ASPR en BARDA: bureaucratische disfunctie in biodefensie

Inleiding: Een kapot systeem met een vitale missie

In de complexe wereld van de Amerikaanse pandemie-paraatheid en biologische verdediging is de Administratie voor Strategische Paraatheid en Reactie (ASPR)) en de onderverdeling ervan, de Autoriteit voor geavanceerd biomedisch onderzoek en ontwikkeling (BARDA)), dragen cruciale verantwoordelijkheden. 

Opgericht onder de Pandemie- en All-Hazards Preparedness Act van 2006, ASPR en BARDA kregen de taak om snel te reageren op bioterrorisme, natuurrampen en pandemieën. Toch is hun structuur in de loop der jaren een schoolvoorbeeld geworden van overheidsinefficiëntie, belast door overlappende jurisdicties, knelpunten in de regelgeving en interne machtsstrijd tussen federale departementen.

ASPR werd oorspronkelijk opgericht als de Bureau van de adjunct-secretaris voor paraatheid en respons onder HHS, maar onderging in 2022 een significante transformatie toen het werd gepromoveerd van een stafkantoor tot een officiële operationele divisie en werd omgedoopt tot de "Administration for Strategic Preparedness and Response" (gemakkelijk genoeg behield het zijn "ASPR"-acroniem). Ondanks de reorganisatie blijven de belangrijkste bureaucratische uitdagingen bestaan.

Onder verschillende, afwisselende politieke regimes is het vaste personeelsbestand van het agentschap, met name de niet-ontslagbare, onaantastbare Medewerkers van Senior Executive Service (SES), kunnen beleidsmaatregelen faciliteren of belemmeren op basis van hun eigen voorkeuren. Deze tactiek, vaak aangeduid als "slow-walking", sluit aan bij de natuurlijke menselijke neiging om de werklast te minimaliseren en resulteert in vertragingen en inefficiënties. Deze barrières ondermijnen het vermogen van het agentschap om snel te handelen in echte noodsituaties, wat ironisch genoeg het doel waarvoor het is opgericht, tenietdoet.

Historische context: van bioterreur tot bureaucratische revisie

De Antrax-aanvallen in 2001 waren een cruciaal moment in de Amerikaanse biodefensiestrategie. De aanvallen versterkten de angst voor bioterrorisme en onderstreepten de noodzaak van verbeterde paraatheid. Ze legden echter ook systemische disfunctie in overheidstoezicht bloot.

Dr Steven Hatfill, een wetenschapper die ten onrechte werd beschuldigd van het orkestreren van de aanvallen, werd het middelpunt van een media- en FBI-campagne.De De FBI volgde hemhem van de weg rijden, hem dag en nacht lastigvallen,” vertelde Dr. Robert Malone. De gebreken van het onderzoek onderstreepten een patroon van politieke opportuniteit boven op feiten gebaseerd onderzoek, een terugkerend probleem in crisismanagement.

Bruce Ivins, de antraxspecialist van het leger die later werd verdacht, is nooit berecht (vanwege zelfmoord). Zijn vroege samenwerking met onderzoekers heeft mogelijk een valse dekmantel gevormd voor het feit dat zijn sporen hetzelfde genoom hebben als de terreurhulzen. Sommigen theoretiseren dat Ivins, net als een brandweerman die ook brandstichter is, de aanslagen orkestreerde om de behoefte van de maatschappij aan zijn expertise te vergroten. Dit potentiële scenario voorspelt het vermogen van instellingen om bedreigingen op dezelfde manier uit te buiten om hun eigen onmisbaarheid bij het beheer ervan te onderstrepen.

In de nasleep, Dr. Anthony Fauci lobbyde bij het Congres om het toezicht op biowapens over te dragen van het Ministerie van Defensie (DOD) naar NIAID, met het argument dat het ministerie van Defensie tekort was geschoten in zijn verantwoordelijkheden.Fauci betoogde dat het ministerie van Defensie deze biologische wapens had laten lekken en de klus niet aankon.,” legde Malone uit. Deze verschuiving consolideerde de macht van NIAID, het aanzienlijk uitbreiden van Fauci's budget en invloed op zowel militaire als civiele biodefensieprogramma's.

