FDA weet dat de kwaliteit van medicijnen in China en India slecht is, maar verzamelt en test onafhankelijk slechts ongeveer 0.001%

Kwaliteitscontrolefouten tijdens farmaceutische productie komen helaas vaak voor. De meerderheid (ongeveer 50%) van de werknemers die in farmaceutische productie werken, heeft taken die gerelateerd zijn aan veiligheid/kwaliteitscontrole, maar blijkbaar is zelfs dat niet genoeg. 

Zelfs met een grote focus op kwaliteit, is er nog steeds een geschat niveau van 2-3σ (sigma) onnauwkeurigheid als het gaat om farmaceutische productie. Dat komt overeen met 66,807 tot 308,537 defecten per 1,000,000 kansenMaar omdat farmaceutische ontwikkeling zo ingewikkeld is, kunnen er meer dan 1,000,000 ‘kansen’ voor fouten zijn. 

De hierboven genoemde foutberekening is – hoewel alarmerend genoeg – in dit artikel genoemd. klein molecuul farmacologie. Echter, steeds complexere farmaceutische producten (zoals de huidige veelgebruikte biotechnologische producten, waaronder GLP-1 diabetes/gewichtsverlies of mRNA-producten voor Covid-19) hebben moleculaire gewichten die duizenden kosten keer groter dan kleine moleculaire verbindingen. Dat zou kunnen betekenen dat een nog beter kans op fouten. 

De FDA is zich zeer bewust van de kwetsbaarheid van farmaceutische producten en mogelijke tekortkomingen in de kwaliteit, ook op het hoogste niveau van haar leiderschap. 

In feite heeft dr. Michael Kopcha, de huidige directeur van de FDA Bureau voor farmaceutische kwaliteit (OPQ) schreef en publiceerde de hierboven gepubliceerde Six Sigma-berekening, waarin hij de onnauwkeurigheid van de farmaceutische productie betreurde – weer 2017. 

Elke Een verandering in de structuur die tijdens de productie optreedt, kan de klinische werking van een verbinding ingrijpend veranderen. Het kan zelfs zo zijn dat een therapeutisch medicijn verandert in een gif.

Zo heeft bijvoorbeeld het hierboven afgebeelde tetracycline een moleculair gewicht van ongeveer 445g / molCovid mRNA-vaccins zijn geschat te 3,000 keer groter in omvang dan tetracycline, Niet inclusief de substantiële, gevarieerde en klinisch complexe lipidenanodeeltjes. 

Grotere structuren betekenen meer kans op fouten. Het is aannemelijk dat afwijkingen in de kwaliteitscontrole van mRNA-producten de reden kunnen zijn dat honderdduizenden Amerikanen zijn gestorven of ernstig ziek geworden door Covid-injecties, terwijl andere Amerikanen kleine of geen bijwerkingen hebben gemeld. Het is een bijzonder kritieke kwestie omdat Covid-behandelingen, naast dat ze zeer complex waren, met een "warpsnelheid" door de ontwikkeling, autorisatie, goedkeuring en productie werden gejaagd. Tot slot, noch de fabrikanten noch de FDA maken de exacte structuur of ingrediënten van Covid mRNA “vaccins” bekend, wat betekent dat het publiek blind is en 100% afhankelijk is van de FDA om onafhankelijk Covid mRNA-vaccins te verzamelen en te testen voor kwaliteitscontrole. 

Hoewel dit stuk zich richt op medicijnen die door de OPQ worden gereguleerd, zal een "Deel 2" van dit artikel zaken als diervoeding, menselijke voeding, babyvoeding, nicotine/e-liquids, supplementen en al het andere dat niet onder het "D"-gedeelte van de FDA valt, behandelen. 

Wijdverbreide fraude BOVENOP Slechte kwaliteit van Chinese en Indiase medicijnfabrikanten: 

Lage prijzen voor geïmporteerde producten uit China en India brengen een ander soort kosten met zich mee... die van kwaliteit. En er is een groot verschil tussen het kopen van een goedkope of wegwerpbare Chinese LED/USB-gadget voor een paar dollar, versus het slikken van pillen van vage kwaliteit, elke dag gedurende maanden, jaren of decennia. 

China en India zijn de landen waar Amerika de overhand krijgt het overgrote deel van de generieke geneesmiddelenvoorzieningBeide landen hebben beide historische en recent geschiedenis van slechte kwaliteitscontrole, bovenop ernstige gevallen van farmaceutische fraude.  

Dit zijn geen recente, zeldzame of uitzonderlijke voorvallen; fraude uit China en India is al tientallen jaren en tot in detail gedocumenteerd in de archieven van FDA-inspectierapporten. Bijvoorbeeld, Ranbaxy, een (inmiddels ter ziele gegane) fabriek voor de productie van generieke geneesmiddelen in India, was boete van 500 miljoen dollar voor herhaaldelijk liegen tegen de FDA over het testen van medicijnen op kwaliteit en consistentie. Enkele van de Ranbaxy-medicijnen omvatten die welke worden gebruikt om kwetsbare HIV/AIDS-patiënten te behandelen, waarbij zowel timing als nauwkeurige dosering van middelen bijzonder kritisch zijn en waarschijnlijk direct van invloed zijn op de patiëntresultaten. Over het algemeen bestaat er een meer dan tien jaar geschiedenis van fraude en vervalsing van gegevens als het gaat om farmaceutische leveringen uit China en India, wat samenviel met de periode waarin farmaceutische fabrikanten daarheen begonnen te verhuizen. 

FDA-inspectierapporten bevatten details over een opmerkelijk minachting voor de meest elementaire wettelijke normen voor productie, kwaliteit, administratie en zelfs basisnormen voor netheid – voor producten waarvan buitenlandse fabrikanten zoals China en India zich volledig realiseren dat ze bestemd zijn voor de Verenigde Staten en andere westerse landen. 

Ondanks de legendarische slechte kwaliteit lijken winstgerichte apotheken in de VS, waaronder CVS en Walgreens, vooral geïnteresseerd te zijn in het verwerven van hun voorraad tegen de laagst mogelijke prijzen, dat wil zeggen van Chinese en Indiase fabrikanten. 

Je zou denken dat de FDA, gezien de vele fouten en fraude die er in die landen worden gemaakt, buitengewoon waakzaam zou zijn en alles wat uit die landen binnenkomt, zou testen. Maar dat is niet waar. 

Of om het beter te zeggen: dood verkeerd. 

Onvolledig toezicht van de FDA leidt tot slechte kwaliteit van medicijnen in Amerikaanse ziekenhuizen en apotheken: 

Omdat de productie zeer complex is en aandacht voor kwaliteit zo cruciaal is, is een terechte vraag: Wie waarborgt de kwaliteit van onze geneesmiddelen en hoe doen ze dat? 

De meeste mensen denken dat de FDA onafhankelijk de zuiverheid verzamelt en controleert van wat China en India aan Amerikaanse apotheken verkopen. Volgens officiële FDA-gegevens en publicaties verzamelt en test de FDA echter niet onafhankelijk >99.9% van de medicijnen uit het buitenland, inclusief China en India. 

