DELEN | AFDRUKKEN | E-MAIL
[De derde auteur van dit artikel is David Shuldman.]
Tweehonderdeenenzeventig. Dat is het aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen dat in slechts enkele weken midden 2021 onder adolescenten werd gemeld in het nationale surveillancesysteem van Israël.
Dit is de kernbevinding van ons onderzoek. studie, deze week gepubliceerd in de Internationaal tijdschrift voor cardiovasculair onderzoek en innovatieOnze analyse onderzocht een dataset van 294,877 meldingen van bijwerkingen, ingediend door zorgprofessionals binnen Clalit Health Services, de grootste zorgorganisatie van Israël, tijdens de Covid-19-vaccinatiecampagne. Deze meldingen werden formeel overgedragen aan het Ministerie van Volksgezondheid. In mei 2024 heeft de Israëlische Rijksaccountant onthuld Dat ongeveer 279,300 van die meldingen niet door het ministerie waren verwerkt. De dataset die we hebben geanalyseerd, bestaat uit precies die meldingen.
Bij het onderzoeken van het bestand was de clustering direct zichtbaar. Alleen al de gestructureerde velden brachten honderden cardiovasculaire gevallen aan het licht. Na het toepassen van bewust conservatieve regels voor het verwijderen van duplicaten en het uitsluiten van potentiële dubbele vermeldingen, bleven er 271 unieke meldingen van cardiovasculaire incidenten over bij adolescenten van 12 tot 16 jaar. Bijna alle incidenten vonden plaats binnen een korte periode van slechts enkele weken, samenvallend met de uitbreiding van de vaccinatiegraad naar deze leeftijdsgroep. Zelfs onder restrictieve aannames komt dit neer op een minimaal waargenomen aantal van ongeveer één cardiovasculair incident per 939 gevaccineerde adolescenten.
Naar aanleiding van de bevindingen van de controleur verwierp het ministerie de dataset als gebrekkig, vanwege ontbrekende velden en dubbele vermeldingen. Het hoofd van de volksgezondheidsdienst noemde het rapport publiekelijk "waardeloos". Toch maakt de structuur van de data eenvoudige filtering en analyse mogelijk. Zelfs met deze beperkingen is de clustering duidelijk en vereiste onmiddellijk onderzoek.
Dit laat slechts twee mogelijke conclusies over. Ofwel weerspiegelden de rapporten daadwerkelijke klinische gebeurtenissen, wat betekent dat er een onevenredig groot en in de tijd geconcentreerd veiligheidssignaal aanwezig was in het nationale systeem terwijl de vaccinatiecampagne voor kinderen werd uitgebreid. Ofwel, als het ministerie gelijk heeft en het dossier inderdaad "waardeloos" is, dan functioneerde het monitoringsysteem zelf niet zoals publiekelijk werd voorgesteld. In dat geval handelden de autoriteiten in het duister en promootten ze een product als "veilig", terwijl het mechanisme dat die veiligheid moest bewaken fundamenteel defect was.
Verborgen in het volle zicht
Het volledige beeld dat uit het bestand naar voren komt, wordt hieronder weergegeven.
Om ervoor te zorgen dat onze bevindingen op een zo solide mogelijke basis berustten, hanteerden we een bewust conservatieve analysemethode. We telden alleen unieke rapporten mee waarin de belangrijkste variabelen – geslacht, geboortejaar of dosisnummer – verschillend waren. Bij twijfel over duplicatie of betrouwbaarheid werd het rapport uitgesloten.
Ondanks deze conservatieve aanpak hebben we 277 unieke cardiovasculaire gevallen bij minderjarigen vastgesteld, waaronder acute cardiovasculaire schade, myocarditis en pericarditis. De timing is niet te negeren: 271 van deze gevallen (98%) deden zich voor bij adolescenten van 12 tot 16 jaar binnen een korte periode van slechts enkele weken, wat samenviel met de uitbreiding van de vaccinatiegraad naar deze leeftijdsgroep.
Dit patroon staat lijnrecht tegenover het risicoprofiel dat destijds aan het publiek werd gepresenteerd. Officiële gezondheidsautoriteiten beschreven de hartrisico's herhaaldelijk als "zeldzaam", "mild" en grotendeels beperkt tot jonge mannen na de tweede dosis. De verdeling die in de dataset wordt waargenomen, laat iets anders zien: gevallen werden geregistreerd bij beide geslachten, bij alle doses en binnen een geconcentreerde periode die samenviel met de uitrol van het vaccin bij adolescenten.
