Volgens alle berichten is Marty Makary bevestiging hoorzitting om de FDA te leiden verliep soepel. Als ervaren chirurg bij Johns Hopkins met onberispelijke referenties, behandelde hij vragen met gemak.
Maar de echte kwestie was niet wat de senatoren Makary vroegen, maar wat ze niet vragen hem dat het meest zorgwekkend was. Ze omzeilden de recente, flagrante mislukkingen van de FDA, waardoor kritieke kwesties onopgelost bleven.
Een groot deel van de hoorzitting bestond uit senatoren die Makary onder druk zetten om toezeggingen te doen over gegevens die hij nog niet had beoordeeld, zoals mifepriston, vapen en voedseladditieven. Ze ondervroegen hem ook over recente ontslagen bij de FDA, beslissingen waar hij niet bij betrokken was. Als gevolg daarvan waren er geen substantiële onthullingen.
Makary beloofde meer transparantie bij de FDA en beloofde het vertrouwen van het publiek te herstellen. Maar waarom heeft niemand hem aangesproken op de meest flagrante misstappen van het agentschap?
Snelle goedkeuringen van medicijnen
Een van de meest zorgwekkende trends bij de FDA is de toenemende afhankelijkheid van versnelde goedkeuringstrajecten voor medicijnen.
Tegenwoordig is 65% van de nieuwe medicijnen geduwd via deze snellere routes, ondanks duidelijke bewijzen Koppeling leiden tot grotere veiligheidsrisico's en een grotere kans dat er black box-waarschuwingen nodig zijn.
Het geval van Aducanumab, het controversiële medicijn tegen Alzheimer, is een voorbeeld van dit probleem. goedgekeurd in 2021 op basis van surrogaatmarkers in plaats van zinvolle klinische uitkomsten.
Ondanks een bijna unanieme stemming tegen de goedkeuring door het adviescomité van de FDA, ging het agentschap toch door, wat leidde tot drie commissieleden die ontslag nemen in protest.
Aaron Kesselheim, hoogleraar geneeskunde aan Harvard, noemde het “waarschijnlijk het slechtste besluit tot goedkeuring van een medicijn in de recente geschiedenis van de VS.” Toch heeft geen enkele senator Makary ondervraagd over de manier waarop hij dit kapotte systeem wilde hervormen.
Wanneer medicijnen via versnelde paden worden gehaast, moeten bedrijven bevestigingsproeven uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen. Maar deze bevestigingsproeven worden vaak vertraagd, nooit voltooid, of genegeerd als de resultaten ongunstig zijn.
De FDA bestraft bedrijven zelden voor non-compliance, waardoor onveilige of ineffectieve medicijnen op de markt blijven. Toch hebben de senatoren Makary niet gevraagd of hij zich zou committeren aan strengere handhaving van deze vereisten.
Een cultuur van geheimhouding
De FDA is de enige grote geneesmiddelenregulator ter wereld die individuele deelnemersgegevens uit klinische proeven ontvangt, maar weigert deze gegevens routinematig vrij te geven voor onafhankelijk onderzoek. Als het agentschap vasthoudt aan zijn goedkeuringen, waarom staat het dan geen externe verificatie toe?
Tijdens de Covid-19-pandemie heeft de FDA verleend Noodvergunning (EUA) voor het mRNA-vaccinonderzoek van Pfizer in slechts 22 dagen: een onrealistisch tijdsbestek voor een goede analyse.
Erger nog, het heeft nagelaten om inspecties op de proeflocaties uit te voeren, ondanks de wetenschap dat er miljarden doses zouden worden toegediend, met experts bellen het toezicht van de FDA is “zeer ontoereikend.”
Toen klokkenluider Brook Jackson gedocumenteerde bewijzen van wetenschappelijk wangedrag in de cruciale klinische proef van Pfizer, negeerde de FDA haar.
Het eigen Office of Criminal Investigations van het agentschap, dat als taak heeft strafrechtelijk onderzoek te doen naar illegale activiteiten met door de FDA gereguleerde producten, gedraaid a blind oog.
Hoe kan een agentschap vertrouwen verwachten van het publiek als het dit bewijsmateriaal negeert?
Om de ondoorzichtigheid te vergroten, probeerde de FDA achterhouden Gegevens van Pfizers vaccinproeven van 75 jaar, pas na een juridische strijd toegegeven. De rechter in deze zaak zei dat het gerechtelijk bevel “de sluier van administratieve geheimhouding zou doorbreken.”
Dit had een belangrijk onderwerp moeten zijn tijdens de hoorzitting. Ik heb persoonlijk al meer dan drie jaar een FOIA-verzoek bij de FDA lopen, en de laatste keer dat ik keek, beweerde het agentschap dat het nog steeds "in triage" was.