Hoewel deze uitbreiding geen formele overdracht van toezicht op biowapens van het Department of Defense (DoD) naar NIAID inhield, betekende het wel een substantiële verbreding van het mandaat van NIAID om biodefensie op te nemen, als aanvulling op de bestaande programma's van het DoD. In 2005 en 2006, Het salaris van Fauci is flink gestegen—waardoor hij waarschijnlijk werd verheven tot de status van de best betaalde federale werknemer, een positie die hij zeker gehouden in de afgelopen jaren.

In 2002 drong Fauci aan op een uitgebreidere rol van het NIAID op het gebied van biodefensie, door te verklaren: "Ons doel binnen de komende 20 jaar is 'van insect naar drug' binnen 24 uur' Hij wist miljarden aan financiering veilig te stellen, waardoor de grens tussen civiel en militair onderzoek vervaagde. Door NIAID gesteunde projecten, waaronder werk aan het Wuhan Institute of Virology en Fort Detrick (met DoD), speelden een directe rol bij de oorsprong van Covid-19. Dezelfde "wetenschap" die bedoeld was om pandemieën te voorkomen, ontketende er in plaats daarvan een, met verwoestende wereldwijde gevolgen.

Deze herstructurering van NIAID/DoD biodefensie, samen met de oprichting van BARDA in 2006, was bedoeld om de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen te stroomlijnen. In plaats daarvan werd het proces traag en overbelast. Homeland Security beoordeelt bioterroristische dreigingen, maar ASPR en BARDA hebben vaak te maken met lange vertragingen voordat ze toestemming krijgen om te handelen.Het kan 18 maanden duren voordat er groen licht komt voor het ontwikkelen van een tegenmaatregel,” merkte Malone op. Het systeem is als een ring vol sumoworstelaars: groot, log en ze proberen allemaal zoveel mogelijk macht te absorberen en uit te oefenen. NIAID, DoD, DHS en HHS' ASPR en BARDA botsen met overlappende verantwoordelijkheden, waardoor cruciale beslissingen vastlopen.

Dienovereenkomstig, de Noodsituaties in de volksgezondheid Medische tegenmaatregelen Onderneming (PHEMCE-systeem) was gevormd in 2006 om deze inspanningen te coördineren; het is niet onverwacht dat bureaucratische overlapping en besluiteloosheid de vooruitgang nog steeds in de weg zitten. Biofarmaceutische bedrijven worden geconfronteerd met vertragingen, geannuleerde contracten en verwarrende richtlijnen, waardoor ze worden ontmoedigd om levensreddende tegenmaatregelen te nemen. In noodsituaties halen deze lagen van bureaucratie de "noodsituatie" uit de respons.

Structurele kwesties: Senior Executive Service en regelgevende lasten

Malone benadrukte de gevestigde macht van SES-medewerkers, die als poortwachters fungeren binnen agentschappen als ASPR.Presidenten komen en gaan; ze blijven,” Malone merkte op, benadrukkend hoe deze carrièrebureaucraten initiatieven kunnen dwarsbomen waartegen ze zich verzetten. Ironisch genoeg, de wortels van de moderne hervorming van de ambtenarij gaan terug tot de moord op president Garfield, door toedoen van een kantoor-zoekende die boos was omdat hij er niet in slaagde een baan in het spoils-system patronage te bemachtigen. De daaropvolgende Pendleton Ambtenarenhervormingswet van 1883 (turbocharged door Jimmy Carter in 1978) gericht op het creëren van een stabiele, professionele bureaucratie. Deze wetten slaagden erin stabiliteit te creëren, maar door nu-verankerde, niet-verantwoordelijke en niet-reagerende poobahs te bevoordelen.

Een verdere complicerende factor zijn de omslachtige eisen van Federale acquisitievoorschriften (FAR)). Overheidscontracten leggen strikte nalevingsregels op, waaronder gedetailleerde tijdkaarten voor alle werknemers, die Malone omschreef als "een eindeloze La Brea-teerput.Om deze obstakels te omzeilen, hebben instanties zich tot Andere transactieautoriteiten (OTA's)Toch, tijdens Covid-19, OTA's werden verkeerd toegepast voor de massaproductie van vaccins, wat vragen oproept over toezicht en rechtmatigheid.

