DELEN | AFDRUKKEN | E-MAIL
MIT-professor Retsef Levi is sinds de ingrijpende herziening in juni een uitgesproken stem in de vaccinatieadviescommissie van de CDC (ACIP).
Hij heeft de functionarissen van het agentschap lastiggevallen met lastige vragen, uitdagend de smalle toezichtsperioden die worden gebruikt om schade in kaart te brengen en het erop aandringen dat vertraagde effecten niet zomaar kunnen worden uitgesloten.
Hij heeft ook opgevoed zorgen over de veiligheid van RSV-monoklonale antilichamen nadat klinische onderzoeken een duidelijke onevenwichtigheid in kindersterfte hadden aangetoond.
Klik op het pictogram voor het volledige verhaal
Nu is Levi niet langer alleen een dissident.
Hij is benoemd tot voorzitter van de nieuwe Covid-19-vaccinwerkgroep van de CDC, en met de publicatie van vandaag Referentieis de omvang van zijn taak duidelijk geworden.
Onder leiding van Levi en zijn collega's heeft de ACIP-werkgroep nu een mandaat gekregen dat anders is dan alles wat de commissie ooit heeft gehad.
Voor het eerst gaan federale adviseurs onderzoek doen naar de onopgeloste problemen die de vaccins sinds de overhaaste uitrol eind 2020 parten spelen.
Van DNA-verontreiniging tijdens het productieproces tot de persistentie van spike-eiwit en mRNA in het lichaam, van het wisselen van immuunklasse na herhaaldelijke boostervaccinatie tot veiligheid tijdens de zwangerschap, cardiovasculaire risico's en langdurige invaliditeit: de lijst met vragen is even uitgebreid als gevoelig.volledige lijst hieronder)
De ToR reikt veel verder dan het beperkte kader dat kenmerkend was voor de eerste overwegingen van ACIP, toen myocarditis werd erkend als de enige bevestigde schade en de meeste veiligheidsbeoordelingen na 42 dagen stopten.
Levi en zijn team zijn nu belast met het onderzoeken van de resultaten op de lange termijn, het in kaart brengen van vaccinatiebeleid wereldwijd en het beoordelen in hoeverre jarenlange officiële garanties over veiligheid en werkzaamheid standhouden in vergelijking met de nieuwe gegevens.
Het is een opvallende ommekeer voor de CDC en de FDA.
Jarenlang hebben deze instanties critici die hun zorgen uitten over DNA-besmetting, biodistributie, immuunimprinting of reproductieve veiligheid afgedaan als ‘alarmisten’ en verspreiders van ‘desinformatie’.
Nu heeft het adviesorgaan van de CDC zich ertoe verbonden om elk van deze vragen opnieuw gedetailleerd te bekijken en de hiaten in het bewijsmateriaal te identificeren die hadden moeten worden aangepakt voordat massavaccinatie überhaupt kon beginnen.
De inzet kan niet hoger zijn.
Covid-19-vaccins blijven een van de meest controversiële kwesties in de geneeskunde. Bovendien heeft de geloofwaardigheid van de CDC te lijden gehad onder beschuldigingen van selectieve presentatie van gegevens.
Alleen deze week hebben experts verdachte het vermogen om het risico op aanvallen door RSV-monoklonale antilichamen te verdoezelen door de gegevens op te delen in subgroepen die een statistisch significant signaal verbergen.
Klik op het pictogram voor het volledige verhaal
Tegen die achtergrond is de oprichting van een Covid-19-werkgroep meer dan alleen een bureaucratische klus: het is een test of ACIP het vertrouwen van het publiek kan herstellen door ongemakkelijke waarheden onder ogen te zien.
Hoe dit zal aflopen, is onzeker. De groep moet, in haar officiële hoedanigheid, de voor- en nadelen van COVID-19-vaccins afwegen en mogelijk tekortkomingen in het verleden beleid blootleggen tegen het gevaar van herhaling ervan.
Voor Kennedy, Levi en de onlangs opgerichte ACIP is de uitdaging niet alleen om de wetenschappelijke bevindingen te analyseren, maar ook om aan te tonen dat vaccinatietoezicht in Amerika niet langer een kwestie is van goedkeuring.
Na de publicatie van de ToR sprak ik met Levi om te horen wat hij van dit nieuwe hoofdstuk vindt voor het vaccinatiebeleid, de wetenschappelijke integriteit en het publieke vertrouwen.
