Duitsland en Frankrijk schorten Moderna-vaccinatie op voor mensen jonger dan 30 jaar

Duitsland en Frankrijk hebben besloten dat vanwege het verhoogde risico op myocarditis de Moderna-vaccinatie moet niet worden gegeven aan mensen jonger dan 30 jaar. Nieuwsberichten suggereren dat myocarditis op deze leeftijden 5 keer vaker voorkomt bij Moderna dan bij Pfizer. Gezien het feit dat Pfizer beschikbaar is, is het duidelijk een ondeugdelijk beleid om de buitensporige schade van Moderna voor mensen in deze leeftijdsgroep te tolereren. Duitsland en Frankrijk hebben dan ook de juiste beslissing genomen.

Er zijn onmiddellijke beleidsimplicaties voor de Verenigde Staten, als we de moed hebben om ze in acht te nemen.

Ten eerste moeten de VS worstelen met de vraag: zijn we echt toegewijd aan het maximaliseren van de voordelen en het minimaliseren van de schade van vaccinatie? Tijdens deze pandemie had ik moeite om de Amerikaanse besluitvorming te begrijpen. Toen we hoorden dat J&J-vaccinatie verband hield met trombose (VITT), bij voorkeur bij vrouwen <40, en aangezien er alternatieve vaccins beschikbaar waren, betoogde ik dat we de vaccinatie in die leeftijdsgroep voor dat product moesten opschorten, maar dit werd met name niet nagestreefd door regelgevers. We mogen hier niet dezelfde fout maken.

Om die reden moeten de VS onmiddellijk volgen met Duitsland en Frankrijk. Het is ongerechtvaardigd om Moderna te blijven toedienen voor mensen < 30 wanneer het overmatige risico bekend is en er een veiliger alternatief bestaat. Drugsveiligheidsexpert en hoogleraar geneeskunde Walid Gellad is het ermee eens:

Er is een heel eenvoudige manier om de veiligheid van vaccins te verbeteren en toch alle voordelen te plukken.

Moderna erkent nu het hogere percentage myocarditis. De VS zouden, net als meerdere andere landen nu, de voorkeur moeten geven aan Pfizer boven Moderna voor mannen onder de 30.https://t.co/uXneLDWXGZ

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 11 november 2021

Deze beslissing toont aan dat het mogelijk is om na de productlancering aanvullende veiligheidsinformatie te verkrijgen die het gebruik van vaccins beter kan afstemmen om de voordelen te maximaliseren en de schade te minimaliseren. Verzoen nu dit feit met de taal die door veel professionals wordt gebruikt wanneer producten worden geïntroduceerd, die ondubbelzinnig zijn en onzekerheid niet erkennen. Ik zou sterk willen voorstellen dat we onze opmerkingen over vaccins bij kinderen van 5 tot 11 temperen totdat er meer gegevens naar voren komen.

De beslissing heeft onmiddellijke gevolgen voor de lopende vaccinatie-inspanningen. We zouden mensen, die ervoor hebben gekozen zich te laten vaccineren, willekeurig moeten verdelen over variaties in dosis en timing van dosis 2 voor het Pfizer-vaccin. Dit zou moeten gebeuren voor iedereen onder de 40 jaar, en in het bijzonder voor kinderen van 5 tot 11 jaar.

Lopende onderzoeken moeten proberen te zien of toxiciteit kan worden verminderd met een lagere dosis of een verlengd interval tussen de doses. Het heeft weinig zin om een ​​suboptimaal doseringsregime op te schalen, en post-market RCT's zijn hier mogelijk. Bij kinderen van 5 tot 11 blijft er enorme onzekerheid over de schade (er kan schade zijn, maar die is er misschien ook niet - we weten het gewoon niet).

Het testen van variaties in dosis en schema is logisch. Al 1 miljoen kinderen (5 tot 11) hebben dosis 1 . gekregen. Er kan een proef worden uitgevoerd onder bereidwillige deelnemers en sommige mensen willekeurig verdelen om dosis 2 op schema te krijgen (21 dagen), sommige op dag 60, sommige op dag 180, en sommige kunnen helemaal afzien van dosis 2, en binnen enkele maanden zullen we weten welke strategie is het beste.

Ironisch genoeg is het niet uitvoeren van een proef als deze een echt experiment. Het betekent dat we een massale vaccinatiecampagne zullen voortzetten zonder enig idee of onze dosering en timing is geoptimaliseerd voor de baten/schade balans.

We moeten troponinespiegels en cardiale MR zien uitgevoerd op 10,000 willekeurige ontvangers van vaccinatie van alle leeftijden om te documenteren of er subklinische myocarditis bestaat. We hebben dringend langdurige follow-up nodig van patiënten met myocarditis om te zien of een fractie (zelfs een kleine) langdurige gevolgen krijgt.

Europa heeft minder ongedwongen fouten gemaakt dan de VS. Ze maskeerden geen 2-jarigen zonder gegevens; Ze waren (en zijn nog steeds) terughoudender om jongere mensen te vaccineren en ze nemen myocarditis serieus. We kunnen veel van hen leren over hoe we de werkzaamheid van geneesmiddelen kunnen combineren met veiligheid.

Aangepast van de auteur blog.