Hoe dichtbij zijn covid-vaccinmandaten voor kinderen?

"Ik maak me gewoon zorgen dat, als we ja zeggen, de staten de toediening van dit vaccin aan kinderen gaan verplichten om naar school te gaan, en daar ben ik het niet mee eens." - H. Cody Meissner, Professor of Pediatrics, Tufts University School of Medicine, en lid van de Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee van de Amerikaanse Food and Drug Administration, vóór een stemming op 26 oktober over het al dan niet aanbevelen van verlenging van de Emergency Use Authorization van Pfizer Inc. .'s Covid-19-vaccin voor kinderen¹

Ze zeiden ja.

De Ad-Com was door de FDA geconfronteerd met een ja-of-nee, op-of-neer-vraag. "Nee" zou het vaccin hebben geweigerd aan alle kinderen van 5 tot 11 jaar, inclusief kinderen met een uitzonderlijk risico, zoals degenen die immuundeficiënt zijn, zwaarlijvig zijn, lijden aan longaandoeningen of afhankelijk zijn van sondevoeding. Vandaar een 'ja' dat bijna unaniem was.²

De FDA verlengde de EUA de volgende dag. 

Als er een verklaring zou zijn om te erkennen dat de behoefte aan dit vaccin varieert tussen de pediatrische populatie, dan zou deze afkomstig moeten zijn van de Centers for Disease Control and Prevention. Maar de volgende week was hier Rochelle Walensky, de CDC-directeur: "We breiden nu de vaccinaanbevelingen uit naar meer dan 28 miljoen kinderen in de Verenigde Staten."³ 

Daar zit niet veel nuance in. Achtentwintig miljoen zou zijn ... iedereen - alle kinderen van 5-11. 

Zijn mandaten de volgende?

Peter Marks, die aan het hoofd staat van de FDA-eenheid die toezicht houdt op vaccinbeoordelingen, had de Ad-Com deze verzekering gegeven: "Er zijn bepaalde gouverneurs die al hebben aangekondigd dat ze geen mandaat zullen verlenen totdat er een goedkeuring is, in tegenstelling tot een autorisatie voor noodgebruik."  

Er zou een goede reden zijn voor Dr. Marks om vaccinpolitiek te omzeilen. Te midden van de hectische pan-vaxxing push van de Biden-administratie, had de FDA 143,499 opmerkingen ontvangen van een publiek dat diep verdeeld was over dit vaccin dat zo nieuw is voor de medische wetenschap. Maar het probleem is geen mandaat voorafgaand aan een formele goedkeuring van het vaccin door de FDA. Dat is wat gouverneurs zullen doen daarna. Gavin Newsom in Californië heeft al aangekondigd dat elk schoolkind in de staat de prik zal moeten krijgen.⁴ Kathy Hochul in New York zegt dat ze "alle opties zeker op tafel zal houden".⁵ 

Is het nog steeds oké om te vragen: Wat is de noodsituatie? Wat is in ieder geval de noodsituatie voor kinderen in goede gezondheid? De incidentie van ernstige Covid-ziekte bij kinderen is niet vergelijkbaar met die bij volwassenen. Het sterftecijfer bij gezonde kinderen is zo laag dat het moeilijk te meten is.⁶ 

Bedenk hoe Pfizer deze laatste proef moest ontwerpen als het bedrijf de strakke deadline wilde halen, aangemoedigd door Covid-angst en beven. De proef omvatte 4,647 kinderen.⁷ Gezien een populatie van die bescheiden omvang, gezien de behoefte aan snelheid, was er weinig kans om een ​​vermindering van ernstige ziekten aan te tonen, vooral omdat de meeste kinderen gezond waren. De kansen zouden anders zijn geweest als de proef zich had gericht op kinderen met een hoog risico, maar dat was niet het geval. 

