DELEN | AFDRUKKEN | E-MAIL
Slechts drie weken nadat Dr. Vinay Prasad het toezicht op de vaccins bij de FDA op zich nam, werd het nieuwste Covid-19-vaccin van Moderna, mNEXSPIKE®, volledig ontvangen goedkeuring.
Voor degenen die hoopten dat het mRNA-platform op de lange baan zou worden geschoven, kwam de beslissing als een klap in het gezicht aan.
Het vaccin van de volgende generatie werd goedgekeurd op 31 mei 2025 en is bedoeld voor volwassenen ouder dan 65 jaar en personen van 12 tot 64 jaar met ten minste één risicofactor voor ernstige ziekte.
En dit alles gebeurde onder toezicht van een man die jarenlang grotere wetenschappelijke nauwkeurigheid van het agentschap had geëist.
Prasad was een van de meest uitgesproken critici van de FDA tijdens de pandemie. Hij veroordeelde herhaaldelijk het vertrouwen in surrogaateindpunten, zoals antilichaamniveaus, in plaats van harde klinische uitkomsten zoals minder ziekenhuisopnames of sterfgevallen.
En hij zei het niet één keer. Hij benadrukte het punt keer op keer.
“Het aantonen dat boosters de neutraliserende antilichamen verbeteren of andere laboratoriummetingen zijn niet wat we nodig hebben”, zegt hij. geplaatst op X in juli 2022. "We hebben gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig die gericht zijn op klinische eindpunten en die aantonen dat boosters de resultaten verbeteren waar mensen om geven."
In januari 2023 ondertekende hij mede een formele burgerpetitie aan de FDA vermelding"Het eindpunt van dit immunobridging-surrogaat is niet gevalideerd om de klinische werkzaamheid te voorspellen."
In maart 2023 maakte hij zijn standpunt over Substack nog duidelijker. "Ik geef niets om transiënte antilichaamtiterniveaus", zei hij. schreef.
Maar mNEXSPIKE® lijkt vooral te zijn goedgekeurd op basis van precies dat soort gegevens: metingen van de immuunreactie, niet metingen van betekenisvolle uitkomsten.
Hoe kunnen we dat nu rechtzetten?
Technisch gezien is de goedkeuring in lijn met het beleid dat Prasad in een recent rapport heeft uiteengezet. New England Journal of Medicine artikel.
Daar stelde hij een tweesporig systeem—geen verdere goedkeuringen van vaccins voor gezonde volwassenen zonder RCT's die klinisch voordeel aantonen—maar voor oudere volwassenen en risicogroepen zouden immunobridginggegevens nog steeds acceptabel kunnen zijn.
Dus ja, volgens die maatstaf, mNEXSPIKE® voldoet aan de regels.
Maar het neemt het ongemak niet weg. Want jarenlang hield Prasad vol dat juist die shortcuts – het goedkeuren van covidvaccins op basis van antilichaamniveaus in plaats van klinische resultaten – wetenschappelijk gezien zwak waren.
Nu, onder zijn leiding, zijn diezelfde shortcuts weer van kracht.
Toen Robert F. Kennedy jr. werd benoemd tot minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken, leek hervorming niet alleen waarschijnlijk, maar zelfs onvermijdelijk.
Velen verwachtten dat de mRNA-vaccins van de markt zouden worden gehaald of dat op zijn minst nieuwe goedkeuringen zouden worden opgeschort totdat er sterker bewijs zou zijn.
In plaats daarvan hebben we een stortvloed aan hoogwaardige video's en gepolijste slogans gezien over 'het herstellen van het publieke vertrouwen'.
Voor veel waarnemers lijkt het aan de oppervlakte transparantie, maar daaronder is alles normaal.
Natuurlijk heeft niemand gezegd dat dit makkelijk zou zijn.
Als politiek adviseur bij de overheid weet ik hoe moeilijk het is om systemen te veranderen die niet alleen traag en bureaucratisch zijn, maar ook diep verweven met commerciële belangen. En geen enkele sector investeert zo zwaar in mRNA als de biotechnologie.
Het gaat niet langer alleen om Covid. De farmaceutische industrie heeft miljarden geïnvesteerd in mRNA-vaccins tegen RSV, griep, hiv, kanker en meer. Hele productpijplijnen zijn nu gebaseerd op de veronderstelling dat de technologie niet meer weg te denken is.
Als de stekker eruit zou worden getrokken, zou dat niet alleen het beleid voor de volksgezondheid veranderen, maar het zou ook portefeuilles doen kelderen, R&D-budgetten ondermijnen en een politieke en financiële storm ontketenen bij enkele van de machtigste zakelijke belangen ter wereld.
Dat is de druk waaronder Prasad nu staat. Dat is de realiteit waarin Kennedy's team terecht is gekomen.
Dit is niet langer een kwestie van wetenschap versus ideologie. Het is een kwestie van wetenschap versus gevestigde macht in de industrie.
En velen beginnen zich zorgen te maken dat we hetzelfde scenario zien, alleen dan met een betere branding.
Dat is niet waar MAHA-aanhangers of families van mensen die door vaccinaties zijn getroffen op hoopten. Ze vragen niet om aanpassingen. Ze willen dat de vaccinaties verdwijnen. Niet herzien. Niet bijgewerkt – gewoon weg.
Maar de politieke realiteit houdt zelden gelijke tred met de publieke vraag. Zelfs de meest vastberaden hervormers kunnen niet sneller bewegen dan de machinerie die ze proberen te ontmantelen.
Dus waar laat dat ons achter?
Het moeilijkste van allemaal: in de strijd blijven.
De vooruitgang lijkt misschien traag, maar het is is aan de gang.
De CDC heeft de routinematige aanbevelingen voor Covid-19-vaccins voor gezonde kinderen en zwangere vrouwen geschrapt. Prasads nieuwe kader heeft de goedkeuring van laagrisicovaccins stopgezet, tenzij deze worden ondersteund door RCT's.
Ja, het mRNA-platform bestaat nog steeds – en wordt nog steeds streng beschermd – maar hervormingen zouden nooit gemakkelijk zijn. En ze zouden nooit in één keer komen.
Heruitgegeven van de auteur subgroep
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, is een medisch onderzoeksverslaggever met een PhD in reumatologie, die schrijft voor online media en vooraanstaande medische tijdschriften. Al meer dan tien jaar produceerde ze tv-documentaires voor de Australian Broadcasting Corporation (ABC) en werkte ze als speechschrijver en politiek adviseur voor de Zuid-Australische minister van Wetenschap.
Bekijk alle berichten
