DELEN | AFDRUKKEN | E-MAIL
mRNA-vaccins hebben GEEN wettelijk gereguleerd goedkeuringsproces voor geneesmiddelen of een productieproces ondergaan
Het is belangrijk om te beseffen dat een EUA geen onderdeel is van het ontwikkelingstraject; het is een volledig afzonderlijke entiteit die alleen wordt gebruikt in noodsituaties en geen deel uitmaakt van het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen.2009 publicatie van het Institute of Medicine van de National Academies, p. 28)
Alle mRNA-producten die momenteel op de markt zijn en in ontwikkeling zijn, zijn beschikbaar gekomen als gevolg van de uitgeroepen Covid-pandemie, via legale routes die bedoeld zijn voor CBRN-noodsituaties (chemisch, biologisch, radiologisch, nucleair) – met andere woorden, oorlogs- of terreurincidenten waarbij massavernietigingswapens (MVW) zijn betrokken.
Deze wetten met betrekking tot massavernietigingswapens omvatten: Autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA) en algemene wettelijke vrijwaring verleend via de PREP Wet.
De productieovereenkomsten voor de Covid mRNA-vaccins waren militaire Andere Transactie Overeenkomsten (OTA) ondertekend door het PentagonDit soort 'anders dan contractuele' overeenkomsten is bedoeld om het leger te voorzien van geavanceerde technologie en tegelijkertijd lastige regelgeving en bureaucratie te omzeilen. Ze zijn niet bedoeld voor civiel gebruik.
Geen toezicht door de regelgevende instanties = geen wetenschappelijk geldige claims
Deze wetten en contractuele instrumenten hebben niet nodig Elk regelgevend toezicht op de ontwikkeling, productie, distributie of het beheer van tegenmaatregelen die vallen onder de EUA en PREP Act. Alle toezichthoudende activiteiten, klinische onderzoeken of rapportage van onderzoeksmethoden/-praktijken/-resultaten vallen onder de regelgeving. geheel vrijwillig van de kant van de ontwikkelaars/fabrikanten.
Met andere woorden, alle proeven, inspecties, experimenten of andere activiteiten die op deze producten worden uitgevoerd hoeven zich niet te houden aan met veiligheidsnormen, wetten of voorschriften die van toepassing zijn op de ontwikkeling van niet-spoedeisende medische producten.
Dit is geen speculatie of interpretatie. Het is de letter van de wet. Deze artikelen leiden u door de ingewikkelde juridische termen:
Volgens deze wetten en de OTA-contractenDe ontwikkelaars/fabrikanten van de tegenmaatregelen zijn als enige verantwoordelijk voor het uitvoeren van de proeven of experimenten die zij kiezen, onder de omstandigheden die zij wensen en met de rapportagenormen die zij kiezen. Er is geen afdwingbaar wettelijk of regelgevend toezicht op deze activiteiten.
DAAROM zijn alle claims die de fabrikanten over de producten doen NIET gebaseerd op klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd volgens de wettelijke richtlijnen of wetenschappelijke normen en KUNNEN ze NIET de basis vormen voor wettelijke goedkeuring onder niet-EUA-kaders voor geneesmiddelenontwikkeling.
Dit wordt heel duidelijk gesteld in het citaat aan het begin van dit artikel, dat ik hier zal herhalen. (Het werd aan het licht gebracht door Katherine Watt, die het meest grondige en uitgebreide onderzoek naar deze en aanverwante wetten heeft gedaan):
Het is belangrijk om te erkennen dat een EUA geen deel uitmaakt van het ontwikkelingstraject; het is een volledig afzonderlijke entiteit die alleen tijdens noodsituaties wordt gebruikt en geen deel uitmaakt van het goedkeuringsproces voor geneesmiddelen. (2009 publicatie van het Institute of Medicine van de National Academies, p. 28)
Hier leest u hoe de FDA en CDC uitleggen wat EUA inhoudt, vergeleken met andere 'toegangsmechanismen' voor medische producten:
Dit is wat deze tabel ons vertelt over EUA:
- Het is niet waarschijnlijk dat het proces voor het verlenen van EUA enige informatie zal opleveren over de effectiviteit van een product.