De enorme omvang van deze meldingen is des te alarmerender als je naar de cijfers kijkt. Ongeveer 254,000 adolescenten met een Clalit-verzekering ontvingen in die periode ten minste één dosis. Om een minimale risicoschatting te maken, hebben we opnieuw de meest restrictieve aannames gehanteerd, waarbij we de 271 gevallen als het absolute totaal beschouwden en mogelijke onderrapportage negeerden. Zelfs onder deze extreme voorwaarden was het minimaal waargenomen aantal ongeveer één cardiovasculair incident per 939 gevaccineerde adolescenten.
Het is bekend dat passieve surveillancesystemen slechts een fractie van de ongewenste voorvallen registreren. Zelfs zonder extrapolatie staat het in deze dataset waargenomen percentage echter niet in verhouding tot wat publiekelijk als "zeldzaam" werd bestempeld. Rapporten van zorgverleners waren in realtime aanwezig in het nationale surveillancesysteem, naarmate de criteria voor deelname werden verruimd en de publieke boodschap benadrukte dat de cardiale risico's bij adolescenten minimaal waren.
Hoe een veiligheidssignaal werd bestempeld als 'waardeloos'
Toen het rapport van de Rijksaccountant in mei 2024 werd gepubliceerd, bleek dat ongeveer 96% van de meldingen van bijwerkingen die Clalit tussen december 2020 en mei 2022 had doorgegeven, niet waren opgenomen in de monitoringsystemen van het Ministerie van Volksgezondheid.
In plaats van aanleiding te geven tot een grondige veiligheidsbeoordeling, leidden de bevindingen tot een geschil over de gegevensoverdracht. Het ministerie beweerde dat slechts 4% van de rapporten bruikbaar was, vanwege ontbrekende velden en dubbele vermeldingen. Clalit reageerde fel en hield vol dat alles "volgens de regels" was verzonden. In de daaropvolgende discussie spitste het debat zich toe op de opmaak en de technische integratie, terwijl de fundamentele vraag onbeantwoord bleef: wat bevatten de rapporten nu precies?
Hoewel het formele antwoord van het ministerie aan de controleur zich concentreerde op deze ontbrekende velden en technische tekortkomingen, was dr. Sharon Alroy-Preis, destijds hoofd van de openbare gezondheidsdiensten, veel botter tijdens een hoorzitting van de Knesset in 2024. de rapporten verworpenZe negeerde daarbij het feit dat de meldingen waren ingediend door artsen en verpleegkundigen en bestempelde ze zelfs als "waardeloos". Bovendien beweerde ze dat "tienduizenden" van die meldingen "valse meldingen" waren.
Maar zoals ons onderzoek aantoont, was het bestand verre van onleesbaar. Het zat vol met gestandaardiseerde codes en duidelijke gegevens van zorgverleners. Het veiligheidssignaal was niet afhankelijk van de ontbrekende velden – het was zichtbaar in de gestructureerde gegevens zelf. Door de gegevens als 'waardeloos' te bestempelen, verlegden de functionarissen de institutionele focus van het onderzoeken van het signaal naar het betwisten van het medium waarmee het werd verzonden.
Hoe de alarmerende berichten werden verzwegen
Het Ministerie van Volksgezondheid was zich al vanaf het begin bewust van het cardiovasculaire risico. Op 28 februari 2021, maanden voordat het vaccin voor adolescenten werd geïntroduceerd, waarschuwde het ministerie de CDC voor een "groot aantal" gevallen van myocarditis bij jongeren. Deze waarschuwing werd later openbaar gemaakt via een Amerikaanse bron. Verzoek om vrijheid van informatieDit toont aan dat het zich ontwikkelende cardiovasculaire risico in een zeer vroeg stadium werd herkend.
Maar zoals de staatscontroller in 2024 heeft aangegeven verslag Uit onderzoek is gebleken dat het ministerie al in een zeer vroeg stadium, in ieder geval al in februari 2021, op de hoogte was van aanzienlijke lacunes in de rapportage. Dit leidt tot een cruciale vraag: waarom heeft het ministerie, ondanks de kennis van zowel het risico als de technische problemen, nagelaten de inhoud van bijna 300,000 meldingen te analyseren om vast te stellen of er sprake was van een veiligheidssignaal?