BARDA en de uitdaging van bioparaatheid

De missie van BARDA omvat het verwerven en opslaan van tegenmaatregelen zoals vaccins tegen miltvuur en pokken. Dit werk bestaat echter uit een paradox: als ze succesvol zijn, blijven deze preventieve maatregelen onzichtbaar en ondergewaardeerd. Mijn vader grapte altijd dat hij 'de tijgervanger van de Bronx' was. Als kinderen zeiden: 'Er zijn geen tijgers in de Bronx', antwoordde hij, 'Zie je hoe goed ik het doe?'”

Het bedrijfsmodel voor biodefensie is inherent gebrekkig. In tegenstelling tot bedrijven die zich aanpassen aan de vraag van de markt, ontwikkelt BARDA producten voor crises die zich misschien nooit voordoen. Dit leidt tot wat Malone noemde: "psychologisch bioterrorisme,” waar angst wordt aangewakkerd om financiering in stand te houden. Hij noemde het voorbeeld van de vogelgriep: “De CDC zelf zegt dat vogelgriep geen grote bedreiging vormt voor de menselijke gezondheid op dit moment. Toch kanaliseren we honderden miljoenenzit erin."

Dubbele inspanningen? ASPR, BARDA DHS, NIAID vs. Ministerie van Defensie

Het Department of Defense (DOD) exploiteert een parallelle biodefensie-infrastructuur, die historisch gezien meer investeert in biowapenonderzoek dan in thermonucleaire wapens. Projecten in Fort Detrick en andere faciliteiten hebben de grens tussen defensieve en offensieve capaciteiten doen vervagen. Ondertussen is de financiering door het NIH, gedreven door de uitgebreide rol van NIAID in biodefensie, bijna verdrievoudigd van eind jaren 1990 tot begin jaren 2000. In 2018 had het totale budget van het NIH meer dan $ 36 miljard bereikt, gevoed door miljarden die waren toegewezen aan bioterrorismeonderzoek onder burgerlijk toezicht.

Of deze toename gerechtvaardigd werd door echte veiligheidsdreigingen of opportunistische budgetuitbreiding is discutabel, vooral gezien de systemische inefficiënties en de overlappende inspanningen tussen civiele en militaire programma's. Het budget van ASPR was (onder Biden) op het punt om te exploderen, zowel voor BARDA als voor de Strategische nationale voorraad (ASPR SNS). 

Daarnaast wordt de Het SNS-budget zelf was enorm gegroeid na de antraxaanval en de paniek;

Maar die bedragen zullen naar verwachting nog veel groter worden. Om die rode grafiek in context te plaatsen: we hebben deze verwachte toename van 500% tegen het fiscale jaar 2027 (volgens de regering van Biden).

De Strategic National Stockpile (SNS) van ASPR dringt aan op een miljardenverhoging, een stijging van ongeveer 500% ten opzichte van eerdere financieringsniveaus.om 13 medische tegenmaatregelen (MCM's) over te dragen vóór boekjaar 2027. Deze omvatten therapieën voor ebola, blootstelling aan straling/nucleaire straling en pokken. De noodzaak van dergelijke financiering is echter twijfelachtig. Ebola is dodelijk, maar heeft nooit een wijdverbreide bedreiging gevormd omdat mensen zich van nature isoleren tijdens/na uitbraken, waardoor de overdracht wordt beperkt; wat benadrukt dat ziekten met een hoog gevaar/sterftecijfer zich zelden wijd verspreiden. Op dezelfde manier voelt het aanvullen van MCM's voor de mpox-respons als bureaucratische opvulling voor een overdreven bedreiging. Zonder een duidelijkere rechtvaardiging voor de enorme budgetverhoginglijkt dit meer op zakkenvullen dan op voorzichtige voorbereiding.

