Moet elke Amerikaan ouder dan 18 een booster krijgen?

Op 11/19/21 keurde de Amerikaanse FDA een booster goed voor elke Amerikaan ouder dan 18 jaar die twee doses Pfizer- of Moderna-vaccinatie heeft gehad.  Peter Marks zegt dat deze actie "verwarring zal elimineren over wie een boosterdosis mag krijgen."  

Ironisch genoeg zorgt het voor verwarring. De VS is nu een wereldwijde uitbijter, zoals ik hieronder zal beschrijven. De besluitvorming van de Amerikaanse FDA, specifiek voor Moderna, is in tegenspraak met andere toonaangevende gezondheidsautoriteiten en roept ernstige twijfel op over het oordeel van het bureau en of het vrij blijft van politieke manipulatie.

Erger nog, de actie introduceert fundamentele vragen over voordeel en schade. Neem een ​​gezonde 22-jarige Amerikaanse man die al twee doses Moderna heeft ingenomen. De FDA geeft deze man nu toestemming om een ​​boosterinjectie van 50 ug Moderna te krijgen. Is dat in zijn belang? De hele samenleving?

Simpel gezegd: de FDA kan niet weten dat de voordelen voor zo'n man opwegen tegen het risico. De FDA weet niet eens dat de voordelen voor deze man en de bredere samenleving opwegen tegen de risico's. De FDA speelt een gevaarlijk spel met de perceptie van vaccins.

Waarom zeg ik dit? Op dit moment is het duidelijk dat Moderna een hoger percentage myocarditis heeft dan Pfizer. Gezien de aanwezigheid van een veiliger alternatief, hebben peer-landen het gebruik van Moderna snel ingeperkt. Een gedeeltelijke lijst:”

Sept 29, Ontario Province, Ca, beveelt Pfizer aan boven Moderna voor mensen van 18 tot 24

Oct 6, Zweden en Denemarken hebben Moderna gepauzeerd voor iedereen onder de 30. (In Denemarken kunnen onder de 18 jaar Moderna aanvragen)

Oct 6, Noorwegen adviseert Pfizer bij voorkeur te gebruiken bij mannen onder de 30

Oct 7, Finland sloot zich aan bij Zweden en Denemarken en pauzeerde Moderna voor mannen geboren vóór 1991

9 nov. Frankrijke raadt Moderna af bij iedereen onder de 30

10 november Duitsland raadt Pfizer aan aan iedereen onder de 30 of zwangere vrouwen

In een iets jongere leeftijdsgroep, voor dezelfde zorg, bevelen andere landen: Denemarken, Noorwegen, Taiwan, Zuid-Afrika allemaal slechts 1 dosis mRNA-vaccin aan (voorlopig)

Maar hier in de VS voor een 18-30-jarige gezonde man, geven we nu toestemming voor de ontvangst van een derde dosis Moderna. Laten we eens kijken naar de werkzaamheid en veiligheid.

Werkzaamheid

Tot dusverre de Pfizer persbericht over de resultaten van de booster RCT een vermindering van symptomatisch virus/infectie vertonen. In geen van beide groepen werd iemand in het ziekenhuis opgenomen, dus we hebben geen databoosters die het aantal ziekenhuisopnames verminderen. Niemand stierf in beide groepen, dus opnieuw geen gegevens. Slechts twee mensen hadden een zuurstofgehalte van minder dan 93% in de controlearm. Een grotere steekproefomvang is nodig om het numerieke risicoverschil voor dat eindpunt te identificeren, indien dit bestaat. Het enige dat op dit moment met zekerheid kan worden gezegd, is dat boosters de symptomatische covid19 verminderen. Er is onvoldoende informatie om te weten hoe deze risicovermindering inwerkt op de leeftijd van de ontvanger.