Bovendien roepen de specifieke producten die de FDA test en de gebruikte methodologie vragen op. 

FDA OPQ-testen 2021, 2022 en 2023: 

• Volgens hun website is het voor heel 2021, de OPQ van de FDA heeft alleen onafhankelijk kwaliteitscontroles uitgevoerd op een slechts 137 (niet-unieke) medicijnen. 73 van de 137 (53%) van de geselecteerde producten waren “handdesinfectiemiddelen. ' Alleen vijf verschillende actieve ingrediënten die de OPQ voor testen selecteerde waren top 100 voorgeschreven medicijnen in de VS. 

• Voor heel 2022, de OPQ van de FDA testte alleen 376 niet-unieke producten. 278 van de 376 (74%) van die producten waren “handdesinfectiemiddelen. ' Geen van de geteste werkzame stoffen waren top 100 voorgeschreven medicijnen in de VS. 

• Voor heel 2023, de OPQ van de FDA testte alleen 79 (niet-unieke) producten. Alleen drie verschillende actieve ingrediënten waren top 100 voorgeschreven medicijnen in de VS. 

• Er is momenteel geen informatie beschikbaar over wat de FDA in 2024 heeft getest, ondanks dat dit artikel eind oktober 2024 is geschreven. 

Betekent dit dat van de tienduizenden farmaceutische producten die door de FDA worden gereguleerd, voor 2021, 2022 en 2023, bijna uitsluitend gekozen voor het uitvoeren van kwaliteitscontroletests...over handontsmettingsmiddelen?? 

Volgens openbaar beschikbare gegevens van de OPQ van de FDA is dat antwoord JA. 

Het onevenredig testen van "handontsmettingsmiddelen" en/of obscure artikelen als enkele van de zeer weinige producten die de FDA onafhankelijk heeft verzameld en getest, is niet iets nieuws voor 2022. Zoals te zien is in de gekoppelde spreadsheetsDe FDA deed hetzelfde in 2020 en 2021. 

Tegelijkertijd heeft de FDA grotendeels de top 100-medicijnen met een hoog volume weggelaten, om nog maar te zwijgen van de door de federale overheid verplicht gestelde, zeer complexe Covid mRNA-injecties, ondanks dat deze met “warpsnelheid” werden geproduceerd. Heeft de FDA de verplichte mRNA-“vaccins” onafhankelijk verzameld en getest? Tegenwoordig worden die injecties geassocieerd met meer dan EEN MILJOEN bijwerkingen die mogelijk direct verband houden met afwijkingen in de kwaliteit van het geneesmiddel/de consistentie van het product. 

Vragen over de zeer weinige producten die de OPQ van de FDA Doet Test: 

Belangrijke kwesties en vragen over drugstesten zijn onder meer:

1. Wie of welke FDA-medewerker of wetenschappelijke methodologie heeft bepaald dat het onafhankelijk verzamelen en testen van slechts ~0.001% van de medicijnen een juiste weergave is van alle 150,000 producten die OPQ beheert?
2. Het uitstellen van de vrijgave kwaliteitscontrolegegevens door de OPQ gedurende ongeveer een jaar (dat wil zeggen dat de gegevens van 2023 pas rond maart 2024 werden vrijgegeven, en geen van de 2024 OPQ-bevindingen werden gedeeld, zelfs eind oktober) helpt bijna niets om Amerikaanse patiënten te helpen. Dat soort vertraging helpt Amerikanen niet die testinformatie willen opzoeken over de kwaliteit van hun medicijnen die ze gebruiken direct. 
3. De gegevens van OPQ bevatten minimaal informatie over "Tests uitgevoerd"alleen dingen vermeld zoals"Brozeheid/tablethardheid"En"ontbinding"En"aluminium"En"visueel onderzoek…"Heeft de OPQ geen grondige testen van farmaceutische vrijgave om te controleren op zaken als milligramnauwkeurigheid of bacteriële/microbiële contaminatie? Waarom voert u geen volledige test uit en deelt u de volledige resultaten? 
4. De kolommen "Resultaten" bevatten alleen zeer vereenvoudigde en vage uitleg, zoals "Geslaagd (tests)" of "Gefaald (tests)" of "Gefaalde onzuiverheden", zonder specifieke informatie over het percentage zuiverheid, partijnummers, eenheden per partij die Amerikaanse consumenten bereiken, gebruikte methodologie, gebruikte instrumenten, kalibratie of toleranties. Bovendien ontbrak het aan een exacte naamgeving van wat de specifieke onzuiverheden waren, of de mate van de onzuiverheid (bijv. was de onzuiverheid 1 deel per 1,000 versus 1:100,000 versus 1:1,000,000 versus 1:1,000,000,000?). 
5. Typische analyses leveren uitgebreide kwantitatieve en kwalitatieve en andere analytische bevindingen op en/of moeten een volledige uitleg bevatten van de mogelijke implicaties voor wat de mislukte test klinisch zou kunnen betekenen – vooral omdat het de FDA is die het uitvoert – en vooral wanneer die producten worden gegeven aan mensen die al ziek zijn en/of in het ziekenhuis liggen, en wiens leven op het spel staat. 
6. Waarom worden de OPQ-resultaten niet beter vermeld in een dropdownmenu onderaan een webpagina, waar geen link naar staat op de startpagina van de FDA of op een plek waar de meeste consumenten en clinici ze kunnen vinden? En waarom worden de resultaten niet prominenter weergegeven en/of wordt er een persbericht verspreid over zowel de positieve als de negatieve bevindingen? 
7. Een andere belangrijke OPQ-fout was het ontbreken van gedetailleerde vervolginstructies die patiënten konden volgen als ze er op de een of andere manier achter kwamen dat ze een product van slechte kwaliteit hadden ingenomen. 
   
   Die omvatten: 
   
   
   • Wat moeten patiënten doen? Moeten patiënten met hun apotheker of arts praten? Welke informatie moeten ze hen vertellen? Worden deze claims gedekt door verzekeringen of moeten patiënten zelf betalen voor vervangende medicatie en doktersbezoeken? 
   • Moeten patiënten onmiddellijk stoppen met het innemen van hun medicatie die de FDA OPQ-analysetest niet doorstaat? 
   • Apothekers en artsen zijn geen toxicologen. Waarom verstrekken de OPQ of medische functionarissen van de FDA geen specifieke medische of laboratoriumtests naast mislukte testresultaten en/of andere specifieke richtlijnen? 
   • Waarom is er geen telefoon of e-mail voor patiënten/apothekers/artsen om contact op te nemen met de OPQ van de FDA voor specifieke aanbevelingen? Moeten patiënten/apothekers/artsen het zelf maar uitzoeken? 
   • Moeten patiënten contact opnemen met een antigifcentrum? Hebben ze voldoende kennis over wat ze moeten doen? 
   • Welke pogingen zijn er gedaan door de FDA/fabrikanten om contact op te nemen met de getroffen patiënten om hen te informeren over mislukte tests, aangezien de resultaten van mislukte kwaliteitstests niet tijdig op hun website geplaatst? 
   • Was er sprake van een straf of andere verantwoordelijkheid van de fabrikant of specifieke werknemer voor producten die niet aan de specificaties voldeden? Zo niet, waarom niet? 
   • Welke gebeurtenissen hebben geleid tot de onjuiste bevindingen en welke beleidslijnen/procedures zijn door de FDA en/of fabrikanten aangepast om te voorkomen dat dezelfde fout(en) zich nogmaals voordoen?