Een nog fundamentelere vraag is wellicht: is het aannemelijk dat noch het zorgfonds, noch het ministerie ook maar een voorlopig onderzoek van het dossier hebben uitgevoerd, ondanks de ontbrekende velden? Gezien de eenvoud van de rapportagestructuur, waarbij het identificeren van clustering weinig meer vereist dan basisfiltering, is het moeilijk aan te nemen dat een dergelijke elementaire stap nooit is genomen. Is het dossier werkelijk nooit onderzocht, of is het wel onderzocht maar zijn de implicaties ervan onbesproken gebleven?
In plaats van een inhoudelijk onderzoek van de rapporten zelf op gang te brengen, werd de kwestie steeds meer gekaderd als een technisch en procedureel geschil. Het ministerie, Clalit en zelfs de Rijksaccountant concentreerden zich grotendeels op vragen over gegevensoverdracht, ontbrekende velden en systeemintegratie. Deze institutionele focus creëerde de schijn van toezicht, terwijl de klinische inhoud van de rapporten grotendeels ononderzocht bleef. Het debat over formaat en functionaliteit leidde de aandacht af van wat de dataset mogelijk zou kunnen onthullen.
Tegen de tijd dat de uitrol voor 12- tot 15-jarigen begon, vertoonde het nationale surveillancebestand al een geconcentreerd cardiovasculair patroon dat overeenkwam met de eerdere waarschuwing van het ministerie. Door het probleem voornamelijk als een "technische storing" te presenteren, werd de discussie afgeleid van de medische inhoud van de rapporten zelf. Het technische debat tussen het ministerie en Clalit fungeerde als afleiding, waardoor de schijn van onderzoek werd gewekt, terwijl de alarmerende rapporten van medisch personeel effectief werden verzwegen en het publiek in een staat van zelfgenoegzaamheid werd gebracht.
Zoals professor Retsef Levi, expert in risicomanagement en gezondheidsanalyse aan MIT, uitlegt: "Transparantie over de voordelen, risico's en de daarmee samenhangende onzekerheid is essentieel voor het opbouwen van vertrouwen in vaccinatieprogramma's en is ethisch gezien een vereiste voor geïnformeerde toestemming. Helaas hebben we tijdens de COVID-vaccinatiecampagnes voorbeelden gezien waarbij deze principes niet werden nageleefd. Ik denk dat gezondheidsinstanties, met name voor populaties met een laag risico op ernstige gevolgen, zeer tijdig en proactief potentiële veiligheidsrisico's moeten analyseren en ouders en patiënten moeten informeren over wat bekend en onbekend is."
Tegelijkertijd straalde de officiële publieke communicatie vertrouwen uit in voortdurend toezicht. In een mededeling van september 2021 liet het Ministerie van Volksgezondheid het publiek weten dat bijwerkingen routinematig werden beoordeeld en onderzocht door professionele commissies. Publieke verklaringen in die periode benadrukten eveneens dat gemelde symptomen na vaccinatie over het algemeen van tijdelijke aard waren en geen reden tot bezorgdheid gaven, wat het publieke vertrouwen versterkte dat het veiligheidstoezicht naar behoren functioneerde.
Het Israëlische geval was niet uniek. Interne correspondentie van de CDC en de FDA laat een vergelijkbare dynamiek zien na de vroege waarschuwing van Israël. In een intern reactiedocument ("Myocarditis Response.docx") herformuleerden Amerikaanse functionarissen de waarschuwing als volgt: "Het Ministerie van Volksgezondheid verklaarde dat ze meldingen hadden ontvangen van ongeveer 40 gevallen van deze bijwerking. Ze gaven geen verdere details over deze gevallen" (CDC, 2023, p. 714). Openbaarmakingen op basis van de Freedom of Information Act (FOIA) onthullen verder dat Amerikaanse functionarissen zichzelf geruststelden door slechts 27 VAERS-meldingen aan te halen die eind februari 2021 waren geïdentificeerd. In plaats van escalatie te veroorzaken, verschoof de aandacht naar het ontbreken van technische details, waardoor de onzekerheid over de volledigheid van de rapportage de waargenomen urgentie van het signaal zelf temperde.
Deze bredere context is belangrijk omdat Israël destijds algemeen werd omschreven als 's werelds "vaccinlaboratorium", een karakterisering die publiekelijk werd gehanteerd. echode Aldus Pfizer-CEO Albert Bourla, die benadrukte dat de gecentraliseerde gezondheidsgegevens van het land bij uitstek geschikt waren voor realtime monitoring. Terwijl wereldwijde gezondheidsautoriteiten naar Israël keken voor vroegtijdige inzichten in de veiligheid, reikten de gevolgen van een niet-onderzocht signaal verder dan de nationale grenzen. Of de rapporten nu nooit werden geanalyseerd of wel werden geanalyseerd zonder dat dit tot regelgevende maatregelen leidde, het falen had internationale gevolgen.
