DELEN | AFDRUKKEN | E-MAIL
De stemming over het al dan niet voortzetten van het algemene vaccinatiebeleid voor pasgeborenen tegen hepatitis B werd uitgesteld, maar de discussie bij ACIP bracht aan het licht hoe de algemene richtlijn om baby's direct na de geboorte te vaccineren, decennialang gebaseerd was op aannames, theoretische modellen en onvolledige gegevens in plaats van op een solide wetenschappelijke basis.
Als vader en wetenschapper begrijp ik niet hoe we de moed hebben om ouders te vragen een gezonde pasgeborene bij de geboorte te vaccineren, terwijl het risico voor het kind zo laag is en het bewijs zo dun. Ik snap echt niet waar die moed vandaan komt.
Deze uitspraak van Prof. Retsef Levi tijdens de ACIP-vergadering van gisteren vatte met zijn karakteristieke helderheid en directheid het centrale thema samen dat tijdens de hele sessie naar voren kwam: aanzienlijke wetenschappelijke lacunes in een universeel vaccinatiebeleid dat al meer dan drie decennia in de Verenigde Staten van kracht is.
De commissie zou stemmen over wat technische vragen leken: of de algemene vaccinatie van pasgeborenen moest worden afgeschaft en de hepatitis B-prik alleen nog moest worden toegediend aan baby's van wie de moeder positief testte, en of het huidige beleid, dat geen volledige geïnformeerde toestemming toestaat, moest worden vervangen door een model waarin ouders en artsen samen beslissingen kunnen nemen over vaccinatie later in de kindertijd.
Wat tijdens de zitting naar voren kwam, was misschien nog wel belangrijker dan de stemming zelf: voor het eerst presenteerde de wetenschappelijke staf van de ACIP openlijk en systematisch de diepe kloof tussen het institutionele narratief en de wetenschappelijke basis, of beter gezegd het gebrek daaraan, die de basis vormde voor een expansief beleid gedurende 30 jaar. Ze legden uit hoe een belangrijke, verstrekkende richtlijn voor de volksgezondheid was gebaseerd op aannames, theoretische kaders en onvolledige datasets, zonder gedegen fundamenteel onderzoek.
Verminderde de geboortedosis de hepatitis B-infectie? De gegevens zeggen iets anders.
Een van de belangrijkste verhalen die werd gebruikt om het universele vaccinatiebeleid voor pasgeborenen met hepatitis B te rechtvaardigen, was simpel en overtuigend: de geboortedosis verminderde de hepatitis B-overdracht in de Verenigde Staten drastisch.
Dit verhaal verscheen herhaaldelijk in CDC-documenten, officiële presentaties en communicatie over de volksgezondheid.
Maar gisteren werden er, misschien voor het eerst zo expliciet, gegevens gepresenteerd die dit narratief in de kern ondermijnen.
- De scherpste en meest substantiële daling van de incidentie van hepatitis B vond plaats tussen 1990 en 2007 onder volwassenen tussen de 20 en 49 jaar, niet onder zuigelingen.
- Onder baby's en jonge kinderen waren de besmettingscijfers sowieso al extreem laag, waardoor het moeilijk is om een eventuele daling aan het vaccin toe te schrijven.
- Veel landen zonder geboortedosis laten vergelijkbare of zelfs lagere incidentiecijfers zien dan de Verenigde Staten.
- De bevolkingsgroepen die het meest bijdroegen aan de daling waren volwassenen met een hoog risico, waaronder mensen die drugs injecteren en mensen die via hun bloed aan het virus zijn blootgesteld.
- De dalende trend begon al vóór de invoering van de universele geboortedosis in 1991.
Wat droeg bij aan de achteruitgang?
Er werden verschillende factoren genoemd die veel belangrijker waren dan de geboortedosis:
- Prenatale screening en gerichte interventie: Wanneer een zwangere vrouw hepatitis B-positief blijkt te zijn, voorkomt gerichte profylaxe de overdracht bij pasgeborenen vrijwel volledig. Dit mechanisme is evidence-based en veel effectiever dan universele vaccinatie van pasgeborenen.
- Gedragsverandering bij hoogrisicogroepen: Door intensievere campagnes voor de volksgezondheid, programma's voor risicovermindering en bredere toegang tot behandelingen konden de primaire bronnen van overdracht aanzienlijk worden verminderd.
- Verbeterde bloedscreeningsprotocollen.