- Het proces voor het verlenen van EUA is niet bedoeld om bewijs te leveren van de veiligheid of effectiviteit, maar er kunnen wel veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
- Het is onwaarschijnlijk dat, nadat een product een EUA heeft gekregen en aan een aantal patiënten is toegediend, er nog bruikbare informatie wordt verkregen waar toekomstige patiënten baat bij hebben.
- Er vindt geen systematische gegevensverzameling plaats over de effectiviteit of veiligheid van EUA, en er worden geen gegevens gepubliceerd in medische tijdschriften als onderdeel van het goedkeuringsproces van de regelgevende instanties.
- Er is geen geïnformeerde toestemming vereist, maar patiënten die “vrijwillig” het product innemen, moeten te horen krijgen dat ze kunnen weigeren en dat het product niet is goedgekeurd/beschikbaar onder de EUA.
- Er is geen institutionele beoordelingsraad (IRB) vereist. [IRB is een raad die het welzijn van menselijke proefpersonen in klinische proeven moet beschermen.
Eén belangrijke opmerking: de laatste regel in deze tabel verwijst naar "toegang tot onderzoeksproducten", wat wettelijk gezien alleen van toepassing is op de categorieën "Klinische proef" en "Uitgebreide toegang". De term "onderzoek" is verkeerd gebruikt in het geval van EUA, omdat EUA juridisch bindend onderzoek uitsluit en alleen tegenmaatregelen omvat die per definitie niet-onderzoeksgerelateerd zijn. Ik weet dat dit extreem ingewikkeld klinkt, tot op het absurde af, maar zo zijn deze wetten (naar mijn mening opzettelijk) opgesteld, om te verwarren en te vertroebelen. Sasha Latypova geeft een gedetailleerde uitleg van dit juridische moeras.
Dit betekent het volgende voor de mogelijke schade die deze producten kunnen veroorzaken en de mogelijkheid om iemand hiervoor juridisch aansprakelijk te stellen:
- De toezichthouders, wetgevers of wie dan ook verwachtten niet dat het proces waarmee de producten werden ontwikkeld en geproduceerd, bruikbare informatie zou opleveren over veiligheid of werkzaamheid. Daarom waren alle claims met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid puur promotioneel en niet gebaseerd op wetenschappelijk valideerbare gegevens.
- Er is geen en is ook nooit een verplichting geweest om toezicht te houden op eventuele veiligheidssignalen die wel of niet worden gedetecteerd tijdens de ongereguleerde experimenten die met deze producten worden uitgevoerd.
- Zelfs als veiligheidssignalen worden gedetecteerd en mensen gewond raken of omkomen, is niemand die deze producten test, ontwikkelt, produceert, distribueert, beheert of iets anders doet dat met deze producten te maken heeft, wettelijk aansprakelijk.
- Zolang deze producten onder een noodverklaring op grond van de PREP Act vallen, blijft dit wettelijk kader intact.
Vragen die u kunt stellen aan iedereen die zich bezighoudt met Covid mRNA-vaccins
Gezien deze informatie over hoe Covid mRNA-vaccins zijn ontwikkeld en geproduceerd, zou ik willen stellen dat elk onderzoek naar de mogelijke schade of voordelen ervan noodzakelijkerwijs moet beginnen met de erkenning dat ze nooit zijn onderworpen aan regelgeving of juridisch toezicht op de ontwikkeling van geneesmiddelen die niet door de EUA zijn geregeld.