Hoeveel kinderen stierven dan in de vaccin- of de placebogroep aan Covid? Nul. Hoeveel kwamen er met een ernstige ziekte? Nul. Hoeveel stierven of leden aan een ernstige ziekte in een eerdere Pfizer-studie van oudere kinderen van 12 tot 15 jaar? Nul en nul.⁸ 

Vandaar een focus op antilichamen die door het vaccin worden geïnduceerd. Dat was het primaire eindpunt (de primaire test van werkzaamheid) voor de 5-11-groep. Begrijp dat de FDA in haar briefingmemo aan de Ad-Com verklaarde dat "... geen specifieke neutraliserende antilichaamtiter", titer die het antilichaamniveau aangeeft, "is vastgesteld om bescherming tegen Covid-19 te voorspellen ..." Er was echter een weg vooruit: immunobrugging. 

Volg mee: Als de antilichaamproductie in de 5-11-groep, welke groep A zou kunnen worden genoemd, die in een groep van 16 tot 25 jaar of B voldoende benaderde, dan werd geconcludeerd dat het voordeel van het vaccin voor A hetzelfde zou zijn reeds getoond in B. 

Volgende: Het voordeel dat moest worden afgeleid, hoefde niet specifiek in B te worden aangetoond, maar eerder in een grotere groep waarvan B deel uitmaakte, waarbij deze laatste groep, C, een overwegend volwassen populatie is waarin Pfizer vorig jaar zijn eerste werkzaamheidsonderzoek uitvoerde en waarin een voordeel werd aangetoond, namelijk een significante vermindering van milde tot matige ziekte.⁹

Heb het? C naar B naar A: een dubbele gevolgtrekking. Laten we niet zeuren. Het voldeed aan het eindpunt.

Aanvullende gegevens met betrekking tot een 'beschrijvend' secundair eindpunt wezen op een voordeel, zelfs als de aantallen op het moment van de gegevenslimiet voor de Ad-Com-bijeenkomst niet groot genoeg waren om statistische significantie te bereiken. In de placebogroep ondervonden 16 kinderen, of ongeveer 2.1%, milde tot matige symptomen; in de vaccingroep, 3 kinderen, of ongeveer 0.2% - een relatieve vermindering van bijna 91%. Alle kinderen met koorts die als Covid-symptomen werden gemeld, bevonden zich in de placebogroep, hoewel koorts met name vaker voorkwam als bijwerking in de vaccingroep. Nogmaals, laten we niet kibbelen.

Het gaat namelijk om minder voordelen en bijwerkingen op korte termijn dan om risico's op langere termijn. Hartontsteking (myocarditis en pericarditis) wordt nu bij consensus als echt beschouwd, zij het zeldzaam - en gecompliceerd door het besef dat het het gevolg kan zijn van een infectie. Deze proef was te klein om het risico hoe dan ook te evalueren. Dus de FDA modelleerde statistisch zes scenario's: het aantal gespaarde sterfgevallen varieerde, afhankelijk van het scenario, van geen tot drie gedurende zes maanden voor elke miljoen gevaccineerde kinderen; het aantal ziekenhuisopnames daalde in vijf scenario's en steeg in één. 

Modellen zijn, zoals de FDA zegt, "gevoelig" voor invoer. Eén grote input die ontbrak: natuurlijke immuniteit verleend door infectie.¹⁰ Volgens een schatting van de CDC was 42 procent van de kinderen van 5 tot en met 11 vanaf het begin van de zomer van 2021 besmet. Een andere input die elk huidig ​​model zou kunnen vernietigen, zijn meer therapeutische opties, waaronder een medicijn waarvoor Pfizer binnenkort een EUA zal zoeken . Hoe dan ook, een model zal in de publieke opinie niet veel uitmaken als ooit een volledig gevaccineerde en versterkte NBA-speler in hartfalen op het veld bezwijkt.

