Is het door de FDA goedgekeurde COMIRNATY-vaccin van Pfizer beschikbaar in de VS?

Op 23 augustus 2021 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de biologische vergunningaanvraag (BLA) van Pfizer goed voor zijn covid-19-vaccin genaamd GEMEENSCHAP voor mensen van 16 jaar en ouder. In die tijd was de aarzeling over het vaccin hardnekkig en de waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock zei dat het verlenen van volledige goedkeuring aan het vaccin mensen "extra vertrouwen kan geven" om zich te laten vaccineren. 

Maar het werkte averechts en voedde speculatie over waarom er geen COMIRNATY-gelabeld vaccin beschikbaar was. Nu zijn er acht maanden verstreken en worden Amerikanen nog steeds toegediend met het Pfizer BioNTech-gelabelde vaccin, dat onder een vergunning voor noodgebruik (EUA) valt. De redenen waarom blijven onzeker, en zoals ik ontdekte, hebben de verklaringen die door verschillende Amerikaanse autoriteiten worden gegeven, alleen maar bijgedragen aan de verwarring.

Zoeken naar COMIRNATY in de VS

De informatiehotline van Pfizer zegt geen specifieke informatie te hebben over wanneer COMIRNATY beschikbaar zal zijn. De website van het CDC staten dat COMIRNATY "niet bestelbaar" is. En een afdeling van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) die toezicht houdt op de Strategische Nationale Voorraad (SNS), gaf aan dat het simpelweg was omdat Pfizer geen tijd had om de labels te veranderen. Een woordvoerder van HHS zei: "Gezien de urgentie van vaccinaties om zoveel mogelijk mensen zo snel mogelijk te beschermen, bleef het bedrijf zijn vaccin verzenden met het EUA-label in plaats van kostbare tijd te nemen om de injectieflacons opnieuw te etiketteren." 

Maar Pfizer zegt dat dit niet het geval is. In een verklaring zei Pfizer dat zijn "COMIRNATY-merkvaccin sinds eind vorig jaar beschikbaar is voor verzending." Dus, wat is de waarheid, en maakt het zelfs uit wat er op het etiket van het vaccin staat? 

Volgens de FDA kan het BioNTech-gelabelde vaccin onder EUA worden gebruikt "alsof de doses het gelicentieerde vaccin" zijn, omdat beide vaccins "dezelfde formulering hebben en door elkaar kunnen worden gebruikt zonder enige bezorgdheid over de veiligheid of effectiviteit". 

Pfizer zei: "wat betreft de ingrediënten en hoe het is gemaakt, verschilt het door de FDA goedgekeurde vaccin niet van het vaccin dat tot nu toe is toegediend. De EUA- en BLA-producten worden vervaardigd met behulp van dezelfde processen, maar ze kunnen op verschillende locaties zijn vervaardigd of met grondstoffen van verschillende goedgekeurde leveranciers.”

Cody Meissner, hoogleraar pediatrie aan de Tufts University School of Medicine in Boston en lid van de FDA-adviescommissie, vertelde me dat het etiket van het vaccin onbelangrijk is. Hij zei: “Het vaccin dat mensen krijgen, of er nu COMIRNATY op staat of niet, is het Pfizer BioNTech-vaccin. Er is geen twijfel in mijn gedachten, voor zover ik weet, dat er enig verschil is, ik denk dat het gewoon een semantisch verschil is.”

De FDA lijkt nu prioriteit te hebben gegeven aan de openstaande kwestie van vaccinetiketten. In een recent bijgewerkte EUA leidraad voor de industrie heeft de FDA het item "hoe deze vaccins zullen worden geëtiketteerd" verwijderd uit de lijst met zaken die zij blijft overwegen.

Is er een juridisch onderscheid?

Volgens de FDA zijn de twee Pfizer covid-19-vaccins juridisch gescheiden. Een woordvoerder van de FDA zei: “Er zijn twee formuleringen van het Pfizer-BioNTech covid-19-vaccin goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen voor personen van 12 jaar en ouder, en deze zelfde formuleringen zijn ook goedgekeurd onder de COMIRNATY-licentie voor personen van 16 jaar en ouder. ouder."