Dit interview is bewerkt om het kort te houden. De geuite meningen zijn die van prof. Levi, niet die van ACIP.
DEMASI: Gefeliciteerd met je verkiezing tot voorzitter van deze werkgroep. Kun je onthullen wie er nog meer in de werkgroep zitten? Kun je namen noemen?
LEVI: Ik kan nog geen namen noemen, omdat de werkgroep nog niet volledig is samengesteld. Maar twee van mijn ACIP-collega's doen mee: dr. Robert Malone en dr. James Pagano. We zijn van plan om een breed scala aan experts uit verschillende vakgebieden in te schakelen, waaronder vooraanstaande wetenschappers uit de academische wereld en clinici met praktijkervaring. Ik heb er vertrouwen in dat we samen met collega's van de CDC en de FDA een robuust team zullen vormen.
DEMASI: Ik heb de onderzoekscriteria bekeken – er is een buitengewoon breed scala aan kwesties, van DNA-besmetting tot zwangerschapsveiligheid en immuunimprinting. Wat zijn volgens u de meest urgente kwesties?
LEVI: Ja, dit is een uitgebreide en ambitieuze agenda waaraan we de komende maanden en jaren zullen werken. De werkgroep zal prioriteiten stellen en in overleg met de CDC zullen we ons richten op belangrijke kwesties die essentieel zijn voor het begrijpen van de werkzaamheid en veiligheid van de Covid-19-vaccins.
Dit is nieuwe technologie, dus het roept nieuwe vragen op. In tegenstelling tot traditionele vaccins weten we bijvoorbeeld niet de werkelijke dosis wanneer een Covid-vaccin wordt toegediend. Het vaccin introduceert de mRNA-code in de lichaamscellen die verpakt is in nanolipiden, waardoor de cellen de opdracht krijgen om het spike-eiwit te produceren. Iedereen zou echter een andere hoeveelheid spike-eiwit kunnen produceren. Het oorspronkelijke veiligheidsparadigma was dat de inhoud van het vaccin slechts in de arm zou blijven en na korte tijd zou verdwijnen. Nu weten we dat dit niet waar is – dus moeten we de biodistributie en persistentie van het mRNA, het spike-eiwit en de lipidenanodeeltjes begrijpen, en wat hun respectievelijke risico's zijn.
DEMASI: Het voelt surrealistisch om je dit allemaal te horen zeggen. Er zijn miljarden doses toegediend en ons werd verzekerd dat de tests "rigoureus" waren. Maar nu zeg je dat er enorme onzekerheden zijn – over de dosering, hoe lang het in het lichaam blijft, zelfs over de veiligheid. Zijn we voorgelogen door de volksgezondheidsautoriteiten?
LEVI: Ik wil vooruitkijken. Ik denk dat het nieuwe ACIP is aangesteld met als doel meer vragen te stellen en alle beschikbare informatie en kennis te verzamelen die nodig is om de werkzaamheid en veiligheid van deze COVID-19-vaccins te begrijpen. Veel van onze vragen zijn nog niet volledig beantwoord en vereisen nader onderzoek. Ik geloof dat alleen een transparante en alomvattende zoektocht naar antwoorden ons in staat zal stellen het vertrouwen te herstellen en ervoor te zorgen dat al onze aanbevelingen gebaseerd zijn op het beste wetenschappelijke bewijs en eerlijk zijn over wat we wel en niet weten.
DEMASI: Maar nogmaals, had dit niet moeten gebeuren voordat we mensen gingen injecteren?
LEVI: Ik begrijp je. Ik geloof dat de nieuwe ACIP-leden zijn aangesteld om de manier waarop ACIP aanbevelingen doet te beoordelen en te veranderen. We zullen geen middel onbeproefd laten en alle mogelijke gegevens van de FDA tot de CDC, gepubliceerde en ongepubliceerde literatuur, en de ervaringen van clinici die patiënten behandelen, en van patiënten zelf, bekijken. We moeten volledig transparant zijn over wat we weten en wat we niet weten, en helaas is dat in het verleden niet altijd consequent toegepast. Het is mijn bedoeling om daar verandering in te brengen.