Bovendien moet worden erkend dat zij nog steeds onder de PREP Act vallen, die gebaseerd is op een verklaring van de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken dat we ons in een noodsituatie, of potentiële noodsituatie, bevinden in verband met Covid-19. De huidige verklaring van de PREP Act is van kracht tot december 2029. De minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken heeft de exclusieve bevoegdheid om deze verklaring te beëindigen.
Dus wanneer iemand gaat zitten om een toezichthouder te interviewen die beweert onderzoek te doen naar Covid mRNA-vaccins, of schrijft een artikel over ‘het kritisch bekijken van de Covid-vaccins’, Ik verwacht op zijn minst dat het onderwerp EUA/PREP Act ter sprake komt.
Dat is nooit het geval.
Hier zijn enkele vragen die u aan een toezichthouder van de CDC of FDA, of aan een MAHA-liefhebber kunt stellen als u met een van hen in gesprek bent op een cocktailparty, of als u als journalist hen interviewt of over hun activiteiten schrijft:
- Wist u dat de mRNA-vaccins die nu op de markt zijn en worden getest, allemaal zijn ontwikkeld onder een Emergency Use Authorization (EUA)?
- Wist u dat EUA bedoeld was om snel tegenmaatregelen te kunnen nemen op het slagveld of de plaats van een CBRN-aanval en dat het geen onderdeel is van het goedkeuringsproces voor medicijnen?
- Wist u dat Covid mRNA-vaccins onder de PREP Act vallen, wat betekent dat niemand wettelijk aansprakelijk kan worden gesteld voor welke activiteit dan ook met betrekking tot de ontwikkeling, productie, distributie, toediening of iets anders?
- Wist u dat de PREP Act bedoeld was om medische tegenmaatregelen te dekken die snel ter plaatse moesten worden genomen bij een CBRN-noodsituatie – en niet voor een ziekte-uitbraak waarbij miljarden burgers betrokken waren? door veel wetgevers als ongrondwettelijk beschouwd ten tijde van de geheime en overhaaste goedkeuring ervan?
- Wist u dat de PREP Act en de EUA-tegenmaatregelen geen vervolgactie vereisen als er veiligheidssignalen worden gedetecteerd?
- Op basis van deze informatie, waarop baseert u volgens u de beweringen over de ‘veiligheid en effectiviteit’ van deze producten?
- Bent u het er, gezien deze informatie, mee eens dat de enige manier om mRNA-producten wettelijk te reguleren is door ze te onderwerpen aan dezelfde wetten en regels die gelden voor de ontwikkeling en productie van niet-spoedeisende medische producten? En dat dit betekent dat ze wettelijk bindende, gereguleerde klinische proeven moeten ondergaan buiten het CBRN-noodkader van de EUA/PREP Act?
- Bent u het ermee eens dat iedereen die een mRNA-product wil ontvangen of op aanbeveling van een zorgprofessional of regelgevende instantie dit wil ontvangen (ook in het kader van klinische onderzoeken) op de hoogte moet worden gesteld van de status ervan als tegenmaatregel die onder de EUA/PREP Act valt, terwijl we wachten op de jaren die nodig zijn om dergelijke wettelijk gereguleerde onderzoeken te laten plaatsvinden?
Ga jij mee met de pogingen om de secretaris te vragen de noodsituatie te beëindigen Samen intrekking van de PREP Act geheel?
Bent u van mening dat we nog steeds in een Covid-19-noodsituatie zitten die een algehele wettelijke bescherming voor alle tegenmaatregelen tot eind 2029 rechtvaardigt? Zo niet, waarom denkt u dan dat de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken de noodverklaring voor Covid op grond van de PREP Act niet heeft beëindigd?
Heruitgegeven van de auteur subgroep
-
Debbie Lerman, Brownstone Fellow uit 2023, heeft een graad in Engels behaald aan Harvard. Ze is een gepensioneerde wetenschapsschrijver en een praktiserend kunstenaar in Philadelphia, PA.
Bekijk alle berichten
