contractuele wederpartij of de ontvanger van de subsidie ​​ermee instemt dat zijn naleving in alle opzichten van de voorwaarden van deze verordening en alle toepasselijke regelgeving die is uitgevaardigd door de contracterende of subsidie-uitgevende instantie van belang is voor de betalingsbeslissingen van de overheid voor de doeleinden van 31 USC 3729(b)(4);
(b) een bepaling die vereist dat een dergelijke wederpartij of ontvanger verklaart dat hij geen gevaarlijk 'gain-of-function'-onderzoek of ander onderzoek op het gebied van de levenswetenschappen in het buitenland uitvoert, daaraan deelneemt of dit financiert, dat aanzienlijke maatschappelijke gevolgen zou kunnen hebben of onnodige risico's voor de nationale veiligheid zou kunnen genereren, en dat niet in overeenstemming is met deze beschikking en de hierin bevolen beleidslijnen;
(c) een bepaling waarin wordt gesteld dat een schending van de bepalingen van deze verordening of van toepasselijke regelgeving die door de contracterende of subsidie-uitgevende instantie is uitgevaardigd door een subsidieontvanger, kan worden beschouwd als een schending van die bepaling door de werkgever of instelling van de ontvanger; en 
(d) een bepaling waarin staat dat elke subsidieontvanger, werkgever of instelling die de voorwaarden van deze verordening of toepasselijke regelgeving van de contracterende of subsidieverlenende instantie overtreedt, onmiddellijk de lopende federale financiering kan intrekken en gedurende maximaal vijf jaar niet in aanmerking kan komen voor federale subsidiegelden voor de biowetenschappen die worden aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken en andere relevante instanties.

sec. 8. DefinitiesVoor de doeleinden van deze beschikking,
"gevaarlijk gain-of-function-onderzoek" betekent wetenschappelijk onderzoek naar een infectieus agens of toxine dat potentieel ziekte kan veroorzaken door de pathogeniciteit ervan te versterken of de overdraagbaarheid ervan te vergroten. Onder de betreffende onderzoeksactiviteiten vallen onderzoeksactiviteiten die significante maatschappelijke gevolgen kunnen hebben en die een of meer van de volgende resultaten nastreven of bereiken:
(a) de schadelijke gevolgen van het middel of de toxine versterken;
(b) het verstoren van een gunstige immunologische respons of de effectiviteit van een immunisatie tegen het middel of de toxine;
(c) het verlenen van resistentie aan het middel of het toxine tegen klinisch of landbouwkundig nuttige profylactische of therapeutische interventies tegen dat middel of toxine, of het vergemakkelijken van hun vermogen om detectiemethoden te ontwijken;
(d) het vergroten van de stabiliteit, de overdraagbaarheid of het vermogen om het middel of de toxine te verspreiden;
(e) het veranderen van het gastheerbereik of tropisme van het middel of toxine;
(f) het vergroten van de gevoeligheid van een menselijke gastheerpopulatie voor het middel of de toxine; of
(g) het genereren of opnieuw samenstellen van een uitgeroeid of uitgestorven agens of toxine.

Droog. 9. Algemene bepalingen. (a) Niets in deze volgorde mag worden geconstrueerd om vreemd te zijn of anderszins van invloed te zijn op:
(i) de bevoegdheid die bij wet aan een uitvoerende afdeling of agentschap, of aan het hoofd daarvan, is verleend; of
(ii) de functies van de directeur van het Bureau voor beheer en begroting met betrekking tot budgettaire, administratieve of wetgevingsvoorstellen.
(b) Dit bevel wordt uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en afhankelijk van de beschikbaarheid van kredieten.
(c) Dit bevel is niet bedoeld en creëert geen enkel recht of voordeel, materieel of procedureel, afdwingbaar bij wet of billijkheid door een partij tegen de Verenigde Staten, zijn afdelingen, agentschappen of entiteiten, zijn functionarissen, werknemers , of agenten, of een andere persoon.
(d) Het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken zal de financiering voor de publicatie van deze order in de Federal Register.