DEMASI: U was tijdens de bijeenkomst in juni zeer uitgesproken over de problemen met het toezicht op bijwerkingen bij het beoordelen van vaccinschade – met name schade op de lange termijn. Wat moet er veranderen om dit te verbeteren?
LEVI: Dat is een goede vraag. De huidige systemen voor farmacovigilantie na het in de handel brengen zijn gericht op het volgen van specifieke bijwerkingen die passen bij bekende diagnoses zoals myocarditis of hartaanvallen en richten zich op het optreden ervan kort na vaccinatie. Ze zullen bijvoorbeeld het optreden van bijwerkingen binnen een week of een maand na vaccinatie beoordelen. Deze systemen zijn echter niet ontworpen om bijwerkingen te identificeren die niet bij één diagnose passen, niet-specifieke symptomen met zich meebrengen of langer op zich laten wachten. "Langdurige gevolgen van het Covid-vaccin" is een goed voorbeeld. We kunnen dus niet alleen vertrouwen op CDC-gegevens of bestaande surveillancesystemen. We moeten verder kijken – naar de bredere wetenschappelijke literatuur, gepubliceerd of niet – en zaken begrijpen zoals de farmacokinetiek van het product en andere gerelateerde biologische mechanismen. We moeten ook kijken naar de klinische ervaring in het veld. Zoals ik al zei, dit zijn geen traditionele vaccins waarbij je de dosis en de distributie in het lichaam controleert. Met mRNA-vaccins doe je dat niet.
DEMASI: Zou u deze ‘gentherapieën’ overwegen of niet?
LEVI: Ik denk dat dit een zeer terechte bewering is, omdat het Covid-vaccin genetisch materiaal naar cellen transporteert, zodat ze het spike-eiwit aanmaken. Zoals u weet, is er ook een probleem met DNA-verontreiniging – hoge concentraties plasmide-DNA in de vaccins – wat er niet hoort te zijn, en de vraag is: wat doet dat met het lichaam? Er zijn aanwijzingen dat sommige mensen meer dan 700 dagen na de laatste vaccinatie nog steeds spike-eiwit produceren. Dat is een zeer verontrustende bevinding.
DEMASI: Zegt u dus dat als iemand 700 dagen na vaccinatie nog steeds spike-eiwit aanmaakt, een deel van het verontreinigende plasmide-DNA – dat daar niet hoort te zijn – zich mogelijk in zijn genoom heeft geïntegreerd en dat die persoon nu een spike-fabriek is?
LEVI: Nou, ik denk dat dat zeker een van de plausibele mechanismen is die deze bevinding zouden kunnen verklaren. Ja. Er zijn er misschien nog meer, en dit is een voorbeeld van een grote lacune in onze huidige kennis die dringend nader onderzoek vereist.
DEMASI: Er is zoveel fanatisme rond vaccins, ik snap niet waarom het zo moeilijk is om je voor te stellen dat ze op de lange termijn schadelijk kunnen zijn…
LEVI: Om de een of andere reden bestaat er een misvatting dat de schade van vaccins zich vooral kort na de vaccinatie manifesteert, en dat langetermijnschade onwaarschijnlijk wordt geacht en in wezen wordt genegeerd. Maar vergeet niet dat het doel van vaccinatie is om... a langetermijneffecten op het immuunsysteem, dus waarom erkennen we niet dat het ook schade op de lange termijn kan veroorzaken? We moeten ook kijken naar wat herhaalde blootstelling doet – vooral bij vaccins die elk seizoen worden toegediend., zoals Covid-19. We weten al dat ze een aantal unieke veranderingen in de samenstelling veroorzaken of Antilichamen – er is zoiets als klasseswitching – antilichamen die overschakelen naar IgG4 – waarvan doorgaans wordt aangenomen dat ze een rol spelen bij het onderdrukken van de immuunrespons. Het wordt ook geassocieerd met veel auto-immuunziekten. Weten we nu zeker wat de impact is? Nee, maar dit is wel een belangrijke reeks vragen die we moeten beantwoorden en die we zullen onderzoeken.
DEMASI: Dat is fascinerend. Je noemde de DNA-verontreiniging Probleem. Welke gegevens wilt u verzamelen om dit probleem te onderzoeken?