ASPR BARDA, onder de regering van Biden, voorspelt een verbluffende budgetverhoging van >$10 miljard tot 2027, gericht op de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen: 86 FDA-goedkeuringen van pandemische vaccins en nieuwe therapieën; toch voelt deze plotselinge push aan het einde van de termijn als een laatste poging om beloningen en beloften van regelgevende inname vast te leggen. Het doet denken aan het wormgat van de successiebelasting van een hele levensverzekering: het veiligstellen van belangen vóór politieke overdracht. Net als de mislukte pogingen van USAID die momenteel onder de loep worden genomen, lijken de inspanningen van BARDA meer gericht op het consolideren van hobbyprojecten dan op het bereiken van echte paraatheid voor biodefensie.

Nu de verkiezingen van 2024 het leiderschap naar Trump verschuiven, staan ​​drastische bezuinigingen en reorganisaties op de agenda, gericht op (wat hij ziet als) overgefinancierde bureaucratieën. Het aanleggen van een voorraad kritische tegenmaatregelen is tot op zekere hoogte essentieel, maar het huidige model is onhandelbaar en exorbitant. Contracten voor nicheproducten zoals antraxvaccins sluit concurrentie uit, wat resulteert in opgeblazen kosten om bedrijven in stand te houden die alleen bestaan ​​om deze contracten te bedienen. De SNS lijkt op de De hemofilie-erfgenaam van de Romanov-tsaar—kostbaar, kwetsbaar, eindeloos beschermd, maar onzeker of we het kunnen leveren als het echt nodig is.

Zonder hervormingen om de bedrijfsvoering te stroomlijnen en innovatie te stimuleren, bestaat het risico dat we met deze strategie te veel voorbereid zijn op de bedreigingen van gisteren en te weinig op de crises van morgen.

Emergent BioSolutions heeft twee grote contracten voor miltvuurvaccins binnengehaald: $ 50 miljoen van ASPR BARDA en een aparte deal van $ 235.8 miljoen met het ministerie van Defensie, beide in 2024, wat een zorgwekkende overlapping onderstreept.

Emergent is in wezen de enige leverancier, met aanzienlijke hefboomwerking, terwijl verschillende federale agentschappen de rekening betalen voor soortgelijke voorraadvormingsinspanningen. Zou er niet een slimmere, kosteneffectievere balans moeten zijn?We zitten vast in een kunstmatige markt waar het voortbestaan ​​afhangt van belastinggeld, niet van de noodzaak.", concludeerde Malone.

Van “Warp Speed” naar een strategie voor de lange termijn: het omzetten van verkeerde investeringen in hervormingen van de biodefensie

De reactie van de Amerikaanse overheid op Covid-19, met name de ongekende push voor mRNA-vaccintechnologie, weerspiegelt een kolossaal gokspel met gevolgen op de lange termijn. Ondanks het bestaan ​​van meer bewezen alternatieven (adenovirus-vectorvaccins en gezuiverde eiwitgebaseerde opties door China, India en Rusland), plaatsten Amerikaanse gezondheidsautoriteiten (bijna) al hun chips op het experimentele mRNA-platform. Dit was een technologie die nooit de volledige Fase II- of Fase III-proeven heeft doorstaan, maar het werd overhaast doorgevoerd onder het mom van en de vermeende noodzaak van “Warp Speed”, waardoor therapeutische en andere preventieve benaderingen op een zijspoor werden gezet.

De kosten van deze beslissing waren duizelingwekkend. Er werden biljoenen dollars uitgegeven, terwijl het Amerikaanse publiek ongekende beperkingen moest doorstaan: lockdowns, mondkapjesplichten en de sluiting van scholen en bedrijven. Sociale en economische gevolgen – toenemende criminaliteit, drugsmisbruik en geestelijke gezondheidscrises – werden verergerd door het misbruik van vaccins bij bevolkingsgroepen met een minimaal risico, zoals kinderen. In essentie voerden we een landelijk experiment uit met de maatschappij als onwetend subject.

