In een rechtszaal in Los Angeles is een baanbrekende rechtszaak tegen Merck gaande. Het is de eerste rechtszaak voor het bedrijf met een jury, vanwege beweringen dat het bedrijf de veiligheid van zijn zeer winstgevende Gardasil HPV-vaccin verkeerd heeft voorgesteld.
Onlangs vrijgegeven documenten in het proces onthullen verontrustende details over het feit dat Merck belangrijke veiligheidstesten niet heeft uitgevoerd.
Uit interne e-mails blijkt dat Merck wist dat het Gardasil-vaccin besmet was met HPV-DNA-fragmenten uit het productieproces van het vaccin en dat het bij toezichthouders lobbyde om de testvereisten te omzeilen.
Het blootleggen van resterende DNA-verontreiniging
Er bestaan al meer dan tien jaar zorgen over de resterende DNA-verontreiniging van Gardasil.
In 2011 ontdekte Dr. Sin Hang Lee, een patholoog met ruime ervaring in DNA-analyse, hoge niveaus van HPV-DNA-fragmenten in 16 Gardasil-flesjes uit verschillende landen, waaronder de VS, Nieuw-Zeeland, Australië, Spanje, Polen en Frankrijk. Zie vorig verhaal.
Deze DNA-fragmenten, afkomstig van de plasmide-DNA die bij de productie van vaccins worden gebruikt om te coderen voor het L1-eiwit van het HPV-virus, zouden tijdens de productie moeten worden verwijderd.
In plaats daarvan blijven hoge niveaus van HPV DNA-fragmenten in het eindproduct achter en binden zich stevig aan het aluminiumadjuvans (AAHS). In tegenstelling tot vrije DNA-moleculen in oplossing, wordt het aluminiumgebonden HPV-DNA gestabiliseerd en is het bestand tegen afbraak door enzymen.
Eenmaal geïnjecteerd worden deze aggregaten geabsorbeerd door immuuncellen en activeren Toll-like receptor 9 (TLR9), die pro-inflammatoire reacties veroorzaakt.
Volgens Dr. Lee kan dit bij sommige mensen, met name mensen met een genetische aanleg, leiden tot auto-immuunziekten zoals het Posturaal Orthostatisch Tachycardiesyndroom (POTS) of, in zeldzame gevallen, tot plotselinge dood.
Opvallend is dat in de bijsluiters van Gardasil geen melding wordt gemaakt van de aanwezigheid van HPV-DNA of het potentieel ervan om immuunreacties op te wekken.
Interne e-mails onthullen nalatigheid en doofpotaffaire
Dr. Lee zal getuigen in de rechtszaak en zijn getuigenverklaring levert cruciaal bewijs dat suggereert dat Merck op de hoogte was van de kwestie van HPV-DNA-verontreiniging, maar niets deed.
Naar aanleiding van Dr. Lee's bevindingen In 2011 werd Merck door de Zwitserse geneesmiddelenautoriteit Swissmedic gevraagd om gegevens te verstrekken over de HPV-DNA-niveaus in Gardasil.
Als reactie hierop deed de Chief Medical Officer van Merck, Carlos Sattler, een onthullende bekentenis aan zijn collega's in een interne e-mail. Op 8 september 2011 gaf Sattler toe: "We hebben niet specifiek gezocht naar het HPV L1-plasmide-DNA."
Desondanks bagatelliseerde Sattler de betekenis van de besmetting en stelde dat Merck “geen plannen” had om testen uit te voeren en dat, zelfs als er kleine hoeveelheden aanwezig waren, er “geen bewijs was dat dit met enig risico gepaard zou gaan.”
De volgende dag bevestigde Merck-wetenschapper Annie Sturgess: "We hebben het HPV-DNA in het vaccin niet rechtstreeks gemeten".
Merck probeerde Swissmedic tevreden te stellen door het HPV-DNA-niveau te schatten met behulp van de inhoud van het ‘gist-DNA’ als proxy, maar de toezichthouder verwierp deze aanpak.
Dr. Thomas Hottiger van Swissmedic waarschuwde Merck dat zijn methode “niet helemaal geschikt was voor het beoogde doel” en legde uit dat het bedrijf een PCR-test zou moeten gebruiken specifiek voor het detecteren van HPV-plasmide-DNA, dat zich anders gedraagt dan gist-DNA.
Dave Wohlpart, de vertegenwoordiger van Merck in Noord-Amerika, toonde zich terughoudend om dergelijke testen uit te voeren en stelde zijn collega's voor dat Merck 'helemaal geen testen meer zou uitvoeren'.
Op 21 oktober 2011 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een openbaar aankondiging bewerend dat Merck daadwerkelijk bekend dat “kleine hoeveelheden resterende recombinante HPV L1-specifieke DNA-fragmenten in het vaccin achterblijven.”
Voor Merck kwam deze onthulling als een verrassing.
Frank Vandendriessche, directeur Regulatory Affairs van Merck in Europa, reageerde op de aankondiging van de FDA door in een e-mail te schrijven dat het bedrijf “nooit specifiek op HPV L1-DNA-fragmenten heeft getest.”
Merck gebruikte de situatie in zijn voordeel om te suggereren dat het nu een irrelevant punt was. Gewapend met de aankondiging van de FDA lobbyde Merck bij Swissmedic om zijn verzoek om nieuwe gegevens in te trekken.
Swissmedic stemde toe en verleende vrijstelling voor specifieke HPV-DNA-testen. In plaats daarvan kreeg Merck de opdracht om een kleine wijziging aan te brengen in het etiket van het product, waarmee het probleem effectief werd begraven.
Regelgevingsfalen: medeplichtigheid of incompetentie?
Gardasil werd wereldwijd goedgekeurd en gedistribueerd zonder de juiste tests op HPV L1 DNA-besmetting. In plaats van strenge veiligheidsnormen af te dwingen, lieten toezichthouders de gebrekkige testprocedures van Merck ongecontroleerd passeren.
Zelfs toen er bewijs van verontreiniging opdook, negeerden toezichthouders dit grotendeels. Dit onthulde een patroon van nalatigheid en opzettelijke blindheid.
Hun terughoudendheid om verantwoording af te leggen, duidt op ofwel regelgevende inperking ofwel grove incompetentie. Beide hebben verwoestende gevolgen voor de miljoenen mensen die het vaccin hebben gekregen.
Deze rechtszaak kan niet alleen de aansprakelijkheid van Merck bepalen, maar kan ook leiden tot een langverwachte afrekening met de regelgevende instanties die farmaceutische giganten al veel te lang hebben beschermd tegen controle.
Dr. Lee zal op 13 februari 2025 getuigen tijdens de rechtszaak.
Verder lezen:
FDA negeerde resterende DNA-fragmenten in het Gardasil HPV-vaccin
Heruitgegeven van de auteur subgroep
Uitgegeven onder a Creative Commons Naamsvermelding 4.0 Internationale licentie
Stel voor herdrukken de canonieke link terug naar het origineel Brownstone Instituut Artikel en auteur.