Klik op het pictogram voor het volledige verhaal
LEVI: De kwestie van DNA-verontreiniging is interessant omdat we niet alleen naar de gepubliceerde literatuur kunnen kijken. Het is gedocumenteerd door verschillende laboratoria over de hele wereld, waaronder een FDA-laboratorium zoals u hebt aangetoond, maar het is moeilijk om dit soort informatie te publiceren in invloedrijke wetenschappelijke tijdschriften, wat jammer is. We zullen dus verder zoeken naar antwoorden, mogelijk in overleg met verschillende experts die dit werk doen. Ik wil benadrukken dat ik ACIP niet zie als een entiteit die zelf onderzoek doet. We zijn hier om het onderzoek en de kennis die tot nu toe is verzameld te verzamelen, de implicaties en lacunes samen te vatten en te begrijpen, en aanbevelingen te formuleren.
DEMASI: Een van die hiaten in de opdracht betreft Covid-vaccins tijdens de zwangerschap. Wat dacht je?
LEVI: Ja, het vaccineren van zwangere vrouwen is bijzonder zorgwekkend. We zeggen toch dat ze geen sushi mogen eten? We leggen in deze periode veel beperkingen op, omdat zwangerschap een delicaat biologisch proces is en elke onderbreking of blootstelling ernstige gevolgen kan hebben voor de foetus, de baby en de moeder. Toch gaven we met Covid-vaccins brede aanbevelingen tijdens de zwangerschap, zonder klinische studies. De oorspronkelijke cruciale studies sloten zwangere vrouwen uit, en de enige studie die ooit werd uitgevoerd was erg klein, had een te lage statistiek, richtte zich op vaccinatie in latere stadia van de zwangerschap en werd vroegtijdig stopgezet. Na zelf onderzoek naar dit onderwerp te hebben gedaan, kan ik zeggen dat de literatuur voornamelijk bestaat uit retrospectieve observationele studies – methodologisch gezien zwak voor het beoordelen van de veiligheid. Ik denk dat het proces dat we hebben gevolgd, het principe van 'Eerst geen schade toebrengen' niet heeft gehaald. We hebben een andere aanpak nodig: wees eerlijk over wat we wel en niet weten, en doe wat nodig is om deze hiaten te dichten, inclusief mogelijk gerandomiseerde klinische studies.
DEMASI: In de opdrachtomschrijving staat dat u het Amerikaanse beleid gaat vergelijken met het beleid van andere landen. Waarom is dat belangrijk?
LEVI: In veel opzichten is het Amerikaanse vaccinatiebeleid een van de meest agressieve ter wereld, ook wat betreft de covidvaccins tot voor kort. Het in kaart brengen van die verschillen en het begrijpen van de argumenten van andere landen, en het vergelijken van de voor- en nadelen, is onderdeel van ons werk. In de VS geven we bijvoorbeeld het hepatitis B-vaccin op de eerste dag van het leven. Dat is niet het geval in Zweden, Denemarken en andere landen. Als we het hier zelfs maar hebben over het niet-toepassen daarvan, schreeuwen sommige mensen: "het is een misdaad“… Maar Zweden en Denemarken hebben een redelijk beleid en we zouden er potentieel van kunnen leren.
DEMASI: Veel van dit onderzoek komt te laat voor mensen die al vaccinatieschade hebben opgelopen. Wat vindt u daarvan? Wat levert het hen op?
LEVI: Ik ben blij dat je dit vraagt, want ik wil ervoor zorgen dat we ze niet achterlaten. We hebben een morele plicht om alles te doen wat we kunnen om de verwondingen te documenteren en voor de gewonden te zorgen – niet alleen de verwondingen door het Covid-vaccin, maar ook de verwondingen door vaccinatie in het algemeen. We hebben niet alleen niet Dit is in de VS gedaan, maar vaak worden mensen die door vaccinaties zijn getroffen op schandalige wijze gemanipuleerd en beschuldigd van anti-vaxxers te zijn...
DEMASI: Klopt, ze hebben zich laten vaccineren en worden nog steeds anti-vaxxers genoemd...