Gezien deze immense investering en de maatschappelijke omwenteling die het veroorzaakte, betogen critici dat we blijvende voordelen moeten halen uit dit misavontuur. Dr. Fauci's visie van snelle "bug to drug"-oplossingen, bedoeld om binnen 24 uur effectieve tegenmaatregelen te bereiken, blijft onvervuld. Het mRNA-platform, hoe gebrekkig de inzet ervan ook mag zijn, biedt echter een potentieel hulpmiddel voor toekomstige pandemieën als de infrastructuur en productieketens verfijnd en versterkt kunnen worden.

Dit zou moeten leiden tot een herevaluatie van voorraadstrategieën. Hoewel een robuuste Strategic National Stockpile (SNS) noodzakelijk blijft om kritieke toeleveringsketenstoringen te voorkomen, biedt de mRNA-technologie de mogelijkheid van just-in-time-productie. Als deze aanpak goed wordt geïmplementeerd, kan deze onze afhankelijkheid van enorme, dure en soms verouderde reserves verminderen. De uitdaging ligt in het in evenwicht brengen van paraatheid met flexibiliteit: het waarborgen van de capaciteit voor zowel innovatie als onmiddellijke respons zonder de overschrijding en inefficiënties te herhalen die tijdens Covid-19 werden gezien.

Na de gedwongen offers die het publiek heeft moeten doorstaan, verdient de natie meer dan een metaforisch "slecht T-shirt" voor haar problemen. Als we deze met moeite geleerde lessen niet kunnen omvormen tot een gestroomlijnd en effectief biodefensiesysteem, lopen we het risico dezelfde kostbare fouten te herhalen in de volgende crisis.

Hervormingsaanbevelingen: een einde aan bureaucratische territoriumstrijd

De disfunctie in de Amerikaanse biodefensie komt voort uit overlappende mandaten van meerdere agentschappen. ASPR, BARDA, het Department of Defense (DoD) en het Department of Homeland Security (DHS) functioneren als twistzieke, gemengde stief- en gescheiden ouders, die vechten om controle in plaats van hun inspanningen te coördineren. Dr. Fauci's succesvolle lobbywerk van 2002-5 voor de uitgebreide rol van NIH/NIAID in biodefensie verergerde deze fragmentatie alleen maar, waardoor meerdere leengoederen om dominantie streden.

Om deze problemen aan te pakken, zijn de volgende hervormingen essentieel:

1. Geünificeerd toezicht en interdepartementale coördinatie:
   Agentschappen moeten samenwerken in plaats van inspanningen te dupliceren. DHS beoordeelt bioterroristische dreigingen, maar mist de bevoegdheid voor de productie van medische tegenmaatregelen, terwijl ASPR en DoD parallelle programma's beheren met beperkte kruiscommunicatie. Een geconsolideerd strategisch kader zou het mogelijk maken dat de ene hand weet wat de andere doet, waardoor verspilling wordt verminderd en wordt verzekerd dat paraatheid aansluit bij zowel civiele als militaire behoeften.
2. Resourcepooling en gedeelde inkoop:
   De concurrerende biodefensieportfolio's van DHS, ASPR en DoD creëren inefficiënties en overbodige voorraadvorming. Het benutten van gedeelde bronnen en inkoopstrategieën zou een betere bulkinkoopkracht mogelijk maken en de afhankelijkheid van leveranciers met één bron zoals Emergent BioSolutions verminderen. Een concurrerend leveranciersnetwerk is cruciaal om de kosten te drukken en monopolistische prijsstelling te voorkomen.
3. Contracthervorming:
   Huidige biodefensie-contracten zijn vaak afhankelijk van restrictieve Federal Acquisition Regulations (FAR's) of losjes gecontroleerde Other Transaction Agreements (OTA's), wat leidt tot bureaucratische vertragingen of onderregulering. Een evenwichtige aanpak zou aanbestedingen versnellen en tegelijkertijd de verantwoordingsplicht handhaven, zodat belastinggeld beter wordt besteed.
4. Termijnlimieten voor SES-werknemers:
   Leden van de Senior Executive Service (SES) fungeren vaak als verankerde poortwachters, die hervormingen om hun macht te beschermen tegenhouden. Het opleggen van termijnlimieten of het volledig afschaffen van het SES-systeem zou dit risico verminderen, waardoor er ruimte zou zijn voor nieuw leiderschap dat zich richt op het verbeteren van efficiëntie en innovatie.
5. Missieverduidelijking:
   ASPR moet zijn reactieve capaciteiten behouden, maar de huidige voorraadintensieve aanpak zou beter geïntegreerd moeten worden met een toekomstgerichte strategie gericht op preventie en snelle respons. Het mRNA-platform dat tijdens Covid-19 werd ingezet, benadrukte, ondanks de controversiële en overhaaste implementatie, het potentieel voor snel reagerend onderzoek en schaalbare productie. Hoewel het behouden van strategische reserves essentieel is, zou dit gepaard moeten gaan met wendbare productie- en onderzoekspijplijnen die snel nieuwe tegenmaatregelen kunnen ontwikkelen en distribueren. Een dubbele aanpak, waarbij paraatheid wordt gecombineerd met just-in-time-innovatie, zou zowel de paraatheid als de toewijzing van middelen optimaliseren.