Pfizer noemt zijn vaccin 'de injectie van je leven'.¹¹ Schoten, in het meervoud, lijken geschikt. Als de bescherming van zelfs maar twee schoten bij kinderen even kort is als bij volwassenen, zal het ene schot jarenlang op het volgende volgen. Hoeveel injecties krijgt een kind van vijf tegen het einde van de adolescentie, om nog maar te zwijgen van een heel leven lang? Het vooruitzicht van herhaalde dosering verhoogt de angst voor mogelijke, als nog steeds speculatieve nadelige effecten die niet beperkt zijn tot hartontsteking.¹² 

De tijd kan leren of vaxxing-kinderen iets doen om de verspreiding van infectie en dus ziekte (of verworven immuniteit) te vertragen, maar het is al duidelijk dat gevaccineerde volwassenen besmet kunnen raken, aanzienlijke virale ladingen kunnen dragen en infecties kunnen overbrengen.¹³ Vaccinatie als een mantel van deugd is dun aan het worden. Het heeft beslist geen zin om jonge kinderen in gevaar te brengen om hun ouderen te beschermen. Wat het risico ook is, wat het voordeel ook is, wie doet er anders dan de ouders een beroep op vaccinatie?

Michael Nelson, die de afdeling Astma, Allergie en Klinische Immunologie aan de Universiteit van Virginia leidt, merkte op dat hij persoonlijk was overspoeld met e-mails voorafgaand aan de Ad-Com-bijeenkomst. Zijn "ja"-stem was niet de enige met een waarschuwing: "Ik zie dit als een kwestie van toegang, persoonlijke keuze en rechtvaardigheid", zei hij, "en niet een mandaat voor iedereen in deze leeftijdsgroep."

Voor nu hebben ouders een keuze. Ze moeten misschien vechten om het te behouden.

###

1Alle verwijzingen naar gegevens die tijdens de Ad-Com-vergadering zijn gepresenteerd of opmerkingen die daar zijn gemaakt, zijn te vinden in documenten of de video die de FDA op haar website heeft geplaatst: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- agenda/vaccins-en-gerelateerde-biologische-producten-adviescommissie-26-oktober-2021-vergadering-aankondiging

²De stemming was 17-0, bij één onthouding.

³De aankondiging zoals uitgevoerd op CBS Miami, 4 november 2021. Het eigen adviespanel van de CDC, de Adviescommissie voor immunisatiepraktijken, had zojuist 14-0 in het voordeel van het vaccin gestemd.

⁴Persbericht, Kabinet van Gouverneur Gavin Newsom, 1 oktober 2021

⁵WYNT, Channel 13, New York, 24 oktober 2021

⁶Sterfte- en ziekenhuisopnamegegevens voor de 5-11-bevolking, voordat rekening wordt gehouden met enige vertraging in de rapportage, zoals gepresenteerd door de CDC tijdens de Ad-Com-bijeenkomst: Covid-sterfgevallen, 94 (1 januari 2020 tot 16 oktober 2021); Covid-hospitalisaties, d.w.z. iedereen die binnen twee weken na een positieve Covid-test in opdracht van een beroepsbeoefenaar in een ziekenhuis wordt opgenomen, 30 per 100,000, waarvan 68% verband houdt met onderliggende medische aandoeningen (1 maart 2020 - 2 oktober 2021). Eén studie toonde aan dat de drie aandoeningen die het meest geassocieerd zijn met ernstige ziekte bij gehospitaliseerde kinderen obesitas, chronische stofwisselingsziekte en afhankelijkheid van de voedingssonde zijn (maart 2020 tot augustus 2021). De bevolking van 5-11 is ongeveer 28 miljoen.

⁷De proef bestond uit twee cohorten. Bij de eerste werden 2,268 proefpersonen geïncludeerd om zowel de werkzaamheid als de veiligheid te onderzoeken, en de veiligheidsfollow-up voor 95% van de proefpersonen was ten minste twee maanden; in de tweede, een veiligheidsstudie, werden 2,379 proefpersonen geïncludeerd en de mediane follow-up was 2.4 weken.

⁸De studie in de 12-15-groep, waaraan 2,260 proefpersonen deelnamen, heeft ook geresulteerd in een EUA. Het was ook voornamelijk afhankelijk van immunobridging, hoewel de FDA zei dat de proef "overtuigend direct bewijs van klinisch voordeel opleverde naast de immunobridging-gegevens." In de placebogroep ondervonden 16 proefpersonen milde tot matige Covid-symptomen; in de vaccingroep geen.