Gegevens verbergen
De FDA wist al vroeg dat de immuniteit die het mRNA-vaccin van Pfizer bood taande snel, maar deze bevindingen werden maandenlang achtergehouden, terwijl miljoenen mensen in de rij stonden om zich te laten vaccineren, in de veronderstelling dat dit een blijvende bescherming bood.
Het agentschap beloofde in het begin van de pandemie weliswaar transparantie, maar bleef consequent vertraagd het vrijgeven van veiligheidsgegevens, waardoor artsen en het publiek geen weloverwogen beslissingen kunnen nemen. Niets van dit alles werd door senatoren tijdens de hoorzitting aangehaald.
Medicijnpromotie van de FDA
De FDA is een regelgevende instantie en geen marketingbureau. Toch promootte de organisatie actief de Covid-19-vaccins. Ze beweerden dat ze langdurige Covid voorkwamen, ondanks dat er geen bewijs voor was.
Voormalig FDA-commissaris Robert Califf beweerde ten onrechte dat het antivirale middel Paxlovid van Pfizer langdurige Covid-19-epidemie en zelfs toegegeven om de drug opzettelijk te ‘promoten’.
Ondertussen bespotte het agentschap alternatieve behandelingen zoals ivermectine, en tweette berucht: "Je bent geen paard, je bent geen koe, serieus, mensen. Stop ermee." Later verwijderd de tweet nadat hij was aangeklaagd. De FDA heeft geen zaken met het dicteren van behandelingskeuzes of het maken van farmaceutische reclame.
Ook het agentschap gaf toe aan de politieke druk.
De regering-Biden heeft ondanks zwakke gegevens aangedrongen op universele goedkeuring van Covid-19-boostervaccins, wat ertoe heeft geleid dat de ontslag van twee topfunctionarissen op het gebied van vaccinatie, Marion Gruber en Phillip Krause. Senatoren hadden moeten eisen dat ze precies wisten hoe Makary toekomstige politieke inmenging zou voorkomen.
Valse reclame
Albert Bourla, CEO van Pfizer, beweerde publiekelijk dat het Covid-19-vaccin van het bedrijf de overdracht van het virus voorkwam, ook al staat in de EUA-documenten van de FDA zelf dat dit nooit is beoordeeld.
Het agentschap deed niets om deze valse reclame aan te pakken, maar geen enkele senator stelde Makary vragen over de manier waarop hij in de toekomst misleidende farmaceutische reclame zou aanpakken.
Ook hebben ze de kwestie van het verbieden van reclame die rechtstreeks op de consument is gericht niet ter sprake gebracht, een beleid dat Robert F. Kennedy, Jr. heeft toegezegd eindigen.
Onbeantwoorde veiligheidsvragen
Ondanks het einde van de pandemie blijven Moderna- en Pfizer-vaccins voor jonge kinderen onder EUA. Waarom? Er is geen noodgeval dat deze voortgezette autorisatie rechtvaardigt.
Bovendien hebben onafhankelijke onderzoekers herhaaldelijk hun zorgen geuit over overmatig resterend DNA in Covid-19 mRNA-vaccins. De FDA heeft geweigerd om deze bevindingen te onderzoeken, ook al waarschuwen wetenschappers nog steeds voor mogelijke risico's.
Nu hebben juridische en medische experts petitie de FDA, die overtredingen van de regelgeving aanhaalde en concludeerde dat de vaccins “onrechtmatig waren goedgekeurd.” Waarom werd dit niet tijdens de hoorzitting besproken?
Naast vaccins heeft de FDA petities van burgers over andere kwesties met betrekking tot de veiligheid van medicijnen consequent genegeerd.
Een voorbeeld is het falen om SSRI-labelling te updaten met waarschuwingen over post-SSRI seksuele disfunctie (PSSD) ondanks overweldigend bewijs. Deze inactiviteit heeft geleid tot gerechtelijke stappen tegen het agentschap. Waarom eiste geen enkele senator verantwoording?
De taak die voor ons ligt
Makary was niet verantwoordelijk voor de eerdere overtredingen van de FDA, maar als hij wordt bevestigd, erft hij een agentschap in crisis.
Hij was een van de weinigen die tijdens de pandemie publiekelijk de gebrekkige Covid-maatregelen aan de kaak stelde.
Velen hopen dat hij nu zijn chirurgische precisie zal gebruiken om de rotzooi binnen de FDA weg te halen.
Heruitgegeven van de auteur subgroep
Doe mee aan het gesprek:
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