LEVI: Dat is gebrekkig en moreel onjuist. We willen ze erkennen en valideren. Ik hoop dat een groot deel van ons werk zal bestaan uit het begrijpen van het vaccin. Daarbij zullen we de artsen die deze patiënten behandelen betrekken om inzicht te krijgen in hoe deze verwondingen ontstaan, wat de typische patronen en mechanismen zijn en waar de huidige diagnostische en therapeutische lacunes liggen. Veel patiënten met vaccinatieschade gaan van arts naar arts, worden gemanipuleerd en krijgen zelden of verkeerd gediagnosticeerd. Ik hoop dat we door dit proces aanbevelingen kunnen formuleren voor beleid dat de CDC en andere instanties zouden kunnen invoeren om een systeem te creëren dat verwondingen erkent, diagnosticeert en investeert in het onderzoek dat nodig is om behandelingen te ontwikkelen.
DEMASI: Tijdens de laatste bijeenkomst erkende de CDC alleen myocarditis als het enige echte signaal. Verwacht u dat uw onderzoek meer veiligheidssignalen aan het licht zal brengen?
LEVI: Als je de literatuur leest, lijkt de bewering dat de enige schade die de Covid-19-vaccins veroorzaken myocarditis is, mij erg ver verwijderd van de realiteit. We hebben een veel genuanceerdere aanpak nodig die niet alleen beperkt is tot specifieke diagnoses op de korte termijn, maar breder kijkt naar wat we weten over mogelijke schade. Dit is de enige manier waarop we het vertrouwen in vaccins kunnen herstellen en behouden.
DEMASI: Je bent af en toe op sociale media te vinden, dus je hebt vast wel eens mensen horen schreeuwen dat we al genoeg gegevens hebben om aan te raden dat niemand nog een mRNA-prik krijgt. Nooit. Wat is jouw reactie?
LEVI: Ik begrijp het ongeduld en besef dat we mogelijk andere kritiek zullen krijgen. Ik ben er echter stellig van overtuigd dat het moeilijk zal zijn om breed vertrouwen te krijgen in de aanbevelingen van ACIP, tenzij we een zeer rigoureus en op bewijs gebaseerd proces voeren – en dat is cruciaal.
DEMASI: Gisteren heeft de American Academy of Pediatrics kwam uit met een eigen vaccinatieschema, dat afwijkt van het schema van de CDC… Wat vindt u daarvan?
LEVI: Zoals mijn collega Dr. Cody Meisner zei tijdens de laatste ACIP-vergadering, is dit kinderachtig gedrag. Ze hebben hun standpunt al bekendgemaakt voordat ACIP überhaupt bijeenkwam – ze hebben de vergadering geboycot. Dat geeft aan waar hun prioriteiten liggen. Ze hebben het recht om te zeggen wat ze willen, maar ik heb minstens twee grote problemen met hun recente aanbevelingen over de Covid-19-vaccins. Ten eerste heeft het publiek ze grotendeels afgewezen – sterker nog, de meeste medische professionals nemen ze ook niet. Het is dus een beetje ironisch dat het komt van een medische vereniging die artsen vertegenwoordigt. Ten tweede ontvangen ze financiering van Pfizer, Moderna en andere vaccinfabrikanten. Als iemand bij ACIP dergelijke financiële verwikkelingen zou hebben, zou hij of zij worden uitgesloten van discussie en beleidsaanbevelingen, maar dit weerhoudt de AAP er niet van om vaccinaanbevelingen voor diezelfde producten te plaatsen, te publiceren en te promoten.
DEMASI: Ik ben het ermee eens, het is onethisch.
LEVI: Het creëert een groot geloofwaardigheidsprobleem voor hen, maar dat is hun probleem, niet het mijne. Ik concentreer me op ACIP en de werkgroep binnen ACIP, en we gaan samenwerken, met name met de CDC-experts, om het Amerikaanse publiek de beste informatie te bieden en transparant te zijn over wat we wel en niet weten over de risico's en voordelen van verschillende vaccins. Hopelijk kunnen ze zo weloverwogen beslissingen nemen over hun gezondheid, en specifiek over vaccinatie.
DEMASI: Heel veel succes ermee. Tot snel!
LEVI: Bedankt, Maryanne.
Heruitgegeven van de auteur subgroep
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, is een medisch onderzoeksverslaggever met een PhD in reumatologie, die schrijft voor online media en vooraanstaande medische tijdschriften. Al meer dan tien jaar produceerde ze tv-documentaires voor de Australian Broadcasting Corporation (ABC) en werkte ze als speechschrijver en politiek adviseur voor de Zuid-Australische minister van Wetenschap.
Bekijk alle berichten
