FDA heeft weer ongelijk: gemailde abortusmedicijnen zijn dat wel Niet veilig

Het abortusmedicijn Mifepriston (Mifeprex) kwam in 2000 op de Amerikaanse markt nadat de FDA het medicijn had goedgekeurd. Gedurende de afgelopen twee decennia vermeldde de officiële etikettering van het medicijn enige permutatie van het volgende: 

“Mifeprex…Toediening moet plaatsvinden onder toezicht van een gekwalificeerde arts” 

-en- 

"Mifeprex mag alleen worden toegediend in een kliniek, medisch kantoor of ziekenhuis, door of onder toezicht van een arts die de zwangerschapsduur van een embryo kan beoordelen en buitenbaarmoederlijke zwangerschappen kan diagnosticeren." 

Andere prominente medische websites zoals de Mayo Clinic stellen: “Dit medicijn wordt alleen door uw arts gegeven. U mag het niet mee naar huis nemen. [Het] vereist drie bezoeken aan uw arts. Andere websites, waaronder de National Library of Medicine-website van de NIH van de federale overheid, vermelden de vele veiligheidskwesties met betrekking tot mifepriston, samen met "Mifepriston is alleen verkrijgbaar in klinieken, medische kantoren en ziekenhuizen" en "U kunt mifepriston alleen in het kantoor van uw arts of kliniek innemen. ' 

De FDA keurt nu niet alleen goed - maar Het bevorderen van — Het voorstel van Big Pharma om thuisgebruik van mifepriston per post toe te staan ​​voor "doe-het-zelf"-abortus. Geen arts of personeel meer aanwezig. Geen echografie meer om de zwangerschapsduur te bevestigen of interne controle op complicaties voor inwendige bloedingen - voor een medicijn waarvan bekend is dat het levensbedreigende bloedingen veroorzaakt. 

De FDA heeft ervoor gekozen om de rapporten van duizenden vrouwen die naar de spoedeisende hulp worden vervoerd vanwege hevig bloeden, achtergebleven weefsel, infectie of andere complicaties als gevolg van mifepriston-abortussen. Zelfs toen stierven nog 24 van deze vrouwen, en nog eens 500 zouden zijn overleden als ze niet op tijd de spoedeisende hulp hadden bereikt.

Wat is er onlangs veranderd? Heeft de FDA zojuist ontdekt dat mifepriston veiliger is dan aanvankelijk werd gedacht? Is er een belangrijke nieuwe prospectieve, speciaal ontworpen veiligheidsstudie bevestigd die ten grondslag ligt aan het besluit van de FDA? Het antwoord is nee. Mifepriston voor chemische abortus is nog steeds erg gevaarlijk. 

Lange geschiedenis van gevaren genegeerd door de FDA

Mifepriston werd erkend als zo onveilig dat het decennialang alleen kon worden verstrekt onder het Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-protocol van de FDA. REMS-protocollen worden alleen uitgegeven voor geneesmiddelen met een ongewoon hoog risico, wat betekent dat mifepriston een van de zelden geselecteerde door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen is die, hoewel goedgekeurd, wel is goedgekeurd uitdrukkelijk "ernstige bezorgdheid over de veiligheid. ' 

De FDA heeft een vrijgegeven medische beoordeling het aantonen van zijn rechtvaardiging voor het toestaan ​​van "thuis" gebruik van zijn abortusmedicijnen, maar iedereen die op zoek is naar wetenschappelijk geheiligde redeneringen op basis van historische en huidige veiligheidsbevindingen zal zowel teleurgesteld als verontwaardigd zijn. Wat ze zullen zien, zijn veel kleine, niet-veiligheidsstudies van plaatsen zoals het tijdschrift anticonceptiemiddel, samen met het terugkerende auteurschap van pro-abortusacademici en studiesponsoring van plaatsen als de Nationale abortusfederatie en vooringenomen UCSF Bixby Centrum voor wereldwijde reproductieve gezondheid. 