- Vaccinatie later in de kindertijd of adolescentie: De meeste mensen werden gevaccineerd in de vroege kindertijd of adolescentie, niet bij de geboorte. Deze doses zijn veel relevanter voor het verminderen van het infectierisico bij volwassenen, aangezien de immuniteit tegen een geboortedosis juist afneemt op de leeftijd waarop het blootstellingsrisico toeneemt.
Zoals prof. Levi opmerkte: "Het verhaal dat het beleid niet mag worden gewijzigd omdat het succesvol is gebleken, wordt simpelweg niet ondersteund door de data. Evenmin wordt de bewering, recentelijk in de media gedaan, dat we nu ad hoc ideeën introduceren om een dertig jaar oud beleid te ontmantelen, ondersteund door de realiteit."
De kloof tussen het verhaal en het bewijs was nog nooit zo duidelijk aan het publiek gepresenteerd. Wanneer de volledige onderbouwing voor een universele medische interventie berust op een beweerd voordeel voor de volksgezondheid, maar de data aantonen dat dat voordeel minimaal tot niet-bestaand is, wordt de centrale vraag onvermijdelijk: is het gerechtvaardigd om elke gezonde pasgeborene binnen enkele uren na de geboorte te blijven vaccineren wanneer het aangetoonde voordeel voor de volksgezondheid vrijwel nihil is?
Naast deze leemte ging Levi ook in op de toon van absolute zelfverzekerdheid die al lang rond het beleid rond de geboortedosis hangt. Hij merkte op dat veel landen die geen universele geboortedosis toepassen "net zoveel om hun kinderen geven als wij", en dat ze "mogelijk niet overtuigd zijn door de zeer zelfverzekerde argumenten die u en anderen aanvoeren... over de veiligheid, de noodzaak en de voordelen van een geboortedosis voor baby's van moeders die negatief getest zijn op hepatitis B."
Levi benadrukte vervolgens een breder patroon. "Dezelfde sprekers... waren er stellig van overtuigd dat de mRNA-vaccins zeer veilig zijn voor kinderen en jongeren", merkte hij op. "We hoorden onlangs bewijs dat dat vertrouwen misschien niet per se klopte."
Waarom zou je überhaupt bij de geboorte vaccineren?
De discrepantie tussen de gegevens en het beleid leidde tot de meest fundamentele klinische vraag: waarom wordt het hepatitis B-vaccin specifiek bij de geboorte gegeven? Wat is de medische onderbouwing voor deze timing?
Uit de discussie van gisteren bleek dat het universele beleid niet voortkwam uit een klinische behoefte, maar uit administratieve zorgen over systeemfalen. De redenering van de CDC in de jaren negentig was gebaseerd op de vrees dat prenatale screening mogelijk niet goed zou worden uitgevoerd, dat sommige vrouwen niet getest zouden worden, dat de resultaten niet op tijd zouden worden doorgegeven of dat er fouten in de registratie zouden optreden.
Met andere woorden, in plaats van de zwakke punten in het zorgstelsel aan te pakken, kozen beleidsmakers ervoor om ze te omzeilen met een algemene richtlijn: vaccineer elke pasgeborene, ongeacht de status van de moeder.
Dr. Evelyn Griffin, kinderarts en specialist volksgezondheid in de commissie, verwoordde dit kernachtig: de tekortkomingen waren te wijten aan het systeem, niet aan gezinnen, en het was onredelijk om pasgeborenen met die last te belasten. "Dit zijn problemen die volwassenen moeten oplossen. We kunnen pasgeborenen niet vragen om ze voor ons op te lossen."
Griffin benadrukte ook de kloof tussen de beleidsuitgangspunten en de realiteit in de verloskamers. Vrouwen tijdens de bevalling hebben te maken met fysieke pijn, stress en moeten meerdere documenten ondertekenen. In dergelijke omstandigheden vindt er zelden een echt gesprek plaats over interventies bij pasgeborenen. De meeste ouders die ze interviewde, wisten niet eens dat hun baby in de eerste uren van zijn leven het hepatitis B-vaccin had gekregen.
In de praktijk is een beleid dat lange tijd werd gepresenteerd als gebaseerd op geïnformeerde toestemming, uitgegroeid tot een beleid waarbij veel baby's tegen de wil van de ouders in werden gevaccineerd, simpelweg omdat de ouders nooit werden geïnformeerd.