Door bureaucratische rivaliteit te elimineren en biodefensie-inspanningen te consolideren, kunnen de VS zich beter beschermen tegen toekomstige bedreigingen zonder de huidige opgeblazen, onsamenhangende infrastructuur. Dr. Malone benadrukte: "Als we de ziekte stoppen voordat deze zich ontwikkelt, hebben we niet al die therapeutische en profylactische middelen nodig. '

De weg voor ons

ASPR en BARDA illustreren een verontrustende trend in het Amerikaanse veiligheidsbeleid: bureaucratische wildgroei die efficiëntie en reactievermogen in de weg staat. Hoewel er echte biologische wapenbedreigingen zijn van landen als Iran en China, et al. — zijn onze systemen, vastgelopen door overlappende militaire en civiele instanties, nog steeds slecht voorbereid om snel te reageren. Verdrag inzake biologische wapens van 1972, die dodelijk biowapenonderzoek beperkt, maakt ons kwetsbaar door de ontwikkeling van effectieve tegenmaatregelen te verbieden. Ondertussen blijven tegenstanders zonder dergelijke beperkingen hun arsenalen opbouwen en verfijnen. In "ons team" blijft Israël, die nooit een ondertekenaar was.

Dit patroon weerspiegelt andere verdragen en overeenkomsten waar de VS afstand van heeft genomen, zoals het SALT-kernverdrag en de akkoorden van Parijs. Deze overeenkomsten beperken vaak onze mogelijkheden, terwijl ze er niet in slagen vijandige actoren te controleren. De VS kan nog steeds niet-dodelijke, verlammende middelen zoals virussen nastreven die tijdelijke maar slopende symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, koorts of uitputting) bij vijandige legers kunnen veroorzaken. Deze strategie is erop gericht om bedreigingen te neutraliseren zonder massaslachtoffers te veroorzaken, een tijdelijke oplossing in lijn met internationale conventies.

Interessant genoeg, als een soort end-around (tijdens de Koude Oorlog), ontwikkelden de VS de neutronenbom die ontworpen was om soldaten te doden terwijl infrastructuur gespaard werd, waardoor de VS en haar bondgenoten steden en uitrusting konden heroveren na een mogelijke snelle Sovjet-opmars door West-Europa. In essentie was het een vorm van dodelijke biologische oorlogsvoering met andere middelen.

Deze voorbeelden onderstrepen de onvermoeibare menselijke vindingrijkheid in zowel het creëren van bedreigingen als het ontwikkelen van tegenmaatregelen. Tenzij de VS zijn biodefensiesysteem kan stroomlijnen en veiligheid en diplomatie in evenwicht kan brengen, zullen we een kostbaar inhaalspel blijven spelen: miljarden uitgeven om vervolgens in een precaire positie te belanden wanneer de volgende echte biodreiging zich materialiseert.

Met speciale dank aan Dokter Robert W. Malone, wiens inzichten uit zowel privégesprekken als Podcast verschijningen hebben deze analyse sterk beïnvloed – en ook die van Dr. Jill Malone.