Peter Meyers, emeritus hoogleraar aan de George Washington University Law School, vertelde me dat het enige verschil in de Amerikaanse wet tussen een EUA-vaccin of een gelicentieerd covid-19-vaccin is dat “het statuut specifiek zegt dat de arts die u de vaccinatie geeft, u moet vertellen dat voor een noodvaccinatie, dat het optioneel is, discretionair, het is niet verplicht dat je het krijgt.”

Dit roept discussie op over de vraag of Amerikanen EUA-vaccins hebben gekregen met geïnformeerde toestemming, met name in de nasleep van vaccinmandaten. “Als de overheid of je werkgever het wil verplichten, kunnen ze dat doen, volgens het meest recente en gezaghebbende besluit van de Federaal Bureau voor Juridisch Advies. Het maakt niet uit of het een noodgebruik is of een permanente goedkeuring. Het is alleen de persoon die u het vaccin geeft, die u moet informeren [het is optioneel]", zei Meyers.

Hij zei dat de EUA- en BLA-status van het vaccin ook niets verandert aan de aansprakelijkheidsbescherming die wordt geboden aan de vaccinfabrikanten voor de covid-19-vaccins, met één uitzondering – opzettelijk wangedrag.

"Als de fabrikant het vaccin op grote schaal test, ontdekt dat het een zeer ernstig gezondheidsprobleem veroorzaakt en dat vervolgens verbergt voor de federale overheid of de FDA, zou dat opzettelijk wangedrag zijn", zei Meyers.

beek jackson, de klokkenluider die de BMJ bewijs heeft geleverd van vervalste gegevens in het cruciale mRNA-onderzoek van Pfizer, heeft al een rechtszaak voor valse claims tegen Pfizer (en de exploitanten van de proeflocaties) die beweerden dat ze “opzettelijk cruciale informatie achterhielden van de Verenigde Staten die de veiligheid en werkzaamheid van hun vaccin in twijfel trekt” en “schendingen van zowel hun klinische onderzoeksprotocol als federale regelgeving, inclusief vervalsing van klinische processtukken.”

Vaccin afval

Vanaf 2 mei 2022 heeft de CDC van de toont aan dat ongeveer 728 miljoen covid-19-vaccins zijn geleverd aan verschillende staten en 576 miljoen van hen zijn toegediend aan Amerikanen, allemaal met het EUA-label. Daarom bevinden zich ten minste 152 miljoen covid-19-vaccins in vaccincentra die ongebruikt, weggegooid of verlopen zijn.

De injectieflacons van Pfizer hebben een houdbaarheid van negen maanden bij -90 °C tot -60 °C, wat erop wijst dat een groot deel van het EUA-product dat aan verschillende Amerikaanse staten wordt gedistribueerd, zou zijn verlopen, aangezien de voorraad van de natie van covid-19-vaccins een jaar geleden, was gerapporteerd 800 miljoen doses zijn.

De FDA kan besluiten de houdbaarheid van het vaccin te verlengen. volgens zijn van de, heeft het bureau in 2021 al verschillende verlengingen van de houdbaarheidsdatum van verschillende covid-vaccins uitgegeven. Zonder deze verlengingen zouden vermoedelijk miljoenen injectieflacons verloren zijn gegaan.

De CDC beweert dat het de verspilling van covid-19-vaccins bijhoudt via zijn Vaccinvolgsysteem, maar reageerde niet op vragen over hoeveel was verspild. Ook kon de HHS geen gegevens verstrekken over de vervaldatums of batchnummers van gedistribueerde injectieflacons, een taak die zij overziet.

Nu de vraag naar covid-19-vaccins onder Amerikanen daalt, is het redelijk om te verwachten dat de verspilling zal toenemen. De gezondheidsafdelingen van de staat volgen miljoenen verspilde doses, inclusief verlopen flesjes. Een verslag ontdekte dat bijna 1.5 miljoen doses in Michigan, 1.45 miljoen in North Carolina, 1 miljoen in Illinois en bijna 725,000 doses in Washington niet konden worden gebruikt. 

Ondanks aanhoudend onderzoek is het nog steeds niet duidelijk waarom door de FDA goedgekeurde COMIRNATY-gelabelde injectieflacons niet worden gedistribueerd en toegediend aan Amerikanen. De organisaties die belast zijn met het vervaardigen, goedkeuren, coördineren en volgen van de vaccins lijken in silo's te opereren.