Omdat het moeilijk is om door de FDA-website te navigeren (misschien opzettelijk?) om de geteste producten te vinden, en omdat FDA-webpagina's de mysterieuze gewoonte hebben om na een tijdje te "verdwijnen" (iedereen die mijn eerdere geschriften bekijkt, zal mijn artikelen vol vinden met nu dode links naar FDA.gov-websites), ben ik het koppelen van een directe download aan een Excel-spreadsheet van wat er is getest en welke resultaten door de FDA zijn verstrekt. 

Richt de FDA zich met kwaliteitscontroles en inspecties op kleine Amerikaanse bedrijven? 

Van de uiterst weinige medicijnen die de FDA wel test, kiest de FDA onevenredig vaak voor producten die in de VS worden gemaakt, ondanks het feit dat bijna alle farmaceutische productie in het buitenland plaatsvindt. 

In 2021 bijvoorbeeld Rock Town-distilleerderij, een klein bedrijf in Little Rock, Arkansas, was een van honderden van Amerikaanse fabrikanten die hun handontsmettingsmiddel op basis van ethanol door de OPQ van de FDA lieten analyseren op kwaliteit. 

De incongruente focus van de FDA op de paar binnenlandse kleine fabrikanten versus miljarden dollars kostende fabrikanten in China en India en de vreemde keuze van “handontsmettingsmiddelen” uit de 150,000 producten in totaal de OPQ van de FDA reguleert is op zijn zachtst gezegd twijfelachtig. 

Het is vooral vervelend omdat Rock Town Distillery vrijwillig naar weggeven hun handontsmettingsmiddel gratis tijdens Covid. En dat deden ze als reactie op Donald Trump's Presidential Defense Production Act om “essentiële medische tegenmaatregelen” tegen Covid te produceren om hun landgenoten te helpen. 

Rock Town Distillery – een kleine bar/distilleerderij – heeft een bruto-omzet van minder dan $ 5 miljoen per jaar en heeft minder dan 10 werknemersVergelijk dat eens met Cipla, een Indiaas farmaceutisch bedrijf, dat een omzet heeft van $ 3 miljard per jaar, een marktkapitalisatie van meer dan $ 13.5 miljard en meer dan 26,000 werknemersen verkoopt ongeveer 1,500 producten in 86 verschillende landen. 

Terwijl de FDA honderden kleine bedrijven zoals Rock Town Distillery inspecteerde en analyseerde op hun "handontsmettingsmiddelen", kon ik GEEN bewijs vinden dat Pfizer of Moderna of andere Big Pharma Covid-medicijnfabrikanten werden geïnspecteerd of geanalyseerd op kwaliteitscontrole door de OPQ - of by anders afdeling van de FDA – over hun uiterst complexe, met “warp speed” vervaardigde producten. 

Rock Town Distillery was verre van de enige. Sterker nog: ongeveer 300 kleine, binnenlandse Amerikaanse 'mom-and-pop'-bedrijven en micro-distilleerderijen hadden audits van de OPQ van de FDA voor kwaliteitscontroletesten. Tegelijkertijd leek de FDA een pas te geven aan enorme, buitenlandse, miljarden kostende productiefaciliteiten in China en India. 

Is de onevenredige focus van de FDA op Amerikaanse distilleerderijen een voorbeeld van politieke vervolging door de “nonpartisan"FDA tegen kleine bedrijven die Trumps pandemie-tegenmaatregelen steunden? Zie de gekoppelde jaarlijkse spreadsheet/tabbladen voor alles wat de afgelopen vier jaar is getest en oordeel zelf! 

De disproportionele focus van de FDA op Amerikaanse kleine bedrijven lijkt bevooroordeeld. Het lijkt een zoveelste voorbeeld te zijn van wat een lange lijst van voorbeelden van een explosie van de groei van Wall Street gebouwd op de vernietiging van Main Street (bijvoorbeeld kleine bedrijven). 

Is de FDA nu bezig met het verder versterken van grote, rijke bedrijven door kleine bedrijven te targeten voor de ondergang? Het gebeurt over het algemeen elders. Onder de regering van Biden/Harris, er zijn landelijk 37.5% minder kleine bedrijven geopend vergeleken met januari 2020, twee maanden voordat de pandemie de Verenigde Staten trof.

Waarom zijn de OPQ-directeuren van de FDA Dr. Michael Kopcha en / of Dr Jennifer Maguire onevenredig hun kwaliteitsauditing van kleine Amerikaanse bedrijven die vrijwillig essentiële medische tegenmaatregelen tegen de Covid-19-pandemie hebben geproduceerd, als een soort vreselijke partijpolitieke wraak beschouwen? Gezien wat ze de afgelopen jaren hebben getest, is het geen absurde vraag om te stellen. 

Dr. Maguire plaatst berichten op Twitter over het werk dat ze bij de FDA doet onder de naam "@Quality_Sleuth. ' 

Blijkbaar, "handdesinfectiemiddelen"werden uitgekozen omdat"sommige"Handontsmettingsmiddelen waren positief getest op 1-propanol, die volgens Dr. Maguire “…kan giftig en levensbedreigend zijn indien ingenomen. ' 

Natuurlijk "handdesinfectiemiddelen"zijn alleen bedoeld om te worden gebruikt op iemands…"handen“…niet ingenomen! 

Zelfs als perfect gemaakte handontsmettingsmiddelen werden ingenomen, zou je kunnen verwachten dat ze ongewenste en/of toxische effecten zouden hebben. Desondanks kregen ze in 2021 en 2022 een zwaar onevenredig OPQ-onderzoek.

Bediscussieerbaar, elke gereguleerd product dat aan dezelfde mate van vergezochte controle wordt onderworpen en/of indien duidelijk verkeerd wordt gebruikt (d.w.z. orale inname van een plaatselijk product) zou de oorzaak zijn van soortgelijke zorgen over de veiligheid/bijwerkingen. 

Bijvoorbeeld: hoeveel ingrediënten zitten er in oraal toegediend, zeg maar, bloeddrukpillen die, als ze worden geplet of gebroken, oogirriterende stoffen? Antwoord: Waarschijnlijk de meesten. Betekent dit dat het OPQ-kantoor van de FDA reden heeft om alle in China en India gemaakte bloeddrukmedicijnen te gaan controleren op onzuiverheden? Hoe en waarom werd inname van handontsmettingsmiddel gekozen als focus? 

