Een in India gevestigde vaccinfabrikant heeft een smaadprocedure aangespannen tegen onderzoekers die een studie hebben gepubliceerd waarin melding wordt gemaakt van bijwerkingen bij mensen na vaccinatie tegen Covid-19.
De fabrikant spande ook een rechtszaak aan tegen de redacteur van het internationale tijdschrift dat de studie publiceerde en eiste dat het aanstootgevende artikel onmiddellijk zou worden ingetrokken.
De peer-reviewed studie
De studie die centraal staat in de controverse is een post-marketing veiligheidsanalyse (fase IV) van Covaxine, een van India's eigen Covid-19-vaccins.
De onderzoekers concludeerden dat ernstige bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) na vaccinatie “mogelijk niet ongewoon zijn” en dat de meeste AESI’s bij mensen “gedurende een aanzienlijke periode” aanhielden.
Van de 635 deelnemers meldde een derde dat ze AESI's ontwikkelden, zoals nieuwe huidaandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel en menstruatie- en oogafwijkingen.
Ernstige AESI, zoals een beroerte en het Guillain-Barré-syndroom, werd door 1% van de deelnemers ervaren, maar in het onderzoek kon geen causaal verband worden vastgesteld.
De onderzoekers riepen op tot ‘verhoogde bewustwording en grotere studies’ om de potentiële langetermijnschade van het vaccin zorgvuldig te onderzoeken.
De studie was gepubliceerde in het tijdschrift Drugsveiligheid op 13 mei 2024, nadat het was onderzocht door twee onafhankelijke peer reviewers en de redacteur van het tijdschrift.
Er ontstaat chaos
Binnen enkele dagen na de publicatie ervan publiceerde de belangrijkste biomedische onderzoeksorganisatie van de overheid, de Indian Council of Medical Research (ICMR), dat mede Covaxin ontwikkelde, nam snel afstand van de studie.
Op 18 mei 2024 schreef ICMR aan het tijdschrift om een intrekking van het artikel en van de ‘erkenning’ die de onderzoekers aan ICMR hadden gedaan voor haar steun te eisen.
In de brief werd kritiek geleverd op de nauwkeurigheid van het onderzoek. Er werd gesteld dat er geen controlegroep was, dat er geen basiswaarden van de deelnemers waren en dat het verzamelen van gegevens van de deelnemers door middel van telefonische interviews een ‘hoog risico op vertekening’ met zich meebracht.
Deze beperkingen zijn echter welbekend in post-marketing studies. Sterker nog, de auteurs hebben er alles aan gedaan om de beperkingen van de studie in het artikel te bespreken, en hebben ook grotere studies aanbevolen om schade te verduidelijken.
De ICMR heeft niet gereageerd op herhaalde vragen van de media.
De rechtszaak
In juli 2024 kondigde de vaccinfabrikant, Bharat Biotech International Limited (BBIL) heeft een smaadprocedure aangespannen bij de civiele rechtbank van Hyderabad, India, tegen de 11 auteurs van de studie (waarvan 6 studenten) en de hoofdredacteur van Drugsveiligheid, de heer Nitin Joshi.
In de rechtszaak werd gesteld dat het onderzoek ‘slecht was ontworpen met een gebrekkige methodologie’ en dat de conclusies die werden getrokken over de veiligheid van Covaxin daarom ‘onbetrouwbaar en gebrekkig’ waren.
BBIL beschuldigde de auteurs ervan “onverantwoordelijke en misleidende” uitspraken te hebben gedaan die “een kwaadaardige intentie” hadden en die bedoeld waren om “lasterlijk” te zijn, wat op zijn beurt leidde tot ongunstige krantenkoppen die “de reputatie van BBIL onherstelbaar hebben geschaad”.
In de rechtszaak wordt beweerd dat de weinig vleiende en valse beweringen over Covaxin de concurrenten van BBIL in staat stelden om “haar klanten te veroveren” en haar bedrijf te belemmeren door “potentiële klanten en zakenpartners weg te jagen.” Er wordt ook beweerd dat het onderzoek werd uitgevoerd in opdracht van concurrenten van BBIL.
BBIL eiste dat het onderzoek zou worden ingetrokken en merkte op dat de onderzoekers moesten afzien van verdere publicaties over hun onderzoek naar het vaccin. Ook eiste het schadevergoeding van 50 miljoen roepies (600,000 dollar).
BBIL heeft geen enkele poging gedaan om de auteurs te benaderen en alternatieven te bespreken voordat zij hen aanklaagden.
BBIL heeft niet gereageerd op herhaalde verzoeken van de media.
Beëdigde verklaring van auteurs
Alle auteurs hebben een beëdigde verklaring ingediend waarin zij de tegen hen geuite beschuldigingen ontkrachten.