Maar aangezien dit een endemisch virus is, is het waarschijnlijk onvermijdelijk dat u sars-cov-2 en enkele milde symptomen krijgt in uw leven. De lat voor boosters moet uitwijzen dat men minder snel erg ziek wordt van het virus, niet dat louter symptomatische covid verminderd wordt, en dat is (nog) niet aangetoond.

Veiligheid

We kennen de frequentie van myocarditis niet na dosis drie van Pfizer. Voorlopige gegevens uit Israël laten zien dat het minder is dan dosis twee, maar het is niet nul. We kennen de snelheid van myocarditis niet van dosis twee van Moderna. Het zal zeker groter zijn dan nul, en waarschijnlijk groter dan Pfizer, maar dit is nog niet bekend.

Netto voordeel

Om het netto voordeel te bepalen, moet men werkzaamheid en veiligheid in evenwicht brengen. Verlagen boosters ziekenhuisopnames bij iedereen onder de 30, onder de 40? We hebben geen idee, en het is een zware opgave om dat te doen. Het aantal ziekenhuisopnames bij gezonde, niet zwaarlijvige gevaccineerde mensen in deze leeftijdsgroep is erg laag, en vooral laag met Moderna's 2-dosisreeksen, zelfs in het licht van delta.

Om die reden kan elke myocarditis groter dan nul die resulteert in ziekenhuisopname, eventuele voordelen van boosting tenietdoen. Zelfs een kleine dosis van drie myocarditis kan ertoe leiden dat het stimuleren net schadelijk is, vooral voor jonge, gezonde mannen. Als een subset van myocarditis langdurige problemen heeft, zal dit een ernstig probleem zijn.

Simpel gezegd, de FDA heeft geen betrouwbare gegevens om zeker te weten dat boosten - met name Moderna-dosis nummer drie voor iemand die al twee doses had - en met name bij gezonde jonge mannen een gezondheidsvoordeel oplevert. Het is mogelijk om netto schadelijk te zijn. Dat is gewoon niet goed genoeg voor het bureau.

Sars-cov2 verspreid onder de bevolking

Hoewel iedereen denkt dat versterking nodig is om het epidemische traject te veranderen, is deze bewering zeer speculatief en niet ondersteund door robuust bewijs. Gezien de aard van de claim - hoe onzeker het ook is - moeten vaccinbeslissingen worden genomen op het gezondheidsniveau van de individuele persoon en niet op wensdenken over de verspreiding van de bevolking. We weten gewoon niet wat boosten wel of niet kan doen, en de bredere gevolgen. 

De beste persoon op twitter

De beste persoon die op Twitter over dit onderwerp denkt, is Walid Gellad.

Hier is Walid die erop wijst dat niemand het veiligheidsrisico met Moderna kent:

Het risico op myocarditis na boosterdosis Moderna is niet bekend.

Dat is niet mijn tweet. Dat is het resultaat na uitgebreide bewijsbeoordeling door de CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 november 2021

Zijn de huidige booster-recs verwarrend?

Het idee dat we hetzelfde beleid moeten voeren voor Pfizer & Moderna omdat alles wat minder is verwarrend is, is heel dom om te zeggen. Landen over de hele wereld stellen een ander beleid op voor deze twee producten, gezien het verschillende risico-batenprofiel (zoals ze zouden moeten!) de mentale complexiteit ervan.

Ten tweede is er al complexiteit in deze ruimte. J&J heeft andere regels/richtlijnen. Er zijn verschillende doseringen per leeftijd (5-11 vs 12 jaar en ouder) voor Pfizer. Pfizer en Moderna hebben zelf verschillende doseringen (30 vs. 100 x 2 dan 50). 

Eerlijk gezegd denk ik dat het intellectueel oneerlijk is om te zeggen dat we 1 maat voor alle boosteraanbevelingen nodig hebben, omdat het anders "verwarrend" is. Ten slotte hebben ze geen direct bewijs dat de verwarring bestaat. Het is gewoon een leeg praatpunt.

Wat is er echt aan de hand?