Volgens PubChem zijn de actuele veiligheids- en toxiciteitsrisico's van 1-propanol zijn vergelijkbaar met die van ethanol, isopropylalcoholof benzalkoniumchloride, die elk afzonderlijk worden gebruikt als de belangrijkste actieve antiseptische ingrediënten van handontsmettingsmiddelen. Verder is er een zoektocht naar de Website van de FDA Adverse Event Database (AERS) voor 1-propanol toonden de rapporten alleen vier rapporten in de AERS-database die tot nu toe beschikbaar is vanaf 2020, die volgens de FDA “unverified" en zijn "geen definitief bewijs van het causale verband tussen blootstelling aan het product en de gerapporteerde gebeurtenis. ' 

Hoewel handontsmettingsmiddelen nauwkeurig de ingrediënten op het etiket moeten vermelden (en geen 1-propanol mogen bevatten, tenzij dit voldoet aan de marketingvereisten onder FDCA 505-G), was de pathologische inname van “handontsmettingsmiddelen” door een marginale bevolkingsgroep van vier individuen over de hele wereld genoeg reden om het te zijn 53% en 74% focus op wat de FDA's OPQ 1,300 werknemers getest voor respectievelijk 2021 en 2022? 

Waarom kreeg het voorrang boven het verzamelen en testen van veelgebruikte, top 100-medicijnen van Chinese en Indiase farmaceutische bedrijven? 

Dit zijn vragen waarover het Amerikaanse publiek uitleg en volledige transparantie verdient. 

De FDA houdt geen gelijke tred met de medicijnproductiepelgrimage naar China en India: 

Handontsmettingsmiddelen terzijde, mocht men denken dat de testgegevens van 2021-2023 uitschieters waren – met betrekking tot de zeer weinige geteste producten en/of een focus op in de VS gemaakte producten – dan zijn ze dat niet. De OPQ-monsterwebsite van de FDA toont een zeer onevenredige voorkeur om in eigen land gemaakte producten te testen versus producten die in het buitenland zijn gemaakt, volgens gegevens op basis van wat de FDA's OPQ heeft ervoor gekozen om te testen van 2013 tot 2023. 

Dat is ondanks het feit dat in hetzelfde tijdsinterval, de meeste merkgeneesmiddelen (en rond 85% van de generieke medicijnen) werden in het buitenland geproduceerd. 

Volgens de website www.fda483s.com, ondanks het feit dat het overgrote deel van de farmaceutische productie plaatsvindt in China en India, gedurende de periode 2013 tot 2019, slechts 243 van de 2,344 overtredingen van de FDA (dat wil zeggen, ongeveer 10%) werd uitgegeven aan faciliteiten in China en India. 

(Let op: FDA-formulier 483 is een formulier dat aan een instelling wordt verstrekt om hen op de hoogte te stellen van verschillende tekortkomingen/overtredingen na een live, persoonlijke inspectie, wat de FDA-inspectie voorschrijft.) fda483s.com websitecatalogi en tracks.) 

Het komt zeker niet doordat die Chinese en Indiase faciliteiten bekend staan ​​om hun superieure kwaliteitsproducten – het komt doordat de FDA slechts zelden live, persoonlijke inspecties uitvoert or eindgebruikerstesten op in het buitenland geproduceerde producten. Ruim tien jaar lang leek de FDA haar inspecties te richten op binnenlandse fabrikanten van door de FDA gereguleerde producten. 

Een reden hiervoor zou kunnen zijn: internationale reizen en de bijbehorende goedkeuring van het ministerie van Buitenlandse Zaken en internationale communicatie met buitenlandse overheden, diverse toestemmingsdocumenten, visa, beveiliging, taalbarrières en andere coördinatie die nodig is voor federale werknemers om naar het buitenland te reizen naar China en India voor officiële zaken. Internationale vereisten zijn aanzienlijk lastiger en tijdrovender dan gewoon binnen de Verenigde Staten reizen met de auto of het vliegtuig om inspectie uit te voeren bij een binnenlandse faciliteit, waarbij relatief weinig papierwerk en geen internationale coördinatie met overheden en het ministerie van Buitenlandse Zaken nodig is. 

Om deze redenen zijn zowel onafhankelijke verzameling als onafhankelijke tests nodig. net zoals inspecties lijken zich vooral te hebben gericht op de Verenigde Staten. En hoewel Covid het erger heeft gemaakt, is dat al meer dan een decennium aan de gang. 

In feite is de motivatie voor fabrikanten om verhuizen naar China/India – is misschien niet alleen maar om 1) lagere arbeidskosten, maar ook 2) ontsnappen aan het toezicht van de FDA via spontane en frequentere binnenlandse inspecties. Terwijl buitenlandse faciliteiten voorafgaand aan inspecties op de hoogte worden gebracht via de vereiste protocolmeldingsprocessen van het ministerie van Buitenlandse Zaken die hierboven zijn vermeld, ontvangen binnenlandse faciliteiten GEEN melding en geen mogelijkheden om zich voor te bereiden. 

Ondanks de pelgrimstocht van farmaceutische producenten naar het buitenland, Bloomberg artikel van een ProPublica-analyse of FDA-inspectiegegevens toonde aan dat het aantal inspecties van medicijnfabrikanten in India en China door het agentschap daadwerkelijk liet vallen. 

Ik citeer een fragment uit het artikel:

In het boekjaar 2019, het jaar vóór de COVID-19-pandemie beperkte reizen en beweging, de FDA inspecteerde 37% van de bijna 2,500 buitenlandse fabrikanten; in 2022 zal de [Voedings- en gezondheidsdienst] alleen geïnspecteerd 6% van ongeveer 2,800En in India… inspecteerde de FDA alleen 3% van fabrikanten binnen 2022. (nadruk toegevoegd)

Toen, na de pandemie, werden zelfs de weinige overgebleven persoonlijke inspecties in het buitenland volledig stopgezet – ondanks het feit dat de FDA zelf “veilig en effectief”mRNA-injecties voor Covid. 

In 2021 stelde de FDA een nieuw en belachelijk beleid voor om inspecties volledig te vervangen. 

Vanaf Biden/Harris worden kwaliteitscontrolemonsters uit China en India ‘per post’ verzonden 

In januari 2021, en vrijwel direct nadat president Biden aantrad, besloot de FDA om de kwaliteit van Amerikaanse medicijnen te gaan monitoren via een op afstand verzamelde gegevens. door de fabrikant geleverde, per post verzonden, bemonstering schijnbaar als vervanging voor de conventionele, persoonlijke inzameling tijdens inspecties van faciliteiten. 

Een van de rechtvaardigingen die de FDA aanvoerde voor het per post afnemen van monsters in plaats van het ter plekke verzamelen van monsters, was Covid, ondanks dat er (ironisch genoeg) een FDA-geadverteerd “veilig en effectief mRNA-vaccin” beschikbaar eind 2020. 

Ondanks de werkzaamheid van mRNA-injecties, zelfs nadat was aangetoond dat morbiditeit en mortaliteit daalden na de opkomst van de Omikron-variant in 2021 bleef de FDA vooruitgang boeken een permanente, per post verzonden, steekproefmethode voor het hele agentschap. 

Door fabrikanten te vragen om monsters per post in te sturen voor kwaliteitstesten, wordt de kans op fraude uiteraard groter – vooral als die methodologie wordt toevertrouwd aan landen als China en India, die beide een lange geschiedenis van fraude kennen. 