Uiteindelijk stort de poging van het ministerie om deze gegevens als "waardeloos" af te doen in elkaar door zijn eigen logica. Als de rapporten kloppen, wijzen ze op een ernstig veiligheidssignaal dat is genegeerd. Maar als het ministerie gelijk heeft en de gegevens inderdaad "gebrekkig" zijn, blijven er twee verontrustende vragen over: Ten eerste, hoe konden honderden unieke cardiovasculaire meldingen bij adolescenten "uit het niets" verschijnen in een monitoringsysteem dat uitsluitend toegankelijk was voor medisch personeel, en ten tweede, waarom heeft het ministerie het systeem niet in realtime gecorrigeerd, terwijl het ouders wel nadrukkelijk aanmoedigde om kinderen te vaccineren die geen significant risico liepen op de ziekte?
Zoals de Rijkscontroller zelf al opmerkte, beschreven veel meldingen van medische instellingen weliswaar lichte symptomen, maar andere meldingen betroffen "ernstigere symptomen die onderzoek vereisten... [maar] niet kort na de meldingsdatum werden onderzocht." In de praktijk, zo voegt het rapport eraan toe, "onderzocht het ministerie ongeveer 1,000 bijwerkingen, waarvan ongeveer een kwart (275 gevallen) myocarditis en pericarditis betrof." Deze bevinding versterkt de centrale zorg die uit onze analyse naar voren komt: dat cruciale veiligheidsinformatie die door zorgprofessionals is ingediend, mogelijk niet is geëvalueerd op het moment dat het er het meest toe deed.
Bovendien, als ontbrekende informatie de enige belemmering voor de analyse was, waarom heeft het ministerie deze dan nog niet opgevraagd en onderzocht? De ontbrekende gegevens bevinden zich nog steeds in de systemen van Clalit. Een jaar na het rapport van de Comptroller informeerde medeauteur David Shuldman formeel of het ministerie een dergelijk onderzoek had afgerond. Het ministerie antwoordde dat het geen aanvullende informatie bezat en verwees de vraag terug naar Clalit.
In zijn aanbevelingen riep de Rijksaccountant het Ministerie van Volksgezondheid op om "de ontbrekende gegevens in de systemen in te voeren, de volledige gegevens te analyseren en samen te werken met de zorgverzekeraars", zodat de honderdduizenden rapporten die door medische instellingen zijn verzameld, volledig benut kunnen worden. De aanbeveling zelf gaat ervan uit dat de voor de analyse benodigde informatie nog steeds beschikbaar is.
Dit zijn niet zomaar procedurele kwesties. Ze betreffen de kerntaak van het toezicht. Het ministerie heeft het vaccin goedgekeurd, het gebruik ervan uitgebreid naar kinderen en het publiek verzekerd dat de veiligheid werd gecontroleerd, ook al erkende het aanzienlijke tekortkomingen in het controlesysteem. Als het overgedragen dossier onvolledig was, ontslaat dat het ministerie niet van de verplichting om de beoordeling te voltooien.
Onze analyse onthult een ongebruikelijk en in de tijd geconcentreerd cardiovasculair signaal bij adolescenten. Bijna vijf jaar later zijn de onderliggende bevindingen nog steeds onverklaard. Totdat deze bevindingen volledig zijn onderzocht, blijft er ernstige bezorgdheid bestaan dat de vaccinatiecampagne kinderen mogelijk heeft blootgesteld aan risico's die destijds niet adequaat zijn geëvalueerd.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, is een onderzoeker op het gebied van risicocommunicatie en een onderwijsassistent aan de Universiteit van Haifa en de Reichman Universiteit. Haar onderzoeksgebied richt zich op gezondheids- en risicocommunicatie, waaronder Emerging Infectious Disease (EID)-communicatie, zoals de H1N1- en de COVID-19-uitbraken. Ze onderzoekt de praktijken die worden gebruikt door de farmaceutische industrie en door gezondheidsautoriteiten en -organisaties om gezondheidskwesties en merkgeneeskundige behandelingen te promoten, evenals censuurpraktijken die worden gebruikt door bedrijven en door gezondheidsorganisaties om afwijkende stemmen in het wetenschappelijke discours te onderdrukken. Ze is ook gezondheidsjournalist, redacteur van het Israëlische Real-Time Magazine en lid van de algemene vergadering van PECC.
Bekijk alle berichten
-