De weinige onderzoeken die voldoende veiligheid concludeerden, waren geen prospectieve, statistische of correct opgezette veiligheidsgerichte onderzoeken. Talrijke referenties in de medische beoordeling van de FDA maten de veiligheid niet ondanks dat mifepriston momenteel een REMS-product is. Die FDA-onderzoeken die naar veiligheid verwezen, vereisten vaak echografie bij het beoordelen van de zwangerschapsduur en bloedingsrisico's, die niet langer zouden worden uitgevoerd voor gebruik van gemailde mifepriston. 

Het belangrijkste is dat deelnemers aan de FDA-studie waarnaar wordt verwezen nauwlettend worden gevolgd door klinisch onderzoekspersoneel en bijna altijd persoonlijk; niet simpelweg medicijnen op de post doen en patiënten alleen thuis laten. Verschillende onderzoeken waarnaar de FDA verwijst, vermeden op bedrieglijke wijze het noemen van "veiligheid" en gebruikten in plaats daarvan onduidelijke, academisch onaanvaardbare vervangende bewoordingen zoals "ongeplande klinische ontmoetingen. ' 

Belangrijk is dat de enige studie waarnaar de FDA verwees, de nadruk legde op veiligheid en een opmerkelijk aantal deelnemers had nodig ziekenhuisbezoeken en daadwerkelijk afgerond verhoogde ziekenhuisbezoeken met het gebruik van mifepriston, maar de FDA ging in haar beoordeling niet in op die bevinding. 

De absurde, niet-klinische en irrelevante conclusies van sommige onderzoeken die de FDA gebruikte om haar beslissing te rechtvaardigen, waren onder meer: lijkt effectief, haalbaar en acceptabel voor patiënten.” Hoewel "haalbaar en acceptabel" ... leuk om te weten is ... heeft het totaal niets te maken met de FDA's veiligheidsmissieverklaring over het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen voor het publiek. 

De redenering die de FDA in haar rapport geeft voor het omzeilen van vrijwel elke veiligheidsvereiste die het tientallen jaren vóór 2021 had en het moedwillig versturen van mifepriston: “De COVID-19-noodsituatie voor de volksgezondheid” … die niet alleen twijfelachtig was in 2022 en 2023, Biden heeft al prospectief besloten te stoppen. 

Bij het nemen van een regelgevings-/veiligheidsbeslissing voor een geneesmiddel, zou de cumulatieve veiligheid de uiteindelijke zorg van de FDA moeten zijn. De onderzoeken waarnaar wordt verwezen in de medische beoordeling van de FDA waren echter op mysterieuze wijze beperkt tot een periode van ongeveer drie jaar van 2019-2021. Merk op dat dat venster alleen was opgenomen wanneer Mifepriston beperkt was tot gebruik in een spreekkamer en alleen door 49 dagen zwangerschap. 

Daarentegen hangen de onbetrouwbare vereisten van vandaag af van het feit dat vrouwen zelf op onbetrouwbare wijze de zwangerschap tot en met 70 dagen. De FDA stelt bedrieglijk in haar recensie “er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld,” Verachtelijk historische negeren en meerdere, groot weglaten speciaal ontworpen veiligheidsstudies met duidelijk negatieve bevindingen, gepubliceerd in dezelfde periode 2019-2021. Het is een (undergraduate) schoolvoorbeeld van a voorkeur voor bevestiging misvatting - door Amerika's eigen FDA. 