Het is net zo onaanvaardbaar en absurd als wanneer bijvoorbeeld staatsinspecteurs voor de volksgezondheid – als alternatief voor het persoonlijk controleren van restaurants – restauranteigenaren zouden vragen om hoofdgerechten per post te versturen voor tests. 

Zoals duidelijk is, kunnen restauranteigenaren (of geneesmiddelenfabrikanten) zelf bepalen welke monsters zij willen inleveren als representatief voor grotere partijen. 

Die bezorgdheid wordt nog groter als men opmerkt dat een een groot deel van de farmaceutische fabrikanten in China is in staatsbezit, met daarnaast nog meer particuliere Chinese eigenaren die welwillend stonden tegenover de wil van een politieke leider of zich er anderszins aan moesten onderwerpen. 

Is het mogelijk dat een potentieel verachtelijke politieke dictator, hypothetisch gezien, ervoor kiest om de farmaceutische levering van een land dat hem vijandig gezind is, opzettelijk te manipuleren als een militair/politieke strategie? Betekent dat een Bedreiging voor de nationale veiligheid? 

Onwetenschappelijke extrapolatie van bevindingen uit kwaliteitscontrole: 

Om de illusie van kwaliteitscontroleveiligheid voor consumenten te versterken, publiceerde de FDA in juli 2022 een belachelijk, duidelijk in scène gezet, intern interview met de OPQ Director of Surveillance, verantwoordelijk voor kwaliteitscontroletesten, Dr. Jennifer Maguire. 

In haar interview verklaarde Dr. Maguire categorisch dat “een zeer laag percentage geneesmiddelen voldeed niet aan de kwaliteitsnormen.” Bij deze opmerking verwees Dr. Maguire naar een onderzoek dat haar FDA-supervisor en OPQ-directeur, Dr. Michael Kopcha (een farmacoloog en apotheker) medeauteur was. Die studie had slechts een 252 producten, met slechts 17 verschillende actieve ingrediënten…uit de 150,000 totale producten dat de OPQ belast is met het toezicht op de kwaliteit. 

Zelfs als je niets weet over het testen van de kwaliteit van farmaceutische producten, denk dan eens na over het volgende: in welk scenario voor kwaliteitscontrole is het geschikt om in totaal 252 niet-unieke producten te testen uit 150,000 (dat wil zeggen: ~0.001%, of één duizendste van een procent) van zeer variabele, zeer complexe en sterk gereguleerde producten, en vervolgens ~0.001% van die bevindingen te extrapoleren naar 150,000 producten, die op hun beurt op honderden verschillende locaties over de hele wereld worden gemaakt met wisselend personeel, opleiding, training, toezicht, apparatuur en registraties van overtredingen? 

Het wordt gemakkelijk beschouwd als een wetenschappelijk ondeugdelijke methodologie, maar Dr. Maguire was verheugd over de manier waarop haar afdeling “de grootste bekende steekproefstudie in zijn soortDat betekent dat de FDA dit soort extrapolatie al tientallen jaren toestaat. 

Erger nog: de methodologie van die publicatie lijkt nog meer onverantwoord als je bedenkt dat van degenen 217 generieke medicijnen in die studie die in 2022 werd gebruikt om haar bewering te rechtvaardigen, alleen ~ 5% waren uit Azië en alleen 36% waren afkomstig uit India, ondanks dat die landen bijna 100% van de niet-narcotische generieke geneesmiddelen en/of minstens één van hun 'bouwsteen'-componenten die Amerikaanse ziekenhuizen en apotheken vullen. 

Is er elke technisch complex productiemodel overal die de kwaliteitscontrole op zo'n betrouwbare manier test - laat staan ​​op die van farmaceutische producten - waarop Amerikaanse apothekers en artsen vertrouwen om de kritieke en/of kwetsbare medische aandoeningen van oudere, zieke en gehospitaliseerde patiënten te behandelen? 

Het antwoord is uiteraard nee, maar op basis van de publicaties van de OPQ en de jaarlijkse inspectieverslagen van de website die openbaar zijn gemaakt, komt naar voren dat is precies de methodologie die de FDA-leiding implementeert. 

Als ik de publicaties van de FDA en de gedeelde testgegevens niet verkeerd interpreteer, is dit misschien wel het ergste voorbeeld van voorkeur voor bevestiging Ik heb dit in mijn wetenschappelijke carrière gezien. 

Het is duidelijk dat de OPQ-surveillancewebsite van de FDA beweert dat “Bij CDER zetten we ons in om patiënten en consumenten te beschermen tegen onveilige, ineffectieve of slechte kwaliteit medicijnen."is in grote mate in strijd met hun werkelijkheid praktijk van schijnbaar onafhankelijk verzamelen en het testen van slechts 0.001% van de producten die zij reguleren. 

De vraag is: wie bij de door belastingbetalers gefinancierde FDA heeft geconcludeerd dat dit een wetenschappelijk goedgekeurde testmethode is? 

Weinig drugstesten door Amerikaanse FDA ondanks slechte kwaliteit: 

De vrijwel onbestaande controle op de kwaliteit van geneesmiddelen door OPQ leidt al geruime tijd tot negatieve patiëntresultaten. 

In een publicatie van december 2023 werd gedetailleerd aangegeven dat de FDA Terugroepacties met betrekking tot de kwaliteit van de productie van geneesmiddelen zijn in de VS meer dan verdubbeld 2018 tot 2022. Meer specifiek, volgens STAT nieuws (een aanvullende publicatie van de Boston Globe) in 2018 waren er slechts 22 productterugroepacties, maar in 2022 waren er 310 – een toename van 14xDat aantal zou vrijwel zeker hoger zijn geweest met een bredere deelname plus onafhankelijke tests van Chinese en Indiase drugs. 

In de genoemde gevallen heeft de FDA alleen die producten teruggeroepen na ze hadden consumenten beïnvloed. De meeste, zo niet alle De terugroepactie van de FDA had mogelijk voorkomen kunnen worden als de FDA direct en meer uitgebreid producten testen voor zodat ze bij distributeurs, ziekenhuizen of apotheken terechtkomen. 

Doden en ernstig letsel veroorzaakt door gebrek aan onafhankelijke inzameling en testen van buitenlandse farmaceutische producten door de FDA: 

Het falen van de FDA om de productkwaliteit onafhankelijk te bevestigen, ligt direct aan de FDA-leiding. De plicht van de FDA om de zuiverheid van geneesmiddelen te garanderen, dateert uit de oorspronkelijke reden dat het in 1906 werd opgericht. Destijds werd de Pure Food Drug and Cosmetic Act door het Congres gecodificeerd in de wet, voornamelijk om te verzekeren dat de ingrediënten van het product werden vermeld, en nauwkeurig werden vermeld. Het verzekeren van ingrediënten is nog steeds een cruciaal onderdeel van de missie van de FDA, en iemand moet hen daaraan herinneren. 