Prof. Levi voegde er een persoonlijk verslag aan toe: "Vier van mijn kinderen zijn hier in de Verenigde Staten geboren en hebben bij de geboorte het hepatitis B-vaccin gekregen zonder voorafgaand overleg met mij of mijn vrouw. Ik kan persoonlijk bevestigen dat er geen sprake was van geïnformeerde toestemming."
Deze discrepantie onderstreept hoe ver het beleid afdwaalde van het ethische kernprincipe van geïnformeerde keuze. Levi merkte op dat de one-size-fits-all-aanpak de grote diversiteit aan ouderlijke voorkeuren, medische risicoprofielen en verantwoorde besluitvorming negeerde.
Jarenlang bleef deze kwestie buiten het publieke debat. Het probleem was niet alleen het gebrek aan wetenschappelijke onderbouwing, maar ook dat het beleid een langdurige medische praktijk in het leven riep die onverenigbaar was met transparantie, geïnformeerde besluitvorming en geïndividualiseerde zorg.
Dertig jaar onbetwiste aannames: wat wisten we werkelijk over de veiligheid van de geboortedosis?
Dertig jaar lang berustte de universele geboortedosis van het hepatitis B-vaccin op een aanname die geleidelijk is uitgegroeid tot een medisch axioma: de praktijk is veilig en een vanzelfsprekende preventieve maatregel voor alle pasgeborenen, ongeacht hun daadwerkelijke risico op infectie. De ACIP-discussie van gisteren legde een diepe kloof bloot tussen dit narratief en de wetenschappelijke basis die het beleid sinds begin jaren negentig heeft ondersteund.
De originele documenten die werden gebruikt om Engerix-B en Recombivax te licenseren, bevatten geen enkel placebogecontroleerd onderzoek bij pasgeborenen. De onderzoeken waren extreem kort, met follow-upperiodes van slechts enkele dagen, en de controlegroepen kregen een ander vaccin in plaats van een placebo. Verschillende onderzoeken waren observationeel en werden gefinancierd door de fabrikanten zelf. Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd die neurologische, ontwikkelings- of auto-immuuneffecten die zich gedurende de eerste levensjaren manifesteerden, konden vastleggen.
Bij deze beperkingen kwam nog de 'gezonde gevaccineerde bias': baby's die helemaal niet gevaccineerd waren, waren doorgaans te vroeg geboren, hadden een laag geboortegewicht of waren medisch kwetsbaar en kwamen daarom niet in aanmerking voor vaccinatie. Veiligheidsbeoordelingen vergeleken gezonde baby's in feite met bijzonder kwetsbare baby's, waardoor de illusie van veiligheid werd gecreëerd in plaats van een zuivere evaluatie van het werkelijke risico.
Zoals Dr. Tracy Beth Hoeg, klinisch onderzoeker en senior FDA-functionaris, samenvatte: "Dit zijn studies die vandaag de dag zelfs niet aan de minimale drempel voor goedkeuring van een pasgeborenenvaccin zouden voldoen." Het probleem, zo verduidelijkte Hoeg, reikt veel verder dan de afwezigheid van placebocontroles. Het detecteren van een bijwerking die zich met een frequentie van 1 op de 1,000 voordoet, vereist een onderzoek met tienduizenden baby's. In de praktijk geen enkele De studie benadert die eis. Toen Dr. Robert Malone vroeg of er gegevens bestaan die zelfs een risico van 1 op 100 zouden kunnen detecteren, antwoordde Hoeg: "We hebben geen placebogecontroleerde gerandomiseerde studies. We hebben geen enkele gerandomiseerde studie waarmee we een dergelijk signaal zouden kunnen detecteren."
De implicatie is duidelijk: een groot deel van de potentiële veiligheidsrisico's had nooit geïdentificeerd kunnen worden, omdat de proeven nooit waren ontworpen om deze risico's te detecteren.
Ondanks deze hiaten is er in de decennia sindsdien geen enkele onafhankelijke, gecontroleerde of methodologisch adequate studie uitgevoerd. Bij gebrek aan degelijk onderzoek verliest de bewering dat "er geen bewijs is van schade" zijn betekenis. Zoals Levi benadrukte, kan veiligheid niet los worden gezien van de kwaliteit van de studies die erop gericht zijn deze te beoordelen. Onderzoeken zonder placebo's, zonder langetermijnfollow-up en met onvergelijkbare groepen kunnen simpelweg geen veiligheidssignalen detecteren. Het ontbreken van bevindingen is geen bewijs voor veiligheid, maar bewijs dat nooit de juiste vragen zijn gesteld.
