Ons disfunctioneel goedkeuringsproces voor geneesmiddelen vernieuwen

Het is een beproefde tactiek met effectieve en lafhartige resultaten. Big Pharma en andere goed gefinancierde belangen sponsoren zogenaamd 'onpartijdige' medische onderzoeken die erop gericht zijn goedkopere generieke alternatieven in diskrediet te brengen. Zonder de tekortkomingen in de methodologie te negeren, rennen de media los met het gewenste verhaal, dat wordt versterkt door een goed georkestreerde public relations-inspanning.

Sociale media sluiten alternatieve opvattingen en kritieken uit. Het resultaat is minder keuzes en hogere prijzen voor vaccins en antivirale medicijnen - verschrikkelijk voor de gezondheid van de consument, maar geweldig voor de winst van farmaceutische bedrijven.

Een nieuw gerapporteerde klinische studie die bekend staat als “SAMEN”, ogenschijnlijk gericht op het bestuderen van de effectiviteit van ivermectine voor de behandeling van Covid, illustreert perfect het probleem. Om te zeggen dat het proces veel gebreken heeft, is een understatement. Om er maar een paar te noemen, er waren geen expliciete uitsluitingscriteria voor proefdeelnemers op ivermectine, wat betekent dat beide onderzoeksgroepen toegang hadden tot hetzelfde medicijn. Dit is een onverdedigbare omissie aangezien in Brazilië, waar de proef werd uitgevoerd, ivermectine vrij verkrijgbaar is en op grote schaal wordt gebruikt.

Het behandelingsvenster was ingesteld op slechts drie dagen, een duidelijke aanwijzing voor onderdosering, bijvoorbeeld gezien het feit dat zowel Merck's molnupiravir als Pfizer' Paxlovid vijf dagen nodig hebben. De proef begon eigenlijk met het testen van slechts een enkele dosis, vermoedelijk totdat de onderzoekers zich realiseerden dat ze met dat regime nooit iets konden weerleggen.

En de proef werd uitgevoerd tijdens de greep van de enorme toename van gammavarianten, een van de meest virulente en dodelijke Covid-varianten. De dosering van de proef was veel lager dan de dagelijkse Braziliaanse clinici die patiënten destijds voorschreven om de sterkte van de stam te evenaren.

Ondanks deze en andere duidelijk voor de hand liggende tekortkomingen, slokten de leidende media van het land de resultaten op. “Ivermectine verminderde het aantal ziekenhuisopnames door Covid-19 niet in de grootste proef tot nu toe” schalde de Wall Street Journal, terwijl een New York Times kopte aangekondigd: "Ivermectine vermindert het risico op ziekenhuisopname door Covid niet, vindt grote studie."

Toonaangevende socialemediaplatforms namen draconische maatregelen om vervolggesprekken die de bedrijfslijn in twijfel durfden te trekken, de kop in te drukken. Klik bijvoorbeeld op a reddit thread met MD's, PhD's en volksgezondheidsprofessionals die de randomisatie van de TOGETHER-studie bespreken, komen gebruikers eerst op een onheilspellende pagina met een 'quarantaine'-waarschuwing, waarin lezers worden aangespoord om 'raadpleeg uw arts'. De meest groteske perversies die je je kunt voorstellen, zijn direct beschikbaar voor elk kind op internet, maar geïnformeerde medische gesprekken worden geleverd met een waarschuwingslabel.  

Helaas houden de repressies daar niet op. Californië duwt wetgeving (Assembly Bill 2098) om artsen te straffen die valse studies in twijfel durven trekken. De voorgestelde gevolgen zijn steil: verlies van een medische vergunning, het levensonderhoud van elke arts. Als dat lukt, zullen andere staten volgen. Dit is zeer verontrustend voor de praktijk van de geneeskunde. 

Welke andere meningsverschillen er ook mogen ontstaan ​​over Covid, het bevorderen van de toegang tot medicijnen met de meest effectieve behandeling zou een universeel doel moeten zijn. Voor ivermectine, Een soortgelijke studie van veel grotere omvang, uitgevoerd door onderzoekers zonder enige belangenconflicten, ontdekten dat het medicijn leidde tot een enorme vermindering van Covid-infectie, ziekenhuisopname en sterfte – maar het kreeg vrijwel geen media-aandacht.

Bovendien zijn goedkopere en even effectieve generieke behandelingen zoals: fluvoxamine, met grote onderzoeken gepubliceerd in de Lancet en JAMA die positieve resultaten tegen Covid laten zien, krijgen geen aanbevelingen van de instanties of medische verenigingen 

Om deze cyclus van voortdurende desinformatie te beëindigen, moeten we ons disfunctionele goedkeuringsproces voor geneesmiddelen vernieuwen. Er moet een onafhankelijke raad worden opgericht die vrij is van conflicten in de farmaceutische industrie om toezicht te houden op proeven met herbestemde geneesmiddelen. Aanbevelingen moeten gebaseerd zijn op onderzoeken die zijn ontworpen door onpartijdige experts en werkelijke resultaten, niet de gewenste, en beleidsmakers of voorschrijvers die de bevindingen negeren, moeten verantwoordelijk worden gehouden.

We moeten de academische wereld en de regelgevende instanties er ook aan herinneren dat gegevens van observationele onderzoeken – waarbij een steekproef van de bevolking die een medicijn gebruikt, wordt vergeleken met degenen die dat niet doen – is even geldig at informerend beleid. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken kunnen nuttige informatie opleveren, maar hun complexiteit, kosten en vertragingen bij de behandeling leiden tot fouten en sluiten effectief goedkope geneesmiddelen uit van het goedkeuringsproces, ongeacht hun werkzaamheid.  

Als onderdeel van hun voortdurende waakzaamheid ten aanzien van Covid, zeggen de volksgezondheid en gekozen functionarissen graag dat de pandemie met ons nog niet gedaan is. Op dat punt hebben ze gelijk. Nieuwe Omicron-varianten trekken nu al media-aandacht en starten een hernieuwd debat over volksgezondheidsmaatregelen. Philadelphia heeft al opnieuw opgelegd een maskermandaat om het alleen in te trekken als reactie op de publieke reactie. Om nieuwe soorten te bestrijden, moeten we onze onpartijdige aandacht richten op hergebruikte medicijnen. Effectiviteit, beschikbaarheid en kosten zouden de leidende principes moeten zijn, niet de bottom line van de grote farmaceutische bedrijven.