Wanneer de FDA haar taken om kwaliteitscontrole te verzekeren over een breed scala aan producten negeert, treden er extreem ernstige en/of dodelijke gevolgen op. De volgende lijst met voorbeelden is op geen enkele manier compleet en omvat: 

• In een rapport uit november 2023 werd gedetailleerd beschreven hoe kunstmatige tranen die in India worden gemaakt en op grote schaal worden verkocht bij Walmart, CVS en Target (als huismerken), uit de schappen van apotheken moesten worden teruggeroepen nadat bleek dat ze in een onhygiënische faciliteit in India waren geproduceerd, waar fabrikanten vervalste testresultaten die zij bij de toezichthouders hebben ingediend. 

• Afzonderlijk, in 2022, besmette kunstmatige tranen geïmporteerd uit India veroorzaakt vier Amerikanen sterven en 18 anderen verliezen hun gezichtsvermogenIn sommige gevallen waren de infecties zo ernstig dat de oogbollen operatief uit de oogkassen moesten worden verwijderd. 

• In februari 5th, 2024 Nog een andere dringend (Klasse 1) terugroepactie is uitgevaardigd voor 27 algemeen verkrijgbare oogdruppels. Een Klasse I-aanduiding is de meest ernstige terugroepcategorie van de FDA en waarschuwt dat het gebruik van de teruggeroepen producten kan leiden tot “…ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood.” De oogdruppels werden in het buitenland geproduceerd en op grote schaal aan consumenten gedistribueerd door vrijwel elke apotheekketen in de Verenigde Staten. 

• In juni 2024 zijn tientallen CVS- en Cardinal Health-merkproducten waren teruggeroepen vanwege verkoop van geïnfecteerde oogdruppelsIn wat een steriele productiefaciliteit had moeten zijn (denk aan een operatiekamer in een ziekenhuis) zag een inspecteur werknemers op blote voeten rondlopen en "borstelen [hun] haar. ' 

• Bij een andere inspectie in juni 2024 werden neussprays bedoeld voor baby's gedeelde apparatuur die wordt gebruikt om pesticiden te maken. 
  
• In de laatste 10-jaren CVS heeft 133 vrij verkrijgbare generieke geneesmiddelen teruggeroepen vanwege zorgen over de veiligheid. CVS heeft de productie van generieke medicijnen uitbesteed aan ten minste 15 fabrikanten die zijn aangehaald voor problemen, aldus Bloomberg. Andere apotheken die huismerkproducten verkopen, deden het slechts iets beter:

• In 2019 werd bij een inspectie door de Food and Drug Administration vastgesteld dat medicijnen werden geproduceerd in een fabriek in India waar werknemers liepen op blote voeten rond, verf bladderde van de muren en bacteriën werden aangetroffen in monstersDe FDA reageerde door eind oktober 2019 consumenten simpelweg te waarschuwen de oogdruppels niet te gebruiken, maar ze bleven minstens twee weken na het feit in de winkelrekken liggenPatiënten die oogdruppels hadden genomen die in die fabriek waren gemaakt, ondervonden visieverliesHet is duidelijk dat deze oogdruppels helemaal niet in de schappen hadden mogen liggen, laat staan ​​twee weken na een FDA-terugroepactie! 

• In juni 2023 Gujarat, Ahmedabad, India-gebaseerd Intas Pharma, een belangrijke leverancier van chemotherapeutische geneesmiddelen aan de VS, zoals cisplatine en carboplatine, bleek bruto productie- en data-integriteitsproblemen waardoor talrijke waarschuwingsbrieven van de FDAAls gevolg van het feit dat Intas producten van slechte kwaliteit produceert, Patiënten die al aan gynaecologische, hoofd-, hals- en blaaskankers leden, werden niet behandeld en/of kregen mogelijk vervalste chemotherapeutische producten. Er was geen andere leverancier van deze producten beschikbaar, aangezien Intas zijn productieconcurrenten in de VS en elders had onderboden, vermoedelijk door hoeken af ​​te snijden om geld te besparen. De FDA plaatste Intas Pharma op een "importwaarschuwing"wat inhoudt dat er een brede communicatie naar aanbieders wordt gestuurd, meestal in de verouderde vorm van het versturen van een brief via de Amerikaanse post. Hoewel de FDA "import alert" nieuwe producten tegenhoudt die de VS binnenkomen, neemt geen bestaande producten in beslag of roept ze niet terug die al aanwezig zijn in ziekenhuizen, apotheken en dokterspraktijken. 

• In juli 2023 werden hoestdranken op basis van dextromethorfan geproduceerd door Maiden Pharmaceuticals Ltd, een ouder, gevestigd farmaceutisch bedrijf in Pitampura, New Delhi, India, bleek geproduceerd met giftige industriële oplosmiddelen, waaronder di-ethyleenglycol en ethyleenglycol als verontreinigingen. Maiden's hoestsiroop werd gedurende 18 maanden in 10 landen gedistribueerd, wat resulteerde in de sterfgevallen van minstens 66 kinderen bovenop het onvertelde honderden kinderen lijden aan blijvende nierschade. 
  
  Volgens de berichten: de fabriek die de hoestsiroop produceerde:
  
  "...herhaaldelijk kwaliteitstesten niet doorstaan ​​in de jaren voorafgaand aan de uitbraak. Eén zaak over ondermaatse drugs sleepte zich negen jaar lang voort door de sclerotische rechtbanken van India voordat deze werd goedgekeurd. ontslagen op een formaliteit. Nog een [geval] duurde 12 jaar en resulteerde in een boete van 1,000 roepies, of ongeveer $ 15 destijds. '

Over het algemeen blijft de farmaceutische kwaliteit van producten die uit India afkomstig zijn in 2024 gehandhaafd en is door experts op het gebied van farmaceutische kwaliteit terecht omschreven als:triest"en door deskundigen als een"eindeloze saga van kwaliteitsverliezen."Die tekortkomingen zijn direct te wijten aan slechte productiecontroles, verergerd door het gebrek aan toezicht van de FDA in de vorm van live, persoonlijke inspecties en analytische tests van eindproducten wanneer ze in de Verenigde Staten worden geïmporteerd. Is het genoeg om de FDA wakker te maken uit zijn kwaliteitscontrole-slaap? Zal de FDA een andere reactie hebben dan vragen om "per post verzonden" monsters? 

Zijn de bovenstaande gevallen – inclusief die welke in 2024 tot de dood/blindheid hebben geleid – wat Dr. Maguire luchtig afdoet als “laag percentage"van medicijnen die"niet aan de kwaliteitscontrolenormen voldeed?"Als de FDA inderdaad haar eerdere een jaarlijks budget van meer dan zes miljard dollar, waarvan de helft discretionaire uitgaven – naar meer uitgebreid inspecteer en/of test deze en andere oogdruppels vaardigheden Als ze de apotheken bereikten, hadden sterfgevallen en blindheid voorkomen kunnen worden. 

Het gedrag van zowel de fabrikanten als het FDA-leiderschapsteam werd ongeveer 25 jaar geleden voorspeld door de grote Thomas Sowell wie verklaarde:

Het is moeilijk om je een dommer of gevaarlijker manier voor te stellen om beslissingen te nemen dan door die beslissingen in handen te leggen van mensen die geen prijs betalen voor hun fouten..