Donald J. Trump


HET WITTE HUIS,
Mei 5, 2025.

Dit lange EO bestaat uit 9 delen. Ik zal ze achtereenvolgens bespreken.

Paragraaf 2 vertelt ons dat het volgens het Amerikaanse beleid niet is toegestaan ​​dat federale fondsen worden gebruikt op een manier die Amerikanen zou kunnen schaden. Het is goed om dat expliciet te maken, aangezien het verstrekkende gevolgen heeft.

Sectie 3: De VS financiert geen potentieel gevaarlijk onderzoek in andere landen, tenzij we er toezicht op kunnen houden en kunnen garanderen dat het niet schadelijk is. We zullen ook richtlijnen opstellen voor het opschorten van gevaarlijk onderzoek in de VS.

Paragraaf 4 stelt dat we de bestaande beleidsrichtlijnen voor onderzoek naar dual-use zullen herzien en toezicht, verantwoording en handhaving zullen invoeren. Dit is belangrijk, aangezien wetenschappers de definitie van Gain-of-Function-onderzoek hebben uitgebreid in wat sommigen zien als een misplaatste poging om een ​​verbod op alle GOF-onderzoek te voorkomen en de regelgeving te verstrengen. Deze EO (zie hieronder) definieert potentieel gevaarlijk onderzoek goed, maar geeft de federale instanties enkele maanden de tijd om de formulering te verbeteren, samen te werken met de wetenschappelijke gemeenschap en mogelijke mazen in de wet te dichten.

Een beperkt aantal bedrijven verkoopt nucleotidesequenties, die gebruikt kunnen worden om biowapens te maken. Deze paragraaf bepaalt dat er toezicht zal zijn op dergelijke verkopen.

Hoofdstuk 5 bevat iets nieuws en belangrijks: we gaan een manier vinden om risicovol onderzoek in de VS te identificeren en te reguleren, ook buiten de federale financiering om.

Artikel 6 vereist dat onderzoeksinstituten, universiteiten en dergelijke risicovol onderzoek melden aan de federale overheid, wat uitstekend is.

Artikel 7 zegt dat we de sancties voor overtredingen in toekomstige contracten voor de levenswetenschappen heel expliciet zullen maken, waardoor de handhaving ervan veel gemakkelijker wordt.

Paragraaf 8 bevat een goede startlijst met kwaliteiten die definiëren welke soorten onderzoek verboden zouden moeten worden.

Ik denk dat dit een uitstekende start is om de dreiging van laboratoriumpandemieën serieus te nemen. Uiteraard hebben we een wereldwijd verbod en wereldwijde handhaving nodig. Het Verdrag inzake Biologische Wapens (BWC) zou kunnen worden versterkt om aan deze behoefte te voldoen. Momenteel zijn 183 landen partij bij het BWC en 193 landen bij de VN. 

Israël is GEEN partij, maar moet er wel een worden en moet instemmen met de maatregelen die nodig zijn om het verdrag effectief te maken, zoals uitdagingsinspecties, wil dit plan slagen. Trumps EO zou de basis kunnen vormen voor een echt pandemieverdrag, niet het nep-pandemieverdrag dat bedoeld was om pandemieën te voorkomen, maar juist om ze aan te moedigen; om snel ongeteste, aansprakelijkheidsvrije vaccins beschikbaar te stellen; en om de WHO buitengewone bevoegdheden te geven om de wereldwijde volksgezondheid te beheren.

Openbaarmaking: Ik heb met anderen samengewerkt om suggesties te doen voor een EO-verbod op GOF. Dit ziet er heel anders uit dan mijn suggesties, die niet in juridisch jargon waren geschreven, maar het werkt echt. Ik ben heel blij met het resultaat!

Heruitgegeven van de auteur subgroep