Sta me toe te schetsen wat ik denk dat hier werkelijk aan de hand is. Ten eerste, onthoud dat de twee beste FDA-functionarissen - Marion Gruber en Phil Krause - zijn afgetreden en het bureau inmiddels zouden hebben verlaten volgens eerdere nieuwsberichten. Volgende onthoud….

Vergeet niet dat meerdere nieuwszenders hebben gezegd dat de reden voor hun ontslag de druk van het Witte Huis is om boosters goed te keuren op basis van onvoldoende gegevens. Wat nu letterlijk voor onze ogen gebeurt, en de risico-batenverhouding is het slechtst voor jonge mannen en het slechtst voor Moderna, en we weten niet precies wat het is.

We mogen niet vergeten dat er een verschil is tussen medische en politieke overwegingen. De medische overweging is wat de balans is tussen de voordelen en nadelen van de booster. Hoeveel ziekenhuisopnames voorkom je door te boosten vs. hoeveel veroorzaak je door boosting (myocarditis)? En verschilt dit per leeftijd of geslacht?

De politieke overweging is hoeveel gevallen van covid19 het nieuws halen. Het politieke lot van deze regering en de Amerikaanse economie zijn gekoppeld aan gevallen/Covid-19-angst. De politiek geeft niet (zoveel) om myocarditis.  

Als zodanig is de slechtste persoon die je deze beslissingen wilt leiden, het Witte Huis, en de beste persoon zijn die twee mensen die net zijn gestopt.

Laatste punt: twitterexperts zijn hier hypocrieten of misleidend. Kijk naar wat Walid opmerkte over een vooraanstaande expert.

Op 23 september ondersteunt Ashish Jha de oude (meer genuanceerde, maar niet perfecte) boosterbegeleiding:

Ik denk dat dit een goed begin is om na te denken over de reactie rond de uitbreiding van de Booster-autorisatie vandaag. Dus je kunt begrijpen waar ik vandaan kom.https://t.co/jjDvQPPEwl

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 november 2021

En op 18 november zegt Ashish dat de regels die hij steunde meer verwarrend zijn dan nodig.

Dit is gewoon geen waarheidsgetrouwe uitspraak:

“Tot nu toe heeft het officiële Amerikaanse beleid boosters beperkt tot medisch kwetsbaren en mensen met een hoog risico op blootstelling aan het coronavirus.”

73% van de VS heeft overgewicht/obesitas. Ze komen allemaal al in aanmerking voor boosters.https://t.co/N8uCleUqWE

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 18 november 2021

Kijk ten slotte naar Walid's opmerking over de voortdurende stroom van onjuiste verklaringen van één account:

Ik kan hier niet naar blijven luisteren en niets zeggen.
De constante focus op de leeftijdscriteria van 65+ is een volledige verkeerde voorstelling van wat de geschiktheid al is, en creëert een stroman om neer te halen.

80% van de Amerikaanse volwassen bevolking komt al in aanmerking. https://t.co/8yfaeM7abD

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 november 2021

Nogmaals, ik voel me verplicht om commentaar te geven.
ACIP kan niet 'gegevens niet verwerken'.

Bij het overwegen van voordelen versus risico's, wat ACIP doet, beschouwen ze beide, niet alleen voordelen.

Dit is een grondige misvatting van wat ACIP doet. https://t.co/RMdzCxg10M

— Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 november 2021

Laatste gedachten

Als ik over deze situatie nadenk, denk ik dat er twee kernproblemen zijn. Ten eerste is de mogelijkheid om commentaar te leveren op deze kwestie zo vijandig, met veel valse beschuldigingen van "anti-vax" voor iedereen die een goede beoordeling van de risico's en voordelen suggereert. Twee: de mensen die commentaar blijven geven, maken fouten met kritische beoordeling en profiteren van tribalisme. Het komt erop neer dat het Amerikaanse volk een enorme, ongunstige gok neemt die Europa afwijst, en weinigen zullen anders zeggen.

Heruitgegeven van de auteur blog