Ironisch genoeg verwees Sowell toen ook naar drugs veiligheid met zijn citaat. 

Eigenlijk is de enige zinnige prijs die ik in het recente verleden heb kunnen vinden voor een fout in de productie van slechte producten, hier in de Verenigde Staten. 

Het betrof de apothekers Glenn Chin van New England Compounding Centers en apotheeksupervisor Barry Gadden, die elk riskeert een gevangenisstraf van ongeveer tien jaar voor doodslag nadat ze besmette steroïden hadden geproduceerd in hun zelfstandige apotheek, in Nog een andere voorbeeld van een aanval op een klein bedrijf, terwijl Big Pharma buitenlandse fabrikanten niet vervolgd worden voor mogelijk gelijke of zelfs ergere misdaden. 

Wat zal er (indien van toepassing) gebeuren met Chinese en Indiase fabrikanten – of FDA-werknemers – die hun toezichthoudende taken niet uitvoeren? 

Waarom worden ze niet ter verantwoording geroepen voor ernstig letsel en/of sterfgevallen? 

…Hoe zit het met externe, onafhankelijke tests op de kwaliteit van medicijnen? 

Aangezien de FDA geen onafhankelijke verzameling en tests uitvoert, wat dacht u van onafhankelijke laboratoria? 

Hoewel er externe laboratoria zijn die reclame maken voor farmaceutische testdiensten, is er een dergelijk bedrijf, Waarden, terwijl het pretendeerde Amerikanen te beschermen tegen producten van slechte kwaliteit, leek het in werkelijkheid meer te gaan over ““afpersen” van fabrikanten voor geld in plaats van het negeren van de bescherming van Amerikanen, aldus de Wall Street JournalToch is dat niet gestopt Waarden van het voorstellen om te testen op "onzuiverheden" in Amerikaanse medicijnen - maar onzuiverheden zijn niet allesomvattend en vormen slechts een deel van het verhaal, omdat het niets doet om kwantitatieve (milligramsterkte) excursies of biologische contaminatie aan te pakken. 

Ondanks de naam Valisure (een schijnbare samensmelting van ‘validatie’ en ‘verzekering’) is het biedt geen van beide. De zogenaamde lasertestmethodologie werd buiten Valisure ontwikkeld. Bovendien zijn de lasertestmethodologieën van Valisure zeer exotherm, wat zou afbreken en/of giftige bijproducten zou creëren. Hitte is staat erom bekend de samenstelling van veel chemicaliën, waaronder medicijnen, te veranderenHet hele bedrijfsmodel van Valisure werd door rechters, juristen en wetenschappelijke experts bekritiseerd als “junk wetenschap"zowel als door de Wall Street Journal's redactieraad en door een onafhankelijke analytisch chemicus. 

Alsof dat nog niet genoeg was, Waarden werd ook beschuldigd van het plegen van een veelvoud aan overtredingen van de regelgeving door de juridische/compliance-afdeling van de FDA, beschuldigd van het maken van valse wetenschappelijke beweringen in de rechtbank. 

Kortom: Amerikanen zijn min of meer volledig afhankelijk van de FDA en/of hun specifiek gecertificeerde laboratoria om de farmaceutische kwaliteit van Amerika te waarborgen. Bij afwezigheid van de FDA zullen externe, goedkope, zelfgelabelde "kwaliteitsborgings"-diensten (waaronder Valisure) profiteren van aanzienlijke FDA-lacunes in testen en transparantie om hun testdiensten te promoten bij onwetende cliënten. waartoe, verontrustend genoeg, ook het Pentagon behoort. 

Het inzetten van GMP-gecertificeerde testen van farmaceutische vrijgave (een kunstterm) is de Slechts manier om een ​​farmaceutisch product op de juiste manier te testen op alle kwalitatieve en kwantitatieve excursies. Het is iets dat de FDA verplicht is te doen als onderdeel van haar missie voor de volksgezondheid, en daarnaast heeft ze zowel het personeel als de discretionaire uitgaven om dit te doen. De website van Valisure geeft geen enkele indicatie dat het zelfs maar heeft geprobeerd om gecertificeerd te worden als een officiële "farmaceutische vrijgavetestfaciliteit". 

…Wat te denken van lekenconsumenten die zelf kwaliteitsonderzoeken proberen uit te voeren via de inspectierapporten van de FDA?

Consumenten – zelfs zij met expertise in analytische chemie en kwaliteitscontrole – het proberen om voorkeursmerken te selecteren op basis van het land van herkomst door het lezen van FDA-inspectierapporten zou grote moeilijkheden opleveren bij het interpreteren van bevindingen. 

Als alternatief zou het ook niet werken om bij voorkeur een Amerikaanse of Europese fabrikant te selecteren met betere verantwoordings- en/of veiligheidsrecords, want zelfs als er een beschikbaar was, vergoeden farmaceutische verzekeringsplannen doorgaans alleen de goedkoopste fabrikant van een generiek product of therapeutische klasse. Dat vertaalt zich waarschijnlijk naar iets dat is gemaakt in een Chinese of Indiase productiefaciliteit. 

Zelfs als de verzekering van een apotheek geen probleem zou zijn, zou het doorspitten van FDA-dossiers en het onderzoeken van fabrikanten op obstakels stuiten, zoals in het volgende voorbeeld: 

Een overtreding die de FDA in september 2023 heeft uitgevaardigd, gaf alleen Amerikaanse consumenten een pijnlijk overdreven geredigeerd inspectierapport van de Sichuan Deebio Pharmaceutical-fabriek in China. Tijdens die specifieke FDA-inspectie leek het hoofd kwaliteitscontrole van de fabriek te liegen (of zoals inspecteurs het beleefd omschrijven, "misleidende informatie" te geven) over kritische testresultaten en administratie. 

De supervisor van de kwaliteitscontrole van Sichuan Deebio draaide haar officiële verklaringen over kwaliteitscontroleverslagen en administratie die ze aan FDA-inspecteurs had gedaan terug, (meer dan eens) en kwam uiteindelijk terug op haar oorspronkelijke verklaring. Uiteindelijk gaf ze toe dat ze “niet de waarheid vertellen over het vastleggen van de resultaten op de betreffende gegevensbladen,” en gaf verder toe dat een essentieel dossier/werkblad nooit heeft bestaan. Om het nog erger te maken, vroegen onderzoekers de kwaliteitsmanager vervolgens hoe ze die zeer specifieke testresultaten bijhield, waarop ze antwoordde dat ze “in haar gedachten. ' 

De openbaar beschikbare FDA-informatie verslag het gedetailleerd beschrijven van andere details van die inspectie is grotendeels onleesbaar na schijnbaar hyperactieve “(b)(4)”-redacties door de FDA. Opmerkelijk is dat “(b)(4)”-redacties door de FDA worden beschouwd als “handels geheim”ook al hebben de inspecties direct betrekking op de volksgezondheid en worden ze door de belastingbetaler gefinancierd. 