Het is ook een opmerkelijke afwijking van hoe de FDA kraaide over hoe kritisch "veiligheid eerst” was minder dan twee jaar geleden toen het een regelgevende “koe' en week ongeveer af van zijn regels geen medisch advies geven het ongepast en selectief waarschuwen van wanhopige patiënten, apothekers en artsen voor ivermectine en hydroxychloroquine. Daarbij de FDA bewust genegeerd een ware hoorn des overvloeds beschikbare klinische gegevens en in plaats daarvan gekozen voor minder getest, schandalig duurder niet-nieuwe, hergebruikte Paxlovid. Merk op dat noch hydroxychloroquine noch ivermectine een REMS-waarschuwing hebben elke waarneembaar observationeel of epidemiologisch patroon van levensbedreigende bijwerkingen, in tegenstelling tot mifepriston. 

Hoewel de FDA zich niet bezig leek te houden met een alomvattende beoordeling van de veiligheid van mifepriston in haar officiële rapport, heeft ze er nu wel voor gezorgd genderneutraal taalgebruik in het bijgewerkte patiëntenovereenkomstformulier voor gemailde abortus thuis. 

Wie heeft de Mifepriston-recensie van de FDA geschreven/ondertekend?

Dan is er wat de FDA uit haar rapport heeft verwijderd. Over het algemeen, FDA-redacties van alles wat met de volksgezondheid te maken heeft, is twijfelachtig, maar deze keer nam de FDA de beslissing ongekende manoeuvre van het verbergen van niet alleen zijn auteurs van de medische beoordeling, maar zelfs de naam van de FDA-divisie die het rapport schreef. 

Diezelfde medische beoordeling van ongeveer 100 pagina's van de FDA werd vervolgens ondertekend door de senior uitvoerende leiding van de FDA in minder dan een uur, waarbij ook alle namen van de ondertekenaars zijn geredigeerd. De tijdlijn voor handtekeningen vraagt ​​zich ook af of ondertekenaars de hele recensie wel of niet hebben gelezen. 

Leiderschap van FDA CDER na bevelen van het Witte Huis? 

Tussen de regels door lezen: Dit was geen op veiligheid gebaseerde, klinische beslissing. Het versturen van abortuspillen is overduidelijk een partijdige reactie van het Witte Huis die de veiligheid en de gezondheid van vrouwen negeert en een reflexmatige reactie is op de Dobbs Beslissing van het Hooggerechtshof in een poging om een ​​abortus "overwinning" te behalen, ongeacht het veiligheidsrisico voor Amerikaanse vrouwen. 

Het grootste probleem is dat het er nog maar één is in een reeks van tientallen of voorbeelden van de FDA die duidelijke klinische gegevens negeert die in de tegenovergestelde richting wijzen om onwetenschappelijke politieke uitspraken te forceren. 

Om precies te zijn: het probleem is hier niet zozeer het Witte Huis, maar eerder de FDA-carrièremedewerkers die weigeren te heersen over politici in het Witte Huis en dit duidelijke veiligheidsrisico verbieden. Normaal gesproken zouden de FDA en haar vermeende "onpartijdige wetenschappers op het gebied van de volksgezondheid" moeten heersen in de politiek en niet afzien van de veiligheid van geneesmiddelen. 

De FDA van vandaag lijkt weinig meer te zijn dan een marionet optreden voor het Witte Huis van Biden en Big Pharma. I had meer dan een jaar geleden gewaarschuwd dat dit een patroon zou zijn onder de FDA's nieuwe CDER-leiderschap, die haar hele decennialange carrière in Big Pharma had doorgebracht voordat ze bij de FDA kwam, waar ze nu de leiding heeft over ongeveer 7,000 CDER-medewerkers en wetenschappers. 

De klinische en wetenschappelijke staf van de FDA wordt herhaaldelijk op een dwaalspoor gebracht van haar missie op het gebied van volksgezondheid. Het zou voor iedereen duidelijk moeten zijn dat het cumulatieve veiligheidsprofiel van mifepriston voorspelt dat de politieke beslissing van de FDA om toe te staan ​​dat abortusmedicijnen voor thuisgebruik per post worden verzonden, zal leiden tot anders te voorkomen morbiditeit en mortaliteit bij Amerikaanse vrouwen.