⁹De eerste en grootste van de werkzaamheidsonderzoeken omvatten ongeveer 44,000 proefpersonen van 16 jaar en ouder, bijna allemaal volwassenen, ongeveer een op de vijf van 65 jaar en ouder. De afname van milde tot matige symptomen was statistisch significant (incidentie: 0.88% in de placebogroep en 0.044% in de vaccingroep; relatieve risicoreductie, 95%). Het aantal ernstige gevallen was klein, maar de FDA zei dat de splitsing in gevallen tussen de placebo- en vaccingroepen "wel bescherming suggereert" tegen ernstige ziekten. In beide groepen stierf niemand aan Covid. Voor gebruik in deze groep, 16 jaar en ouder, heeft het vaccin de gebruikelijke productgoedkeuring buiten een EUA, en het is die goedkeuring die heeft geleid tot mandaten van de overheid en de particuliere sector.

¹⁰Het bepalen van infectiepercentages kan controversieel zijn. Enkele weken geleden gaven de regelmatige gegevensrapporten van de UK Health Security Agency aan dat, naarmate de bescherming tegen vaccins afnam, het infectiepercentage (gevallen per 100,000) hoger was geworden onder de volledig gevaccineerde dan de niet-gevaccineerde voor alle leeftijdsgroepen van 30 jaar en ouder. De verordening van het Bureau voor de Statistiek protesteerde en zei dat het Agentschap vertrouwde op de verkeerde bevolkingscijfers en geen rekening hield met wisselend gedrag tussen groepen. Het Agentschap heeft sindsdien steeds langere voorbehouden aan de gegevens toegevoegd en, specifiek voor het vaccin van Pfizer, zijn vertrouwen in 75-85% bescherming tegen infectie verhoogd van "laag" naar "gemiddeld". Het Agentschap en het Bureau zijn het erover eens dat ziekenhuisopname en sterfte aanzienlijk hoger zijn onder niet-gevaccineerden. (“COVID-19 vaccin surveillance report”, weken 40 tot en met 44, UK Health Security Agency; Daily Mail, 2 november 2021.)

¹¹Bekijk pfizer.com. “SHOT OF A LIFETIME-Hoe Pfizer en BioNTech in recordtijd een COVID-19-vaccin ontwikkelden en produceerden.” Pfizer heeft voor 2.3 een wereldwijde levering van 2021 miljard doses en een omzet van $ 36 miljard voorspeld.

^{12 "}We maken deel uit van een groep clinici, wetenschappers en pleitbezorgers van patiënten die een formele 'Citizen Petition' hebben ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), waarin ze de instantie vragen elke overweging van een 'volledige goedkeuring' van een covid19-vaccin. De boodschap van onze petitie is: 'Vertraag en zorg dat de wetenschap goed is - er is geen legitieme reden om ons te haasten met het verlenen van een vergunning voor een coronavirusvaccin'. Wij zijn van mening dat de bestaande wetenschappelijke basis - zowel voor als na de autorisatie - op dit moment eenvoudigweg niet volwassen genoeg is om adequaat te beoordelen of de klinische voordelen opwegen tegen de risico's in alle populaties." Naast langere klinische studies vroegen de indieners om "volledige goede biodistributiestudies ... om de implicaties van mRNA-translatie in verre weefsels beter te begrijpen." (Waarom we de FDA hebben verzocht om dit jaar geen covid-19-vaccin volledig goed te keuren, British Medical Journal, 8 juni 2021.)

¹³“Vaccinatie verminderde het risico op deltavariant-infectie en versnelt de virale klaring. Desalniettemin hebben volledig gevaccineerde personen met doorbraakinfecties een maximale virale belasting die vergelijkbaar is met niet-gevaccineerde gevallen en kunnen ze de infectie efficiënt overbrengen in huishoudelijke omgevingen, inclusief volledig gevaccineerde contacten.” (Communautaire transmissie en virale belastingkinetiek van de SARS-CoV-2-delta [B.1.617.2]-variant en niet-gevaccineerde personen in het VK: een prospectief, longitudinaal cohortonderzoek, The Lancet Infectieziekten, 29 oktober 2021.)