Er werd gesteld dat er geen “kwaadaardige doelstellingen” waren bij het uitvoeren van de studie en dat “de studie puur in dienst stond van wetenschappelijk onderzoek.”
In de verklaring betoogden de auteurs dat het onderzoek geen ‘definitieve link met het vaccin’ legde en dat dit duidelijk in de samenvatting van het tijdschriftartikel werd vermeld.
De auteurs pleitten voor nader onderzoek en zeiden dat ze niet verantwoordelijk konden worden gehouden voor de manier waarop journalisten in de media over het onderzoek berichtten.
Ze wezen erop dat het standaardpraktijk is om een “letter to the editor” van het tijdschrift te publiceren om een verschil van mening te uiten in plaats van de onderzoekers in de media af te branden. BBIL koos ervoor om deze route niet te nemen.
“Dit is niets anders dan een intimidatie-actie om de [auteurs] te dwingen hun artikel terug te trekken”, zo legden de auteurs uit in hun verklaring.
Er werd op gewezen dat de ICMR geen “neutrale” overheidsinstantie is. Het was mede-ontwikkelaar van Covaxin en ontving royalty’s van BBIL voor de verkoop van het product ter waarde van 1.7 miljard roepies ($US 20 miljoen).
De bewering van BBIL dat het “contracten voor de levering van het vaccin zou hebben verloren” was volkomen vaag en ongefundeerd, aldus de auteurs.
Kortom, ze “volgden strikt de protocollen van wetenschappelijk onderzoek” en stonden achter de integriteit van de gegevens. Ze ontkenden dat deze onjuist en gebrekkig waren en daarom niet als lasterlijk konden worden beschouwd.
De dagboekgrotten
Op 28 augustus 2024, Nitin Joshi, hoofdredacteur van Drugsveiligheidschreef aan de auteurs dat er een ‘post-publicatie review’ was uitgevoerd en dat hij het nu eens was met de kritiek op het artikel.
Joshi gaf aan dat hij, ondanks dat hij het onderzoek had beoordeeld voordat het werd gepubliceerd, van plan was het artikel in te trekken omdat hij “geen vertrouwen meer heeft in de conclusies.”
In privé-e-mails werd alle auteurs gevraagd om akkoord of oneens te zijn met het besluit om het artikel in te trekken. Deze redenen werden echter niet opgenomen in de openbare kennisgeving van intrekking.
Als reactie hierop smeekten de auteurs Joshi om zijn beslissing te heroverwegen, omdat deze in strijd was met het redactionele beleid van de uitgever (Springer) en COPE-richtlijnen, een reeks praktijken die wereldwijd worden toegepast voor de ethische publicatie van wetenschappelijke artikelen.
“Het verwijderen/intrekken van het artikel uit het tijdschrift zonder behoorlijke procedure, volledig willekeurig en eenzijdig, zonder zelfs maar enige uitleg van de auteurs te vragen, suggereert dat het tijdschrift overhaast handelt”, schreven de auteurs.
Ze gaven Joshi ook de indruk dat de rechtszaak van BBIL enkel diende om het tijdschrift te intimideren zodat het het artikel zou intrekken en “elke vorm van kritiek/onderzoek over het vaccin te smoren of te onderdrukken.”
De auteurs legden vervolgens uit dat het intrekken van het onderzoek “de geloofwaardigheid van hun onderzoek zou schaden, wat zou resulteren in onherstelbare schade en smaad die niet gecompenseerd kan worden.”
Op 17 september 2024 bevestigde Joshi in een e-mail aan de auteurs dat zijn besluit om het artikel in te trekken ‘definitief’ was. Hij ontkende dat hij onder druk was gezet door de smaadprocedure.
"Ik wil benadrukken dat het besluit om in te trekken een redactioneel besluit is, ingegeven door een verdere evaluatie van uw artikel nadat er zorgen zijn geuit. Daarmee geloven we dat het tijdschrift de COPE-richtlijnen op de juiste manier heeft gevolgd", schreef Joshi in de e-mail.
Noch Joshi, noch de uitgever van het tijdschrift (Springer) reageerde op vragen van de media en er wordt aangenomen dat het artikel binnenkort zal worden ingetrokken.
De smaadprocedure wordt voortgezet bij de civiele rechtbank van Hyderabad, India. De senior onderzoekers financieren hun eigen juridische verdediging, evenals de juridische verdediging van de student-onderzoekers.
Tot nu toe hebben meer dan 250 wetenschappers, onderzoekers, ethici, artsen en patiënten een open brief ondertekend, gericht aan BBIL, ICMR en de redacteur van Drugsveiligheid, waarin wordt geëist dat de rechtszaak wordt ingetrokken en dat de studie gepubliceerd blijft.
Heruitgegeven van de auteur subgroep
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