Tegen deze achtergrond benadrukte Hoeg dat de implementatie van een universeel geboortedosisbeleid in een populatie waarvan de overgrote meerderheid een extreem laag basisrisico heeft, werd uitgevoerd zonder de wetenschappelijke gegevens die nodig zijn om de veiligheid adequaat te beoordelen. Haar afsluitende vraag aan de commissie was direct:
Als er nog nooit een enkel gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek is uitgevoerd naar de veiligheid van de geboortedosis, op welke basis kunnen we dan met zekerheid stellen dat dit beleid noodzakelijk is voor iedere pasgeborene?
Risicosignalen kwamen naar voren, maar werden nooit onderzocht
Ondanks het gebrek aan fundamenteel veiligheidsonderzoek vertoonden monitoringsystemen zoals VSD en VAERS door de jaren heen herhaaldelijk consistente patronen: toename van neuromotorische stoornissen, ontwikkelingsachterstanden, tics en emotionele of gedragsveranderingen. Sommige rapporten maakten ook melding van vroegtijdige puberteit. De effectgroottes varieerden vaak van 1.5 tot 1.8, soms hoger. Geen van deze signalen werd ooit onderworpen aan een gecontroleerd vervolgonderzoek.
In het geval van neonatale sterfte en wiegendood vond de Eriksen-studie bijvoorbeeld alleen sterfgevallen in de gevaccineerde groep. Maar vanwege de bias ten aanzien van gezonde gevaccineerden en de ongelijke cohortsamenstelling werd dit signaal verworpen in plaats van onderzocht. Opnieuw speelden structurele problemen een rol: de gegevens wezen in een bepaalde richting, maar er werd geen onderzoek gedaan om te bepalen of die richting een onderliggend biologisch mechanisme weerspiegelde.
Een keerpunt in het vaccinatiebeleid voor pasgeborenen
De discussie van gisteren markeerde een keerpunt dat veel verder reikt dan het hepatitis B-vaccin. Voor het eerst sinds de universele vaccinatie van pasgeborenen in de jaren negentig werd ingevoerd, wordt de basisveronderstelling achter dergelijk beleid opnieuw bekeken: is het gerechtvaardigd om elke pasgeborene te vaccineren, ongeacht het individuele risico en zonder voorafgaand overleg met de ouders?
Als beleidswijzigingen uiteindelijk worden aanbevolen, kunnen ze een belangrijk precedent scheppen voor andere vaccinatiebeslissingen, met name in gevallen waarin het individuele risico laag is en sterk bewijs nodig is om universele interventie te rechtvaardigen. De boodschap die uit de sessie naar voren kwam, was ondubbelzinnig: vaccinatiebeleid kan niet blijven vertrouwen op overgeërfde aannames en historische modellen. Het vereist heroverweging, volledige transparantie en de erkenning dat publiek vertrouwen begint met het presenteren van al het bewijs, zelfs wanneer dit lastige vragen oproept.
Tegen deze achtergrond bood Levi een afsluitende reflectie op de toon die richting zou moeten geven aan toekomstige beraadslagingen. "Misschien moeten we wat nederiger en minder zelfverzekerd zijn... en de discussie niet presenteren als iets dat te maken heeft met slechtheid of onverantwoordelijkheid", zei hij, eraan toevoegend dat een dergelijke framing "geen basis is voor een wetenschappelijke discussie".
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, is een onderzoeker op het gebied van risicocommunicatie en een onderwijsassistent aan de Universiteit van Haifa en de Reichman Universiteit. Haar onderzoeksgebied richt zich op gezondheids- en risicocommunicatie, waaronder Emerging Infectious Disease (EID)-communicatie, zoals de H1N1- en de COVID-19-uitbraken. Ze onderzoekt de praktijken die worden gebruikt door de farmaceutische industrie en door gezondheidsautoriteiten en -organisaties om gezondheidskwesties en merkgeneeskundige behandelingen te promoten, evenals censuurpraktijken die worden gebruikt door bedrijven en door gezondheidsorganisaties om afwijkende stemmen in het wetenschappelijke discours te onderdrukken. Ze is ook gezondheidsjournalist, redacteur van het Israëlische Real-Time Magazine en lid van de algemene vergadering van PECC.
Bekijk alle berichten