Bovendien bestaat er een lange geschiedenis van FDA-documenten, brieven en rapporten die na FDA-redacties meer lijken op topgeheime rapporten van het Pentagon of de CIA of kinderboeken uit de jaren 1950Mad Libs” woordspelletjes in plaats van belangrijke HHS/volksgezondheidsdocumenten die bedoeld zijn om het publiek te informeren over belangrijke veiligheidsproblemen. 

Om die reden volgen hier enkele fragmenten uit de FOIA-versies van het FDA-inspectierapport van de Sichuan Deebio-fabriek. Na redacties is het over het algemeen onmogelijk om enige zin te geven aan welke specifieke onzuiverheden of mate van onzuiverheden door FDA-functionarissen zijn ontdekt: 

Zelfs de betreffende batchnummers werden ingetrokken, waardoor consumenten niet meer zelf konden controleren om welke specifieke medicijnen/partijen het ging.

Als u verder op internet zoekt naar meer informatie, vindt u de externe Engelstalige versie van Sichuan Deebio website die onkomisch grammaticaal onsamenhangend is, en / of het lijkt erop dat er foto's van zijn faciliteit zijn die origineel en/of nep zijn, en/of uiteraard computer gegenereerd en/of logistiek onrealistisch. Er zijn duidelijk veel waarschuwingen, waardoor de geloofwaardigheid en waarheidsgetrouwheid van zo ongeveer alles waar Sichuan Deebio voor staat, verder in twijfel wordt getrokken.

Het is opmerkelijk dat Sichuan Deebio-producten voornamelijk zijn ontworpen en geproduceerd voor de westerse markt (Verenigde Staten). 

Het ergste is nog: het lijkt er niet op dat Sichuan Deebio door de FDA is geblokkeerd om de voorraad die al naar Amerikaanse ziekenhuizen en apotheken was verzonden, te blijven verkopen, gezien de openlijke minachting voor administratie, kwaliteit en de FDA. 

Geen gebrek aan FDA-personeel of -financiering voor testen, onacceptabele methodologie…NogWerknemers krijgen salarisverhogingen gefinancierd door de belastingbetaler: 

Het gebrek aan onafhankelijke, uitgebreide farmaceutische tests bij de FDA is niet te wijten aan een gebrek aan FDA-personeel, financiering of andere middelen. Het is te wijten aan de schijnbare onverschilligheid van het senior leiderschap om aan niemand verantwoording af te leggen over hoe ze hun financiering besteden. 

De meest recente cijfers laten zien dat het budget van de FDA voor 2024 groeide tot $ 7.2 miljard, over helft waarvan is geheel discretionair. 

In plaats van het implementeren van een wijdverbreide aanstaande testen om Amerikanen te beschermen, heeft de FDA in plaats daarvan haar bijna 20,000 werknemers enkele van de hoogste salarissen van een overheidsinstantie – en dat is bovenop haar: 

• 3.1% loonsverhoging in 2020, 
• plus een loonsverhoging van 2.7% in 2022, 
• plus een loonsverhoging van 4.6% in 2023 
• plus een loonsverhoging van 5.2% in 2024. 

In 2022 was de FDA al 108 in de hele VS voor de best betalende werkgevers; het is een uitgemaakte zaak dat FDA-medewerkers dit cijfer tot nu toe verder hebben verbeterd. 

Overzicht: 

Vertrouwen op winstgevende, buitenlandse fabrikanten om zichzelf te controleren op kwaliteitscontrole via zelfgeselecteerde "per post verzonden" monsters werkt niet omdat het in strijd is met de fundamentele winstprikkel van een fabrikant. Patiënten die recepten laten vullen in de hoop een kritieke medische aandoening te behandelen, kunnen in plaats daarvan negatief worden beïnvloed door giftige, onjuiste sterkte of anderszins onzuivere producten die hen heimelijk en schadelijk nog zieker maken. 

Apothekers en artsen hebben al een complexe verantwoordelijkheid voor patiëntenzorg en zouden niet ook nog eens rekening moeten houden met de mogelijkheid van giftige/slechte geneesmiddelen als een mogelijke complicerende factor. 

De samenwerking van President Donald Trump en Robert F. Kennedy, Jr. naar Maak Amerika weer gezond (MAHA) is een enorme en uiterst noodzakelijke onderneming. Een deel daarvan moet ook onmiddellijk en veel strenger toezicht op Chinese en Indiase farmaceutica implementeren. 

De twee beste manieren om de kwaliteit van geneesmiddelen te verbeteren, liggen op het kruispunt van onafhankelijke verzameling en verificatie door de FDA vaardigheden ze komen bij patiënten terecht samen met Donald Trump blijft zich inzetten om de farmaceutische productie weer op gang te brengen terug naar de Verenigde Staten, waar fabrikanten beter gecontroleerd kunnen worden en verantwoordelijk kunnen worden gehouden als er fouten worden gemaakt. Naast het terugbrengen van hightechbanen, zou het de FDA routinematige en directe toegang tot productiefaciliteiten bieden voor onaangekondigde inspecties. In feite was die inspanning al begonnen met Trumps initiatieven via de Phlow Corporation om voorlopers van de ‘bouwstenen’ voor de farmaceutische productie te produceren. 

Met een geschiedenis van meer dan tientallen jaren, legendarische baanrecords of slechte kwaliteit en bedrog Hoe zou de FDA in de hier genoemde voorbeelden kunnen niet alles testen wat uit China of India komt zonder onafhankelijke inzameling en afdoend en transparante kwaliteitsverificatie? Het is niet alleen onverantwoord tegenover patiënten, apothekers en artsen die afhankelijk zijn van de FDA om de kwaliteit van medicijnen te verifiëren om de gezondheid te verbeteren – een gebrek aan kwaliteitsgeverifieerde farmaceutische producten vertegenwoordigt een National Security een bedreiging voor alle Amerikanen. 

Uiteraard is er sprake van onafhankelijke en prospectieve selectie en testen van alle geneesmiddelen voor kwaliteitsborging per partij/lot in realtime bij havens van binnenkomst, distributiecentra of groothandels – vaardigheden ze worden naar ziekenhuizen of apotheken gestuurd – naast regelmatige inspecties van de productiefaciliteiten is dit de meest verstandige strategie. 

Totdat de FDA een oprechte, daadkrachtige en proactieve methodologie hanteert om te voorkomen dat slechte producten überhaupt in de apotheekrekken terechtkomen, kunnen Amerikanen eindeloze, na-de-feitelijke terugroepacties, permanente verwondingen en sterfgevallen verwachten. direct gerelateerd aan de bestaande ad-hoc, op afstand uitgevoerde, minimale en methodologisch niet-toegestane testen en supervisie van de FDA. 

Wat vandaag de dag betreft – en om de vraag te beantwoorden die aan het begin van het artikel werd gesteld – wie verzamelt en controleert onafhankelijk de kwaliteit van medicijnen uit China en India? 

Antwoord: Het is NIET onze FDA. 

DISCLAIMER: Dit artikel is geen medisch advies. Begin of stop NIET met een medicijn zonder dit eerst te bespreken met een apotheker of arts die u kent en vertrouwt.